Kit de diagnostic pour la testostérone(dosage immunochromatographique par fluorescence)
Pour usage diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport aux instructions contenues dans cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de diagnostic pour la testostérone (test immunochromatographique par fluorescence) est un test immunochromatographique par fluorescence pour la détection quantitative de la testostérone (T) dans le sérum ou le plasma humain, qui est principalement utilisé pour évaluer les niveaux de testostérone. Il s'agit d'un réactif de diagnostic auxiliaire. Tous les échantillons positifs doit être confirmé par d’autres méthodologies. Ce test est destiné uniquement aux professionnels de la santé.

RÉSUMÉ
Testostérone (T), qui a un poids moléculaire de 288,4 D. Dans le système circulatoire, environ 97 à 99 % de la testostérone se lie aux protéines plasmatiques. Parmi elles, 60 % de la testostérone dans le sang est liée à la globuline liant les hormones sexuelles ( SHBG), 38 % sont liés à l'albumine et 2 % sont libres. La testostérone qui se lie au sang n’est pas biologiquement active et seule la testostérone libre peut pénétrer dans les cellules du râteau pour exercer ses effets physiologiques.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La membrane du dispositif de test est recouverte du conjugué de BSA et de testostérone sur la région de test et d'anticorps IgG anti-lapin de chèvre sur la région de contrôle. Les tampons marqueurs sont recouverts à l'avance d'anticorps anti-testostérone et d'IgG de lapin. Lors du test d'un échantillon, la testostérone présente dans l'échantillon se combine avec un anticorps anti-testostérone marqué par fluorescence et forme un mélange immunitaire. Sous l'action de l'immunochromatographie, le complexe s'écoule dans la direction du papier absorbant, lorsque le complexe passe la région de test, le marqueur fluorescent libre sera combiné avec la testostérone sur la membrane. La concentration de testostérone est une corrélation négative pour le signal de fluorescence, et le La concentration de testostérone dans l'échantillon peut être détectée par test immunologique par fluorescence.

REACTIFS ET MATÉRIELS FOURNIS

Composants du paquet 25T：
.Carte de test emballée individuellement avec un déshydratant 25T
.Une solution 25T
.B solution 1
.Notice 1

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Récipient de collecte d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET CONSERVATION DES ÉCHANTILLONS
1. Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant hépariné ou du plasma anticoagulant EDTA.
2.Selon les techniques standard, prélevez un échantillon. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 ℃ pendant 7 jours et cryoconservé en dessous de -15 °C pendant 6 mois.
3.Tous les échantillons évitent les cycles de gel-dégel.

PROCÉDURE D'ESSAI
Pour la procédure de test de l'instrument, voir le manuel de l'immunoanalyseur. La procédure de test des réactifs est la suivante
1. Mettez de côté tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez le mot de passe du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez dans l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément de test.
4. Sortez la carte de test du sac en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente pour carte, scannez le code QR et déterminez l'élément de test.
6. Ajoutez 30 μL d'échantillon de sérum ou de plasma à une solution et mélangez bien.
7.Ajoutez 20 μL de solution B au mélange ci-dessus et mélangez bien.
8.Laissez le mélange pendant 20 minutes.
9.Ajoutez 80 μL de mélange pour bien échantillonner la carte.
10. Cliquez sur le bouton « test standard », après 10 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer/imprimer les résultats du test.
11. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES

Plage normale de testostérone : Homme : 2,5-10,5ng/mL
Femelle : 0,25-1,0 ng/mL
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre plage normale représentant sa population de patients.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION
.Les données ci-dessus constituent l'intervalle de référence établi pour les données de détection de ce kit, et il est suggéré que chaque laboratoire établisse un intervalle de référence pour la signification clinique pertinente de la population de cette région.
.La concentration de testostérone est supérieure à la plage de référence et les changements physiologiques ou la réponse au stress doivent être exclus. En effet anormal, il faut combiner le diagnostic des symptômes cliniques.
.Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu'à la plage de référence établie par cette méthode et les résultats ne sont pas directement comparables avec d'autres méthodes.
.D'autres facteurs peuvent également provoquer des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs d'échantillonnage.

STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Le kit a une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication. Conservez les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
2. N'ouvrez pas la pochette scellée tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test, et il est suggéré d'utiliser le test à usage unique dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90 %) dans les 60 minutes aussi rapidement. que possible.
3. L’échantillon de diluant est utilisé immédiatement après avoir été ouvert.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
.Le kit doit être scellé et protégé de l’humidité.
.Tous les échantillons positifs doivent être validés par d’autres méthodologies.
.Tous les spécimens doivent être traités comme des polluants potentiels.
.NE PAS utiliser de réactif périmé.
.NE PAS échanger les réactifs entre des kits portant des numéros de lot différents.
.NE PAS réutiliser les cartes de test ni les accessoires jetables.
.Une mauvaise opération, un échantillon excessif ou insuffisant peut entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
.Comme pour tout test employant des anticorps de souris, il existe une possibilité d'interférence par des anticorps humains anti-souris (HAMA) dans l'échantillon. Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à des fins de diagnostic ou de traitement peuvent contenir du HAMA. De tels échantillons peuvent donner lieu à des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
.Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique et ne doit pas servir de base unique au diagnostic et au traitement cliniques. La prise en charge clinique du patient doit être une prise en compte globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, l'épidémiologie et d'autres informations. .
.Ce réactif est uniquement utilisé pour les tests sérum et plasma. Il peut ne pas obtenir de résultats précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RÉFÉRENCES
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans l'interférence des tests immunologiques [J]. J de Clin Immunoassay, 1992, 15 : 108-114.

Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver à 2-30 ℃
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consulter le mode d'emploi

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