Testosteronin diagnostiikkasarja(fluoresenssi-immunokromatografinen määritys)
Vain in vitro diagnostiseen käyttöön
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä ja noudata tarkasti ohjeita. Määritystulosten luotettavuutta ei voida taata, jos tässä pakkausselosteessa on poikkeuksia.

KÄYTTÖTARKOITUS
Diagnostic Kit for Testosterone (fluoresenssi-immunokromatografinen määritys) on fluoresenssi-immunokromatografinen määritys testosteronin (T) kvantitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen seerumissa tai plasmassa. Testosteronia käytetään pääasiassa testosteronitasojen arvioimiseen. Se on apudiagnostiikkareagenssi. Kaikki positiiviset näytteet on vahvistettava muilla menetelmillä. Tämä testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.

YHTEENVETO
Testosteroni(T), jonka molekyylipaino on 288,4 D. Verenkiertojärjestelmässä noin 97–99 % testosteronista sitoutuu plasman proteiineihin. Niiden joukossa 60 % veren testosteronista on sitoutunut sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin ( SHBG), 38 % on sitoutunut albumiiniin ja 2 % on vapaata. Sitoutuva testosteroni veressä ei ole biologisesti aktiivista, ja vain vapaa testosteroni voi päästä rakesoluihin fysiologisen vaikutuksensa aikaansaamiseksi.

MENETTELYN PERIAATE
Testilaitteen kalvo on päällystetty BSA:n ja Testosteronin konjugaatilla testialueella ja vuohen anti-kanin IgG-vasta-aineella kontrollialueella. Merkkityyny on päällystetty etukäteen fluoresenssimerkillä antitestosteronivasta-aineella ja kanin IgG:llä. Testattaessa näytettä, näytteessä oleva testosteroni yhdistyy fluoresenssimerkityn anti-testosteronin vasta-aineen kanssa ja muodostaa immuunisekoituksen. Immunokromatografian vaikutuksesta kompleksi virtaa imukykyisen paperin suuntaan, kun kompleksi on läpäissyt testialueen. Vapaa fluoresoiva markkeri yhdistetään kalvolla olevaan testosteroniin. Testosteronin pitoisuus on negatiivinen korrelaatio fluoresenssisignaalille, ja Testosteronin pitoisuus näytteessä voidaan havaita fluoresenssi-immunomäärityksellä.

TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT

25T paketin komponentit：
.Testikortti yksittäin foliolla pakattu kuivausaineella 25T
.Ratkaisu 25T
.B ratkaisu 1
.Pakkauksen liite 1

VAADITTAVAT MATERIAALIT, MUTTA EI TOIMITETA
Näytteenkeräysastia, ajastin

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA SÄILYTYS
1. Testattavat näytteet voivat olla seerumia, hepariinia antikoagulanttiplasmaa tai EDTA-antikoagulanttiplasmaa.
2. Kerää näyte vakiotekniikoiden mukaisesti. Seerumi- tai plasmanäyte voidaan säilyttää jääkaapissa 2–8 ℃:ssa 7 päivää ja kylmäsäilytystä alle -15 °C:ssa 6 kuukautta.
3.Kaikissa näytteissä vältetään jäädytys-sulatusjaksoja.

MÄÄRITYSMENETTELY
Katso laitteen testausmenettely immunoanalysaattorin käsikirjasta. Reagenssitestimenettely on seuraava
1.Laita kaikki reagenssit ja näytteet syrjään huoneenlämpöön.
2.Avaa Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), syötä tilin salasana laitteen toimintatavan mukaisesti ja siirry tunnistusliittymään.
3.Skannaa tunnistuskoodi vahvistaaksesi testikohteen.
4.Ota testikortti foliopussista.
5. Aseta testikortti korttipaikkaan, skannaa QR-koodi ja määritä testikohde.
6.Lisää 30 µl seeruminäytettä tai plasmanäytettä A-liuokseen ja sekoita hyvin.
7.Lisää 20 μL B-liuosta yllä olevaan seokseen ja sekoita hyvin.
8.Anna seoksen vaikuttaa 20 minuuttia.
9.Lisää 80 μL seosta kortin näytekuoppaan.
10. Napsauta "vakiotesti" -painiketta, 10 minuutin kuluttua laite tunnistaa automaattisesti testikortin, voi lukea tulokset laitteen näytöltä ja tallentaa/tulostaa testitulokset.
11.Katso kannettavan immuuni-analysaattorin (WIZ-A101) ohjeita.

