Testosteronin diagnostiikkapakkaus(fluoresenssi-immunokromatografinen määritys)
Vain in vitro -diagnostiikkaan
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä ja noudata ohjeita tarkasti. Määritystulosten luotettavuutta ei voida taata, jos pakkausselosteen ohjeista poiketaan.

KÄYTTÖTARKOITUS
Testosteronin diagnostiikkapakkaus (fluoresenssi-immunokromatografinen määritys) on fluoresenssi-immunokromatografinen määritys testosteronin (T) kvantitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen seerumista tai plasmasta, ja sitä käytetään pääasiassa testosteronitasojen arviointiin. Se on apudiagnostiikkareagenssi. Kaikki positiiviset näytteet on vahvistettava muilla menetelmillä. Tämä testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.

YHTEENVETO
Testosteroni (T), jonka molekyylipaino on 288,4 D. Verenkiertoelimistössä noin 97–99 % testosteronista sitoutuu plasman proteiineihin. Näistä 60 % veren testosteronista on sitoutunut sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG), 38 % albumiiniin ja 2 % on vapaata. Veressä oleva sitoutuva testosteroni ei ole biologisesti aktiivinen, ja vain vapaa testosteroni voi päästä rake-soluihin ja saada aikaan fysiologisia vaikutuksia.

MENETTELYN PERIAATE
Testilaitteen kalvo päällystetään BSA:n ja testosteronin konjugaatilla testialueella ja vuohen anti-kaniini-IgG-vasta-aineella kontrollialueella. Merkkaustyynyt päällystetään etukäteen fluoresenssimerkityllä anti-testosteronivasta-aineella ja kaniini-IgG:llä. Näyttettä testattaessa näytteessä oleva testosteroni yhdistyy fluoresenssimerkittyyn anti-testosteronivasta-aineeseen ja muodostaa immuuniseoksen. Immunokromatografian vaikutuksesta kompleksi virtaa imukykyisen paperin suuntaan, ja kun kompleksi läpäisee testialueen, vapaa fluoresoiva merkkiaine yhdistyy testosteroniin kalvolla. Testosteronin pitoisuus korreloi negatiivisesti fluoresenssisignaalin kanssa, ja näytteen testosteronipitoisuus voidaan havaita fluoresenssi-immunomäärityksellä.

TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT

25T-pakkauksen komponentit：
Testikortti erikseen foliossa pussattuna kuivausaineen kanssa 25T
Ratkaisu 25T
.B-ratkaisu 1
Pakkausseloste 1

VAADITTAVAT, MUTTA EI TOIMITETA TOIMITUKSEEN
Näytteenkeräysastia, ajastin

NÄYTTEEN KERÄYS JA SÄILYTYS
1. Testattavat näytteet voivat olla seerumia, hepariiniantikoagulanttiplasmaa tai EDTA-antikoagulanttiplasmaa.
2. Kerää näyte vakiomenetelmien mukaisesti. Seerumi- tai plasmanäytettä voidaan säilyttää jääkaapissa 2–8 ℃:ssa 7 päivää ja kryosäilytyksessä alle -15 °C:ssa 6 kuukautta.
3. Kaikki näytteet välttävät pakastus-sulatusjaksoja.

MÄÄRITYSMENETTELY
Laitteen testausmenetelmä on kuvattu immunoanalysaattorin käyttöohjeessa. Reagenssien testausmenetelmä on seuraava:
1. Anna kaikkien reagenssien ja näytteiden lämmetä huoneenlämpöön.
2. Avaa kannettava immuunianalysaattori (WIZ-A101), anna laitteen toimintatavan mukainen tilin salasana ja siirry tunnistuskäyttöliittymään.
3. Skannaa tunnistuskoodi vahvistaaksesi testattavan kohteen.
4. Ota testikortti foliopussista.
5. Aseta testikortti korttipaikkaan, skannaa QR-koodi ja määritä testikohde.
6. Lisää 30 μl seerumi- tai plasmanäytettä liuokseen A ja sekoita hyvin.
7. Lisää 20 μL B-liuosta yllä olevaan seokseen ja sekoita hyvin.
8. Anna seoksen seistä 20 minuuttia.
9. Lisää 80 μL seosta kortin näytekaivoon.
10. Napsauta ”vakiotesti”-painiketta. 10 minuutin kuluttua laite tunnistaa testikortin automaattisesti, lukee tulokset laitteen näytöltä ja tallentaa/tulostaa testitulokset.
11. Katso kannettavan immuunijärjestelmän analysaattorin (WIZ-A101) ohjeet.

