Kit de diagnostic(Or colloïdal)pour la calprotectine
Réservé à un usage diagnostique in vitro
Veuillez lire attentivement cette notice avant utilisation et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats d'analyse ne peut être garantie en cas de non-respect des instructions de cette notice.

UTILISATION PRÉVUE
Le kit de diagnostic de la calprotectine (cal) est un test immunochromatographique à l'or colloïdal permettant la détermination semi-quantitative de la calprotectine dans les selles humaines. Il présente un intérêt diagnostique complémentaire important pour les maladies inflammatoires de l'intestin. Ce test est un réactif de dépistage. Tout échantillon positif doit être confirmé par d'autres méthodes. Ce test est réservé à l'usage des professionnels de santé. Il est utilisé pour le diagnostic in vitro (DIV) et ne nécessite aucun instrument supplémentaire.

RÉSUMÉ
La calcineurine (Cal) est un hétérodimère composé de MRP8 et MRP14. Elle est présente dans le cytoplasme des neutrophiles et exprimée à la surface des cellules mononucléaires. Protéine de la phase aiguë, la Cal présente une phase stable d'environ une semaine dans les selles humaines et constitue un marqueur des maladies inflammatoires de l'intestin. Ce kit est un test semi-qualitatif visuel simple permettant la détection de la Cal dans les selles humaines. Il présente une sensibilité et une spécificité élevées. Basé sur le principe d'une réaction sandwich à double anticorps de haute spécificité et sur une technique d'analyse immunochromatographique sur or, ce test fournit un résultat en 15 minutes.

PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
La bandelette comporte un anticorps monoclonal anti-cal (anti-cal) sur la zone de test et un anticorps IgG de chèvre anti-lapin sur la zone de contrôle. Elle est préalablement fixée à la membrane pour la chromatographie. Le tampon de marquage est préalablement recouvert d'un anticorps monoclonal anti-cal et d'un anticorps IgG de lapin marqués à l'or colloïdal. Lors du test d'un échantillon positif, le cal présent dans l'échantillon se lie à l'anticorps monoclonal anti-cal marqué à l'or colloïdal pour former un complexe immun. Ce complexe migre le long de la bandelette et est capturé par l'anticorps monoclonal anti-cal sur la membrane, formant ainsi le complexe « anticorps monoclonal anti-cal-cal-anticorps monoclonal anti-cal marqué à l'or colloïdal ». Une bande colorée apparaît alors sur la zone de test. L'intensité de la coloration est directement proportionnelle à la concentration de cal. Un échantillon négatif ne produit aucune bande en raison de l'absence du complexe cal-or colloïdal. Que le cal soit présent ou non dans l'échantillon, une bande rouge apparaît sur les zones de référence et de contrôle qualité, ce qui constitue un critère de qualité interne à l'entreprise.

RÉACTIFS ET MATÉRIAUX FOURNIS
Composants du paquet 25T:
Carte de test emballée individuellement sous film plastique avec un dessiccant
Diluant d'exemple : les ingrédients sont du PBS 20 mM à pH 7,4
.Dispette
Notice d'emballage

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI

Récipient de prélèvement d'échantillons, minuteur

COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS
Utilisez un récipient propre et jetable pour recueillir un échantillon de selles fraîches et analysez-le immédiatement. Si l'analyse immédiate est impossible, conservez l'échantillon entre 2 et 8 °C pendant 12 heures ou à une température inférieure à -15 °C pendant 4 mois.

PROCÉDURE D'ANALYSE
1. Retirez le bâtonnet de prélèvement, insérez-le dans l'échantillon de selles, puis remettez-le en place, vissez-le fermement et agitez bien. Répétez l'opération 3 fois. Vous pouvez également prélever environ 50 mg de selles à l'aide du bâtonnet, les placer dans un tube contenant la solution de dilution et visser fermement.
2. Utilisez une pipette jetable pour prélever l'échantillon de selles plus fluides du patient souffrant de diarrhée, puis ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) au tube de prélèvement de selles et agitez bien, puis mettez de côté.
3. Sortez la carte de test du sachet en aluminium, posez-la sur la table horizontale et marquez-la.
4. Retirez le bouchon du tube d'échantillon et jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 µL) d'échantillon dilué sans bulles verticalement et lentement dans le puits d'échantillon de la carte avec le distributeur fourni, démarrez le chronomètre.
5. Le résultat doit être lu dans un délai de 10 à 15 minutes, et il n'est plus valable après 15 minutes.

RÉSULTATS ET INTERPRÉTATION DES TESTS

STOCKAGE ET STABILITÉ
Ce kit se conserve 24 mois à compter de sa date de fabrication. Conservez les kits non utilisés entre 2 et 30 °C. N’ouvrez le sachet scellé qu’au moment d’effectuer le test.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. Le kit doit être scellé et protégé de l'humidité.¹.
2. Ne pas utiliser d'échantillons ayant été conservés trop longtemps ou ayant subi des cycles de congélation-décongélation répétés pour les tests.
3. Si la quantité ou l'épaisseur des échantillons fécaux est excessive, cela peut rendre la carte de test non conforme aux spécifications de l'échantillon dilué. Veuillez centrifuger l'échantillon dilué et prélever le surnageant pour analyse.
4. Une mauvaise manipulation, un échantillon excessif ou insuffisant peuvent entraîner des écarts dans les résultats.

LIMITATION
1. Ce résultat de test est fourni à titre indicatif uniquement et ne doit pas servir de seul fondement au diagnostic et au traitement. La prise en charge clinique du patient doit reposer sur une approche globale prenant en compte ses symptômes, ses antécédents médicaux, les autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, les données épidémiologiques et autres informations pertinentes.².
2. Ce réactif est uniquement destiné aux analyses de selles. Il peut ne pas donner de résultats précis lorsqu'il est utilisé pour d'autres types d'échantillons, comme la salive ou l'urine.