Kit de diagnostic pour l'antigène à Helicobacter pylori(Test immunochromatographique de fluorescence)
Pour une utilisation diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement ce package avant utilisation et suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie s'il existe des écarts par rapport aux instructions de cet insert de package.

Utilisation prévue
Le kit de diagnostic pour l'antigène à Helicobacter pylori (test immunochromatographique par fluorescence) convient à la détection quantitative des fèces humaines antigènes HP par test immunochromatographique à fluorescence, qui a une valeur diagnostique accessoire importante pour les infections gastriques. Tous les échantillons positifs doivent être confirmés par d'autres méthodologies. Ce test est destiné à une utilisation professionnelle des soins de santé uniquement.

RÉSUMÉ
L'infection gastrique Helicobacter pylori est étroitement liée à la gastrite chronique, à l'ulcère gastrique, à un adénocarcinome gastrique, à un lymphome associé à la muqueuse gastrique, à un taux d'infection par HP ylori d'environ 90% dans les patients atteints de gastrite gastrique, d'ulcère duodénal et de cancer gastrique. L'Organisation mondiale de la santé a identifié h. Pylori comme premier type de facteur cancer du cancer et est clairement un facteur de risque de cancer gastrique. La détection de Pylori est d'une grande valeur dans le diagnostic de h. Infection par pylori. Le test basé sur les techniques d'analyse des tests immunochromatographiques de fluorescence, ce qui peut donner un résultat dans les 15 minutes.

Principe de la procédure

La bande a un anticorps de revêtement anti-HP sur la région de test, qui est fixée à la chromatographie membranaire à l'avance. Le pad lable est recouvert d'un anticorps anti-HP marqué par fluorescence à l'avance. Lors du test de l'échantillon positif, le HP dans l'échantillon peut être mélangé avec un anticorps anti-HP marqué par fluorescence et former un mélange immunitaire. Comme le mélange est autorisé à migrer le long de la bande de test, le complexe conjugué HP est capturé par un anticorps de revêtement anti-HP sur la membrane et forme le complexe. L'intensité de fluorescence est positivement corrélée avec la teneur en HP. Le HP dans l'échantillon peut être détecté par l'analyseur d'immunodosage de fluorescence.

Réactifs et matériaux fournis

Composants de package 25T：
Carte de test individuellement en papier d'aluminium avec un dessicant 25T
Échantillons de diluants 25T
Insert du colis 1

Matériaux requis mais non fournis
Échantillon de conteneur de collecte, minuterie

Collection et stockage d'échantillons
1. Utilisez un récipient propre jetable pour collecter des échantillons de fèces fraîches et testé immédiatement. Si vous ne pouvez pas être testé immédiatement, veuillez stocker à 2-8 ° C pendant 3 jours ou moins à -15 ° C pendant 6 mois.
2.Parpez le bâton d'échantillonnage, inséré dans l'échantillon des fèces, répétez l'action 3 fois, prenez les différentes parties de l'échantillon des fèces à chaque fois, puis remettez le bâton d'échantillonnage, vissez bien et secouez bien, ou en utilisant le bâton d'échantillonnage cueilli Environ 50 mg de fèces échantillons et mettez un tube d'échantillon de fèces contenant une dilution de l'échantillon et vissez étroitement.
3. Utilisez l'échantillonnage de pipette jetable prélever l'échantillon de fèces du patient de diarrhée, puis ajoutez 3 gouttes (environ 100 µl) au tube d'échantillonnage fécal et secouez bien.

Notes:
1.Anse des cycles de congélation.
2.Thaw les échantillons à température ambiante avant utilisation.

Procédure de dosage
Veuillez lire le manuel de fonctionnement de l'instrument et l'insert du package avant les tests.
1. Reprenez tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez la connexion du mot de passe du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez l'interface de détection.
3.Scannez le code de dentification pour confirmer l'élément de test.
4. Préparez la carte de test du sac en papier d'aluminium.
5.insert la carte de test dans la fente de la carte, scanner le code QR et déterminer l'élément de test.
6. Représentez le capuchon du tube d'échantillon et jetez les deux premières gouttes diluées, ajoutez 3 gouttes (environ 100ul) pas d'échantillon dilué par bulle vertical et lentement dans un échantillon de puits de la carte avec une disquette fournie.
7. Cliquez sur le bouton «Test standard», après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il peut lire les résultats de l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer / imprimer les résultats du test.
8. Référer à l'instruction de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

Valeurs attendues
HP-AG <10
Il est recommandé que chaque laboratoire établit sa propre gamme normale représentant sa population de patients.

Résultats des tests et interprétation
1. Le HP-AG dans l'échantillon est supérieur à 10 et devrait exclure le changement de l'état physiologique. Les résultats sont en effet anormaux et doivent être diagnostiqués avec des symptômes cliniques.
2.Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu'aux plages de référence établies dans cette méthode, et il n'y a pas de comparabilité directe avec d'autres méthodes.
3. D'autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs d'échantillon.

Stockage et stabilité
1.Le kit est de 18 mois de durée de conservation à partir de la date de fabrication. Stockez les kits inutilisés à 2-30 ° C. Ne congelez pas. N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration.
2. Ne pas ouvrir la pochette scellée tant que vous êtes prêt à effectuer un test, et le test à usage unique est suggéré pour être utilisé dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes aussi rapidement comme possible.
3. Les échantillons de diluant sont utilisés immédiatement après avoir été ouvert.

Avertissements et précautions
.Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.
Tous les échantillons positifs doivent être validés par d'autres méthodologies.
Tous les spécimens doivent être traités comme un polluant potentiel.
. Ne ​​pas utiliser le réactif expiré.
. Ne ​​échangez pas les réactifs parmi les kits avec un lot différent.
. Ne ​​réutilisez pas les cartes de test et les accessoires jetables.
.Misopération, un échantillon excessif ou petit peut entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
. En tant qu'essai utilisant des anticorps de souris, la possibilité existe des interférences par les anticorps anti-souris humains (HAMA) dans l'échantillon. Les échantillons de patients qui ont reçu des préparations d'anticorps monoclonaux pour le diagnostic ou le traitement peuvent contenir HAMA. De tels échantillons peuvent provoquer des résultats faux positifs ou faux négatifs.
. Ce résultat du test est uniquement pour référence clinique, ne devrait pas servir de base pour le diagnostic et le traitement cliniques, la gestion clinique des patients devrait être une considération complète combinée à ses symptômes, à des antécédents médicaux, à d'autres examens de laboratoire, à la réponse au traitement, à l'épidémiologie et à d'autres informations .
. Ce réactif n'est utilisé que pour les tests fécaux. Il peut ne pas obtenir de résultat précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.

Caractéristiques de performance

RÉférences

1.Shao, JL & F.WU.
2.Hansen JH, et al.Hama Interférence avec les immunoessais à base d'anticorps monoclonaux murins [J] .J de Clin Immunoessai, 1993,16: 294-299.
3.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans les interférences d'immunodosage [J] .J de Clin Immunoessai, 1992,15: 108-114.

Clé des symboles utilisés:

	Dispositif médical diagnostique in vitro
	Fabricant
	Magasin à 2-30 ℃
	Date d'expiration
	Ne réutilisez pas
	PRUDENCE
	Consulter des instructions pour une utilisation

Xiamen Wiz Biotech CO., Ltd
Adresse: 3-4 étage, bâtiment n ° 16, atelier bio-médical, 2030 Wengjiao West Road, district de Haiang, 361026, Xiamen, Chine
Tél: + 86-592-6808278
Fax: + 86-592-6808279