Kit de diagnostic pour alpha-fetoprotéine(test immunochromatographique de fluorescence)
Pour une utilisation diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement ce package avant utilisation et suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie s'il existe des écarts par rapport aux instructions de cet insert de package.

Utilisation prévue

Le kit de diagnostic pour l'alpha-fetoprotéine (test immunochromatographique de fluorescence) est un test immunochromatographique à fluorescence pour la détection quantitative de l'alpha-fetoprotéine (AFP) dans le sérum ou le plasma humain, qui est principalement utilisé au diagnostic auxiliaire, à l'effet curatif et au prognose des voitures hépatocellulaires primaires. Tous les échantillons positifs doivent être confirmés par d'autres méthodologies. Ce test est destiné à une utilisation professionnelle des soins de santé uniquement.

RÉSUMÉ

L'alpha-foetoprotéine (AFP) est l'un des marqueurs tumoraux couramment utilisés. C'est une glycoprotéine avec un poids moléculaire de 70 000 et du sucre de 4%. 6 semaines, atteignant un pic de 12 à 15 semaines, une concentration sérique de 1 à 3 g / L et du sang du cordon ombilical à la naissance de 10 à 100 mg / L; 1 à 2 ans après la naissance au niveau adulte; la grossesse normale peut atteindre 90 à 500 ng / ml au milieu; la teneur en AFP du sérum humain normal se situe entre 2 et 8 ng / ml, mais de nombreuses maladies, en particulier l'hépatite, affectent la valeur AFP.

Principe de la procédure

La membrane du dispositif d'essai est recouverte d'anticorps anti-AFP sur la région de test et d'anticorps IgG anti-lapin sur la région témoin. Lable PAD est recouvert d'un anticorps anti-AFP marqué à la fluorescence et des IgG de lapin à l'avance. Lors du test de l'échantillon positif, l'antigène AFP dans l'échantillon se combine avec un anticorps anti-AFP marqué par fluorescence et former un mélange immunitaire. Sous l'action de l'immunochromatographie, le flux complexe dans le sens du papier absorbant, lorsque le complexe a passé la région de test, il combiné avec un anticorps de revêtement anti-AFP, forme un nouveau complexe. dans l'échantillon peut être détecté par test d'immunodosage de fluorescence.

Réactifs et matériaux fournis

Composants de package 25T：

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Matériaux requis mais non fournis
Échantillon de conteneur de collecte, minuterie
Collection et stockage d'échantillons
1.Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant d'héparine ou du plasma anticoagulant EDTA.
2. Selon les techniques standard collectez l'échantillon. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être gardé réfrigéré à 2-8 ℃ pour 7 jours et la cryoconservation inférieure à -15 ° C pendant 6 mois.
3. tous les échantillons évitent les cycles de congélation.

Procédure de dosage
Veuillez lire le manuel de fonctionnement de l'instrument et l'insert du package avant les tests.
1. Reprenez tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2. Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), entrez la connexion du mot de passe du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et entrez l'interface de détection.
3.Scannez le code de dentification pour confirmer l'élément de test.
4. Préparez la carte de test du sac en papier d'aluminium.
5.insert la carte de test dans la fente de la carte, scanner le code QR et déterminer l'élément de test.
6.Add 20 μl d'échantillon de sérum ou de plasma pour échantillonner le diluant et bien mélanger.
7.Add 80 μl d'échantillonnage de solution pour échantillonner le puits de la carte.
8. Cliquez sur le bouton «Test standard», après 15 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il peut lire les résultats de l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer / imprimer les résultats du test.
9. Référer à l'instruction de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

Valeurs attendues

AFP ： ＜ 10ng / ml
Il est recommandé que chaque laboratoire établit sa propre gamme normale représentant sa population de patients.

Résultats des tests et interprétation
Les données ci-dessus sont le résultat du test des réactifs AFP, et il est suggéré que chaque laboratoire devrait établir une gamme de valeurs de détection AFP adaptées à la population de cette région. Les résultats ci-dessus sont pour référence uniquement.
.Les résultats de cette méthode ne sont applicables qu'aux plages de référence établies dans cette méthode, et il n'y a pas de comparabilité directe avec d'autres méthodes.
Les autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d'autres facteurs d'échantillon.

Stockage et stabilité
1.Le kit est de 18 mois de durée de conservation à partir de la date de fabrication. Stockez les kits inutilisés à 2-30 ° C. Ne congelez pas. N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration.
2. Ne pas ouvrir la pochette scellée tant que vous êtes prêt à effectuer un test, et le test à usage unique est suggéré pour être utilisé dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes aussi rapidement comme possible.
3. Les échantillons de diluant sont utilisés immédiatement après avoir été ouvert.

Avertissements et précautions
.Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.
Tous les échantillons positifs doivent être validés par d'autres méthodologies.
Tous les spécimens doivent être traités comme un polluant potentiel.
. Ne ​​pas utiliser le réactif expiré.
. Pas d'échangez les réactifs parmi les kits avec un lot différent.
. Ne ​​réutilisez pas les cartes de test et les accessoires jetables.
.Misopération, un échantillon excessif ou petit peut entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
. En tant qu'essai utilisant des anticorps de souris, la possibilité existe des interférences par les anticorps anti-souris humains (HAMA) dans l'échantillon. Les échantillons de patients qui ont reçu des préparations d'anticorps monoclonaux pour le diagnostic ou le traitement peuvent contenir HAMA. De tels échantillons peuvent provoquer des résultats faux positifs ou faux négatifs.
. Ce résultat du test est uniquement pour référence clinique, ne devrait pas servir de base pour le diagnostic et le traitement cliniques, la gestion clinique des patients devrait être une considération complète combinée à ses symptômes, à des antécédents médicaux, à d'autres examens de laboratoire, à la réponse au traitement, à l'épidémiologie et à d'autres informations .
. Ce réactif n'est utilisé que pour les tests de sérum et de plasma. Il peut ne pas obtenir de résultat précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.

Caractéristiques de performance

RÉférences
1.Hansen JH, et al.
2.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans les interférences d'immunodosage [J]. J de l'immunoessai Clin, 1992,15: 108-114.

Clé des symboles utilisés:

	Dispositif médical diagnostique in vitro
	Fabricant
	Magasin à 2-30 ℃
	Date d'expiration
	Ne réutilisez pas
	PRUDENCE
	Consulter des instructions pour une utilisation

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