Kit de diagnostic（Or colloïdal）pour la calprotectine
Pour usage diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut être garantie en cas de divergence avec les instructions de cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de diagnostic de la calprotectine (cal) est un test immunochromatographique à l'or colloïdal permettant la détermination semi-quantitative de la calprotectine dans les selles humaines, ce qui présente une valeur diagnostique complémentaire importante pour les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Ce test est un réactif de dépistage. Tout échantillon positif doit être confirmé par d'autres méthodes. Ce test est réservé aux professionnels de santé. Utilisé pour le diagnostic in vitro (DIV), il ne nécessite aucun instrument supplémentaire.

RÉSUMÉ
Cal est un hétérodimère composé de MRP 8 et MRP 14. Il est présent dans le cytoplasme des neutrophiles et exprimé sur les membranes des cellules mononucléaires. Cal est une protéine de phase aiguë, stable environ une semaine dans les selles humaines et considérée comme un marqueur des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Ce kit est un test semi-qualitatif visuel simple permettant de détecter Cal dans les selles humaines. Il présente une sensibilité de détection élevée et une forte spécificité. Basé sur le principe de la réaction sandwich à double anticorps hautement spécifique et sur des techniques d'analyse immunochromatographique à l'or, il permet d'obtenir un résultat en 15 minutes.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La bandelette contient un revêtement anti-calcique (AcMc) sur la zone test et un anticorps IgG de chèvre anti-lapin sur la zone témoin, préalablement fixé à la chromatographie sur membrane. Le tampon d'étiquetage est préalablement recouvert d'AcMc anti-calcique marqué à l'or colloïdal et d'anticorps IgG de lapin marqués à l'or colloïdal. En cas de test positif, le calcium présent dans l'échantillon est combiné à l'AcMc anti-calcique marqué à l'or colloïdal et forme un complexe immun. En le laissant migrer le long de la bandelette, le complexe conjugué de calcium est capturé par l'AcMc anti-calcique sur la membrane et forme un complexe « revêtement anti-calcique-calcique-AcMc anti-calcique marqué à l'or colloïdal ». Une bande colorée apparaît alors sur la zone test. L'intensité de la couleur est positivement corrélée à la teneur en calcium. Un échantillon négatif ne produit pas de bande colorée en raison de l'absence de complexe cal conjugué à l'or colloïdal. Que le calcium soit présent ou non dans l'échantillon, une bande rouge apparaît sur la zone de référence et la zone de contrôle qualité, ce qui constitue une norme qualité interne à l'entreprise.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS
Composants du package 25T：
.Carte de test emballée individuellement dans un sachet en aluminium avec un dessiccant
.Diluants d'échantillon : les ingrédients sont 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
.Notice d'emballage

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS

Récipient de collecte d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
Utilisez un récipient propre et jetable pour prélever un échantillon de selles fraîches et effectuez le test immédiatement. Si le test ne peut être effectué immédiatement, conservez-le à une température comprise entre 2 et 8 °C pendant 12 heures ou à une température inférieure à -15 °C pendant 4 mois.

PROCÉDURE DE DOSAGE
1. Retirez la tigette de prélèvement, insérez-la dans l'échantillon de selles, puis remettez-la en place, vissez-la fermement et agitez-la bien. Répétez l'opération 3 fois. Vous pouvez également utiliser la tigette pour prélever environ 50 mg d'échantillon de selles, le verser dans un tube contenant la solution diluée et visser fermement.
2. Utilisez une pipette jetable pour prélever l'échantillon de selles le plus fin du patient souffrant de diarrhée, puis ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) dans le tube d'échantillonnage fécal et agitez bien, puis mettez de côté.
3. Retirez la carte de test du sac en aluminium, placez-la sur la table de niveau et marquez-la.
4. Retirez le bouchon du tube d'échantillon et jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) d'échantillon dilué sans bulle verticalement et lentement dans le puits d'échantillon de la carte avec la dispette fournie, démarrez le chronométrage.
5. Le résultat doit être lu dans les 10 à 15 minutes et il est invalide après 15 minutes.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION

STOCKAGE ET STABILITÉ
Le kit a une durée de conservation de 24 mois à compter de la date de fabrication. Conserver les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. N'ouvrir le sachet scellé qu'au moment de réaliser un test.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
1. Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité¹.
2. N'utilisez pas d'échantillon placé trop longtemps ou soumis à des congélations et décongélations répétées pour tester
3. Les échantillons fécaux sont excessifs ou épais, ce qui peut encrasser la carte de test des échantillons dilués. Veuillez centrifuger l'échantillon dilué et prélever le surnageant pour le test.
4. Une mauvaise utilisation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts de résultats.

LIMITATION
1. Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique, ne doit pas servir de seule base pour le diagnostic clinique et le traitement, la prise en charge clinique du patient doit être une considération globale combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, sa réponse au traitement, son épidémiologie et d'autres informations.².
2. Ce réactif est uniquement destiné aux analyses fécales. Il peut ne pas donner de résultats précis avec d'autres échantillons, tels que la salive, l'urine, etc.