DiagnostiikkapakkausLuteinisoiva hormonifluoresenssi-immunokromatografinen määritys)
Vain in vitro -diagnostiikkaan
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä ja noudata ohjeita tarkasti. Määritystulosten luotettavuutta ei voida taata, jos pakkausselosteen ohjeista poiketaan.

KÄYTTÖTARKOITUS
Diagnostinen luteinisoivan hormonin määrityspakkaus (fluoresenssi-immunokromatografinen määritys) on fluoresenssi-immunokromatografinen määritys luteinisoivan hormonin (LH) kvantitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen seerumista tai plasmasta. Sitä käytetään pääasiassa aivolisäkkeen hormonaalisen toiminnan arvioinnissa. Kaikki positiiviset näytteet on vahvistettava muilla menetelmillä. Tämä testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.

YHTEENVETO

Luteinisoiva hormoni (LH) on noin 30 000 daltonin molekyylipainoinen glykoproteiini, jota tuottaa aivolisäkkeen etulohko. LH:n pitoisuus liittyy läheisesti munasarjojen ovulaatioon, ja LH:n huippupitoisuuden ennustetaan olevan 24–36 tuntia ovulaation jälkeen. Siksi LH:n huippuarvoa voidaan seurata kuukautiskierron aikana optimaalisen hedelmöittymisajan määrittämiseksi. Aivolisäkkeen epänormaali hormonaalinen toiminta voi aiheuttaa LH:n erityksen epäsäännöllisyyttä. LH:n pitoisuutta voidaan käyttää aivolisäkkeen hormonaalisen toiminnan arvioimiseen. Diagnostiikkapakkaus perustuu immunokromatografiaan ja voi antaa tuloksen 15 minuutin kuluessa.

MENETTELYN PERIAATE

Testilaitteen kalvo on päällystetty anti-LH-vasta-aineella testialueella ja vuohen anti-kaniini-IgG-vasta-aineella kontrollialueella. Etikettityynyt on päällystetty fluoresenssimerkityllä anti-LH-vasta-aineella ja kaniini-IgG:llä etukäteen. Positiivista näytettä testattaessa näytteessä oleva LH-antigeeni yhdistyy fluoresenssimerkityn anti-LH-vasta-aineen kanssa ja muodostaa immuuniseoksen. Immunokromatografian vaikutuksesta kompleksi virtaa imukykyisen paperin suuntaan. Kun kompleksi kulkee testialueen läpi, se yhdistyy anti-LH-päällystetyn vasta-aineen kanssa muodostaen uuden kompleksin. LH-taso korreloi positiivisesti fluoresenssisignaalin kanssa, ja näytteen LH-pitoisuus voidaan havaita fluoresenssi-immunomäärityksellä.

TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT

25T-pakkauksen komponentit：

Testikortti erikseen foliossa pussattuna kuivausaineen kanssa 25T
Näytteen laimennusaineet
Pakkausseloste

VAADITTAVAT, MUTTA EI TOIMITETA TOIMITUKSEEN
Näytteenkeräysastia, ajastin

NÄYTTEEN KERÄYS JA SÄILYTYS
1. Testattavat näytteet voivat olla seerumia, hepariiniantikoagulanttiplasmaa tai EDTA-antikoagulanttiplasmaa.
2. Kerää näyte vakiomenetelmien mukaisesti. Seerumi- tai plasmanäytettä voidaan säilyttää jääkaapissa 2–8 ℃:ssa 7 päivää ja kryosäilytyksessä alle -15 °C:ssa 6 kuukautta.
3. Kaikki näytteet välttävät pakastus-sulatusjaksoja.

MÄÄRITYSMENETTELY

Laitteen testausmenetelmä on kuvattu immunoanalysaattorin käyttöohjeessa. Reagenssien testausmenetelmä on seuraava:
1. Anna kaikkien reagenssien ja näytteiden lämmetä huoneenlämpöön.
2. Avaa kannettava immuunianalysaattori (WIZ-A101), anna laitteen toimintatavan mukainen tilin salasana ja siirry tunnistuskäyttöliittymään.
3. Skannaa tunnistuskoodi vahvistaaksesi testattavan kohteen.
4. Ota testikortti foliopussista.
5. Aseta testikortti korttipaikkaan, skannaa QR-koodi ja määritä testikohde.
6. Lisää 20 μl seerumi- tai plasmanäytettä näytteenlaimennusliuokseen ja sekoita hyvin.
7. Lisää 80 μL näyteliuosta kortin näytekaivoon.
8. Napsauta ”vakiotesti”-painiketta. 15 minuutin kuluttua laite tunnistaa testikortin automaattisesti, lukee tulokset laitteen näytöltä ja tallentaa/tulostaa testitulokset.
9. Katso kannettavan immuunijärjestelmän analysaattorin (WIZ-A101) ohjeet.

