Tartunta HIV HCV HBsAg ja syfilish Rapid Combo -testi
Tuotantotiedot
| Mallinumero | HBsAg/TP & HIV/HCV | Pakkaus | 20 testiä/ pakkaus, 30 kit/ ctn |
| Nimi | HBsAg/TP & HIV/HCV Rapid Combo -testi | Instrumenttiluokitus | Luokka III |
| Piirteet | Korkea herkkyys, helppo opeatio | Todistus | CE/ ISO13485 |
| Tarkkuus | > 97% | Säilyvyys | Kaksi vuotta |
| Menetelmä | Kolloidinen kulta | OEM/ODM -palvelu | Käytettävissä oleva |
Paremmuus
Testausaika: 15-20 minuuttia
Varastointi: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologia: kolloidinen kulta
Ominaisuus:
• Korkea herkkä
• Tuloksen lukeminen 15-20 minuutissa
• Helppo käyttö
• Korkea tarkkuus
Tarkoitettu käyttö
Tämä pakkaus soveltuu hepatiitti B -viruksen, syfilis-spirocheten, ihmisen immuunikatoviruksen ja hepatiitti C -viruksen in vitro -suojalliseen määritykseen ihmisen seerumissa/plasissaMA/kokoverinäytteet hepatiitti B -viruksen, syfilis -spirochete-, ihmisen immuunikatoviruksen ja hepatiitti C -virusinfektioiden apudiagnoosiin. Saatujen tulosten pitäisianalysoidaan yhdessä muun kliinisen tiedon kanssa. Se on tarkoitettu vain lääketieteen ammattilaisten käyttöön.
Testimenetelmä
| 1 | Lue käyttöohjeet ja tiukasti vaatimusten mukaiset käyttöohjeet Vaadittavalle toiminnalle, jotta vältetään testitulosten tarkkuuden vaikuttaminen |
| 2 | Ennen testiä pakkaus ja näyte otetaan pois esto -olosuhteista ja tasapainotetaan huoneenlämpötilaan ja merkitsevät sen. |
| 3 | Alumiinifoliopussien pakkaus repiä, ota testilaite pois ja merkitse se ja aseta se sitten vaakasuoraan testipöydälle. |
| 4 | Aspiraatin seerumin/plasmanäytteet, joissa on kertakäyttöinen pudottaja ja lisää 2 tippaa jokaisessa kaivossa S1 ja S2; Lisää 3 tippaa jokaisessa kaivossa S1 ja S2 kokoverinäytteitä varten ennen kuin lisäät 1 ~ 2 tippaa huuhtelu liuosta jokaiseen kaivoon S1 ja S2 ja ajoitus käynnistetään |
| 5 | Testitulokset tulisi tulkita 15 ~ 20 minuutin sisällä, jos yli 20 minuutin tulkitut tulokset ovat virheellisiä. |
| 6 | Visuaalista tulkintaa voidaan käyttää tuloksen tulkinnassa. |
HUOMAUTUS: Jokainen näyte on pipetoitava puhtaalla kertakäyttöisellä pipetillä ristikontaminaation välttämiseksi.
Kliininen suorituskyky
| Wiz -tuloksetHbsag
| Referenssireagenssin testitulos | Positiivinen sattumaaste ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Negatiivinen sattumaaste ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Yhteensä sattumanopeus ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Positiivinen | Negatiivinen | Kokonais | ||
| Asettua | 211 | 4 | 215 | |
| Negatiivinen | 2 | 301 | 303 | |
| Kokonais | 213 | 305 | 518 | |
| Wiz -tuloksetTP
| Referenssireagenssin testitulos | Positiivinen sattumaaste ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Negatiivinen sattumaaste ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Sattuen kokonaismäärä ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Positiivinen | Negatiivinen | Kokonais | ||
| Asettua | 126 | 9 | 135 | |
| Negatiivinen | 5 | 378 | 383 | |
| Kokonais | 131 | 387 | 518 | |
| Wiz -tuloksetHCV
| Referenssireagenssin testitulos | Positiivinen sattumaaste ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Negatiivinen sattumaaste ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Yhteensä sattumanopeus ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Positiivinen | Negatiivinen | Kokonais | ||
| Asettua | 57 | 2 | 59 | |
| Negatiivinen | 4 | 455 | 459 | |
| Kokonais | 61 | 457 | 518 | |
| Wiz -tuloksetHIV
| Referenssireagenssin testitulos | Positiivinen sattumaaste ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Negatiivinen sattumaaste ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Sattuen kokonaismäärä ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Positiivinen | Negatiivinen | Kokonais | ||
| Asettua | 91 | 1 | 92 | |
| Negatiivinen | 3 | 423 | 446 | |
| Kokonais | 94 | 424 | 518 | |
