Tarttuva HIV HCV HBSAG JA Syphilishin nopea yhdistelmätesti
TUOTANTOTIEDOT
Mallinumero | HBsAg/TP&HIV/HCV | Pakkaus | 20 testiä / sarja, 30 sarjaa / CTN |
Nimi | HBsAg/TP&HIV/HCV nopea yhdistelmätesti | Instrumentin luokitus | Luokka III |
Ominaisuudet | Korkea herkkyys, helppokäyttöinen | Todistus | CE/ISO13485 |
Tarkkuus | > 97 % | Säilyvyys | Kaksi vuotta |
Metodologia | Kolloidinen kulta | OEM/ODM-palvelu | Saatavilla |
Paremmuus
Testausaika: 15-20 min
Varastointi: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodologia: Kolloidinen kulta
Ominaisuus:
• Erittäin herkkä
• tuloksen lukema 15-20 minuutissa
• Helppokäyttöinen
• Suuri tarkkuus
KÄYTTÖTARKOITUS
Tämä pakkaus soveltuu hepatiitti B -viruksen, syfilisspirokeetan, ihmisen immuunikatoviruksen ja hepatiitti C -viruksen kvalitatiiviseen in vitro -määritykseen ihmisen seerumissa/plasmassa.ma/kokoverinäytteet hepatiitti B -viruksen, kuppaspirokeetan, ihmisen immuunikatoviruksen ja hepatiitti C -virusinfektioiden apudiagnostiikkaan. Saavutettujen tulosten pitäisianalysoitava yhdessä muun kliinisen tiedon kanssa. Se on tarkoitettu vain lääketieteen ammattilaisten käyttöön.
Testausmenettely
1 | Lue käyttöohjeet ja noudata tiukasti käyttöohjeita, joita vaaditaan, jotta testitulosten tarkkuuteen ei vaikuta |
2 | Ennen testiä pakkaus ja näyte otetaan pois säilytystilasta ja tasapainotetaan huoneenlämpöön ja merkitään. |
3 | Revi alumiinifoliopussin pakkaus, ota testilaite ulos ja merkitse se ja aseta se sitten vaakasuoraan testipöydälle. |
4 | Imu seerumi/plasmanäytteet kertakäyttöisellä tiputtimella ja lisää 2 tippaa kumpaankin kuoppaan s1 ja s2; lisää 3 tippaa kumpaankin kuoppaan s1 ja s2 kokoverinäytteitä varten ennen kuin lisäät 1-2 tippaa huuhteluliuosta kuhunkin kuoppaan s1 ja s2 ja ajoitus aloitetaan |
5 | Testitulokset tulee tulkita 15-20 minuutin kuluessa, jos yli 20 minuutin tulkitut tulokset ovat virheellisiä. |
6 | Visuaalista tulkintaa voidaan käyttää tulosten tulkinnassa. |
Huomautus: jokainen näyte pipetoidaan puhtaalla kertakäyttöisellä pipetillä ristikontaminaation välttämiseksi.
KLIININEN SUORITUSKYKY
WIZ tuloksetHBsag
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 99,06 % (95 % CI 96,64 % ~ 99,74 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 98,69 % (95 % CI96,68 % ~ 99,49 %) Kokonaissattumaprosentti: 98,84 % (95 %CI97,50 % ~ 99,47 % | ||
Positiivista | Negatiivinen | Kokonais | ||
Positiivista | 211 | 4 | 215 | |
Negatiivinen | 2 | 301 | 303 | |
Kokonais | 213 | 305 | 518 |
WIZ tuloksetTP
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 96,18 % (95 % CI 91,38 % ~ 98,36 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 97,67 % (95 % CI95,64 % ~ 98,77 %) Kokonaissattumaprosentti: 97,30 % (95 %CI95,51 % ~ 98,38 %) | ||
Positiivista | Negatiivinen | Kokonais | ||
Positiivista | 126 | 9 | 135 | |
Negatiivinen | 5 | 378 | 383 | |
Kokonais | 131 | 387 | 518 |
WIZ tuloksetHCV
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 93,44 % (95 % CI 84,32 % ~ 97,42 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 99,56 % (95 %CI98,42 % ~ 99,88 %) Kokonaissattumaprosentti: 98,84 % (95 %CI97,50 % ~ 99,47 %) | ||
Positiivista | Negatiivinen | Kokonais | ||
Positiivista | 57 | 2 | 59 | |
Negatiivinen | 4 | 455 | 459 | |
Kokonais | 61 | 457 | 518 |
WIZ tuloksetHIV
| Vertailureagenssin testitulos | Positiivinen sattumaprosentti: 96,81 % (95 % CI 91,03 % ~ 98,91 %) Negatiivinen sattumaprosentti: 99,76 % (95 % CI98,68 % ~ 99,96 %) Kokonaissattumaprosentti: 99,23 % (95 %CI98,03 % ~ 99,70 %) | ||
Positiivista | Negatiivinen | Kokonais | ||
Positiivista | 91 | 1 | 92 | |
Negatiivinen | 3 | 423 | 446 | |
Kokonais | 94 | 424 | 518 |