PERIAATE

Testilaitteen kalvo on päällystetty anti-EV71-vasta-aineella testialueella ja vuohen anti-kaniini-IgG-vasta-aineella kontrollialueella. Etikettilevyt on päällystetty fluoresenssimerkityllä anti-EV71-vasta-aineella ja kaniini-IgG:llä etukäteen. Positiivista näytettä testattaessa näytteessä oleva EV71-antigeeni yhdistyy fluoresenssimerkityn anti-EV71-vasta-aineen kanssa ja muodostaa immuuniseoksen. Kromatografian vaikutuksesta kompleksi virtaa imukykyisen paperin suuntaan. Kun kompleksi kulkee testialueen läpi, se yhdistyy anti-EV71-päällystysvasta-aineeseen ja muodostaa uuden kompleksin.

Jos se on negatiivinen, näyte ei sisällä enterovirus 71 IgM -vasta-ainetta, joten immuunikompleksi ei voi muodostua. Havaitsemisalueella (T) ei ole punaista viivaa. Riippumatta siitä, onko näytteessä enterovirus 71 IgM -vasta-ainetta vai ei, jäljelle jäänyt kolloidisella kullalla merkitty hiiren anti-ihmis-IgM -monoklonaalinen vasta-aine ja vuohen anti-hiiri-IgG -vasta-aine, jotka on päällystetty laadunvalvonta-alueella (C), sitoutuvat. Tämän jälkeen agglutinaatit värjäytyvät laadunvalvonta-alueella, ja punainen viiva ilmestyy kohtaan (C). Punainen viiva on standardi, joka ilmestyy laadunvalvonta-alueelle (C) sen arvioimiseksi, onko näytteitä riittävästi ja onko kromatografiaprosessi normaali. Sitä käytetään myös reagenssien sisäisenä kontrollistandardina.

Testausmenettely:

1. Testattavat näytteet voivat olla kokoverta, mukaan lukien laskimoveri tai perifeeristä verta. Kokoverta ei saa säilyttää keräämisen jälkeen. Se tulee käyttää pian keräämisen jälkeen.

2. Seeruminäytteet kerätään aseptisesti standardimenetelmien mukaisesti. Lämpöinaktivoitua seerumia ei voida käyttää. Lipeemisen, samean tai kontaminoituneen seerumin käyttöä ei suositella. Seerumissa olevat hiukkaset ja saostuminen vaikuttavat testituloksiin, joten tällaiset näytteet tulee sentrifugoida tai suodattaa ennen käyttöä.

3. Testattavat näytteet voivat olla hepariini-, natriumsitraatti- tai EDTA-antikoagulanttiplasmaa.

4. Kerää näyte vakiomenetelmien mukaisesti. Seerumi- tai plasmanäytettä voidaan säilyttää jääkaapissa 2–8 ℃:ssa 3 päivää ja kryosäilytyksessä alle -15 °C:ssa 3 kuukautta.

5. Kaikki näytteet välttävät pakastus-sulatusjaksoja.