Kit de diagnostic pour la détection d'antigènes d'Helicobacter pylori(Dosage immunochromatographique par fluorescence)
Réservé à un usage diagnostique in vitro
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats d'analyse ne peut être garantie en cas de non-respect des instructions de cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de diagnostic d'antigène d'Helicobacter pylori (dosage immunochromatographique par fluorescence) permet la détection quantitative de l'antigène HP dans les selles humaines par dosage immunochromatographique par fluorescence. Ce test présente un intérêt diagnostique complémentaire important pour les infections gastriques. Tout échantillon positif doit être confirmé par d'autres méthodes. Ce test est réservé à l'usage des professionnels de santé.

RÉSUMÉ
L'infection gastrique à Helicobacter pylori est étroitement liée à la gastrite chronique, à l'ulcère gastrique, à l'adénocarcinome gastrique et au lymphome associé à la muqueuse gastrique. Le taux d'infection à H. pylori est d'environ 90 % chez les patients atteints de gastrite, d'ulcère gastrique, d'ulcère duodénal et de cancer de l'estomac. L'Organisation mondiale de la Santé a identifié H. pylori comme le premier facteur cancérogène et un facteur de risque avéré de cancer de l'estomac. La détection de H. pylori est essentielle au diagnostic de l'infection. Le test, basé sur une technique d'analyse immunochromatographique par fluorescence, permet d'obtenir un résultat en 15 minutes.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE

La bandelette comporte une zone de test recouverte d'anticorps anti-HP, préalablement fixée à la membrane de chromatographie. Le tampon de marquage est lui-même recouvert d'anticorps anti-HP marqués par fluorescence. Lors du test d'un échantillon positif, l'HP présent dans l'échantillon se mélange aux anticorps anti-HP marqués par fluorescence, formant ainsi un complexe immunogène. Ce complexe migre ensuite le long de la bandelette, où il est capturé par les anticorps anti-HP fixés sur la membrane. L'intensité de fluorescence est directement proportionnelle à la concentration d'HP. L'HP présent dans l'échantillon peut alors être détecté par un analyseur d'immunoanalyse par fluorescence.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS

Composants du paquet 25T:
Carte de test emballée individuellement sous film plastique avec un dessiccant 25T
Diluants d'échantillon 25T
Notice d'emballage 1

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
Conteneur de prélèvement d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
1. Utilisez un récipient propre à usage unique pour recueillir un échantillon de selles fraîches et analysez-le immédiatement. Si l'analyse immédiate est impossible, conservez l'échantillon entre 2 et 8 °C pendant 3 jours ou à une température inférieure à -15 °C pendant 6 mois.
2. Retirez le bâtonnet de prélèvement, insérez-le dans l'échantillon de selles, répétez l'opération 3 fois, en prélevant à chaque fois une partie différente de l'échantillon de selles, puis remettez le bâtonnet en place, vissez-le fermement et agitez bien. Ou bien, à l'aide du bâtonnet de prélèvement, prélevez environ 50 mg d'échantillon de selles, placez-le dans un tube à essai contenant la dilution de l'échantillon et vissez-le fermement.
3. Utilisez une pipette jetable pour prélever l'échantillon de selles du patient souffrant de diarrhée, puis ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) au tube de prélèvement de selles et agitez bien.

Remarques :
1. Évitez les cycles de gel-dégel.
2. Décongeler les échantillons à température ambiante avant utilisation.

PROCÉDURE D'ANALYSE
Veuillez lire le manuel d'utilisation de l'instrument et la notice d'emballage avant de procéder aux tests.
1. Laisser tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez le mot de passe du compte de connexion selon la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez dans l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément testé.
4. Sortez la carte de test du sachet en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente prévue à cet effet, scannez le code QR et déterminez l'élément testé.
6. Retirez le bouchon du tube d'échantillon et jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) d'échantillon dilué sans bulles verticalement et lentement dans le puits d'échantillon de la carte avec le distributeur fourni.
7. Cliquez sur le bouton « test standard ». Après 15 minutes, l'appareil détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran de l'appareil et enregistrer/imprimer les résultats du test.
8. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES
HP-Ag<10
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs de référence, représentatives de sa population de patients.

RÉSULTATS ET INTERPRÉTATION DES TESTS
1. La concentration d'HP-Ag dans l'échantillon est supérieure à 10, ce qui exclut toute modification de l'état physiologique. Les résultats sont effectivement anormaux et nécessitent un diagnostic clinique.
2. Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu'aux intervalles de référence établis dans cette méthode, et il n'y a pas de comparaison directe avec d'autres méthodes.
3. D'autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs liés à l'échantillon.

STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Ce kit se conserve 18 mois à compter de sa date de fabrication. Conserver les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date de péremption.
2. N’ouvrez pas le sachet scellé avant d’être prêt à effectuer un test, et il est suggéré d’utiliser le test à usage unique dans l’environnement requis (température 2-35℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes le plus rapidement possible.
3. L'échantillon de diluant est utilisé immédiatement après ouverture.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Le kit doit être scellé et protégé de l'humidité.
Tous les échantillons positifs devront être validés par d'autres méthodes.
Tous les échantillons doivent être considérés comme des polluants potentiels.
N’utilisez PAS de réactif périmé.
.NE PAS intervertir les réactifs entre les kits ayant des numéros de lot différents..
NE PAS réutiliser les cartes de test ni les accessoires jetables.
Une mauvaise manipulation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts dans les résultats.

LIMITATION
Comme pour tout test utilisant des anticorps de souris, il existe un risque d'interférence par des anticorps anti-souris humains (HAMA) présents dans l'échantillon. Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent contenir des HAMA. Ces échantillons peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Ce résultat de test est uniquement destiné à servir de référence clinique et ne doit pas constituer la seule base du diagnostic et du traitement cliniques. La prise en charge clinique du patient doit reposer sur une analyse globale prenant en compte ses symptômes, ses antécédents médicaux, les autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, l'épidémiologie et d'autres informations.
Ce réactif est exclusivement destiné aux analyses de selles. Son utilisation sur d'autres types d'échantillons, tels que la salive ou l'urine, peut ne pas donner de résultats précis.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RRÉFÉRENCES

1. Shao, JL et F. Wu. Progrès récents dans les méthodes de détection d'Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21(8) : 691-694.
2.Hansen JH,et al.Interférence HAMA avec les immunoessais à base d'anticorps monoclonaux murins[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et leur rôle dans l'interférence des immunoessais [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver entre 2 et 30 °C
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consulter le mode d'emploi

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