Alfa-fetoproteiinin diagnostinen sarja(Fluoresenssin immunokromatografinen määritys)
Vain in vitro -diagnostiikkakäyttöön
Lue tämä paketti aseta huolellisesti ennen käyttöä ja noudata tiukasti ohjeita. Määritystulosten luotettavuutta ei voida taata, jos tämän paketin insertin ohjeista on poikkeamia.

Tarkoitettu käyttö

Alfa-fetoproteiinin diagnostinen pakkaus (fluoresenssi-immunokromatografinen määritys) on fluoresenssi-immunokromatografinen määritys alfa-fetoproteiinin (AFP) kvantitatiiviselle havaitsemiseksi ihmisen seerumissa tai plasmassa, jota käytetään pääasiassa apu-rintadiagnoosiin, parantumiseen ja prognoosiin primaarisen hepatocelal-carsiono-diagnoosiin. Kaikki positiiviset näytteet on vahvistettava muilla menetelmillä. Tämä testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammatilliseen käyttöön.

YHTEENVETO

Alfa-fetoproteiini (AFP) on yksi yleisesti käytetyistä tuumorimarkkereista. Se on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on 70 000 ja 4%: n sokeria. Se syntetisoi pääasiassa sikiön maksan avulla, mitä seuraa keltuainen sac.Tor. 6 viikkoa, saavuttaen piikin 12-15 viikkoa, seerumin pitoisuus 1 - 3 g/l ja napanuoran verta verestä syntyessään 10 - 100 mg/l; 1 - 2 vuotta syntymän jälkeen aikuisen tason tasolle; normaali raskaus voi saavuttaa 90 - 500 ng/ml keskellä; normaali ihmisen seerumin AFP -pitoisuus on välillä 2 - 8 ng/ml, mutta monet sairaudet, erityisesti hepatiitti, vaikuttavat AFP -arvoon.

Menettelyn periaate

Testilaitteen kalvo päällystetään anti -AFP -vasta -aineella testialueella ja vuohen anti -kanin IgG -vasta -aineella kontrollialueella. LABLE -tyyny päällystetään fluoresenssilla, joka on merkitty anti -AFP -vasta -aineella ja kanin IgG: llä etukäteen. Kun testaat positiivista näytettä, näytteen AFP -antigeeni yhdistyvät fluoresenssimallilla, jonka on merkitty anti -AFP -vasta -aine, ja muodostavat immuuniseoksen. Immunokromatografian, kompleksivirtauksen absorboivan paperin suuntaan, kun kompleksi ohitti testialueen, se yhdistyi anti -AFP -päällystysvasta -aineen kanssa, muodostaa uuden kompleksin. AFP Näytteessä voidaan havaita fluoresenssi -immunomääritysmääritys.

Toimitetut reagenssit ja materiaalit

25T -pakettikomponentit：

.Test -kortti foliossa pussitettuna kuivumisaineella 25T
.Sack -laimennus 25T
.Package Aseta 1

Vaaditaan materiaaleja, mutta ei toimitetu
Näytteenkeräysastia, ajastin
Näytteenkeruu ja tallennus
1. Testatut näytteet voivat olla seerumia, hepariiniagulanttiplasma tai EDTA -antikoagulanttiplasma.
2. Standarditekniikoiden mukaan kerää näyte. Seerumin tai plasmanäyte voidaan pitää jäähdytettynä 2-8 ℃: llä 7 päivän ajan ja kryopa -säilytys alle -15 ° C 6 kuukauden ajan.
3.Väytteiset näytteet Vältä jäätymis- ja sulatusjaksoja.

Määritysmenettely
Lue instrumentin käyttöohje ja pakkauslaite ennen testausta.
1.lapa kaikki reagenssit ja näytteet huoneenlämpötilaan.
2. Aseta kannettava immuunalysaattori (WIZ-A101), kirjoita salasanan kirjautuminen instrumentin toimintatavan mukaisesti ja kirjoita havaitsemisrajapinta.
3.Scan -hammaslääketieteen koodi vahvistaaksesi testikohdan.
4. Ota testikortti foliopussista.
5.Anna testikortti korttipaikkaan, skannaa QR -koodi ja määritä testikohde.
6.Add 20 μl seerumin tai plasmanäyte näytteen laimentamiseksi ja sekoita hyvin ..
7.Add 80 μl -näytesoluutus kortin näytteenottoa varten.
.
9.Jauta kannettavan immuunianalysaattorin (Wiz-A101) ohjeeseen.

