Kit de diagnostic pour d-dimer(test immunochromatographique de fluorescence)
Pour une utilisation diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement ce package avant utilisation et suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie s'il existe des écarts par rapport aux instructions de cet insert de package.

Utilisation prévue
Le kit de diagnostic pour le D-dimère (test immunochromatographique de fluorescence) est un test immunochromatographique de fluorescence pour la détection quantitative de D-dimère (DD) dans le plasma humain, il est utilisé pour le diagnostic de la thrombose veineuse, la coagulation intravasculaire disséminée et la surveillance de la thrombolytique. Thérapie. Tout l'échantillon positif doit être confirmé par d'autres méthodologies. Ce test est destiné à une utilisation professionnelle des soins de santé uniquement.

RÉSUMÉ
DD reflète la fonction fibrinolytique. ; 3. Infarctus dumyocardique, infarctus cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse, chirurgie, tumeur, coagulation intravasculaire diffuse, infection et nécrose tissulaire, etc.

Principe de la procédure
La membrane du dispositif d'essai est recouverte d'anticorps anti-DD sur la région de test et d'anticorps IgG anti-lapin sur la région témoin. Le coussin lable est recouvert d'un anticorps anti-DD marqué par fluorescence et des IgG de lapin à l'avance. Lors du test de l'échantillon positif, l'antigène DD dans l'échantillon se combine avec un anticorps anti-DD marqué par fluorescence et former un mélange immunitaire. Sous l'action de l'immunochromatographie, le flux complexe dans le sens du papier absorbant, lorsque le complexe a passé la région de test, il combiné avec un anticorps de revêtement anti-DD, forme un nouveau complexe. Le niveau de DD est positivement corrélé avec le signal de fluorescence, et la concentration de DD dans l'échantillon peut être détectée par test d'immunodosage de fluorescence.

Réactifs et matériaux fournis

Composants de package 25T：
Carte de test individuellement en papier d'aluminium avec un dessicant 25T
Échantillons de diluants 25T
Insert du colis 1

Matériaux requis mais non fournis
Échantillon de conteneur de collecte, minuterie

Collection et stockage d'échantillons
.Les échantillons testés peuvent être un plasma anticoagulant d'héparine ou un plasma anticoagulant EDTA.
. Selon les techniques standard collectez l'échantillon. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être gardé réfrigéré à 2-8 ℃ pour 7 jours et la cryoconservation inférieure à -15 ° C pendant 6 mois.
. Pour tous les échantillons d'éviter les cycles de congélation.

Procédure de dosage
Veuillez lire le manuel de fonctionnement de l'instrument et l'insert du package avant les tests.
1. Reprenez tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez la connexion du mot de passe du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez l'interface de détection.
3.Scannez le code de dentification pour confirmer l'élément de test.
4. Préparez la carte de test du sac en papier d'aluminium.
5.insert la carte de test dans la fente de la carte, scanner le code QR et déterminer l'élément de test.
6.Add 40 μl d'échantillon de sérum ou de plasma pour échantillonner le diluant et bien mélanger.
7.Add 80 μl d'échantillonnage de solution pour échantillonner le puits de la carte.
8. Cliquez sur le bouton «Test standard», après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il peut lire les résultats de l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer / imprimer les résultats du test.
9. Référer à l'instruction de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

Valeurs attendues
Dd <0,5 mg / L
Il est recommandé que chaque laboratoire établit sa propre gamme normale représentant sa population de patients.

Résultats des tests et interprétation
Les données ci-dessus sont le résultat du test des réactifs DD, et il est suggéré que chaque laboratoire soit établi une gamme de valeurs de détection DD adaptées à la population de cette région. Les résultats ci-dessus sont pour référence uniquement.
.Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu'aux plages de référence établies dans cette méthode, et il n'y a pas de comparabilité directe avec d'autres méthodes.
Les autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs d'échantillon.

Stockage et stabilité
1.Le kit est de 18 mois de durée de conservation à partir de la date de fabrication. Stockez les kits inutilisés à 2-30 ° C. Ne congelez pas. N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration.
2. Ne pas ouvrir la pochette scellée tant que vous êtes prêt à effectuer un test, et le test à usage unique est suggéré pour être utilisé dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes aussi rapidement comme possible.
3. Les échantillons de diluant sont utilisés immédiatement après avoir été ouvert.

Avertissements et précautions
1.Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.
2. Tous les échantillons positifs doivent être validés par d'autres méthodologies.
3. Tous les spécimens doivent être traités comme un polluant potentiel.
4. Ne pas utiliser le réactif expiré.
5. Ne vous échangez pas de réactifs parmi les kits avec un lot différent.
6. ne réutilisez pas les cartes de test et les accessoires jetables.
7.Misopération, un échantillon excessif ou petit peut entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
. En tant qu'essai utilisant des anticorps de souris, la possibilité existe des interférences par les anticorps anti-souris humains (HAMA) dans l'échantillon. Les échantillons de patients qui ont reçu des préparations d'anticorps monoclonaux pour le diagnostic ou le traitement peuvent contenir HAMA. De tels échantillons peuvent provoquer des résultats faux positifs ou faux négatifs.
. Ce résultat du test est uniquement pour référence clinique, ne devrait pas servir de base pour le diagnostic et le traitement cliniques, la gestion clinique des patients devrait être une considération complète combinée à ses symptômes, à des antécédents médicaux, à d'autres examens de laboratoire, à la réponse au traitement, à l'épidémiologie et à d'autres informations .
. Ce réactif n'est utilisé que pour les tests de sérum et de plasma. Il peut ne pas obtenir de résultat précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.

Caractéristiques de performance

RÉférences
1.Hansen JH, et al.
2.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans les interférences d'immunodosage [J]. J de l'immunoessai Clin, 1992,15: 108-114.

Clé des symboles utilisés:

	Dispositif médical diagnostique in vitro
	Fabricant
	Magasin à 2-30 ℃
	Date d'expiration
	Ne réutilisez pas
	PRUDENCE
	Consulter des instructions pour une utilisation

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