TESTITULOKSET JA TULKINTA

Yllä olevat tiedot ovat tämän pakkauksen havaitsemistiedoille määritetty viiteväli, ja jokaisen laboratorion tulisi määrittää viiteväli tämän alueen populaation kliinisen merkityksen mukaan.
LH-pitoisuus on korkeampi kuin viitearvo, ja fysiologiset muutokset tai stressireaktio tulisi sulkea pois. Jos pitoisuus on todellakin poikkeava, kliiniset oireet tulisi diagnosoida yhdessä.
Tämän menetelmän tulokset soveltuvat vain tällä menetelmällä määritettyyn viitealueeseen, eivätkä tulokset ole suoraan verrattavissa muihin menetelmiin.
Myös muut tekijät, kuten tekniset syyt, toiminnalliset virheet ja muut otantatekijät, voivat aiheuttaa virheitä havaitsemistuloksissa.

SÄILYTYS JA STABIILISUUS
1. Pakkauksen säilyvyysaika on 18 kuukautta valmistuspäivästä. Säilytä käyttämättömät pakkaukset 2–30 °C:ssa. EI SAA JÄÄDYTTÄÄ. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
2. Älä avaa sinetöityä pussia ennen kuin olet valmis suorittamaan testin. Kertakäyttötestiä suositellaan käytettäväksi vaaditussa ympäristössä (lämpötila 2–35 ℃, kosteus 40–90 %) 60 minuutin kuluessa mahdollisimman nopeasti.
3. Näytteen laimenninta käytetään heti avaamisen jälkeen.

VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
Pakkaus tulee tiivistää ja suojata kosteudelta.
Kaikki positiiviset näytteet on validoitava muilla menetelmillä.
Kaikkia näytteitä on käsiteltävä mahdollisina saasteina.
ÄLÄ käytä vanhentunutta reagenssia.
ÄLÄ vaihda reagensseja eri eränumeroilla varustettujen pakkausten välillä.
ÄLÄ käytä testikortteja ja kertakäyttöisiä lisävarusteita uudelleen.
Väärinkäyttö, liiallinen tai liian pieni näytemäärä voivat johtaa tulospoikkeamiin.

LJÄLJITELMÄ
Kuten kaikissa hiiren vasta-aineita käyttävissä määrityksissä, näytteessä olevat ihmisen hiiren vasta-aineet (HAMA) voivat häiritä testitulosta. Näytteet potilailta, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita diagnoosia tai hoitoa varten, voivat sisältää HAMA:a. Tällaiset näytteet voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
Tämä testitulos on tarkoitettu vain kliiniseen viitteeseen, eikä sitä tule käyttää ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle. Potilaan kliinisen hoidon tulee olla kokonaisvaltaista ja ottaa huomioon oireet, sairaushistoria, muut laboratoriotutkimukset, hoitovaste, epidemiologia ja muut tiedot.
Tätä reagenssia käytetään vain seerumin ja plasman testeihin. Se ei välttämättä anna tarkkoja tuloksia, jos sitä käytetään muiden näytteiden, kuten syljen ja virtsan, yms. testaukseen.

SUORITUSKYKYOMINAISUUDET

VIITTEET
1. Hansen JH ym. HAMA-interferenssi hiiren monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvissa immunomäärityksissä [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofiilisten vasta-aineiden luonne ja rooli immunomäärityksen häirinnässä [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Käytettyjen symbolien selitteet:

	In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite
	Valmistaja
	Säilytä 2–30 ℃:ssa
	Voimassaolopäivä
	Älä käytä uudelleen
	VAROITUS
	Katso käyttöohjeet

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Osoite: 3.–4. kerros, rakennus nro 16, biolääketieteellinen työpaja, Wengjiao West Road 2030, Haicangin alue, 361026, Xiamen, Kiina
Puh: +86-592-6808278
Faksi: +86-592-6808279