نوار تست سریع HCV چین با کیفیت خوب / کاست استاندارد سازمانی
با تکیه بر فناوری پیشرو و همزمان با روحیه نوآوری، همکاری متقابل، مزایا و توسعه، ما در کنار یکدیگر و با همراهی شرکت محترم شما برای نوار تست سریع HCV چین با کیفیت خوب/کاست استاندارد سازمانی، آینده‌ای پررونق خواهیم ساخت. به عنوان یک سازمان جوان و در حال رشد، شاید بهترین نباشیم، اما تمام تلاش خود را کرده‌ایم تا شریک بسیار خوبی برای شما باشیم.
با فناوری پیشرو و همزمان با روحیه نوآوری، همکاری متقابل، مزایا و توسعه، ما در کنار یکدیگر و با همراهی شرکت محترم شما، آینده‌ای شکوفا خواهیم ساخت.ضد HCV-Ns, ویروس هپاتیت C چینما همیشه بر اصول مدیریتی "کیفیت حرف اول را می‌زند، فناوری اساس است، صداقت و نوآوری" اصرار داریم. ما توانسته‌ایم محصولات و راه‌حل‌های جدید را به طور مداوم در سطح بالاتری توسعه دهیم تا نیازهای مختلف مشتریان را برآورده کنیم.
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی (in vitro)
لطفاً قبل از استفاده، بروشور داخل بسته را با دقت مطالعه کرده و دستورالعمل‌ها را دقیقاً رعایت کنید. در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در بروشور، اعتبار نتایج سنجش تضمین نمی‌شود.
کاربرد مورد نظر
کیت تشخیصی برای آنتی‌بادی ویروس هپاتیت C (سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی آنتی‌بادی HCV در سرم یا پلاسمای انسان است که ارزش تشخیصی کمکی مهمی برای عفونت با هپاتیت C دارد. تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند. این آزمایش فقط برای استفاده متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است.
۱. تمام واکنشگرها و نمونه‌ها را تا دمای اتاق کنار بگذارید.
۲. دستگاه آنالیزور ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) را باز کنید، رمز عبور حساب کاربری را طبق روش عملکرد دستگاه وارد کنید و وارد رابط تشخیص شوید.
۳. کد شناسایی را برای تأیید مورد آزمایش اسکن کنید.
۴. کارت آزمایش را از کیسه فویل بیرون بیاورید.
۵. کارت آزمون را داخل شیار کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کنید و مورد آزمون را تعیین کنید.
6. 20 میکرولیتر نمونه سرم یا پلاسما را به رقیق کننده نمونه اضافه کرده و خوب مخلوط کنید.
7. 80 میکرولیتر محلول نمونه را به خوبی از کارت نمونه برداری کنید.
۸. روی دکمه «آزمون استاندارد» کلیک کنید، پس از ۱۵ دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت آزمون را تشخیص می‌دهد، می‌تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمون را ضبط/چاپ کند.
۹. به دستورالعمل دستگاه آنالیز ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.
خلاصه
ویروس هپاتیت C (HCV) یک ویروس با RNA تک رشته‌ای مثبت (9.5 کیلوبایت) و پوشش‌دار است که به خانواده فلاوی‌ویریده تعلق دارد. شش ژنوتیپ اصلی و مجموعه‌ای از زیرگروه‌های HCV شناسایی شده‌اند. HCV که در سال 1989 جداسازی شد، اکنون به عنوان عامل اصلی هپاتیت غیر A و غیر B مرتبط با تزریق خون شناخته می‌شود. این بیماری با اشکال حاد و مزمن مشخص می‌شود. بیش از 50٪ از افراد آلوده به هپاتیت مزمن شدید و تهدیدکننده زندگی مبتلا می‌شوند که با سیروز کبدی و کارسینوم‌های کبدی همراه است. از زمان معرفی غربالگری ضد HCV در اهدای خون در سال 1990، میزان بروز این عفونت در گیرندگان تزریق خون به طور قابل توجهی کاهش یافته است. مطالعات بالینی نشان می‌دهد که تعداد قابل توجهی از افراد آلوده به HCV آنتی‌بادی‌هایی علیه پروتئین غیرساختاری NS5 ویروس تولید می‌کنند. برای این منظور، آزمایش‌ها شامل آنتی‌ژن‌هایی از ناحیه NS5 ژنوم ویروسی علاوه بر NS3 (c200)، NS4 (c200) و Core (c22) هستند.
اصل رویه
غشای دستگاه آزمایش با آنتی‌ژن HCV در ناحیه تست و آنتی‌بادی IgG ضد خرگوش بز در ناحیه کنترل پوشانده شده است. پدهای برچسب‌دار از قبل با آنتی‌ژن HCV نشاندار شده با فلورسانس و IgG خرگوش پوشانده شده‌اند. هنگام آزمایش نمونه مثبت، آنتی‌بادی HCV در نمونه با آنتی‌ژن HCV نشاندار شده با فلورسانس ترکیب شده و مخلوط ایمنی تشکیل می‌دهند. تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی، جریان کمپلکس در جهت کاغذ جاذب، هنگامی که کمپلکس از ناحیه تست عبور می‌کند، با آنتی‌ژن پوشش‌دهنده آنتی‌ژن HCV ترکیب شده و کمپلکس جدیدی تشکیل می‌دهد. سطح آنتی‌بادی HCV با سیگنال فلورسانس همبستگی مثبت دارد و غلظت آنتی‌بادی HCV در نمونه را می‌توان با روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.
