Vain in vitro diagnostiseen käyttöön

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä ja noudata tarkasti ohjeita. Määritystulosten luotettavuutta ei voida taata, jos tässä pakkausselosteessa on poikkeuksia.

KÄYTTÖTARKOITUS

Diagnostiikkasarja hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (fluoresenssi-immunokromatografinen määritys) on fluoresenssi-immunokromatografinen määritys HCV-vasta-aineen kvantitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen seerumissa tai plasmassa, mikä on tärkeä diagnostinen apuarvo hepatiitti C -infektiolle. Kaikki positiiviset näytteet on vahvistettava muilla menetelmiä. Tämä testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön

1.Laita kaikki reagenssit ja näytteet syrjään huoneenlämpöön.
2.Avaa Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), syötä tilin salasana laitteen toimintatavan mukaisesti ja siirry tunnistusliittymään.
3.Skannaa tunnistuskoodi vahvistaaksesi testikohteen.
4.Ota testikortti foliopussista.
5. Aseta testikortti korttipaikkaan, skannaa QR-koodi ja määritä testikohde.
6. Lisää 20 µl seeruminäytettä tai plasmanäytettä näytelaimentimeen ja sekoita hyvin.
7. Lisää 80 μL näyteliuosta kortin näytekyvennykseen.
8. Napsauta "vakiotesti" -painiketta, 15 minuutin kuluttua laite tunnistaa automaattisesti testikortin, voi lukea tulokset laitteen näytöltä ja tallentaa/tulostaa testitulokset.
9.Katso kannettavan immuuni-analysaattorin (WIZ-A101) ohjeita.

YHTEENVETO

Hepatiitti C -virus (HCV) on vaippa, yksijuosteinen positiivinen sense RNA (9,5 kb) virus, joka kuuluu Flaviviridae-heimoon. HCV:n kuusi päägenotyyppiä ja sarja alatyyppejä on tunnistettu. Vuonna 1989 eristetty HCV tunnustetaan nykyään verensiirtoon liittyvän ei-A- ja ei-B-hepatiitin suurimmaksi syyksi. Taudille on ominaista akuutti ja krooninen muoto. Yli 50 %:lle tartunnan saaneista yksilöistä kehittyy vakava, henkeä uhkaava krooninen hepatiitti, johon liittyy maksakirroosi ja hepatosellulaarisia karsinoomaa. Sen jälkeen, kun vuonna 1990 otettiin käyttöön verenluovutusten anti-HCV-seulonta, tämän infektion ilmaantuvuus verensiirron saajilla on vähentynyt merkittävästi. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että merkittävä määrä HCV-tartunnan saaneita yksilöitä kehittää vasta-aineita viruksen ei-rakenneproteiinille NS5. Tätä varten testeissä on antigeenejä virusgenomin NS5-alueelta NS3:n (c200), NS4:n (c200) ja Coren (c22) lisäksi.

MENETTELYN PERIAATE

Testilaitteen kalvo on päällystetty HCV-antigeenillä testialueella ja vuohen anti-kanin IgG-vasta-aineella kontrollialueella. Label-tyyny päällystetään etukäteen fluoresenssileimatulla HCV-antigeenillä ja kanin IgG:llä. Kun testataan positiivista näytettä, näytteessä oleva HCV-vasta-aine yhdistyy fluoresenssileimatun HCV-antigeenin kanssa ja muodostaa immuuniseoksen. Immunokromatografian vaikutuksesta kompleksivirtaus imukykyisen paperin suuntaan, kun kompleksi läpäisi testialueen, se yhdistettynä HCV-antigeenin päällystysantigeeniin muodostaa uuden kompleksin. HCV-vasta-ainetaso korreloi positiivisesti fluoresenssisignaalin kanssa ja Näytteessä oleva HCV-vasta-aine voidaan havaita fluoresenssi-immunomäärityksellä

TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT

25T paketin komponentit：
.Testikortti yksittäin kuivausaineella pakattu kalvo
.Näytettä laimennusaineita
.Pakkausseloste

VAADITTAVAT MATERIAALIT, MUTTA EI TOIMITETA
Näytteenkeräysastia, ajastin
NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA SÄILYTYS
1. Testattavat näytteet voivat olla seerumia, hepariinia antikoagulanttiplasmaa tai EDTA-antikoagulanttiplasmaa.
2. Kerää näyte vakiotekniikoiden mukaisesti. Seerumi- tai plasmanäyte voidaan säilyttää jääkaapissa 2-8 ℃ 7 päivää ja kylmäsäilytys alle -15 °C 6 kuukautta
3.Kaikissa näytteissä vältetään jäädytys-sulatusjaksoja.

