Test combiné rapide infectieux VIH VHC HBSAG et Syphilish
INFORMATIONS DE PRODUCTION
| Numéro de modèle | HBsAg/TP et VIH/VHC | Emballage | 20 tests/kit, 30 kits/CTN |
| Nom | Test combiné rapide HBsAg/TP et VIH/VHC | Classification des instruments | Classe III |
| Caractéristiques | Haute sensibilité, utilisation facile | Certificat | CE/ISO13485 |
| Précision | > 97% | Durée de conservation | Deux ans |
| Méthodologie | Or colloïdal | Service OEM/ODM | Disponible |
Supériorité
Durée du test : 15 à 20 minutes
Stockage : 2-30℃/36-86℉
Méthodologie : Or colloïdal
Fonctionnalité:
• Haute sensibilité
• lecture des résultats en 15 à 20 minutes
• Utilisation facile
• Haute précision
UTILISATION PRÉVUE
Ce kit convient à la détermination qualitative in vitro du virus de l'hépatite B, du spirochète de la syphilis, du virus de l'immunodéficience humaine et du virus de l'hépatite C dans le sérum/plasma humain.Échantillons de sang total pour le diagnostic auxiliaire des infections par le virus de l'hépatite B, le spirochète de la syphilis, le virus de l'immunodéficience humaine et le virus de l'hépatite C. Les résultats obtenus doiventêtre analysé en conjonction avec d'autres informations cliniques. Ce document est destiné à être utilisé exclusivement par des professionnels de la santé.
Procédure de test
| 1 | Lisez les instructions d'utilisation et respectez scrupuleusement les instructions d'utilisation requises pour éviter d'affecter la précision des résultats du test. |
| 2 | Avant le test, le kit et l'échantillon sont sortis de l'état de stockage et équilibrés à température ambiante et marqués. |
| 3 | Déchirez l'emballage de la pochette en aluminium, sortez le dispositif de test et marquez-le, puis placez-le horizontalement sur la table de test. |
| 4 | Aspirer les échantillons de sérum/plasma avec un compte-gouttes jetable et ajouter 2 gouttes dans chacun des puits s1 et s2 ; ajouter 3 gouttes dans chacun des puits s1 et s2 pour les échantillons de sang total avant d'ajouter 1 à 2 gouttes de solution de rinçage dans chacun des puits s1 et s2 et le chronométrage est démarré |
| 5 | Les résultats des tests doivent être interprétés dans un délai de 15 à 20 minutes. Si les résultats interprétés après plus de 20 minutes ne sont pas valides. |
| 6 | L’interprétation visuelle peut être utilisée dans l’interprétation des résultats. |
Remarque : chaque échantillon doit être pipeté à l'aide d'une pipette jetable propre pour éviter toute contamination croisée.
PERFORMANCE CLINIQUE
| Résultats WIZ deHBsag
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 99,06 % (IC à 95 % 96,64 % ~ 99,74 %) Taux de coïncidence négative : 98,69 % (95 % IC96,68 %~99,49 %) Taux de coïncidence total : 98,84 % (IC à 95 % 97,50 % ~ 99,47 % | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 211 | 4 | 215 | |
| Négatif | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Résultats WIZ deTP
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 96,18 % (IC à 95 % 91,38 % ~ 98,36 %) Taux de coïncidence négative : 97,67 % (95 % IC95,64 %~98,77 %) Taux de coïncidence total : 97,30 % (IC à 95 % : 95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 126 | 9 | 135 | |
| Négatif | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Résultats WIZ deVHC
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 93,44 % (IC à 95 % 84,32 % ~ 97,42 %) Taux de coïncidence négative : 99,56 % (95 % IC98,42 %~99,88 %) Taux de coïncidence total : 98,84 % (95 % IC97,50 %~99,47 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 57 | 2 | 59 | |
| Négatif | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Résultats WIZ deVIH
| Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 96,81 % (IC à 95 % 91,03 % ~ 98,91 %) Taux de coïncidence négative : 99,76 % (95 % IC98,68 %~99,96 %) Taux de coïncidence total : 99,23 % (95 % IC98,03 %~99,70 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 91 | 1 | 92 | |
| Négatif | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
