Vain in vitro -diagnostiikkakäyttöön

Lue tämä paketti aseta huolellisesti ennen käyttöä ja noudata tiukasti ohjeita. Määritystulosten luotettavuutta ei voida taata, jos tämän paketin insertin ohjeista on poikkeamia.

Tarkoitettu käyttö

Hepatiitti C -viruksen vasta -aine (fluoresenssi immunokromatografinen määritys) on diagnostinen sarja (fluoresenssi -immunokromatografinen määritys) on fluoresenssi -immunokromatografinen määritys HCV -vasta -aineen kvantitatiivisesta havaitsemisesta ihmisen seerumissa tai plasmassa, joka on tärkeä apudiagnostiikka -arvon infektiossa hepatiitti C.all -näytteellä Menetelmät. Tämä testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammatilliseen käyttöön

1.lapa kaikki reagenssit ja näytteet huoneenlämpötilaan.
2. Aseta kannettava immuunalysaattori (WIZ-A101), kirjoita salasanan kirjautuminen instrumentin toimintatavan mukaisesti ja kirjoita havaitsemisrajapinta.
3.Scan -hammaslääketieteen koodi vahvistaaksesi testikohdan.
4. Ota testikortti foliopussista.
5.Anna testikortti korttipaikkaan, skannaa QR -koodi ja määritä testikohde.
6.Add 20 μl seerumin tai plasmanäyte näytteen laimentamiseksi ja sekoita hyvin ..
7.Add 80 μl -näytesoluutus kortin näytteenottoa varten.
.
9.Jauta kannettavan immuunianalysaattorin (Wiz-A101) ohjeeseen.

YHTEENVETO

Hepatiitti C -virus (HCV) on kirjekuori, yksijuostetut positiiviset merkitys RNA (9,5 kb) virus, joka kuuluu Flaviviiridae -perheeseen. HCV: n kuusi suurta genotyyppiä ja alatyyppisarjaa on tunnistettu. Vuonna 1989 eristetty HCV tunnustetaan nyt suurimmaksi syyksi verensiirtoon liittyvään ei-A-hepatiittiin. Tauti on karakterisoitu akuutti ja krooninen muoto. Yli 50 prosentilla tartunnan saaneista yksilöistä kehittyy vakavia, hengenvaarallisia kroonista hepatiittia maksakirroosilla ja hepatosellulaarisilla karsinoomilla. Verenluovutusten anti-HCV-seulonnan käyttöönoton jälkeen vuonna 1990 tämän infektion esiintyvyys verensiirron vastaanottajilla on vähentynyt merkittävästi. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että merkittävä määrä HCV-tartunnan saaneita yksilöitä kehittää vasta-aineita viruksen NS5-ei-rakenteelliselle proteiinille. Tätä varten testit sisältävät antigeenit virusgenomin NS5 -alueelta NS3: n (C200), NS4 (C200) ja ytimen (C22) lisäksi.

Menettelyn periaate

Testilaitteen kalvo päällystetään HCV -antigeenillä testialueella ja vuohen anti -kanin IgG -vasta -aineella kontrollialueella. LABLE -tyyny päällystetään fluoresenssilla, joka on merkitty HCV -antigeeni ja kanin IgG etukäteen. Testattaessa positiivista näytettä, näytteen HCV -vasta -aine yhdistyy fluoresenssilla, joka on merkitty HCV -antigeeniin ja muodostavat immuuniseoksen. Immunokromatografian vaikutuksen yhteydessä kompleksivirta absorboivan paperin suuntaan, kun kompleksi ohitti testialueen, se yhdistettynä HCV -antigeenin päällystysantigeeniin, muodostaa uuden kompleksin.HCV -vasta -ainetaso korreloi positiivisesti fluoresenssisignaalin kanssa ja pitoisuuden kanssa ja pitoisuus HCV

Toimitetut reagenssit ja materiaalit

25T -pakettikomponentit：
.Test -kortti
.Sace -laimennus
.Package -insertti

Vaaditaan materiaaleja, mutta ei toimitetu
Näytteenkeräysastia, ajastin
Näytteenkeruu ja tallennus
1. Testatut näytteet voivat olla seerumia, hepariiniagulanttiplasma tai EDTA -antikoagulanttiplasma.
2. Standarditekniikoiden mukaan kerää näyte. Seerumin tai plasmanäyte voidaan pitää jäähdytettynä 2-8 ℃: llä 7 päivän ajan ja kryopa -säilytys alle -15 ° C 6 kuukauden ajan
3.Väytteiset näytteet Vältä jäätymis- ja sulatusjaksoja.

