Trousse de diagnostic（Or Colloïdal）pour la Calprotectine
Pour usage diagnostique in vitro uniquement
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats du test ne peut pas être garantie en cas d'écart par rapport aux instructions contenues dans cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de diagnostic pour Calprotectin (cal) est un test immunochromatographique à l'or colloïdal pour la détermination semi-quantitative du cal à partir des selles humaines, qui a une valeur diagnostique accessoire importante pour les maladies inflammatoires de l'intestin. Ce test est un réactif de dépistage. Tout échantillon positif doit être confirmé par d’autres méthodologies. Ce test est destiné uniquement aux professionnels de la santé. Pendant ce temps, ce test est utilisé pour le DIV, aucun instrument supplémentaire n’est nécessaire.

RÉSUMÉ
Cal est un hétérodimère composé de MRP 8 et MRP 14. Il existe dans le cytoplasme des neutrophiles et exprimé sur les membranes des cellules mononucléées. Cal est une protéine en phase aiguë, sa phase est bien stable pendant environ une semaine dans les selles humaines, elle est déterminée comme étant un marqueur de maladie inflammatoire de l'intestin. Le kit est un test semi-qualitatif visuel simple qui détecte le calcium dans les selles humaines. Il présente une sensibilité de détection élevée et une forte spécificité. Le test basé sur le principe de réaction sandwich à double anticorps hautement spécifique et les techniques d'analyse immunochromatographique de l'or, il peut donner un résultat dans les 15 minutes.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La bandelette comporte un revêtement antical McAb sur la région de test et un anticorps IgG anti-lapin de chèvre sur la région de contrôle, qui est fixée à l'avance à la chromatographie sur membrane. Le tampon d'étiquette est recouvert à l'avance d'un McAb anti cal marqué à l'or colloïdal et d'un anticorps IgG de lapin marqué à l'or colloïdal. Lors du test d'un échantillon positif, l'échantillon cal in est mélangé avec du McAb anti cal marqué à l'or colloïdal et forme un complexe immun, car il est autorisé à migrer le long de la bandelette de test, le complexe conjugué cal est capturé par le revêtement anti cal McAb sur la membrane et forme Complexe « revêtement anti cal McAb-cal-or colloïdal marqué anti cal McAb », une bande de test colorée est apparue sur la région de test. L'intensité de la couleur est positivement corrélée au contenu cal. Un échantillon négatif ne produit pas de bande de test en raison de l’absence de complexe cal conjugué d’or colloïdal. Peu importe que cal soit présent ou non dans l'échantillon, une bande rouge apparaît sur la région de référence et la région de contrôle qualité, qui sont considérées comme des normes de qualité internes à l'entreprise.

REACTIFS ET MATÉRIELS FOURNIS
Composants du paquet 25T：
.Carte de test emballée individuellement avec un déshydratant
.Échantillons de diluants : les ingrédients sont 20 mM pH7,4PBS
.Dispette
.Insert de l'emballage

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI

Récipient de prélèvement d'échantillons, minuterie

COLLECTE ET CONSERVATION DES ÉCHANTILLONS
Utilisez un récipient propre et jetable pour collecter un échantillon de selles fraîches et testez-le immédiatement. S'il ne peut pas être testé immédiatement, veuillez le conserver à 2-8°C pendant 12 heures ou à -15°C pendant 4 mois.

PROCÉDURE D'ESSAI
1. Retirez le bâton d'échantillonnage, inséré dans l'échantillon de matières fécales, puis remettez le bâton d'échantillonnage, vissez fermement et secouez bien, répétez l'action 3 fois. Ou, à l'aide du bâton d'échantillonnage, prélevez environ 50 mg d'échantillon de selles, placez-le dans un tube d'échantillon de selles contenant une dilution d'échantillon et vissez fermement.
2. Utilisez une pipette jetable pour prélever l'échantillon de selles les plus fines du patient souffrant de diarrhée, puis ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) dans le tube d'échantillonnage fécal et agitez bien, mettez de côté.
3. Sortez la carte de test du sac en aluminium, placez-la sur la table de niveau et marquez-la.
4. Retirez le capuchon du tube d'échantillon et jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) d'échantillon dilué sans bulle verticalement et lentement dans le puits d'échantillon de la carte avec la dispette fournie, commencez le chronométrage.
5. Le résultat doit être lu dans les 10 à 15 minutes et il n'est plus valide après 15 minutes.

RÉSULTATS DES TESTS ET INTERPRÉTATION

STOCKAGE ET STABILITÉ
Le kit a une durée de conservation de 24 mois à compter de la date de fabrication. Conservez les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. N'ouvrez pas le sachet scellé avant d'être prêt à effectuer un test.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. Le kit doit être scellé et protégé contre l'humidité.¹.
2. N'utilisez pas d'échantillon placé trop longtemps ou congelé et décongelé à plusieurs reprises pour tester.
3. Les échantillons fécaux sont excessifs ou leur épaisseur peut rendre les échantillons dilués sales sur la carte de test, veuillez centrifuger l'échantillon dilué et prendre le surnageant pour le test.
4. Une mauvaise opération, un échantillon excessif ou insuffisant peut entraîner des écarts de résultat.

LIMITATION
1. Ce résultat de test est uniquement à titre de référence clinique et ne doit pas servir de base unique au diagnostic et au traitement cliniques. La prise en charge clinique du patient doit être prise en compte de manière globale, combinée à ses symptômes, ses antécédents médicaux, d'autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, l'épidémiologie et autres. information².
2. Ce réactif est uniquement utilisé pour les tests fécaux. Il peut ne pas obtenir de résultats précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres échantillons tels que la salive et l'urine, etc.