Kit de diagnostic pour la testostérone(dosage immunochromatographique par fluorescence)
Pour usage diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie en cas de divergence avec les instructions de cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de diagnostic de la testostérone (test immunochromatographique par fluorescence) est un test immunochromatographique par fluorescence permettant la détection quantitative de la testostérone (T) dans le sérum ou le plasma humain. Il est principalement utilisé pour évaluer les taux de testostérone. Il s'agit d'un réactif de diagnostic auxiliaire. Tout échantillon positif doit être confirmé par d'autres méthodes. Ce test est réservé à l'usage des professionnels de santé.

RÉSUMÉ
La testostérone (T), dont le poids moléculaire est de 288,4 D, se lie aux protéines plasmatiques dans le système circulatoire. 60 % de la testostérone sanguine est liée à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), 38 % à l'albumine et 2 % est libre. La testostérone liant le sang n'est pas biologiquement active, et seule la testostérone libre peut pénétrer dans les cellules souches et exercer ses effets physiologiques.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La membrane du dispositif de test est recouverte d'un conjugué de BSA et de testostérone sur la zone de test et d'un anticorps IgG de chèvre anti-lapin sur la zone de contrôle. Les tampons marqueurs sont préalablement recouverts d'anticorps anti-testostérone marqués par fluorescence et d'IgG de lapin. Lors du test, la testostérone se combine à l'anticorps anti-testostérone marqué par fluorescence pour former un mélange immun. Sous l'effet de l'immunochromatographie, le complexe s'écoule vers le papier absorbant ; une fois le complexe traversé, le marqueur fluorescent libre se combine à la testostérone sur la membrane. La concentration de testostérone est négativement corrélée au signal de fluorescence et peut être détectée par immuno-essai de fluorescence.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS

Composants du package 25T：
.Carte de test emballée individuellement dans un sachet en aluminium avec un dessiccant 25T
.Une solution 25T
.B solution 1
.Notice d'emballage 1

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS
Récipient de collecte d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
1. Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant à l'héparine ou du plasma anticoagulant à l'EDTA.
2. Prélever l'échantillon selon les techniques standard. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 7 jours et cryoconservé à une température inférieure à -15 °C pendant 6 mois.
3. Tous les échantillons évitent les cycles de gel-dégel.

PROCÉDURE DE DOSAGE
Pour la procédure de test de l'instrument, voir le manuel de l'immunoanalyseur. La procédure de test des réactifs est la suivante.
1. Laissez reposer tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2.Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), saisissez le mot de passe de connexion du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et accédez à l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément de test.
4. Retirez la carte de test du sachet en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente pour carte, scannez le code QR et déterminez l'élément de test.
6.Ajoutez 30 μL d'échantillon de sérum ou de plasma à la solution A et mélangez bien.
7.Ajoutez 20 μL de solution B au mélange ci-dessus et mélangez bien.
8.Laissez reposer le mélange pendant 20 minutes.
9.Ajoutez 80 μL de mélange dans le puits d'échantillonnage de la carte.
10. Cliquez sur le bouton « test standard », après 10 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer/imprimer les résultats du test.
11. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES

Plage normale de testostérone : Homme : 2,5-10,5 ng/mL
Femelle : 0,25-1,0 ng/mL
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre plage normale représentant sa population de patients.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION
Les données ci-dessus constituent l’intervalle de référence établi pour les données de détection de ce kit, et il est suggéré que chaque laboratoire établisse un intervalle de référence pour la signification clinique pertinente de la population de cette région.
.La concentration de testostérone est supérieure à la plage de référence et les changements physiologiques ou la réponse au stress doivent être exclus.En effet anormal, il convient de combiner le diagnostic des symptômes cliniques.
Les résultats de cette méthode ne s’appliquent qu’à la plage de référence établie par cette méthode et ne sont pas directement comparables à ceux d’autres méthodes.
D’autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d’autres facteurs d’échantillonnage.

STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Le kit a une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication. Conserver les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
2. N'ouvrez pas la pochette scellée tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test. Il est suggéré d'utiliser le test à usage unique dans l'environnement requis (température 2-35℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes le plus rapidement possible.
3. Le diluant d'échantillon est utilisé immédiatement après ouverture.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.
.Tous les échantillons positifs doivent être validés par d’autres méthodologies.
Tous les échantillons doivent être traités comme des polluants potentiels.
.NE PAS utiliser de réactif périmé.
.NE PAS échanger les réactifs entre les kits portant des numéros de lot différents.
NE PAS réutiliser les cartes de test et les accessoires jetables.
Une mauvaise manipulation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
Comme pour tout test utilisant des anticorps de souris, il existe un risque d'interférence avec les anticorps humains anti-souris (HAMA) présents dans l'échantillon. Les échantillons de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir des HAMA. De tels échantillons peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique, ne doit pas servir de seule base pour le diagnostic clinique et le traitement, la prise en charge clinique du patient doit être une considération globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, sa réponse au traitement, son épidémiologie et d'autres informations.
Ce réactif est uniquement destiné aux analyses de sérum et de plasma. Il peut ne pas donner de résultats précis avec d'autres échantillons tels que la salive, l'urine, etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RÉFÉRENCES
1.Hansen JH, et al.Interférence HAMA avec les immunoessais basés sur des anticorps monoclonaux murins[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans l'interférence des immunoessais[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver à une température comprise entre 2 et 30 °C
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consultez les instructions d'utilisation

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
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