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Pour une utilisation diagnostique in vitro uniquement

Veuillez lire attentivement ce package avant utilisation et suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie s'il existe des écarts par rapport aux instructions de cet insert de package.

Utilisation prévue

Le kit de diagnostic pour l'anticorps du virus du virus de l'hépatite C (test immunochromatographique à fluorescence) est un test immunochromatographique de fluorescence pour la détection quantitative de l'anticorps du VHC dans le sérum ou le plasma humain, qui est confirmé par les autres méthodologies. Ce test est destiné à une utilisation professionnelle des soins de santé uniquement

1. Reprenez tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez la connexion du mot de passe du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez l'interface de détection.
3.Scannez le code de dentification pour confirmer l'élément de test.
4. Préparez la carte de test du sac en papier d'aluminium.
5.insert la carte de test dans la fente de la carte, scanner le code QR et déterminer l'élément de test.
6.Add 20 μl d'échantillon de sérum ou de plasma pour échantillonner le diluant et bien mélanger.
7.Add 80 μl d'échantillonnage de solution pour échantillonner le puits de la carte.
8. Cliquez sur le bouton «Test standard», après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il peut lire les résultats de l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer / imprimer les résultats du test.
9. Référer à l'instruction de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

RÉSUMÉ

Le virus de l'hépatite C (VHC) est un virus d'ARN à sens positif à un seul brin (9,5 kb) appartenant à la famille des Flaviviridae. Six génotypes majeurs et séries de sous-types de VHC ont été identifiés. Isolé en 1989, le VHC est désormais reconnu comme la principale cause d'hépatite non B non A associée à la transfusion. La maladie est caractérisée par une forme aiguë et chronique. Plus de 50% des individus infectés développent une hépatite chronique grave et mortelle avec une cirrhose du foie et des carcinomes hépatocellulaires. Depuis l'introduction en 1990 du dépistage anti-HCV des dons de sang, l'incidence de cette infection chez les receveurs de transfusion a été considérablement réduite. Des études cliniques montrent qu'une quantité importante d'individus infectés par le VHC développent des anticorps contre la protéine non structurale NS5 du virus. Pour cela, les tests comprennent des antigènes de la région NS5 du génome viral en plus de NS3 (C200), NS4 (C200) et du noyau (C22).

Principe de la procédure

La membrane du dispositif d'essai est recouverte d'antigène du VHC sur la région de test et d'anticorps IgG anti-lapin sur la région témoin. Le coussin lable est recouvert d'antigène du VHC marqué par fluorescence et d'IgG de lapin à l'avance. Lors du test de l'échantillon positif, l'anticorps du VHC dans l'échantillon se combine avec l'antigène du VHC marqué par fluorescence et forment un mélange immunitaire. Sous l'action de l'immunochromatographie, l'écoulement complexe dans le sens du papier absorbant, lorsque le complexe a passé la région de test, il combiné avec l'antigène de revêtement d'antigène du VHC, forme un nouveau complexe. L'anticorps du VHC dans l'échantillon peut être détecté par test d'immunoessai de fluorescence

Réactifs et matériaux fournis

Composants de package 25T：
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Matériaux requis mais non fournis
Échantillon de conteneur de collecte, minuterie
Collection et stockage d'échantillons
1.Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant d'héparine ou du plasma anticoagulant EDTA.
2. Selon les techniques standard collectez l'échantillon. Un échantillon de sérum ou de plasma peut être conservé au réfrigérateur à 2-8 ℃ pour 7 jours et cryoconservation inférieure à -15 ° C pendant 6 mois
3. tous les échantillons évitent les cycles de congélation.

Procédure de dosage
Veuillez lire le manuel de fonctionnement de l'instrument et l'insert du package avant les tests.
. Ce résultat du test est uniquement pour référence clinique, ne devrait pas servir de base pour le diagnostic et le traitement cliniques, la gestion clinique des patients devrait être une considération complète combinée à ses symptômes, à des antécédents médicaux, à d'autres examens de laboratoire, à la réponse au traitement, à l'épidémiologie et à d'autres informations .
. Ce réactif n'est utilisé que pour les tests de sérum et de plasma. Il peut ne pas obtenir de résultat précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.

Caractéristiques de performance

Références
1. Post Hépatite transfusionnelle. Dans: Moore SB, éd. Maladies virales transmises par transfusion. Alington, VA. Suis. Association Banques de sang, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al.Hama Interférence avec les immunoessais à base d'anticorps monoclonaux murins [J] .J de Clin Immunoessai, 1993,16: 294-299.
3.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans les interférences d'immunodosage [J] .J de Clin Immunoessai, 1992,15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agent transmissible dans l'hépatite non B non B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus de l'hépatite C: le principal agent causal de l'hépatite non A virale non B, Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme lié à un test immuno-orbe (ELISA): test qualitatif de l'IgG. Immunochimie 8: 871-874.

Valeurs attendues

HCV-AB <0,02

Il est recommandé que chaque laboratoire établit sa propre gamme normale représentant sa population de patients.

Résultats des tests et interprétation

• Les données ci-dessus sont le résultat du test de réactif HCV-AB, et il est suggéré que chaque laboratoire devrait établir une gamme de valeurs de détection HCV-AB adaptées à la population de cette région. Les résultats ci-dessus sont pour référence uniquement.
• Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu'aux plages de référence établies dans cette méthode, et il n'y a pas de comparabilité directe avec d'autres méthodes.
• D'autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs d'échantillon.

Stockage et stabilité

1. Le kit a une durée de conservation de 18 mois à partir de la date de fabrication. Stockez les kits inutilisés à 2-30 ° C. Ne congelez pas. N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration.
2. N'ouvrez pas la pochette scellée tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test, et le test à usage unique est suggéré pour être utilisé dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes le plus rapidement possible .
3. Le diluant de l'échantillon est utilisé immédiatement après avoir été ouvert.

Avertissements et précautions
.Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.
Tous les échantillons positifs doivent être validés par d'autres méthodologies.
.Tous les spécimens doivent être traités comme un polluant potentiel.
.N'utilisez pas de réactif expiré.
.N'échangez pas les réactifs parmi les kits avec un lot différent.
.Ne réutilisez pas les cartes de test et les accessoires jetables.
.Une mauvaise opération, un échantillon excessif ou petit peut entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
.Comme pour tout test utilisant des anticorps de souris, la possibilité existe pour les interférences par les anticorps anti-souris humains (HAMA) dans l'échantillon. Les échantillons de patients qui ont reçu des préparations d'anticorps monoclonaux pour le diagnostic ou le traitement peuvent contenir HAMA. De tels échantillons peuvent provoquer des résultats faux positifs ou faux négatifs.
Clé des symboles utilisés:

	Dispositif médical diagnostique in vitro
	Fabricant
	Magasin à 2-30 ℃
	Date d'expiration
	Ne réutilisez pas
	PRUDENCE
	Consulter des instructions pour une utilisation