Määritysmenettely
Lue instrumentin käyttöohje ja pakkauslaite ennen testausta.
. Tämä testitulos on vain kliininen viittaus, ei pitäisi toimia ainoana kliinisen diagnoosin ja hoidon perustana, potilaiden kliinisen hoidon tulisi olla kattava harkinta yhdistettynä sen oireisiin, sairaushistoriaan, muuhun laboratoriotutkimukseen, hoidon vasteeseen, epidemiologiaan ja muihin tietoihin .
. Tätä reagenssia käytetään vain seerumin ja plasmakokeisiin. Se ei välttämättä saa tarkkaa tulosta, kun sitä käytetään muissa näytteissä, kuten sylki ja virtsa ja jne.

Suorituskykyominaisuudet

Viitteet
1.Post -verensiirto hepatiitti. Julkaisussa: Moore SB, toim. Verensiirtovaikutteiset virussairaudet. Alington, Va. Am. Ass. Blood Banks, s. 53-38.
2.Hansen JH, et ai.
3.Levinson S. Heterofiilisten vasta-aineiden luonne ja rooli immunomäärityshäiriöissä [J] .j of Clin Immunomääritys, 1992,15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et ai. (1978) tarttuva aine ei-A, ei-B-hepatiitissa. Lancet I: 459-463.
5.choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatiitti C-virus: Virus ei-A, ei-B-hepatiitin suurin syy-aine. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Entsyymi, joka on kytketty immunosorbenttimääritykseen (ELISA): IgG: n laadullinen määritys. Immunokemia 8: 871-874.

Odotetut arvot

HCV-AB <0,02

On suositeltavaa, että jokainen laboratorio perustaa oman normaalin alueensa, joka edustaa potilaspopulaatiota.

Testitulokset ja tulkinta

• Yllä olevat tiedot ovat seurausta HCV-AB-reagenssitestistä, ja ehdotetaan, että jokaisen laboratorion tulisi luoda alueen populaatioon sopivia HCV-AB-havaitsemisarvoja. Yllä olevat tulokset ovat vain viitteitä.
• Tämän menetelmän tuloksia voidaan soveltaa vain tässä menetelmässä vahvistettuihin vertailualuksiin, eikä ole suoraa vertailukelpoisuutta muihin menetelmiin.
• Muut tekijät voivat myös aiheuttaa virheitä havaitsemistuloksissa, mukaan lukien tekniset syyt, toimintavirheet ja muut näytetekijät.

Varastointi ja vakaus

1. Pakkaus on 18 kuukauden säilyvyys valmistuspäivästä lähtien. Säilytä käyttämättömät sarjat 2-30 ° C: ssa. Älä jäädytä. Älä käytä vanhenemispäivän jälkeen.
2. Älä avaa suljettua pussia, ennen kuin olet valmis suorittamaan testin, ja kertakäyttöisen testin ehdotetaan käytettäväksi vaaditussa ympäristössä (lämpötila 2-35 ℃, kosteus 40-90%) 60 minuutin sisällä mahdollisimman nopeasti .
3. Näytteen laimennusainetta käytetään heti avaamisen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet
.Karja tulisi sinetöitä ja suojata kosteutta vastaan.
. Kaikki positiiviset näytteet on validoitava muilla menetelmillä.
.Kaikkia näytteitä on käsiteltävä potentiaalisena pilaajana.
.Älä käytä vanhentunutta reagenssia.
.Älä vaihda reagensseja sarjojen keskuudessa, joilla on eri erä.
.Älä käytä uudelleen testikortteja ja kertakäyttöisiä lisävarusteita.
.Väärinoperaatio, liiallinen tai pieni näyte voi johtaa tulospoikkeamiin.

LJÄLJITELMÄ
.Kuten kaikissa hiiren vasta-aineita käyttävissä määrityksissä, ihmisen anti-hiiren vasta-aineiden (HAMA) häiriöiden mahdollisuus näytteessä. Näytteet potilaista, jotka ovat saaneet valmistelut monoklonaalisista vasta -aineista diagnoosia tai hoitoa varten, voivat sisältää HAMA: ta. Tällaiset näytteet voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
Avain käytettyihin symboleihin:

	In vitro diagnostinen lääketieteellinen laite
	Valmistaja
	Säilytä klo 2-30 ℃
	Vanhenemispäivä
	Älä käytä uudelleen
	Varoitus
	Ota yhteyttä käyttöohjeisiin