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Pour usage diagnostique in vitro uniquement

Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport aux instructions contenues dans cette notice.

UTILISATION PRÉVUE

Le kit de diagnostic pour les anticorps du virus de l'hépatite C (test immunochromatographique par fluorescence) est un test immunochromatographique par fluorescence pour la détection quantitative des anticorps du VHC dans le sérum ou le plasma humain, ce qui constitue une valeur diagnostique auxiliaire importante pour l'infection par l'hépatite C. Tous les échantillons positifs doivent être confirmés par d'autres méthodologies. Ce test est destiné uniquement aux professionnels de la santé

1. Mettez de côté tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez le mot de passe du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez dans l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément de test.
4. Sortez la carte de test du sac en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente pour carte, scannez le code QR et déterminez l'élément de test.
6.Ajoutez 20 μL d’échantillon de sérum ou de plasma au diluant d’échantillon et mélangez bien.
7.Ajoutez 80 μL de solution d’échantillon pour bien échantillonner la carte.
8. Cliquez sur le bouton « test standard », après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer/imprimer les résultats du test.
9. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

RÉSUMÉ

Le virus de l’hépatite C (VHC) est un virus à enveloppe à ARN simple brin positif (9,5 kb) appartenant à la famille des Flaviviridae. Six génotypes majeurs et séries de sous-types du VHC ont été identifiés. Isolé en 1989, le VHC est désormais reconnu comme la principale cause d’hépatite non-A, non-B associée aux transfusions. La maladie se caractérise par une forme aiguë et chronique. Plus de 50 % des personnes infectées développent une hépatite chronique grave, potentiellement mortelle, accompagnée d'une cirrhose du foie et d'un carcinome hépatocellulaire. Depuis l'introduction en 1990 du dépistage anti-VHC des dons de sang, l'incidence de cette infection chez les transfusés a été considérablement réduite. Des études cliniques montrent qu'un nombre important d'individus infectés par le VHC développent des anticorps contre la protéine non structurelle NS5 du virus. Pour cela, les tests incluent des antigènes de la région NS5 du génome viral en plus de NS3 (c200), NS4 (c200) et du Core (c22).

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE

La membrane du dispositif de test est recouverte d'antigène du VHC sur la région de test et d'anticorps IgG de chèvre anti-lapin sur la région de contrôle. Les tampons d'étiquettes sont préalablement recouverts d'un antigène du VHC marqué par fluorescence et d'IgG de lapin. Lors du test d'un échantillon positif, l'anticorps anti-VHC présent dans l'échantillon se combine avec l'antigène du VHC marqué par fluorescence et forme un mélange immun. Sous l'action de l'immunochromatographie, le complexe s'écoule dans la direction du papier absorbant. Lorsque le complexe passe la région de test, il se combine avec l'antigène de revêtement de l'antigène du VHC pour former un nouveau complexe. Le niveau d'anticorps du VHC est positivement corrélé au signal de fluorescence et à la concentration de Les anticorps anti-VHC présents dans l'échantillon peuvent être détectés par test immunologique par fluorescence

REACTIFS ET MATÉRIELS FOURNIS

Composants du paquet 25T：
.Carte de test emballée individuellement avec un déshydratant
.Échantillons de diluants
.Insert de l'emballage

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Récipient de collecte d'échantillons, minuterie
COLLECTE ET CONSERVATION DES ÉCHANTILLONS
1. Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant hépariné ou du plasma anticoagulant EDTA.
2.Selon les techniques standard, prélevez un échantillon. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 ℃ pendant 7 jours et cryoconservé en dessous de -15 °C pendant 6 mois.
3.Tous les échantillons évitent les cycles de gel-dégel.

PROCÉDURE D'ESSAI
Veuillez lire le manuel d'utilisation de l'instrument et la notice avant de tester.
.Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique et ne doit pas servir de base unique au diagnostic et au traitement cliniques. La prise en charge clinique du patient doit être une prise en compte globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, l'épidémiologie et d'autres informations. .
.Ce réactif est uniquement utilisé pour les tests sérum et plasma. Il peut ne pas obtenir de résultats précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RÉFÉRENCES
1.Hépatite post-transfusionnelle. Dans : Moore SB, éd. Maladies virales transmises par transfusion. Alington, Virginie. Suis. Assoc. Banques de sang, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans les interférences des tests immunologiques [J]. J de Clin Immunoassay, 1992, 15 : 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV et al. (1978) Agent transmissible dans l’hépatite non-A, non-B. Lancette I : 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus de l'hépatite C : le principal agent causal de l'hépatite virale non-A, non-B. Br Med Bull 46 : 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Test immuno-enzymatique (ELISA) : test qualitatif des IgG. Immunochimie 8 : 871-874.

VALEURS ATTENDUES

Ab-VHC <0,02

Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre plage normale représentant sa population de patients.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION

• Les données ci-dessus sont le résultat d'un test de réactif HCV-Ab, et il est suggéré que chaque laboratoire établisse une plage de valeurs de détection HCV-Ab adaptée à la population de cette région. Les résultats ci-dessus sont uniquement à titre de référence.
• Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu’aux plages de référence établies dans cette méthode et il n’existe aucune comparabilité directe avec d’autres méthodes.
• D'autres facteurs peuvent également provoquer des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs d'échantillonnage.

STOCKAGE ET STABILITÉ

1. Le kit a une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication. Conservez les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
2. N'ouvrez pas le sachet scellé tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test, et il est suggéré d'utiliser le test à usage unique dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90 %) dans les 60 minutes aussi rapidement que possible. .
3. Le diluant d’échantillon est utilisé immédiatement après ouverture.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
.Le kit doit être scellé et protégé de l’humidité.
.Tous les échantillons positifs doivent être validés par d’autres méthodologies.
.Tous les spécimens doivent être traités comme des polluants potentiels.
.NE PAS utiliser de réactif périmé.
.NE PAS échanger les réactifs entre des kits portant des numéros de lot différents.
.NE réutilisez PAS les cartes de test ni les accessoires jetables.
.Une mauvaise utilisation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts dans les résultats.

LIMITATION
.Comme pour tout test employant des anticorps de souris, il existe une possibilité d’interférence par des anticorps humains anti-souris (HAMA) dans l’échantillon. Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à des fins de diagnostic ou de traitement peuvent contenir du HAMA. De tels échantillons peuvent donner lieu à des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver à 2-30 ℃
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consulter le mode d'emploi