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Kit de diagnostic pour l'alpha-fœtoprotéine(dosage immunochromatographique par fluorescence)
Réservé à un usage diagnostique in vitro
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats d'analyse ne peut être garantie en cas de non-respect des instructions de cette notice.

UTILISATION PRÉVUE

Le kit de diagnostic de l'alpha-fœtoprotéine (dosage immunochromatographique par fluorescence) est un test immunochromatographique par fluorescence permettant la détection quantitative de l'alpha-fœtoprotéine (AFP) dans le sérum ou le plasma humain. Il est principalement utilisé comme outil de diagnostic complémentaire, d'évaluation de l'efficacité thérapeutique et de pronostic du carcinome hépatocellulaire primitif. Tout résultat positif doit être confirmé par d'autres méthodes. Ce test est réservé à l'usage des professionnels de santé.

RÉSUMÉ

L'alpha-fœtoprotéine (AFP) est un marqueur tumoral couramment utilisé. C'est une glycoprotéine d'un poids moléculaire de 70 000 et contenant 4 % de sucre. Elle est principalement synthétisée par le foie fœtal, puis par le sac vitellin. La synthèse fœtale débute à 6 semaines, avec un pic entre la 12e et la 15e semaine. La concentration sérique est alors de 1 à 3 g/L, et celle du sang du cordon ombilical à la naissance est de 10 à 100 g/L. Elle atteint le niveau adulte 1 à 2 ans après la naissance. Au cours d'une grossesse normale, elle se situe entre 90 et 500 ng/mL. Chez l'humain, le taux sérique normal d'AFP se situe entre 2 et 8 ng/mL, mais de nombreuses maladies, notamment l'hépatite, peuvent l'influencer.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE

La membrane du dispositif de test est revêtue d'anticorps anti-AFP sur la zone de test et d'anticorps IgG de chèvre anti-lapin sur la zone de contrôle. Les tampons de marquage sont préalablement recouverts d'anticorps anti-AFP et d'IgG de lapin marqués par fluorescence. Lors du test d'un échantillon positif, l'antigène AFP présent dans l'échantillon se lie aux anticorps anti-AFP marqués par fluorescence, formant un complexe immunogène. Sous l'effet de l'immunochromatographie, ce complexe migre vers le papier absorbant. Lorsqu'il atteint la zone de test, il se lie aux anticorps anti-AFP fixés, formant un nouveau complexe. Le niveau d'AFP est corrélé positivement au signal de fluorescence, et la concentration d'AFP dans l'échantillon peut être déterminée par dosage immunologique par fluorescence.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS

Composants du paquet 25T:

Carte de test emballée individuellement sous film plastique avec un dessiccant 25T
Échantillons de diluants 25T
Notice d'emballage 1

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Conteneur de prélèvement d'échantillons, minuterie
COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
1. Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant à l'héparine ou du plasma anticoagulant à l'EDTA.
2. Prélever l'échantillon selon les techniques standard. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 7 jours et cryoconservé à une température inférieure à -15 °C pendant 6 mois.
3. Tous les échantillons doivent être protégés des cycles de congélation-décongélation.

PROCÉDURE D'ANALYSE
Veuillez lire le manuel d'utilisation de l'instrument et la notice d'emballage avant de procéder aux tests.
1. Laisser tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez le mot de passe du compte de connexion selon la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez dans l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément testé.
4. Sortez la carte de test du sachet en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente prévue à cet effet, scannez le code QR et déterminez l'élément testé.
6. Ajouter 20 μL d'échantillon de sérum ou de plasma au diluant d'échantillon et bien mélanger.
7. Ajouter 80 μL de solution échantillon dans le puits d'échantillon de la carte.
8. Cliquez sur le bouton « test standard ». Après 15 minutes, l'appareil détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran de l'appareil et enregistrer/imprimer les résultats du test.
9.Se référer aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES

AFP : < 10 ng/mL
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs de référence, représentatives de sa population de patients.

RÉSULTATS ET INTERPRÉTATION DES TESTS
Les données ci-dessus proviennent du test au réactif AFP. Il est suggéré à chaque laboratoire d'établir une plage de valeurs de détection de l'AFP adaptée à la population de cette région. Ces résultats sont fournis à titre indicatif uniquement.
Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu'aux intervalles de référence établis dans cette méthode, et il n'y a pas de comparaison directe possible avec d'autres méthodes.
D'autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs liés à l'échantillon.

STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Ce kit se conserve 18 mois à compter de sa date de fabrication. Conserver les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date de péremption.
2. N’ouvrez pas le sachet scellé avant d’être prêt à effectuer un test, et il est suggéré d’utiliser le test à usage unique dans l’environnement requis (température 2-35℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes le plus rapidement possible.
3. L'échantillon de diluant est utilisé immédiatement après ouverture.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Le kit doit être scellé et protégé de l'humidité.
Tous les échantillons positifs devront être validés par d'autres méthodes.
Tous les échantillons doivent être considérés comme des polluants potentiels.
N’utilisez PAS de réactif périmé.
Ne pas intervertir les réactifs entre les kits ayant des numéros de lot différents.
NE PAS réutiliser les cartes de test ni les accessoires jetables.
Une mauvaise manipulation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts dans les résultats.

LIMITATION
Comme pour tout test utilisant des anticorps de souris, il existe un risque d'interférence par des anticorps anti-souris humains (HAMA) présents dans l'échantillon. Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent contenir des HAMA. Ces échantillons peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Ce résultat de test est uniquement destiné à servir de référence clinique et ne doit pas constituer la seule base du diagnostic et du traitement cliniques. La prise en charge clinique du patient doit reposer sur une analyse globale prenant en compte ses symptômes, ses antécédents médicaux, les autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, l'épidémiologie et d'autres informations.
Ce réactif est exclusivement destiné aux analyses de sérum et de plasma. Son utilisation sur d'autres types d'échantillons, tels que la salive et l'urine, peut ne pas donner de résultats précis.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RRÉFÉRENCES
1.Hansen JH, et al.Interférence HAMA avec les immunoessais à base d'anticorps monoclonaux murins[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et leur rôle dans l'interférence des immunoessais [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver entre 2 et 30 °C
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consulter le mode d'emploi

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresse : 3e et 4e étages, bâtiment n° 16, atelier biomédical, 2030, rue Wengjiao Ouest, district de Haicang, 361026 Xiamen, Chine
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