Test combiné rapide de dépistage du VIH, du VHC, de l'HBsAg et de la syphilis
INFORMATIONS SUR LA PRODUCTION
| Numéro de modèle | AgHBs/TP&VIH/VHC | Emballage | 20 tests/kit, 30 kits/carton |
| Nom | Test combiné rapide HBsAg/TP&VIH/VHC | Classification des instruments | Classe III |
| Caractéristiques | Haute sensibilité, utilisation facile | Certificat | CE/ ISO 13485 |
| Précision | > 97% | durée de conservation | Deux ans |
| Méthodologie | Or colloïdal | Service OEM/ODM | Disponible |
Supériorité
Durée du test : 15-20 minutes
Stockage : 2-30℃/36-86℉
Méthodologie : Or colloïdal
Fonctionnalité:
• Haute sensibilité
• Résultat disponible en 15 à 20 minutes
• Utilisation facile
• Haute précision
UTILISATION PRÉVUE
Ce kit convient à la détermination qualitative in vitro du virus de l'hépatite B, de la spirochète de la syphilis, du virus de l'immunodéficience humaine et du virus de l'hépatite C dans le sérum/plasma humain.Des échantillons de sang total/ma sont prélevés pour le diagnostic complémentaire des infections par le virus de l'hépatite B, la spirochète de la syphilis, le virus de l'immunodéficience humaine et le virus de l'hépatite C. Les résultats obtenus doiventCe document doit être analysé en tenant compte d'autres informations cliniques. Il est exclusivement destiné aux professionnels de santé.
Procédure de test
| 1 | Lisez attentivement le mode d'emploi et respectez scrupuleusement celui-ci pour éviter d'affecter la précision des résultats du test. |
| 2 | Avant le test, le kit et l'échantillon sont sortis de leur lieu de stockage, ramenés à température ambiante et étiquetés. |
| 3 | Déchirez l'emballage du sachet en aluminium, sortez le dispositif de test et marquez-le, puis placez-le horizontalement sur la table de test. |
| 4 | Aspirer les échantillons de sérum/plasma à l'aide d'une pipette jetable et ajouter 2 gouttes dans chacun des puits s1 et s2 ; ajouter 3 gouttes dans chacun des puits s1 et s2 pour les échantillons de sang total avant d'ajouter 1 à 2 gouttes de solution de rinçage dans chacun des puits s1 et s2, puis lancer le chronométrage. |
| 5 | Les résultats des tests doivent être interprétés dans un délai de 15 à 20 minutes ; au-delà de 20 minutes, les résultats interprétés ne sont pas valides. |
| 6 | L'interprétation visuelle peut être utilisée pour interpréter les résultats. |
Remarque : chaque échantillon doit être pipeté à l'aide d'une pipette jetable propre afin d'éviter toute contamination croisée.
PERFORMANCE CLINIQUE
| Résultats WIZHBsag
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 99,06 % (IC à 95 % : 96,64 % à 99,74 %) Taux de coïncidence négative : 98,69 % (IC à 95 % : 96,68 % à 99,49 %) Taux de coïncidence total : 98,84 % (IC à 95 % : 97,50 % à 99,47 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 211 | 4 | 215 | |
| Négatif | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Résultats WIZTP
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 96,18 % (IC à 95 % : 91,38 % à 98,36 %) Taux de coïncidence négative : 97,67 % (IC à 95 % : 95,64 % à 98,77 %) Taux de coïncidence total : 97,30 % (IC à 95 % : 95,51 % à 98,38 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 126 | 9 | 135 | |
| Négatif | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Résultats WIZVHC
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 93,44 % (IC à 95 % : 84,32 % à 97,42 %) Taux de coïncidence négative : 99,56 % (IC à 95 % : 98,42 % à 99,88 %) Taux de coïncidence total : 98,84 % (IC à 95 % : 97,50 % à 99,47 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 57 | 2 | 59 | |
| Négatif | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Résultats WIZVIH
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 96,81 % (IC à 95 % : 91,03 % à 98,91 %) Taux de coïncidence négative : 99,76 % (IC à 95 % : 98,68 % à 99,96 %) Taux de coïncidence total : 99,23 % (IC à 95 % : 98,03 % à 99,70 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 91 | 1 | 92 | |
| Négatif | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