ODOTETUT ARVOT

Testosteronin normaali alue: Mies: 2,5-10,5 ng/ml
Naaras: 0,25-1,0 ng/ml
On suositeltavaa, että jokainen laboratorio määrittää oman normaalialueensa, joka edustaa sen potilaspopulaatiota.

TESTITULOKSET JA TULKINTA
.Yllä olevat tiedot ovat tämän sarjan havainnointitiedoille määritetty viiteväli, ja ehdotetaan, että jokainen laboratorio määrittelee viitevälin tämän alueen populaation relevantille kliiniselle merkitykselle.
.Testosteronin pitoisuus on korkeampi kuin vertailualue, ja fysiologiset muutokset tai stressivaste tulee sulkea pois. Todellakin epänormaali, pitäisi yhdistää kliinisten oireiden diagnoosi.
Tämän menetelmän tulokset soveltuvat vain tällä menetelmällä määritetylle vertailualueelle, eivätkä tulokset ole suoraan vertailukelpoisia muiden menetelmien kanssa.
.Myös muut tekijät voivat aiheuttaa virheitä havaitsemistuloksissa, mukaan lukien tekniset syyt, toimintavirheet ja muut näytetekijät.

VARASTOINTI JA STABIILISUUS
1. Sarjan säilyvyysaika on 18 kuukautta valmistuspäivästä. Säilytä käyttämättömät sarjat 2-30°C:ssa. ÄLÄ JÄÄDÄ. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
2. Älä avaa suljettua pussia ennen kuin olet valmis suorittamaan testin, ja kertakäyttötestiä suositellaan käytettäväksi vaaditussa ympäristössä (lämpötila 2-35 ℃, kosteus 40-90 %) 60 minuutin kuluessa. kuin mahdollista.
3.Näytettä laimennusaine käytetään välittömästi avaamisen jälkeen.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET
.Pakkauksen tulee olla suljettu ja suojattu kosteudelta.
.Kaikki positiiviset näytteet on validoitava muilla menetelmillä.
.Kaikki näytteet on käsiteltävä mahdollisina saasteina.
.ÄLÄ käytä vanhentunutta reagenssia.
ÄLÄ vaihda reagensseja eri eränumeroilla varustettujen sarjojen välillä.
.ÄLÄ käytä uudelleen testikortteja ja kertakäyttöisiä tarvikkeita.
.Väärinkäyttö, liiallinen tai pieni näyte voi johtaa tulospoikkeamiin.

LJÄLJITELMÄ
Kuten kaikissa hiiren vasta-aineita käyttävissä määrityksissä, on olemassa mahdollisuus, että ihmisen anti-hiirivasta-aineet (HAMA) häiritsevät näytteessä. Näytteet potilailta, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita diagnoosia tai hoitoa varten, voivat sisältää HAMA:ta. Tällaiset näytteet voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
.Tämä testitulos on vain kliininen viite, ei saisi toimia ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle, potilaan kliinisen hoidon tulee olla kokonaisvaltainen, yhdistettynä sen oireisiin, sairaushistoriaan, muihin laboratoriotutkimuksiin, hoitovasteeseen, epidemiologiaan ja muihin tietoihin .
.Tätä reagenssia käytetään vain seerumi- ja plasmatesteihin. Se ei välttämättä saa tarkkaa tulosta käytettäessä muita näytteitä, kuten sylkeä ja virtsaa jne.

SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET

VIITTEET
1. Hansen JH, et ai. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Käytettyjen symbolien avain:

	In vitro diagnostinen lääketieteellinen laite
	Valmistaja
	Säilytä 2-30 ℃
	Viimeinen voimassaolopäivä
	Älä käytä uudelleen
	VAROITUS
	Katso käyttöohjeet

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Osoite: 3-4 Floor, NO.16 Building, Biomedical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kiina
Puh: +86-592-6808278
Faksi: +86-592-6808279