معرف‌ها و مواد ارائه شده
اجزای بسته ۲۵T:
کارت تست به صورت جداگانه فویل شده با یک ماده خشک کن
رقیق‌کننده‌های نمونه
.داخل بسته
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده
ظرف جمع‌آوری نمونه، تایمر
جمع‌آوری و نگهداری نمونه
۱. نمونه‌های آزمایش‌شده می‌توانند سرم، پلاسمای حاوی هپارین ضدانعقاد یا پلاسمای حاوی EDTA ضدانعقاد باشند.
۲. طبق تکنیک‌های استاندارد، نمونه را جمع‌آوری کنید. نمونه سرم یا پلاسما را می‌توان به مدت ۷ روز در یخچال با دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد و به مدت ۶ ماه در فریزر زیر ۱۵- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
۳. تمام نمونه‌ها از چرخه‌های انجماد-ذوب اجتناب کنند.
روش سنجش
لطفا قبل از آزمایش، دفترچه راهنمای دستگاه و بروشور داخل بسته را مطالعه فرمایید.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است و نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی در نظر گرفته شود. مدیریت بالینی بیمار باید با در نظر گرفتن علائم، سابقه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ به درمان، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات، به طور جامع بررسی شود.
این معرف فقط برای آزمایش‌های سرم و پلاسما استفاده می‌شود. ممکن است در صورت استفاده برای نمونه‌های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره، نتیجه دقیقی حاصل نشود.
ویژگی‌های عملکرد
| خطی بودن | 0.005-5 | انحراف نسبی: -15% تا +15%. |
| ضریب همبستگی خطی: (r)≥0.9900 | ||
| دقت | میزان بازیابی باید بین ۸۵٪ تا ۱۱۵٪ باشد. | |
| تکرارپذیری | CV≤15٪ | |
منابع
۱. هپاتیت پس از انتقال خون. در: مور اس بی، ویرایش شده. بیماری‌های ویروسی منتقله از طریق انتقال خون. آلینگتون، ویرجینیا. انجمن بانک‌های خون، صفحات ۵۳-۳۸.
2. هانسن جی اچ و همکاران. تداخل HAMA با ایمونواسی‌های مبتنی بر آنتی‌بادی مونوکلونال موشی [J]. مجله Clin Immunoassay، 1993، 16: 294-299.
۳. لوینسون، اس.اس. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش آنها در تداخل ایمونواسی [J]. مجله Clin Immunoassay، ۱۹۹۲، ۱۵: ۱۰۸-۱۱۴.
۴. آلتر اچ. جی.، پورسل آر. اچ.، هالند پی. وی. و همکاران. (۱۹۷۸) عامل انتقال در هپاتیت غیر A و غیر B. لانست ۱: ۴۵۹-۴۶۳.
5. چو کیو ال، واینر ای جی، اوربای ال آر، کو جی، هاتون ام. (1990) ویروس هپاتیت سی: عامل اصلی هپاتیت ویروسی غیر A و غیر B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. انگوال ای، پرلمن پی. (1971) سنجش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (ELISA): سنجش کیفی IgG. ایمونوشیمی 8: 871-874.
مقادیر مورد انتظار
آنتی‌بادی ضد HCV<0.02
توصیه می‌شود هر آزمایشگاه محدوده طبیعی خود را که نشان‌دهنده جمعیت بیماران آن آزمایشگاه است، تعیین کند.
نتایج آزمایش و تفسیر آن
- داده‌های فوق نتیجه آزمایش معرف HCV-Ab است و پیشنهاد می‌شود که هر آزمایشگاه باید طیف وسیعی از مقادیر تشخیص HCV-Ab مناسب برای جمعیت این منطقه را تعیین کند. نتایج فوق فقط برای مرجع هستند.
- نتایج این روش فقط برای محدوده‌های مرجع تعیین‌شده در این روش قابل استفاده است و هیچ مقایسه مستقیمی با سایر روش‌ها ندارد.
- عوامل دیگری نیز می‌توانند باعث ایجاد خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.
نگهداری و پایداری
- این کیت ۱۸ ماه پس از تاریخ تولید قابل استفاده است. کیت‌های استفاده نشده را در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری کنید. فریز نکنید. پس از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
- تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده‌اید، کیسه‌ی پلمپ شده را باز نکنید و پیشنهاد می‌شود آزمایش یکبار مصرف را در محیط مورد نیاز (دمای ۲-۳۵ درجه سانتیگراد، رطوبت ۴۰-۹۰٪) و در اسرع وقت و ظرف ۶۰ دقیقه انجام دهید.
- رقیق‌کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده شود.
هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید آب‌بندی شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند.
.تمام نمونه‌ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
.از معرف تاریخ گذشته استفاده نکنید.
.معرف‌ها را بین کیت‌هایی با شماره سریال متفاوت جابجا نکنید.
.از کارت‌های تست و هرگونه لوازم جانبی یکبار مصرف دوباره استفاده نکنید.
.عملکرد نادرست، نمونه بیش از حد یا کم می‌تواند منجر به انحراف در نتایج شود.
Lتقلید
.همانند هر سنجشی که از آنتی‌بادی‌های موشی استفاده می‌کند، احتمال تداخل آنتی‌بادی‌های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد. نمونه‌های بیمارانی که برای تشخیص یا درمان، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال دریافت کرده‌اند، ممکن است حاوی HAMA باشند. چنین نمونه‌هایی ممکن است باعث نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب شوند.
کلید نمادهای استفاده شده:
 | دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی |
 | تولیدکننده |
 | در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری شود |
 | تاریخ انقضا |
 | استفاده مجدد نکنید |
 | احتیاط |
 | دستورالعمل استفاده را مطالعه کنید |
