Kit de diagnostic pourCalprotectine(Test immunochromatographique par fluorescence)
Pour usage diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport aux instructions contenues dans cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Kit de diagnostic pourCalprotectine(Cal) convient à la détermination quantitative des matières fécales humaines Cal par test immunochromatographique par fluorescence, qui a une valeur diagnostique accessoire importante pour les maladies inflammatoires de l'intestin. Tous les échantillons positifs doivent être confirmés par d'autres méthodologies. Ce test est destiné uniquement aux professionnels de la santé.

RÉSUMÉ
Cal est un hétérodimère composé de MRP 8 et MRP 14.^[1]. Il existe dans le cytoplasme des neutrophiles et est exprimé sur les membranes des cellules mononucléées. Cal est une protéine de phase aiguë, sa phase est bien stable pendant environ une semaine dans les selles humaines, elle est déterminée comme étant un marqueur de maladie inflammatoire de l'intestin.^[2-3]. Le kit est un test quantitatif visuel simple qui détecte le Cal dans les selles humaines, il a une sensibilité de détection élevée et une forte spécificité. Le test est basé sur une spécificité élevée du principe de réaction sandwich à double anticorps et des techniques d'analyse immunochromatographique par fluorescence, qui peuvent donner un résultat dans les 15 minutes.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La bandelette contient un anticorps de revêtement anti-Cal sur la région de test, qui est préalablement fixée à la chromatographie sur membrane. Le tampon d’étiquette est préalablement recouvert d’un anticorps anti-Cal marqué par fluorescence. Lors du test d'un échantillon positif, l'échantillon Cal in peut être mélangé avec un anticorps anti-Cal marqué par fluorescence et former un mélange immunitaire. Lorsque le mélange peut migrer le long de la bandelette de test, le complexe conjugué Cal est capturé par l'anticorps anti-Cal sur la membrane et forme un complexe. L'intensité de la fluorescence est positivement corrélée à la teneur en Cal. Le Cal dans l'échantillon peut être détecté par un analyseur d'immunoanalyse par fluorescence.

REACTIFS ET MATÉRIELS FOURNIS

Composants du paquet 25T：
Carte de test emballée individuellement avec un déshydratant 25T
Diluants pour échantillons 25T
Notice 1

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Récipient de collecte d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET CONSERVATION DES ÉCHANTILLONS
1. Utilisez un récipient propre jetable pour collecter un échantillon de selles fraîches et testez-le immédiatement. S'il ne peut pas être testé immédiatement, veuillez le conserver à 2-8°C pendant 3 jours ou à moins de -15°C pendant 6 mois.
2. Retirez le bâton d'échantillonnage, inséré dans l'échantillon de selles, répétez l'action 3 fois, prélevez les différentes parties de l'échantillon de selles à chaque fois, puis remettez le bâton d'échantillonnage, vissez fermement et secouez bien, ou utilisez le bâton d'échantillonnage choisi. environ 50 mg d'échantillon de selles, et mettre dans un tube d'échantillon de selles contenant une dilution d'échantillon, et visser fermement.
3.Utilisez une pipette jetable pour prélever l'échantillon de selles du patient souffrant de diarrhée, puis ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) dans le tube de prélèvement fécal et agitez bien.

Remarques :
1.Évitez les cycles de gel-dégel.
2. Décongeler les échantillons à température ambiante avant utilisation.

PROCÉDURE D'ESSAI

Veuillez lire le manuel d'utilisation de l'instrument et la notice avant de tester.
1. Mettez de côté tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez le mot de passe du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez dans l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément de test.
4. Sortez la carte de test du sac en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente pour carte, scannez le code QR et déterminez l'élément de test.
6. Retirez le capuchon du tube d'échantillon et jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) d'échantillon dilué sans bulle verticalement et lentement dans le puits d'échantillon de la carte avec la dispette fournie.
7. Cliquez sur le bouton « test standard », après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer/imprimer les résultats du test.
8. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES
Cal <60 μg/g
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre plage normale représentant sa population de patients.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION
1. Le Cal de l'échantillon est supérieur à 60 μg/g et devrait exclure tout changement de l'état physiologique. Les résultats sont en effet anormaux et doivent être diagnostiqués avec des symptômes cliniques.
2. Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu’aux plages de référence établies dans cette méthode et il n’existe aucune comparabilité directe avec d’autres méthodes.
3. D'autres facteurs peuvent également provoquer des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs d'échantillonnage.

STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Le kit a une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication. Conservez les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
2. N'ouvrez pas la pochette scellée tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test, et il est suggéré d'utiliser le test à usage unique dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90 %) dans les 60 minutes aussi rapidement. que possible.
3. L’échantillon de diluant est utilisé immédiatement après avoir été ouvert.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
.Le kit doit être scellé et protégé de l’humidité.
.Tous les échantillons positifs doivent être validés par d’autres méthodologies.
.Tous les spécimens doivent être traités comme des polluants potentiels.
.NE PAS utiliser de réactif périmé.
.NE PAS échanger les réactifs entre des kits portant des numéros de lot différents.
.NE PAS réutiliser les cartes de test ni les accessoires jetables.
.Une mauvaise opération, un échantillon excessif ou insuffisant peut entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
.Comme pour tout test employant des anticorps de souris, il existe une possibilité d'interférence par des anticorps humains anti-souris (HAMA) dans l'échantillon. Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à des fins de diagnostic ou de traitement peuvent contenir du HAMA. De tels échantillons peuvent donner lieu à des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
.Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique et ne doit pas servir de base unique au diagnostic et au traitement cliniques. La prise en charge clinique du patient doit être une prise en compte globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, l'épidémiologie et d'autres informations. .
.Ce réactif est uniquement utilisé pour les tests fécaux. Il peut ne pas obtenir de résultats précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RÉFÉRENCES
1.Li, G.&Y.L.Li.La relation entre le calcium et la maladie clinique[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2.Han, W., Xu, JM et al. Étude clinique sur la calamine et la lactoferrine chez des patients atteints de colite ulcéreuse [J]. Chinese Journal of Gastroenterology, 2010, 15 (4)
3.Wang, ZH, Guo, HB, et al. L'étude sur la relation entre la calamine fécale et la maladie inflammatoire de l'intestin [J]. Sciences, technologie et ingénierie,2010-03,10(8)

Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver à 2-30 ℃
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consulter le mode d'emploi

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