Diagnostiikkapakkaus()Kolloidinen kulta)kalprotektiinia varten
Vain in vitro -diagnostiikkaan
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä ja noudata ohjeita tarkasti. Määritystulosten luotettavuutta ei voida taata, jos pakkausselosteen ohjeista poiketaan.

KÄYTTÖTARKOITUS
Kalprotektiinin (kal) diagnostinen pakkaus on kolloidikultainen immunokromatografinen määritys kalprotektiinin semikvantitatiiviseen määritykseen ihmisen ulosteesta. Sillä on tärkeä lisädiagnostinen arvo tulehduksellisessa suolistosairaudessa. Tämä testi on seulontareagenssi. Kaikki positiiviset näytteet on vahvistettava muilla menetelmillä. Tämä testi on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Testiä käytetään vain IVD:ssä, eikä ylimääräisiä instrumentteja tarvita.

YHTEENVETO
Cal on heterodimeeri, joka koostuu MRP 8:sta ja MRP 14:stä. Se esiintyy neutrofiilien sytoplasmassa ja ilmentyy mononukleaaristen solujen kalvoilla. Cal on akuutin vaiheen proteiineja, sillä on hyvin stabiili faasi noin viikon ihmisen ulosteessa, ja sen on todettu olevan tulehduksellisen suolistosairauden merkkiaine. Pakkaus on yksinkertainen, visuaalinen semikvalitatiivinen testi, joka havaitsee calin ihmisen ulosteessa. Sillä on korkea herkkyys ja vahva spesifisyys. Testi perustuu korkean spesifisyyden omaavaan kaksoisvasta-aineiden voileipäreaktioperiaatteeseen ja kulta-immunokromatografiseen analyysitekniikkaan, ja se voi antaa tuloksen 15 minuutissa.

MENETTELYN PERIAATE
Liuskassa on anti-kalsipinnoite McAb testialueella ja vuohen anti-kaniini-IgG-vasta-aine kontrollialueella, jotka on etukäteen kiinnitetty kalvokromatografiaan. Etikettialusta on etukäteen päällystetty kolloidisella kullalla leimatulla anti-kalsi-McAb:lla ja kolloidisella kullalla leimatulla kaniini-IgG-vasta-aineella. Positiivista näytettä testattaessa näytteessä oleva kalori sekoittuu kolloidisella kullalla leimatun anti-kalsi-McAb:n kanssa ja muodostaa immuunikompleksin. Kun se kulkeutuu testiliuskaa pitkin, kalorikonjugaattikompleksi kiinnittyy kalvon anti-kalsipinnoitteeseen McAb ja muodostaa "anti-kalsipinnoite McAb-kalsi-kolloidisella kullalla leimattu anti-kalsi-McAb" -kompleksin, ja testialueelle ilmestyy värillinen testiviiva. Värin intensiteetti korreloi positiivisesti kaloripitoisuuden kanssa. Negatiivisessa näytteessä ei muodostu testiviivaa kolloidisella kullalla konjugoidun kalorin kompleksin puuttumisen vuoksi. Riippumatta siitä, onko näytteessä kaloria vai ei, vertailualueella ja laadunvalvonta-alueella näkyy punainen raita, jota pidetään yrityksen sisäisenä laatustandardina.

TOIMITETUT REAGENSSIT JA MATERIAALIT
25T-pakkauksen komponentit：
Testikortti erikseen pakattuna folioon kuivausaineen kanssa
Näytteen laimennusaineet: ainesosa on 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Pakkausseloste

VAADITTAVAT, MUTTA EI TOIMITETA TOIMITUKSEEN

Näytteenkeräysastia, ajastin

NÄYTTEEN KERÄYS JA SÄILYTYS
Käytä kertakäyttöistä puhdasta astiaa tuoreen ulostenäytteen keräämiseen ja testaa se välittömästi. Jos sitä ei voida testata välittömästi, säilytä sitä 2–8 °C:ssa 12 tuntia tai alle -15 °C:ssa 4 kuukautta.

MÄÄRITYSMENETTELY
1. Ota näytetikku ulos ja aseta se ulostenäytteeseen. Laita näytetikku takaisin paikalleen, kierrä tiukasti kiinni ja ravista hyvin. Toista toimenpide 3 kertaa. Tai ota näytetikulla noin 50 mg ulostenäytettä ja aseta se laimennettua näytettä sisältävään ulostenäyteputkeen. Kierrä tiukasti kiinni.
2. Ota ripulipotilaalta ohuempi ulostenäyte kertakäyttöpipetillä. Lisää sitten 3 tippaa (noin 100 μl) ulostenäytteenottoputkeen, ravista hyvin ja laita sivuun.
3. Ota testikortti foliopussista, aseta se vaakasuoralle pöydälle ja merkitse se.
4. Poista näyteputken korkki ja hävitä kaksi ensimmäistä tippaa laimennettua näytettä. Lisää 3 tippaa (noin 100 μl) kuplatonta laimennettua näytettä pystysuunnassa ja hitaasti kortin näytekaivoon mukana toimitetulla dispetillä ja aloita ajanotto.
5. Tulos tulee lukea 10–15 minuutin kuluessa, ja se on virheellinen 15 minuutin jälkeen.

TESTITULOKSET JA TULKINTA

SÄILYTYS JA STABIILISUUS
Pakkauksen säilyvyysaika on 24 kuukautta valmistuspäivästä. Säilytä käyttämättömät pakkausmateriaalit 2–30 °C:ssa. Älä avaa sinetöityä pussia ennen kuin olet valmis suorittamaan testin.
VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
1. Pakkaus tulee tiivistää ja suojata kosteudelta¹.
2. Älä käytä testattavaksi näytettä, joka on ollut liian kauan pakastettuna ja sulatettuna tai toistuvasti pakastettuna ja sulatettuna.
3. Liian paksut tai liian suuret ulostenäytteet voivat likaistaa laimennetut näytteet testikortille. Sentrifugoi laimennettu näyte ja ota supernatantti testausta varten.
4. Väärinkäyttö, liiallinen tai liian pieni näytemäärä voi johtaa tulospoikkeamiin.

RAJOITUS
1. Tämä testitulos on tarkoitettu vain kliiniseen viitteeseen, eikä sitä tule käyttää ainoana kliinisen diagnoosin ja hoidon perustana. Potilaan kliinisen hoidon tulee olla kokonaisvaltaista ja ottaa huomioon oireet, sairaushistoria, muut laboratoriotutkimukset, hoitovaste, epidemiologia ja muut tiedot.².
2. Tätä reagenssia käytetään vain ulostetesteihin. Se ei välttämättä anna tarkkoja tuloksia, jos sitä käytetään muiden näytteiden, kuten syljen ja virtsan, testaamiseen.