Pour usage diagnostique in vitro uniquement

Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie en cas de divergence avec les instructions de cette notice.

UTILISATION PRÉVUE

Le kit de diagnostic des anticorps anti-VHC (test immunochromatographique par fluorescence) est un test immunochromatographique par fluorescence permettant la détection quantitative des anticorps anti-VHC dans le sérum ou le plasma humain, ce qui constitue un outil diagnostique auxiliaire important pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Tout échantillon positif doit être confirmé par d'autres méthodes. Ce test est réservé à l'usage des professionnels de santé.

1. Laissez reposer tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2.Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), saisissez le mot de passe de connexion du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et accédez à l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément de test.
4. Retirez la carte de test du sachet en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente pour carte, scannez le code QR et déterminez l'élément de test.
6.Ajoutez 20 μL d'échantillon de sérum ou de plasma au diluant d'échantillon et mélangez bien.
7.Ajoutez 80 μL de solution d'échantillon dans le puits d'échantillon de la carte.
8. Cliquez sur le bouton « test standard », après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer/imprimer les résultats du test.
9. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

RÉSUMÉ

Le virus de l'hépatite C (VHC) est un virus à enveloppe, à ARN simple brin positif (9,5 kb), appartenant à la famille des Flaviviridae. Six génotypes majeurs et une série de sous-types de VHC ont été identifiés. Isolé en 1989, le VHC est aujourd'hui reconnu comme la principale cause d'hépatite non-A, non-B associée aux transfusions. La maladie se caractérise par une forme aiguë et une forme chronique. Plus de 50 % des personnes infectées développent une hépatite chronique grave, potentiellement mortelle, accompagnée d'une cirrhose du foie et de carcinomes hépatocellulaires. Depuis l'introduction du dépistage anti-VHC dans les dons de sang en 1990, l'incidence de cette infection chez les receveurs de transfusions a considérablement diminué. Des études cliniques montrent qu'un nombre significatif de personnes infectées par le VHC développent des anticorps dirigés contre la protéine non structurale NS5 du virus. Pour cela, les tests incluent des antigènes de la région NS5 du génome viral en plus de NS3 (c200), NS4 (c200) et du Core (c22).

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE

La membrane du dispositif de test est recouverte d'antigène VHC sur la zone test et d'anticorps IgG de chèvre anti-lapin sur la zone témoin. Les tampons d'étiquetage sont préalablement recouverts d'antigène VHC et d'IgG de lapin marqués par fluorescence. En cas de test positif, les anticorps anti-VHC présents dans l'échantillon se combinent à l'antigène VHC marqué par fluorescence pour former un mélange immun. Sous l'effet de l'immunochromatographie, le complexe s'écoule vers le papier absorbant. Une fois la zone test franchie, il se combine à l'antigène VHC enrobant l'antigène VHC pour former un nouveau complexe. Le taux d'anticorps anti-VHC est positivement corrélé au signal de fluorescence, et sa concentration dans l'échantillon peut être détectée par immuno-essai de fluorescence.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS

Composants du package 25T：
.Carte de test emballée individuellement dans un sachet en aluminium avec un dessiccant
.Diluants d'échantillons
.Notice d'emballage

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS
Récipient de collecte d'échantillons, minuterie
COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
1. Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant à l'héparine ou du plasma anticoagulant à l'EDTA.
2. Prélever l'échantillon selon les techniques standard. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 7 jours et cryoconservé à une température inférieure à -15 °C pendant 6 mois.
3. Tous les échantillons évitent les cycles de gel-dégel.

PROCÉDURE DE DOSAGE
Veuillez lire le manuel d'utilisation de l'instrument et la notice d'emballage avant de procéder au test.
Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique, ne doit pas servir de seule base pour le diagnostic clinique et le traitement, la prise en charge clinique du patient doit être une considération globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, sa réponse au traitement, son épidémiologie et d'autres informations.
Ce réactif est uniquement destiné aux analyses de sérum et de plasma. Il peut ne pas donner de résultats précis avec d'autres échantillons tels que la salive, l'urine, etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RÉFÉRENCES
1. Hépatite post-transfusionnelle. Dans : Moore SB, éd. Maladies virales transmises par transfusion. Alington, VA. Am. Assoc. Banques du sang, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al.Interférence HAMA avec les immunoessais basés sur des anticorps monoclonaux murins[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans l'interférence des immunoessais[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agent transmissible dans l'hépatite non A, non B. Lancet I : 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus de l'hépatite C : le principal agent causal de l'hépatite virale non A, non B. Br Med Bull 46 : 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Dosage immuno-enzymatique (ELISA) : dosage qualitatif des IgG. Immunochimie 8 : 871-874.

VALEURS ATTENDUES

Ac anti-VHC < 0,02

Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre plage normale représentant sa population de patients.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION

• Les données ci-dessus sont issues du test réactif de détection des anticorps anti-VHC. Il est donc recommandé à chaque laboratoire d'établir une plage de valeurs de détection des anticorps anti-VHC adaptée à la population de cette région. Ces résultats sont fournis à titre indicatif uniquement.
• Les résultats de cette méthode ne s’appliquent qu’aux plages de référence établies dans cette méthode et il n’existe aucune comparabilité directe avec d’autres méthodes.
• D’autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d’autres facteurs d’échantillonnage.

STOCKAGE ET STABILITÉ

1. Le kit a une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication. Conserver les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
2. N'ouvrez pas le sachet scellé tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test. Il est suggéré d'utiliser le test à usage unique dans l'environnement requis (température 2-35℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes le plus rapidement possible.
3. Le diluant d'échantillon est utilisé immédiatement après ouverture.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.
.Tous les échantillons positifs doivent être validés par d’autres méthodologies.
.Tous les échantillons doivent être traités comme des polluants potentiels.
.NE PAS utiliser de réactif périmé.
.NE PAS échanger les réactifs entre les kits portant des numéros de lot différents.
.NE PAS réutiliser les cartes de test et les accessoires jetables.
.Une mauvaise manipulation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
.Comme pour tout test utilisant des anticorps de souris, il existe un risque d'interférence avec les anticorps humains anti-souris (HAMA) présents dans l'échantillon. Les échantillons de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir des HAMA. De tels échantillons peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver à une température comprise entre 2 et 30 °C
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consultez les instructions d'utilisation