Kit de diagnostic pour la testostérone(dosage immunochromatographique par fluorescence)
Réservé à un usage diagnostique in vitro
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats d'analyse ne peut être garantie en cas de non-respect des instructions de cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de diagnostic de la testostérone (dosage immunochromatographique par fluorescence) est un test immunochromatographique par fluorescence permettant la détection quantitative de la testostérone (T) dans le sérum ou le plasma humain, principalement utilisé pour évaluer les taux de testostérone. Il s'agit d'un réactif de diagnostic complémentaire. Tout résultat positif doit être confirmé par d'autres méthodes. Ce test est réservé à l'usage des professionnels de santé.

RÉSUMÉ
La testostérone (T), dont le poids moléculaire est de 288,4 Da, se lie à 97 à 99 % aux protéines plasmatiques dans le système circulatoire. Parmi ces protéines, 60 % sont liées à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG), 38 % à l'albumine et 2 % sont libres. La testostérone liée est inactive ; seule la testostérone libre peut pénétrer dans les cellules et exercer ses effets physiologiques.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La membrane du dispositif de test est revêtue d'un conjugué de BSA et de testostérone sur la zone de test et d'anticorps IgG anti-lapin de chèvre sur la zone de contrôle. Les marqueurs sont préalablement imprégnés d'anticorps anti-testostérone et d'IgG de lapin marqués par fluorescence. Lors du test de l'échantillon, la testostérone qu'il contient se lie aux anticorps anti-testostérone marqués par fluorescence, formant ainsi un complexe immunologique. Sous l'effet de l'immunochromatographie, ce complexe migre vers le papier absorbant. Lorsqu'il atteint la zone de test, le marqueur fluorescent libre se lie à la testostérone présente sur la membrane. La concentration de testostérone est inversement proportionnelle au signal de fluorescence, permettant ainsi la détection de la testostérone dans l'échantillon par dosage immunologique par fluorescence.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS

Composants du paquet 25T:
Carte de test emballée individuellement sous film plastique avec un dessiccant 25T
Une solution 25T
Solution .B 1
Notice d'emballage 1

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Conteneur de prélèvement d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
1. Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant à l'héparine ou du plasma anticoagulant à l'EDTA.
2. Prélever l'échantillon selon les techniques standard. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 7 jours et cryoconservé à une température inférieure à -15 °C pendant 6 mois.
3. Tous les échantillons doivent être protégés des cycles de congélation-décongélation.

PROCÉDURE D'ANALYSE
La procédure de test de l'instrument est décrite dans le manuel de l'immunoanalyseur. La procédure de test des réactifs est la suivante :
1. Laisser tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez le mot de passe du compte de connexion selon la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez dans l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément testé.
4. Sortez la carte de test du sachet en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente prévue à cet effet, scannez le code QR et déterminez l'élément testé.
6.Ajouter 30 μL d'échantillon de sérum ou de plasma à la solution A et bien mélanger.
7.Ajoutez 20 μL de solution B au mélange ci-dessus et mélangez bien.
8. Laisser reposer le mélange pendant 20 minutes.
9.Ajouter 80 μL du mélange au puits d'échantillon de la carte.
10. Cliquez sur le bouton « test standard ». Après 10 minutes, l'appareil détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur son écran et les enregistrer/imprimer.
11.Se référer aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES

Valeurs normales de testostérone : Homme : 2,5-10,5 ng/mL
Femmes : 0,25-1,0 ng/mL
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs de référence, représentatives de sa population de patients.

RÉSULTATS ET INTERPRÉTATION DES TESTS
Les données ci-dessus constituent l'intervalle de référence établi pour les données de détection de ce kit, et il est suggéré que chaque laboratoire établisse un intervalle de référence pour la signification clinique pertinente de la population de cette région.
La concentration de testostérone est supérieure à la normale ; il convient d’exclure toute modification physiologique ou réponse au stress. En cas d’anomalie, un diagnostic clinique complet est nécessaire.
Les résultats obtenus par cette méthode ne sont applicables qu'à l'intervalle de référence établi par cette méthode et ne sont pas directement comparables à ceux obtenus par d'autres méthodes.
D'autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs liés à l'échantillon.

STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Ce kit se conserve 18 mois à compter de sa date de fabrication. Conserver les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date de péremption.
2. N’ouvrez pas le sachet scellé avant d’être prêt à effectuer un test, et il est suggéré d’utiliser le test à usage unique dans l’environnement requis (température 2-35℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes le plus rapidement possible.
3. L'échantillon de diluant est utilisé immédiatement après ouverture.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Le kit doit être scellé et protégé de l'humidité.
Tous les échantillons positifs devront être validés par d'autres méthodes.
Tous les échantillons doivent être considérés comme des polluants potentiels.
N’utilisez PAS de réactif périmé.
.NE PAS intervertir les réactifs entre les kits ayant des numéros de lot différents..
NE PAS réutiliser les cartes de test ni les accessoires jetables.
Une mauvaise manipulation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts dans les résultats.

LIMITATION
Comme pour tout test utilisant des anticorps de souris, il existe un risque d'interférence par des anticorps anti-souris humains (HAMA) présents dans l'échantillon. Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent contenir des HAMA. Ces échantillons peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Ce résultat de test est uniquement destiné à servir de référence clinique et ne doit pas constituer la seule base du diagnostic et du traitement cliniques. La prise en charge clinique du patient doit reposer sur une analyse globale prenant en compte ses symptômes, ses antécédents médicaux, les autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, l'épidémiologie et d'autres informations.
Ce réactif est exclusivement destiné aux analyses de sérum et de plasma. Son utilisation sur d'autres types d'échantillons, tels que la salive et l'urine, peut ne pas donner de résultats précis.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RÉFÉRENCES
1.Hansen JH, et al.Interférence HAMA avec les immunoessais à base d'anticorps monoclonaux murins[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et leur rôle dans l'interférence des immunoessais [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver entre 2 et 30 °C
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consulter le mode d'emploi

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresse : 3e et 4e étages, bâtiment n° 16, atelier biomédical, 2030, rue Wengjiao Ouest, district de Haicang, 361026 Xiamen, Chine
Tél. : +86-592-6808278
Télécopieur : +86-592-6808279