Odotetut arvot

AFP ： ＜ 10ng/ml
On suositeltavaa, että jokainen laboratorio perustaa oman normaalin alueensa, joka edustaa potilaspopulaatiota.

Testitulokset ja tulkinta
. Yllä olevat tiedot ovat AFP -reagenssikokeiden tulos, ja ehdotetaan, että jokaisen laboratorion tulisi luoda alueen populaatioon sopivia AFP -havaitsemisarvoja. Yllä olevat tulokset ovat vain viitteitä.
. Tämän menetelmän tuloksia voidaan soveltaa vain tässä menetelmässä määritettyihin referenssialueisiin, eikä ole suoraa vertailukelpoisuutta muihin menetelmiin.
. Muut tekijät voivat myös aiheuttaa virheitä havaitsemistuloksissa, mukaan lukien tekniset syyt, toimintavirheet ja muut näytetekijät.

Varastointi ja vakaus
1.Pakkaus on 18 kuukauden säilyvyys valmistuspäivästä lähtien. Säilytä käyttämättömät sarjat 2-30 ° C: ssa. Älä jäädytä. Älä käytä vanhenemispäivän jälkeen.
2. Älä avaa suljettua pussia, ennen kuin olet valmis suorittamaan testin, ja kertakäyttöisen testin ehdotetaan käytettäväksi vaaditussa ympäristössä (lämpötila 2-35 ℃, kosteus 40-90%) 60 minuutin sisällä yhtä nopeasti Kuten mahdollista.
3.Näytteen laimennettimet käytetään heti avaamisen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet
.Karja tulisi sinetöitä ja suojata kosteutta vastaan.
. Kaikki positiiviset näytteet on validoitava muilla menetelmillä.
. Kaikkia näytteitä on käsiteltävä potentiaalisena epäpuhtaudella.
. Älä käytä vanhentunutta reagenssia.
. Ei vaihda reagensseja sarjojen keskuudessa, joilla on erilainen erä.
. Älä käytä uudelleen testikortteja ja kertakäyttöisiä lisävarusteita.
.Käytäntö, liiallinen tai pieni näyte voi johtaa tulospoikkeamiin.

LJÄLJITELMÄ
.Millä millä tahansa hiiren vasta-aineilla käytettävissä määrityksissä ihmisen anti-hiiren vasta-aineiden (HAMA) häiriöiden mahdollisuus näytteessä. Näytteet potilaista, jotka ovat saaneet valmistelut monoklonaalisista vasta -aineista diagnoosia tai hoitoa varten, voivat sisältää HAMA: ta. Tällaiset näytteet voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia tuloksia.
. Tämä testitulos on vain kliininen viittaus, ei pitäisi toimia ainoana kliinisen diagnoosin ja hoidon perustana, potilaiden kliinisen hoidon tulisi olla kattava harkinta yhdistettynä sen oireisiin, sairaushistoriaan, muuhun laboratoriotutkimukseen, hoidon vasteeseen, epidemiologiaan ja muihin tietoihin .
. Tätä reagenssia käytetään vain seerumin ja plasmakokeisiin. Se ei välttämättä saa tarkkaa tulosta, kun sitä käytetään muissa näytteissä, kuten sylki ja virtsa ja jne.

Suorituskykyominaisuudet

RKeinottelut
1.Hansen JH, et ai.
2.Levinson Ss. Heterofiilisten vasta-aineiden luonne ja rooli immunomäärityshäiriöissä [J] .j, Clin Immunomääritys, 1992,15: 108-114.

Avain käytettyihin symboleihin:

	In vitro diagnostinen lääketieteellinen laite
	Valmistaja
	Säilytä klo 2-30 ℃
	Vanhenemispäivä
	Älä käytä uudelleen
	Varoitus
	Ota yhteyttä käyttöohjeisiin

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Osoite: 3-4 kerros, nro 16 rakennus, biolääketieteellinen työpaja, 2030 Wengjiao West Road, Haicangin alue, 361026, Xiamen, Kiina, Kiina
Puhelin:+86-592-6808278
Faksi:+86-592-6808279