Kit de diagnostic pour les anticorps contre Helicobacter Pylori(Dosage immunochromatographique par fluorescence)
Pour usage diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie en cas de divergence avec les instructions de cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de diagnostic des anticorps anti-Helicobacter Pylori (test immunochromatographique par fluorescence) est un test immunochromatographique par fluorescence permettant la détection quantitative des anticorps anti-HP dans le sérum ou le plasma humain. Ce test constitue une aide précieuse au diagnostic des infections gastriques. Tout échantillon positif doit être confirmé par d'autres méthodes. Ce test est réservé à l'usage des professionnels de santé.

RÉSUMÉ
L'infection gastrique à Helicobacter pylori est étroitement liée à la gastrite chronique, à l'ulcère gastrique, à l'adénocarcinome gastrique, au lymphome associé à la muqueuse gastrique. Le taux d'infection à Helicobacter pylori atteint environ 90 % chez les patients atteints de gastrite, d'ulcère gastrique, d'ulcère duodénal et de cancer gastrique. L'OMS a identifié Helicobacter pylori comme le premier facteur cancérigène. Il constitue un facteur de risque de cancer gastrique. La détection de Helicobacter pylori est très utile pour le diagnostic de l'infection à Helicobacter pylori.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La membrane du dispositif de test est recouverte d'antigène HP sur la zone de test et d'anticorps IgG de chèvre anti-lapin sur la zone témoin. Les tampons d'étiquetage sont préalablement recouverts d'antigène HP et d'IgG de lapin marqués par fluorescence. En cas de test positif, l'anticorps HP se combine à l'antigène HP marqué par fluorescence pour former un mélange immun. Sous l'effet de l'immunochromatographie, le complexe s'écoule vers le papier absorbant. Une fois la zone de test franchie, il se combine à l'antigène HP pour former un nouveau complexe. Le taux d'anticorps HP est positivement corrélé au signal de fluorescence, et sa concentration dans l'échantillon peut être détectée par immuno-essai de fluorescence.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS

Composants du package 25T：
Carte de test emballée individuellement dans un sachet en aluminium avec un dessiccant 25T
Échantillon de diluants 25T
Notice d'emballage 1

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS
Récipient de collecte d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
1. Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant à l'héparine ou du plasma anticoagulant à l'EDTA.
2. Prélever l'échantillon selon les techniques standard. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 7 jours et cryoconservé à une température inférieure à -15 °C pendant 6 mois.
3. Tous les échantillons évitent les cycles de gel-dégel.

PROCÉDURE DE DOSAGE
Veuillez lire le manuel d'utilisation de l'instrument et la notice d'emballage avant de procéder au test.
1. Laissez reposer tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2.Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), saisissez le mot de passe de connexion du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et accédez à l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément de test.
4. Retirez la carte de test du sachet en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente pour carte, scannez le code QR et déterminez l'élément de test.
6.Ajoutez 20 μL d'échantillon de sérum ou de plasma au diluant d'échantillon et mélangez bien.
7.Ajoutez 80 μL de solution d'échantillon dans le puits d'échantillon de la carte.
8. Cliquez sur le bouton « test standard », après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer/imprimer les résultats du test.
9. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES
HP-Ab<10
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre plage normale représentant sa population de patients.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION
Les données ci-dessus sont issues du test du réactif HP-Ab. Il est donc recommandé à chaque laboratoire d'établir une plage de valeurs de détection HP-Ab adaptée à la population de cette région. Ces résultats sont fournis à titre indicatif uniquement.
Les résultats de cette méthode ne s’appliquent qu’aux plages de référence établies dans cette méthode et il n’existe aucune comparabilité directe avec d’autres méthodes.
D’autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d’autres facteurs d’échantillonnage.

STOCKAGE ET STABILITÉ
1. Le kit a une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication. Conserver les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
2. N'ouvrez pas la pochette scellée tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test. Il est suggéré d'utiliser le test à usage unique dans l'environnement requis (température 2-35℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes le plus rapidement possible.
3. Le diluant d'échantillon est utilisé immédiatement après ouverture.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.
.Tous les échantillons positifs doivent être validés par d’autres méthodologies.
Tous les échantillons doivent être traités comme des polluants potentiels.
.NE PAS utiliser de réactif périmé.
.NE PAS échanger les réactifs entre les kits portant des numéros de lot différents.
NE PAS réutiliser les cartes de test et les accessoires jetables.
Une mauvaise manipulation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
Comme pour tout test utilisant des anticorps de souris, il existe un risque d'interférence avec les anticorps humains anti-souris (HAMA) présents dans l'échantillon. Les échantillons de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir des HAMA. De tels échantillons peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique, ne doit pas servir de seule base pour le diagnostic clinique et le traitement, la prise en charge clinique du patient doit être une considération globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, sa réponse au traitement, son épidémiologie et d'autres informations.
Ce réactif est uniquement destiné aux analyses de sérum et de plasma. Il peut ne pas donner de résultats précis avec d'autres échantillons tels que la salive, l'urine, etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RRÉFÉRENCES
1.Shao, JL&F.Wu.Progrès récents dans les méthodes de détection d'Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21(8):691-694
2.Hansen JH, et al.Interférence HAMA avec les immunoessais basés sur des anticorps monoclonaux murins[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans l'interférence des immunoessais[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver à une température comprise entre 2 et 30 °C
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consultez les instructions d'utilisation

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