Test rapide combiné HBsAg et VHC à l'or colloïdal
INFORMATIONS SUR LA PRODUCTION
| Numéro de modèle | Test combiné HBsAg et VHC | Emballage | 20 tests/kit, 30 kits/carton |
| Nom | Test combiné rapide HBsAg et VHC | Classification des instruments | Classe III |
| Caractéristiques | Haute sensibilité, utilisation facile | Certificat | CE/ ISO 13485 |
| Précision | > 97% | durée de conservation | Deux ans |
| Méthodologie | Or colloïdal | Service OEM/ODM | Disponible |
Supériorité
Durée du test : 15-20 minutes
Stockage : 2-30℃/36-86℉
Méthodologie : Or colloïdal
Fonctionnalité:
• Haute sensibilité
• Résultat disponible en 15 à 20 minutes
• Utilisation facile
• Haute précision
UTILISATION PRÉVUE
Ce kit est destiné à la détection qualitative in vitro des virus de l'hépatite B et C dans des échantillons de sérum, de plasma ou de sang total humains. Il est indiqué pour le diagnostic complémentaire des infections par les virus de l'hépatite B et C, mais n'est pas adapté au dépistage sanguin. Les résultats obtenus doivent être interprétés en tenant compte des autres données cliniques. Ce kit est réservé à l'usage des professionnels de santé.
Procédure de test
| 1 | Lisez attentivement le mode d'emploi et respectez scrupuleusement celui-ci pour éviter d'affecter la précision des résultats du test. |
| 2 | Avant le test, le kit et l'échantillon sont sortis de leur lieu de stockage, ramenés à température ambiante et étiquetés. |
| 3 | Déchirez l'emballage du sachet en aluminium, sortez le dispositif de test et marquez-le, puis placez-le horizontalement sur la table de test. |
| 4 | L'échantillon à tester (sérum/plasma) a été ajouté aux puits S1 et S2 à raison de 2 gouttes, ou l'échantillon à tester (sang total) a été ajouté aux puits S1 et S2 à raison de 3 gouttes. Après l'ajout de l'échantillon, 1 à 2 gouttes de dilution de l'échantillon ont été ajoutées aux puits S1 et S2.Le chronomètre est lancé. |
| 5 | Les résultats des tests doivent être interprétés dans un délai de 15 à 20 minutes ; au-delà de 20 minutes, les résultats interprétés ne sont pas valides. |
| 6 | L'interprétation visuelle peut être utilisée pour interpréter les résultats. |
Remarque : chaque échantillon doit être pipeté à l'aide d'une pipette jetable propre afin d'éviter toute contamination croisée.
PERFORMANCE CLINIQUE
| Résultats WIZHBsag | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 99,48 % (IC à 95 % : 1,97,09 % à 99,91 %) Taux de coïncidence négative : 99,25 % (95 % C.1.97,32 % ~ 99,80 %) Taux de coïncidence total : 99,35 % (95 % C1,9810 % ~ 99,78 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 190 | 2 | 192 | |
| Négatif | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Résultats WIZVHC | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 96,55 % (IC 95 % : 1,88,27 % ~ 99,05 %) Taux de coïncidence négative : 99,50 % (95 % C.1.98,20 % ~ 99,86 %) Taux de coïncidence total : 99,13 % (IC à 95 % : 1,97,78 % à 99,66 %)
| ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 56 | 2 | 58 | |
| Négatif | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
