Kit de diagnostic pour la testostérone(test immunochromatographique de fluorescence)
Pour une utilisation diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement ce package avant utilisation et suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie s'il existe des écarts par rapport aux instructions de cet insert de package.

Utilisation prévue
Kit de diagnostic pour la testostérone (test immunochromatographique de fluorescence) est un test immunochromatographique à fluorescence pour la détection quantitative de la testostérone (T) dans le sérum ou le plasma humain, qui est principalement utilisé pour évaluer les niveaux de testostérone.Il est un diagnostic auxiliaire récent. Doit être confirmé par d'autres méthodologies. Ce test est destiné à une utilisation professionnelle des soins de santé uniquement.

RÉSUMÉ
La testostérone (T), qui a un poids moléculaire de 288,4 D. dans le système circulatoire, environ 97% à 99% de la testostérone se lie aux protéines plasmatiques. SHBG), 38% est lié à l'albumine et 2% est gratuit. La testostérone de liaison dans le sang n'est pas biologiquement active, et seule la testostérone libre peut pénétrer dans les cellules de Rake pour exercer ses effets physiologiques.

Principe de la procédure
La membrane du dispositif d'essai est recouverte du conjugué de la BSA et de la testostérone sur la région de test et l'anticorps IgG anti-lapin de chèvre dans la région témoin. Le coussin marqueur est recouvert d'un anticorps anti-testostérone de marque de fluorescence et d'IgG de lapin à l'avance. Lors du test de l'échantillon, la testostérone dans l'échantillon se combine avec une fluorescence anticorps anti-testostérone marquée et former un mélange immunitaire. Sous l'action de l'immunochromatographie, le flux complexe dans le sens du papier absorbant, lorsque le complexe a passé la région de test, le marqueur fluorescent libre sera combiné avec la testostérone sur la membrane. La concentration de la testostérone est une corrélation négative pour le signal de fluorescence et la La concentration de testostérone dans l'échantillon peut être détectée par test d'immunoosage de fluorescence.

Réactifs et matériaux fournis

Composants de package 25T：
.
.Une solution 25T
.B Solution 1
.

Matériaux requis mais non fournis
Échantillon de conteneur de collecte, minuterie

Collection et stockage d'échantillons
1.Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant d'héparine ou du plasma anticoagulant EDTA.
2. Selon les techniques standard collectez l'échantillon. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être gardé réfrigéré à 2-8 ℃ pour 7 jours et la cryoconservation inférieure à -15 ° C pendant 6 mois.
3. tous les échantillons évitent les cycles de congélation.

Procédure de dosage
La procédure d'essai de l'instrument voir le manuel d'immunoanalyseur. La procédure de test du réactif est la suivante
1. Reprenez tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez la connexion du mot de passe du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez l'interface de détection.
3.Scannez le code de dentification pour confirmer l'élément de test.
4. Préparez la carte de test du sac en papier d'aluminium.
5.insert la carte de test dans la fente de la carte, scanner le code QR et déterminer l'élément de test.
6.Add 30 μl d'échantillon de sérum ou de plasma à une solution et bien mélanger.
7. Ajouter 20 μl de solution B au mélange ci-dessus et bien mélanger.
8. Faire le mélange pendant 20 minutes.
9.Add 80 μl de mélange pour échantillonner le puits de la carte.
10. Cliquez sur le bouton «Test standard», après 10 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il peut lire les résultats de l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer / imprimer les résultats du test.
11. Référer à l'instruction de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

Valeurs attendues

Testostérone Normal Range: Homme: 2,5-10,5ng / ml
Femme: 0,25-1,0ng / ml
Il est recommandé que chaque laboratoire établit sa propre gamme normale représentant sa population de patients.

Résultats des tests et interprétation
Les données ci-dessus sont l'intervalle de référence établi pour les données de détection de ce kit, et il est suggéré que chaque laboratoire devrait établir un intervalle de référence pour la signification clinique pertinente de la population dans cette région.
.La concentration de testostérone est supérieure à la plage de référence, et les changements physiologiques ou la réponse au stress doivent être exclus.
.Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu'à la plage de référence établie par cette méthode, et les résultats ne sont pas directement comparables à d'autres méthodes.
Les autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs d'échantillon.

Stockage et stabilité
1.Le kit est de 18 mois de durée de conservation à partir de la date de fabrication. Stockez les kits inutilisés à 2-30 ° C. Ne congelez pas. N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration.
2. Ne pas ouvrir la pochette scellée tant que vous êtes prêt à effectuer un test, et le test à usage unique est suggéré pour être utilisé dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes aussi rapidement comme possible.
3. Les échantillons de diluant sont utilisés immédiatement après avoir été ouvert.

Avertissements et précautions
.Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.
Tous les échantillons positifs doivent être validés par d'autres méthodologies.
Tous les spécimens doivent être traités comme un polluant potentiel.
. Ne ​​pas utiliser le réactif expiré.
. Ne ​​échangez pas les réactifs parmi les kits avec un lot différent.
. Ne ​​réutilisez pas les cartes de test et les accessoires jetables.
.Misopération, un échantillon excessif ou petit peut entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
. En tant qu'essai utilisant des anticorps de souris, la possibilité existe des interférences par les anticorps anti-souris humains (HAMA) dans l'échantillon. Les échantillons de patients qui ont reçu des préparations d'anticorps monoclonaux pour le diagnostic ou le traitement peuvent contenir HAMA. De tels échantillons peuvent provoquer des résultats faux positifs ou faux négatifs.
. Ce résultat du test est uniquement pour référence clinique, ne devrait pas servir de base pour le diagnostic et le traitement cliniques, la gestion clinique des patients devrait être une considération complète combinée à ses symptômes, à des antécédents médicaux, à d'autres examens de laboratoire, à la réponse au traitement, à l'épidémiologie et à d'autres informations .
. Ce réactif n'est utilisé que pour les tests de sérum et de plasma. Il peut ne pas obtenir de résultat précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.

Caractéristiques de performance

Références
1.Hansen JH, et al.
2.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans les interférences d'immunodosage [J]. J de l'immunoessai Clin, 1992,15: 108-114.

Clé des symboles utilisés:

	Dispositif médical diagnostique in vitro
	Fabricant
	Magasin à 2-30 ℃
	Date d'expiration
	Ne réutilisez pas
	PRUDENCE
	Consulter des instructions pour une utilisation

Xiamen Wiz Biotech CO., Ltd
Adresse: 3-4 étage, bâtiment n ° 16, atelier bio-médical, 2030 Wengjiao West Road, district de Haiang, 361026, Xiamen, Chine
Tél: + 86-592-6808278
Fax: + 86-592-6808279