Diagnostiikkasarja Helicobacter Pylorin vasta-aineille(Fluoresenssi-immunokromatografinen määritys)
Vain in vitro diagnostiseen käyttöön
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä ja noudata tarkasti ohjeita. Määritystulosten luotettavuutta ei voida taata, jos tässä pakkausselosteessa on poikkeuksia.

KÄYTTÖTARKOITUS
Diagnostic Kit for Antibody to Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) on fluoresenssi-immunokromatografinen määritys HP-vasta-aineen kvantitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen seerumissa tai plasmassa. joka on tärkeä diagnostinen apuarvo mahalaukun infektioille. Kaikki positiiviset näytteet on vahvistettava muilla menetelmillä. Tämä testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.

YHTEENVETO
Mahalaukun helicobacter pylori -infektio liittyy läheisesti krooniseen gastriittiin, mahahaavaan, mahalaukun adenokarsinoomaan, mahalaukun limakalvoon liittyvään lymfoomaan, noin 90 %:n Hp ylori -infektioon gastriitti-, mahahaava-, pohjukaissuolihaava- ja mahasyöpäpotilailla. WHO on tunnistanut h. pylori ensimmäisenä syöpää aiheuttavana tekijänä. Se on mahasyövän riskitekijä. H.pylorin havaitsemisella on suuri merkitys h. pylori-infektio.

MENETTELYN PERIAATE
Testilaitteen kalvo on päällystetty HP-antigeenillä testialueella ja vuohen anti-kanin IgG-vasta-aineella kontrollialueella. Label-tyyny päällystetään etukäteen fluoresenssileimatulla HP-antigeenillä ja kanin IgG:llä. Positiivista näytettä testattaessa näytteessä oleva HP-vasta-aine yhdistyy fluoresenssileimatun HP-antigeenin kanssa ja muodostaa immuuniseoksen. Immunokromatografian vaikutuksesta kompleksivirtaus imukykyisen paperin suuntaan, kun kompleksi läpäisi testialueen, se yhdistettynä HP-pinnoiteantigeeniin muodostaa uuden kompleksin. HP-Ab-taso korreloi positiivisesti fluoresenssisignaalin kanssa, ja Näytteessä oleva HP-Ab voidaan havaita fluoresenssi-immunomäärityksellä

TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT

25T paketin komponentit：
Testikortti yksittäin foliolla pakattu kuivausaineella 25T
Näytelaimentimet 25T
Pakkausseloste 1

VAADITTAVAT MATERIAALIT, MUTTA EI TOIMITETA
Näytteenkeräysastia, ajastin

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA SÄILYTYS
1. Testattavat näytteet voivat olla seerumia, hepariinia antikoagulanttiplasmaa tai EDTA-antikoagulanttiplasmaa.
2. Kerää näyte vakiotekniikoiden mukaisesti. Seerumi- tai plasmanäyte voidaan säilyttää jääkaapissa 2–8 ℃:ssa 7 päivää ja kylmäsäilytystä alle -15 °C:ssa 6 kuukautta.
3.Kaikissa näytteissä vältetään jäädytys-sulatusjaksoja.

MÄÄRITYSMENETTELY
Lue laitteen käyttöohje ja pakkausseloste ennen testausta.
1.Laita kaikki reagenssit ja näytteet syrjään huoneenlämpöön.
2.Avaa Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), syötä tilin salasana laitteen toimintatavan mukaisesti ja siirry tunnistusliittymään.
3.Skannaa tunnistuskoodi vahvistaaksesi testikohteen.
4.Ota testikortti foliopussista.
5. Aseta testikortti korttipaikkaan, skannaa QR-koodi ja määritä testikohde.
6. Lisää 20 µl seeruminäytettä tai plasmanäytettä näytelaimentimeen ja sekoita hyvin.
7. Lisää 80 μL näyteliuosta kortin näytekyvennykseen.
8. Napsauta "vakiotesti" -painiketta, 15 minuutin kuluttua laite tunnistaa automaattisesti testikortin, voi lukea tulokset laitteen näytöltä ja tallentaa/tulostaa testitulokset.
9.Katso kannettavan immuuni-analysaattorin (WIZ-A101) ohjeita.

