Diagnostiikkasarja Helicobacter Pylorin antigeenille(Fluoresenssi-immunokromatografinen määritys)
Vain in vitro diagnostiseen käyttöön
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä ja noudata tarkasti ohjeita. Määritystulosten luotettavuutta ei voida taata, jos tässä pakkausselosteessa on poikkeamia ohjeista.

KÄYTTÖTARKOITUS
Diagnostic Kit for Antigen to Helicobacter Pylori (fluoresenssi-immunokromatografinen määritys) soveltuu ihmisen ulosteen HP-antigeenin kvantitatiiviseen havaitsemiseen fluoresenssi-immunokromatografisella määrityksellä, jolla on tärkeä diagnostinen lisäarvo mahalaukun infektioille. Kaikki positiiviset näytteet on vahvistettava muilla menetelmillä. Tämä testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.

YHTEENVETO
Mahalaukun helicobacter pylori -infektio liittyy läheisesti krooniseen gastriittiin, mahahaavaan, mahalaukun adenokarsinoomaan, mahalaukun limakalvoon liittyvään lymfoomaan, noin 90 %:n Hp ylori -infektioon gastriitti-, mahahaava-, pohjukaissuolihaava- ja mahasyöpäpotilailla. Maailman terveysjärjestö on tunnistanut h. pylori ensimmäisenä syöpää aiheuttavana tekijänä ja on selvästi mahasyövän riskitekijä. H.pylorin havaitsemisella on suuri merkitys h. pylori-infektio. Fluoresenssi-immunokromatografiseen analyysitekniikkaan perustuva testi, joka voi antaa tuloksen 15 minuutissa.

MENETTELYN PERIAATE

Liuskan testialueella on anti-HP coating -vasta-aine, joka on kiinnitetty kalvokromatografiaan etukäteen. Label-tyyny on päällystetty etukäteen fluoresenssileimatulla anti-HP-vasta-aineella. Positiivista näytettä testattaessa näytteessä oleva HP voidaan sekoittaa fluoresenssileimatun anti-HP-vasta-aineen kanssa ja muodostaa immuuniseoksen. Kun seoksen annetaan kulkeutua testiliuskaa pitkin, HP-konjugaattikompleksi vangitaan kalvon anti-HP-pinnoitusvasta-aineella ja muodostaa kompleksin. Fluoresenssin intensiteetti korreloi positiivisesti HP-pitoisuuden kanssa. Näytteen HP voidaan havaita fluoresenssi-immunomääritysanalysaattorilla.

TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT

25T paketin komponentit：
Testikortti yksittäin foliolla pakattu kuivausaineella 25T
Näytelaimentimet 25T
Pakkausseloste 1

VAADITTAVAT MATERIAALIT, MUTTA EI TOIMITETA
Näytteenkeräysastia, ajastin

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA SÄILYTYS
1.Käytä kertakäyttöistä puhdasta astiaa tuoreen ulostenäytteen keräämiseen ja testaa välittömästi. Jos ei voida testata heti, säilytä 2-8 °C:ssa 3 päivää tai alle -15 °C:ssa 6 kuukautta.
2.Ota ulostenäytteeseen työnnetty näytteenottotikku, toista toimenpide 3 kertaa, ota joka kerta ulostenäytteen eri osat, laita näytetikku takaisin, ruuvaa tiukalle ja ravista hyvin tai käytä poimittua näytteenottotikkua noin 50 mg ulostenäytettä ja laita ulostenäyteputkeen, joka sisältää näytelaimennoksen, ja ruuvaa tiukasti.
3. Käytä kertakäyttöistä pipettinäytteenottoa. Ota ulostenäyte ripulipotilaalta, lisää sitten 3 tippaa (noin 100 µL) ulostenäytteenottoputkeen ja ravista hyvin.

Huomautuksia:
1. Vältä jäädytys-sulatusjaksoja.
2. Sulata näytteet huoneenlämpötilaan ennen käyttöä.

