Kit de diagnostic pour la 25-hydroxyvitamine D(dosage immunochromatographique par fluorescence)
Pour usage diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie en cas de divergence avec les instructions de cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de diagnostic pour la 25-hydroxyvitamine D (dosage immunochromatographique par fluorescence) est un test immunochromatographique par fluorescence permettant la détection quantitative de la 25-hydroxyvitamine D (25-(OH)VD) dans le sérum ou le plasma humain, principalement utilisé pour évaluer les taux de vitamine D. Il s'agit d'un réactif de diagnostic auxiliaire. Tout échantillon positif doit être confirmé par d'autres méthodes. Ce test est réservé à l'usage des professionnels de santé.

RÉSUMÉ
La vitamine D est une vitamine et une hormone stéroïde, principalement composée de VD2 et VD3, dont la structure est très similaire. Les vitamines D3 et D2 sont converties en 25-hydroxyvitamine D (y compris les 25-dihydroxyvitamines D3 et D2). La 25-(OH)VD présente dans le corps humain une structure stable et une concentration élevée. Elle reflète la quantité totale de vitamine D et sa capacité de conversion. Elle est donc considérée comme le meilleur indicateur pour évaluer le taux de vitamine D. Le kit de diagnostic est basé sur l'immunochromatographie et peut fournir un résultat en 15 minutes.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La membrane du dispositif de test est recouverte d'un conjugué de BSA et de 25-(OH)VD sur la zone de test et d'un anticorps de chèvre anti-IgG de lapin sur la zone de contrôle. Les tampons marqueurs sont préalablement recouverts d'un anticorps anti-25-(OH)VD marqué par fluorescence et d'IgG de lapin. Lors du test de l'échantillon, le 25-(OH)VD présent dans l'échantillon se combine à l'anticorps anti-25-(OH)VD marqué par fluorescence pour former un mélange immun. Sous l'action de l'immunochromatographie, le complexe s'écoule vers le papier absorbant ; une fois le complexe traversé la zone de test, le marqueur fluorescent libre se combine au 25-(OH)VD sur la membrane. La concentration de 25-(OH)VD est négativement corrélée au signal de fluorescence ; elle peut être détectée par immuno-essai de fluorescence.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS

Composants du package 25T：
.Carte de test emballée individuellement dans un sachet en aluminium avec un dessiccant 25T
.Une solution 25T
.B solution 1
.Notice d'emballage 1

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS
Récipient de collecte d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
1. Les échantillons testés peuvent être du sérum, du plasma anticoagulant à l'héparine ou du plasma anticoagulant à l'EDTA.
2. Prélever l'échantillon selon les techniques standard. L'échantillon de sérum ou de plasma peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 7 jours et cryoconservé à une température inférieure à -15 °C pendant 6 mois.
3. Tous les échantillons évitent les cycles de gel-dégel.

PROCÉDURE DE DOSAGE
Pour la procédure de test de l'instrument, voir le manuel de l'immunoanalyseur. La procédure de test des réactifs est la suivante.
1. Laissez reposer tous les réactifs et échantillons à température ambiante.
2.Ouvrez l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101), saisissez le mot de passe de connexion du compte en fonction de la méthode de fonctionnement de l'instrument et accédez à l'interface de détection.
3. Scannez le code d'identification pour confirmer l'élément de test.
4. Retirez la carte de test du sachet en aluminium.
5. Insérez la carte de test dans la fente pour carte, scannez le code QR et déterminez l'élément de test.
6.Ajoutez 30 μL d'échantillon de sérum ou de plasma à la solution A et mélangez bien.
7.Ajoutez 50 μL de solution B au mélange ci-dessus et mélangez bien.
8.Laissez reposer le mélange pendant 15 minutes.
9.Ajoutez 80 μL de mélange dans le puits d'échantillonnage de la carte.
10. Cliquez sur le bouton « test standard », après 10 minutes, l'instrument détectera automatiquement la carte de test, il pourra lire les résultats sur l'écran d'affichage de l'instrument et enregistrer/imprimer les résultats du test.
11. Reportez-vous aux instructions de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES
Plage normale de 25-(OH)VD : 30-100 ng/mL
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre plage normale représentant sa population de patients.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION
Les données ci-dessus constituent l’intervalle de référence établi pour les données de détection de ce kit, et il est suggéré que chaque laboratoire établisse un intervalle de référence pour la signification clinique pertinente de la population de cette région.
.La concentration de 25-(OH)VD est supérieure à la plage de référence et les changements physiologiques ou la réponse au stress doivent être exclus.En effet, anormal, il convient de combiner le diagnostic des symptômes cliniques.
Les résultats de cette méthode ne s’appliquent qu’à la plage de référence établie par cette méthode et ne sont pas directement comparables à ceux d’autres méthodes.
D’autres facteurs peuvent également entraîner des erreurs dans les résultats de détection, notamment des raisons techniques, des erreurs opérationnelles et d’autres facteurs d’échantillonnage.

STOCKAGE ET STABILITÉ
Le kit a une durée de conservation de 18 mois à compter de la date de fabrication. Conserver les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
.N'ouvrez pas le sachet scellé tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer un test, et il est suggéré d'utiliser le test à usage unique dans l'environnement requis (température 2-35℃, humidité 40-90%) dans les 60 minutes le plus rapidement possible.
Le diluant d'échantillon est utilisé immédiatement après ouverture.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.
.Tous les échantillons positifs doivent être validés par d’autres méthodologies.
Tous les échantillons doivent être traités comme des polluants potentiels.
.NE PAS utiliser de réactif périmé.
.NE PAS échanger les réactifs entre les kits portant des numéros de lot différents.
NE PAS réutiliser les cartes de test et les accessoires jetables.
Une mauvaise manipulation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
Comme pour tout test utilisant des anticorps de souris, il existe un risque d'interférence avec les anticorps humains anti-souris (HAMA) présents dans l'échantillon. Les échantillons de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir des HAMA. De tels échantillons peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique, ne doit pas servir de seule base pour le diagnostic clinique et le traitement, la prise en charge clinique du patient doit être une considération globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, sa réponse au traitement, son épidémiologie et d'autres informations.
Ce réactif est uniquement destiné aux analyses de sérum et de plasma. Il peut ne pas donner de résultats précis avec d'autres échantillons tels que la salive, l'urine, etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

RRÉFÉRENCES

1.Hansen JH, et al.Interférence HAMA avec les immunoessais basés sur des anticorps monoclonaux murins[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.La nature des anticorps hétérophiles et le rôle dans l'interférence des immunoessais[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Légende des symboles utilisés :

	Dispositif médical de diagnostic in vitro
	Fabricant
	Conserver à une température comprise entre 2 et 30 °C
	Date d'expiration
	Ne pas réutiliser
	PRUDENCE
	Consultez les instructions d'utilisation

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