Kit de diagnostic pourCalprotectine(Dosage immunochromatographique par fluorescence)
Pour usage diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie en cas de divergence avec les instructions de cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Kit de diagnostic pourCalprotectine(Cal) est adapté à la détermination quantitative de la teneur en calcium dans les selles humaines par immunochromatographie de fluorescence, ce qui présente une valeur diagnostique accessoire importante pour les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Tout échantillon positif doit être confirmé par d'autres méthodes. Ce test est réservé à l'usage des professionnels de santé.

RÉSUMÉ
Cal est un hétérodimère, composé de MRP 8 et MRP 14^[1]Présent dans le cytoplasme des neutrophiles et exprimé sur les membranes des cellules mononucléaires, Cal est une protéine de phase aiguë. Sa stabilité dans les selles humaines est d'environ une semaine. Il est considéré comme un marqueur des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.^[2-3]Ce kit est un test quantitatif visuel simple permettant de détecter le calcium dans les selles humaines. Il présente une sensibilité de détection élevée et une forte spécificité. Basé sur la haute spécificité du principe de la réaction sandwich à double anticorps et sur des techniques d'analyse immunochromatographique par fluorescence, ce test permet d'obtenir un résultat en 15 minutes.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La bandelette est recouverte d'un anticorps anti-Cal sur la zone de test, préalablement fixée à la chromatographie sur membrane. Le tampon d'étiquetage est préalablement recouvert d'un anticorps anti-Cal marqué par fluorescence. En cas de test positif, le Cal présent dans l'échantillon peut être mélangé à l'anticorps anti-Cal marqué par fluorescence pour former un mélange immun. Lorsque le mélange migre le long de la bandelette, le complexe conjugué Cal est capturé par l'anticorps anti-Cal sur la membrane et forme un complexe. L'intensité de la fluorescence est positivement corrélée à la teneur en Cal. Le Cal présent dans l'échantillon peut être détecté par un analyseur d'immunoessai par fluorescence.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS

Composants du package 25T：
Carte de test emballée individuellement dans un sachet en aluminium avec un dessiccant 25T
Échantillon de diluants 25T
Notice d'emballage 1

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS
Récipient de collecte d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
1. Utilisez un récipient propre et jetable pour prélever un échantillon de selles fraîches et effectuez un test immédiat. Si le test ne peut être effectué immédiatement, conservez-le à une température comprise entre 2 et 8 °C pendant 3 jours ou à une température inférieure à -15 °C pendant 6 mois.
2. Retirez le bâtonnet d'échantillonnage, insérez-le dans l'échantillon de matières fécales, répétez l'action 3 fois, prélevez les différentes parties de l'échantillon de matières fécales à chaque fois, puis remettez le bâtonnet d'échantillonnage, vissez fermement et agitez bien, ou utilisez le bâtonnet d'échantillonnage pour prélever environ 50 mg d'échantillon de matières fécales et placez-le dans un tube d'échantillon de matières fécales contenant la dilution de l'échantillon, et vissez fermement.
3. Utilisez une pipette jetable pour prélever un échantillon de selles du patient souffrant de diarrhée, puis ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) dans le tube d'échantillonnage fécal et agitez bien.

Remarques :
1. Évitez les cycles de gel-dégel.
2. Décongelez les échantillons à température ambiante avant utilisation.

PROCÉDURE DE DOSAGE

Veuillez lire le manuel d'utilisation de l'instrument et la notice d'emballage avant de procéder au test.
1. Laissez reposer tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2.Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), saisissez le mot de passe de connexion du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et accédez à l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément de test.
4. Retirez la carte de test du sachet en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente pour carte, scannez le code QR et déterminez l'élément de test.
6. Retirez le bouchon du tube d'échantillon et jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) d'échantillon dilué sans bulle verticalement et lentement dans le puits d'échantillon de la carte avec la dispette fournie.
7. Cliquez sur le bouton « test standard », après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer/imprimer les résultats du test.
8. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES
Cal <60 μg/g
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre plage normale représentant sa population de patients.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION
1. La teneur en calories de l'échantillon est supérieure à 60 μg/g, ce qui devrait exclure une modification de l'état physiologique. Les résultats sont effectivement anormaux et doivent être diagnostiqués par des symptômes cliniques.
2. Les résultats de cette méthode ne s’appliquent qu’aux plages de référence établies dans cette méthode et il n’existe aucune comparabilité directe avec d’autres méthodes.
3. D’autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d’autres facteurs d’échantillonnage.

STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Le kit a une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication. Conserver les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
2. N'ouvrez pas la pochette scellée tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test. Il est suggéré d'utiliser le test à usage unique dans l'environnement requis (température 2-35℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes le plus rapidement possible.
3. Le diluant d'échantillon est utilisé immédiatement après ouverture.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.
.Tous les échantillons positifs doivent être validés par d’autres méthodologies.
Tous les échantillons doivent être traités comme des polluants potentiels.
.NE PAS utiliser de réactif périmé.
.NE PAS échanger les réactifs entre les kits portant des numéros de lot différents.
NE PAS réutiliser les cartes de test et les accessoires jetables.
Une mauvaise manipulation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
Comme pour tout test utilisant des anticorps de souris, il existe un risque d'interférence avec les anticorps humains anti-souris (HAMA) présents dans l'échantillon. Les échantillons de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir des HAMA. De tels échantillons peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique, ne doit pas servir de seule base pour le diagnostic clinique et le traitement, la prise en charge clinique du patient doit être une considération globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, sa réponse au traitement, son épidémiologie et d'autres informations.
Ce réactif est uniquement destiné aux analyses fécales. Il peut ne pas donner de résultats précis avec d'autres échantillons, tels que la salive, l'urine, etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RÉFÉRENCES
1.Li, G.&Y.L.Li.Relation entre le calcium et la maladie clinique[J].The Journal of Practical Medicine, 2007, 23(15)
2.Han, W., Xu, JM, et al. Étude clinique de la calamine et de la lactoferrine chez les patients atteints de colite ulcéreuse [J]. Journal chinois de gastroentérologie, 2010, 15(4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, et al. Étude de la relation entre la calamine fécale et les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin [J]. Science, technologie et ingénierie, 2010-03, 10(8)

Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver à une température comprise entre 2 et 30 °C
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consultez les instructions d'utilisation

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