MÄÄRITYSMENETTELY
Lue laitteen käyttöohje ja pakkausseloste ennen testausta.
.Tämä testitulos on vain kliininen viite, ei saisi toimia ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle, potilaan kliinisen hoidon tulee olla kokonaisvaltainen, yhdistettynä sen oireisiin, sairaushistoriaan, muihin laboratoriotutkimuksiin, hoitovasteeseen, epidemiologiaan ja muihin tietoihin .
.Tätä reagenssia käytetään vain seerumi- ja plasmatesteihin. Se ei välttämättä saa tarkkaa tulosta käytettäessä muita näytteitä, kuten sylkeä ja virtsaa jne.

SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET

VIITTEET
1. Verensiirron jälkeinen hepatiitti. Julkaisussa: Moore SB, toim. Verensiirron välityksellä leviävät virustaudit. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, s. 53-38.
2. Hansen JH, et ai. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et ai. (1978) Tarttuva aiheuttaja ei-A-, ei-B-hepatiitissa. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C-hepatiittivirus: viruksen ei-A- ja ei-B-hepatiitin pääasiallinen aiheuttaja. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): kvalitatiivinen IgG:n määritys. Immunochemistry 8:871-874.

ODOTETUT ARVOT

HCV-Ab < 0,02

On suositeltavaa, että jokainen laboratorio määrittää oman normaalialueensa, joka edustaa sen potilaspopulaatiota.

TESTITULOKSET JA TULKINTA

• Yllä olevat tiedot ovat tulosta HCV-Ab-reagenssitestistä, ja ehdotetaan, että jokainen laboratorio määrittää alueen väestölle sopivat HCV-Ab-detektioarvot. Yllä olevat tulokset ovat vain viitteellisiä.
• Tämän menetelmän tuloksia voidaan soveltaa vain tässä menetelmässä määritettyihin vertailualueisiin, eikä niitä voida suoraan verrata muihin menetelmiin.
• Myös muut tekijät voivat aiheuttaa virheitä havaitsemistuloksissa, mukaan lukien tekniset syyt, toimintavirheet ja muut näytetekijät.

VARASTOINTI JA STABIILISUUS

1. Sarjan säilyvyysaika on 18 kuukautta valmistuspäivästä. Säilytä käyttämättömät sarjat 2-30°C:ssa. ÄLÄ JÄÄDÄ. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
2. Älä avaa suljettua pussia ennen kuin olet valmis suorittamaan testin, ja kertakäyttötestiä suositellaan käytettäväksi vaaditussa ympäristössä (lämpötila 2-35 ℃, kosteus 40-90 %) 60 minuutin kuluessa mahdollisimman nopeasti. .
3. Näytteen laimennusaine käytetään välittömästi avaamisen jälkeen.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET
.Pakkauksen tulee olla suljettu ja suojattu kosteudelta.
.Kaikki positiiviset näytteet on validoitava muilla menetelmillä.
.Kaikkia näytteitä on käsiteltävä mahdollisina saasteina.
.ÄLÄ käytä vanhentunutta reagenssia.
.ÄLÄ vaihda reagensseja eri sarjanumeroiden kanssa.
.ÄLÄ käytä uudelleen testikortteja ja kertakäyttöisiä tarvikkeita.
.Virheellinen käyttö, liiallinen tai pieni näyte voi johtaa tulospoikkeamiin.

LJÄLJITELMÄ
.Kuten kaikissa hiiren vasta-aineita käyttävissä määrityksissä, on olemassa mahdollisuus, että ihmisen anti-hiirivasta-aineet (HAMA) voivat häiritä näytteessä. Näytteet potilailta, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita diagnoosia tai hoitoa varten, voivat sisältää HAMA:ta. Tällaiset näytteet voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
Käytettyjen symbolien avain:

	In vitro diagnostinen lääketieteellinen laite
	Valmistaja
	Säilytä 2-30 ℃
	Viimeinen voimassaolopäivä
	Älä käytä uudelleen
	VAROITUS
	Katso käyttöohjeet