ODOTETUT ARVOT

Testosteronin normaaliarvot: Miehet: 2,5–10,5 ng/ml
Nainen: 0,25–1,0 ng/ml
On suositeltavaa, että jokainen laboratorio määrittää oman normaalialueensa, joka edustaa sen potilaspopulaatiota.

TESTITULOKSET JA TULKINTA
Yllä olevat tiedot ovat tämän pakkauksen havaitsemistiedoille määritetty viiteväli, ja jokaisen laboratorion tulisi määrittää viiteväli tämän alueen populaation kliinisen merkityksen mukaan.
Testosteronin pitoisuus on korkeampi kuin viitearvo, ja fysiologiset muutokset tai stressireaktio tulisi sulkea pois. Jos pitoisuus on todellakin poikkeava, kliiniset oireet tulisi diagnosoida yhdessä.
Tämän menetelmän tulokset soveltuvat vain tällä menetelmällä määritettyyn viitealueeseen, eivätkä tulokset ole suoraan verrattavissa muihin menetelmiin.
Myös muut tekijät, kuten tekniset syyt, toiminnalliset virheet ja muut otantatekijät, voivat aiheuttaa virheitä havaitsemistuloksissa.

SÄILYTYS JA STABIILISUUS
1. Pakkauksen säilyvyysaika on 18 kuukautta valmistuspäivästä. Säilytä käyttämättömät pakkaukset 2–30 °C:ssa. EI SAA JÄÄDYTTÄÄ. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
2. Älä avaa sinetöityä pussia ennen kuin olet valmis suorittamaan testin. Kertakäyttötestiä suositellaan käytettäväksi vaaditussa ympäristössä (lämpötila 2–35 ℃, kosteus 40–90 %) 60 minuutin kuluessa mahdollisimman nopeasti.
3. Näytteen laimenninta käytetään heti avaamisen jälkeen.

VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
Pakkaus tulee tiivistää ja suojata kosteudelta.
Kaikki positiiviset näytteet on validoitava muilla menetelmillä.
Kaikkia näytteitä on käsiteltävä mahdollisina saasteina.
ÄLÄ käytä vanhentunutta reagenssia.
ÄLÄ vaihda reagensseja eri eränumeroilla varustettujen pakkausten välillä.
ÄLÄ käytä testikortteja ja kertakäyttöisiä lisävarusteita uudelleen.
Väärinkäyttö, liiallinen tai liian pieni näytemäärä voivat johtaa tulospoikkeamiin.

LJÄLJITELMÄ
Kuten kaikissa hiiren vasta-aineita käyttävissä määrityksissä, näytteessä olevat ihmisen hiiren vasta-aineet (HAMA) voivat häiritä testitulosta. Näytteet potilailta, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita diagnoosia tai hoitoa varten, voivat sisältää HAMA:a. Tällaiset näytteet voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
Tämä testitulos on tarkoitettu vain kliiniseen viitteeseen, eikä sitä tule käyttää ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle. Potilaan kliinisen hoidon tulee olla kokonaisvaltaista ja ottaa huomioon oireet, sairaushistoria, muut laboratoriotutkimukset, hoitovaste, epidemiologia ja muut tiedot.
Tätä reagenssia käytetään vain seerumin ja plasman testeihin. Se ei välttämättä anna tarkkoja tuloksia, jos sitä käytetään muiden näytteiden, kuten syljen ja virtsan, yms. testaukseen.

SUORITUSKYKYOMINAISUUDET

VIITTEET
1. Hansen JH ym. HAMA-interferenssi hiiren monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvissa immunomäärityksissä [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofiilisten vasta-aineiden luonne ja rooli immunomäärityksen häirinnässä [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Käytettyjen symbolien selitteet:

	In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite
	Valmistaja
	Säilytä 2–30 ℃:ssa
	Voimassaolopäivä
	Älä käytä uudelleen
	VAROITUS
	Katso käyttöohjeet

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Osoite: 3.–4. kerros, rakennus nro 16, biolääketieteellinen työpaja, Wengjiao West Road 2030, Haicangin alue, 361026, Xiamen, Kiina
Puh: +86-592-6808278
Faksi: +86-592-6808279