ODOTETUT ARVOT
HP-Ab<10
On suositeltavaa, että jokainen laboratorio määrittää oman normaalialueensa, joka edustaa sen potilaspopulaatiota.

TESTITULOKSET JA TULKINTA
.Yllä olevat tiedot ovat tulosta HP-Ab-reagenssitestistä, ja ehdotetaan, että jokainen laboratorio määrittää alueen väestölle sopivan HP-Ab-tunnistusarvojen alueen. Yllä olevat tulokset ovat vain viitteellisiä.
Tämän menetelmän tulokset ovat sovellettavissa vain tässä menetelmässä määritettyihin vertailualueisiin, eikä niitä voida suoraan verrata muihin menetelmiin.
.Myös muut tekijät voivat aiheuttaa virheitä havaitsemistuloksissa, mukaan lukien tekniset syyt, toimintavirheet ja muut näytetekijät.

VARASTOINTI JA STABIILISUUS
1. Sarjan säilyvyysaika on 18 kuukautta valmistuspäivästä. Säilytä käyttämättömät sarjat 2-30°C:ssa. ÄLÄ JÄÄDÄ. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
2. Älä avaa suljettua pussia ennen kuin olet valmis suorittamaan testin, ja kertakäyttötestiä suositellaan käytettäväksi vaaditussa ympäristössä (lämpötila 2-35 ℃, kosteus 40-90 %) 60 minuutin kuluessa. kuin mahdollista.
3.Näytettä laimennusaine käytetään välittömästi avaamisen jälkeen.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET
.Pakkauksen tulee olla suljettu ja suojattu kosteudelta.
.Kaikki positiiviset näytteet on validoitava muilla menetelmillä.
.Kaikki näytteet on käsiteltävä mahdollisina saasteina.
.ÄLÄ käytä vanhentunutta reagenssia.
ÄLÄ vaihda reagensseja eri sarjanumeroiden kanssa.
.ÄLÄ käytä uudelleen testikortteja ja kertakäyttöisiä tarvikkeita.
.Väärinkäyttö, liiallinen tai pieni näyte voi johtaa tulospoikkeamiin.

LJÄLJITELMÄ
Kuten kaikissa hiiren vasta-aineita käyttävissä määrityksissä, on olemassa mahdollisuus, että ihmisen anti-hiirivasta-aineet (HAMA) häiritsevät näytteessä. Näytteet potilailta, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita diagnoosia tai hoitoa varten, voivat sisältää HAMA:ta. Tällaiset näytteet voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
.Tämä testitulos on vain kliininen viite, ei saisi toimia ainoana perustana kliiniselle diagnoosille ja hoidolle, potilaan kliinisen hoidon tulee olla kokonaisvaltainen, yhdistettynä sen oireisiin, sairaushistoriaan, muihin laboratoriotutkimuksiin, hoitovasteeseen, epidemiologiaan ja muihin tietoihin .
.Tätä reagenssia käytetään vain seerumi- ja plasmatesteihin. Se ei välttämättä saa tarkkaa tulosta käytettäessä muita näytteitä, kuten sylkeä ja virtsaa jne.

SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET

REFERENSSIT
1.Shao, JL&F.Wu. Viimeaikaiset edistysaskeleet Helicobacter pylori[J]:n havaitsemismenetelmissä. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21(8):691-694
2. Hansen JH, et ai. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
Käytettyjen symbolien avain:

	In vitro diagnostinen lääketieteellinen laite
	Valmistaja
	Säilytä 2-30 ℃
	Viimeinen voimassaolopäivä
	Älä käytä uudelleen
	VAROITUS
	Katso käyttöohjeet

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Osoite: 3-4 Floor, NO.16 Building, Biomedical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kiina
Puh: +86-592-6808278
Faksi: +86-592-6808279