MÄÄRITYSMENETTELY
Lue laitteen käyttöohje ja pakkausseloste ennen testausta.
1.Laita kaikki reagenssit ja näytteet syrjään huoneenlämpöön.
2.Avaa Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), syötä tilin salasana laitteen toimintatavan mukaisesti ja siirry tunnistusliittymään.
3.Skannaa tunnistuskoodi vahvistaaksesi testikohteen.
4.Ota testikortti foliopussista.
5. Aseta testikortti korttipaikkaan, skannaa QR-koodi ja määritä testikohde.
6. Poista näyteputken korkki ja hävitä kaksi ensimmäistä tippaa laimennettua näytettä, lisää 3 tippaa (noin 100 uL) kuplatonta näytettä pystysuoraan ja hitaasti kortin näytekyvennykseen mukana toimitetulla dispetillä.
7. Napsauta "vakiotesti" -painiketta, 15 minuutin kuluttua laite tunnistaa automaattisesti testikortin, voi lukea tulokset laitteen näytöltä ja tallentaa/tulostaa testitulokset.
8.Katso kannettavan immuuni-analysaattorin (WIZ-A101) ohjeita.

ODOTETUT ARVOT
HP-Ag<10
On suositeltavaa, että jokainen laboratorio määrittää oman normaalialueensa, joka edustaa sen potilaspopulaatiota.

TESTITULOKSET JA TULKINTA
1. HP-Ag näytteessä on yli 10, ja sen pitäisi sulkea pois fysiologisen tilan muutos. Tulokset ovat todellakin epänormaaleja, ja ne tulisi diagnosoida kliinisillä oireilla.
2. Tämän menetelmän tuloksia voidaan soveltaa vain tässä menetelmässä määritettyihin vertailualueisiin, eikä niitä voida suoraan verrata muihin menetelmiin.
3.Myös muut tekijät voivat aiheuttaa virheitä havaitsemistuloksissa, mukaan lukien tekniset syyt, toimintavirheet ja muut näytetekijät.

VARASTOINTI JA STABIILISUUS
1. Sarjan säilyvyysaika on 18 kuukautta valmistuspäivästä. Säilytä käyttämättömät sarjat 2-30°C:ssa. ÄLÄ JÄÄDÄ. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
2. Älä avaa suljettua pussia ennen kuin olet valmis suorittamaan testin, ja kertakäyttötestiä suositellaan käytettäväksi vaaditussa ympäristössä (lämpötila 2-35 ℃, kosteus 40-90 %) 60 minuutin kuluessa. kuin mahdollista.
3.Näytettä laimennusaine käytetään välittömästi avaamisen jälkeen.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET
.Pakkauksen tulee olla suljettu ja suojattu kosteudelta.
.Kaikki positiiviset näytteet on validoitava muilla menetelmillä.
.Kaikki näytteet on käsiteltävä mahdollisina saasteina.
.ÄLÄ käytä vanhentunutta reagenssia.
ÄLÄ vaihda reagensseja eri sarjanumeroiden kanssa.
.ÄLÄ käytä uudelleen testikortteja ja kertakäyttöisiä tarvikkeita.
.Väärinkäyttö, liiallinen tai pieni näyte voi johtaa tulospoikkeamiin.

LJÄLJITELMÄ
Kuten kaikissa hiiren vasta-aineita käyttävissä määrityksissä, on olemassa mahdollisuus, että ihmisen anti-hiirivasta-aineet (HAMA) häiritsevät näytteessä. Näytteet potilailta, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita diagnoosia tai hoitoa varten, voivat sisältää HAMA:ta. Tällaiset näytteet voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
.Tämä testitulos on vain kliininen viite, ei saisi toimia ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle, potilaan kliinisen hoidon tulee olla kokonaisvaltainen, yhdistettynä sen oireisiin, sairaushistoriaan, muihin laboratoriotutkimuksiin, hoitovasteeseen, epidemiologiaan ja muihin tietoihin .
.Tätä reagenssia käytetään vain ulostetesteihin. Se ei välttämättä saa tarkkaa tulosta käytettäessä muita näytteitä, kuten sylkeä ja virtsaa jne.

SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET

REFERENSSIT

1.Shao, JL&F.Wu. Viimeaikaiset edistysaskeleet Helicobacter pylori[J]:n havaitsemismenetelmissä. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21(8):691-694
2. Hansen JH, et ai. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Käytettyjen symbolien avain:

	In vitro diagnostinen lääketieteellinen laite
	Valmistaja
	Säilytä 2-30 ℃
	Viimeinen voimassaolopäivä
	Älä käytä uudelleen
	VAROITUS
	Katso käyttöohjeet

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Osoite: 3-4 Floor, NO.16 Building, Biomedical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kiina
Puh: +86-592-6808278
Faksi: +86-592-6808279