کیت تشخیصی توتال تیروکسین (آزمون ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی
لطفاً قبل از استفاده این بروشور بسته را به دقت بخوانید و دستورالعمل ها را به شدت دنبال کنید. در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در این بسته، نمی‌توان مطمئن بودن نتایج سنجش را تضمین کرد.

استفاده مورد نظر
کیت تشخیصی برای توتال تیروکسین (آزمایش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی تیروکسین توتال (TT4) در سرم یا پلاسمای انسانی است که عمدتاً برای ارزیابی عملکرد تیروئید استفاده می شود. این یک معرف نمونه تشخیصی کمکی است. باید با روش های دیگر تأیید شود. این تست فقط برای استفاده حرفه ای مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

خلاصه
تیروکسین (T4) توسط غده تیروئید ترشح می شود و وزن مولکولی آن 777D است. کل T4 (Total T4,TT4) در سرم 50 برابر T3 سرم است. در این میان، 99.9٪ از TT4 به پروتئین های اتصال دهنده تیروکسین (TBP) سرم متصل می شود و T4 آزاد (Free T4، FT4) کمتر از 0.05٪ است. T4 و T3 در تنظیم عملکرد متابولیک بدن شرکت می کنند. اندازه گیری TT4 برای ارزیابی وضعیت عملکرد تیروئید و تشخیص بیماری ها استفاده می شود. از نظر بالینی، TT4 یک شاخص قابل اعتماد برای تشخیص و مشاهده اثربخشی پرکاری تیروئید و کم کاری تیروئید است.

اصل رویه
غشای دستگاه تست با مزدوج BSA و T4 در ناحیه آزمایش و آنتی بادی ضد IgG بز ضد خرگوش در ناحیه شاهد پوشیده شده است. پد نشانگر از قبل توسط آنتی بادی ضد T4 علامت فلورسانس و IgG خرگوش پوشیده شده است. هنگام آزمایش نمونه، TT4 در نمونه با آنتی بادی ضد T4 با فلورسانس ترکیب می شود و مخلوط ایمنی را تشکیل می دهد. تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی، جریان کمپلکس در جهت کاغذ جاذب، زمانی که کمپلکس از ناحیه آزمایش عبور کرد، نشانگر فلورسنت آزاد با T4 روی غشاء ترکیب می‌شود. غلظت TT4 همبستگی منفی برای سیگنال فلورسانس است و غلظت TT4 در نمونه را می توان با روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.

معرف ها و مواد عرضه شده

اجزای بسته 25T：
کارت تست به صورت جداگانه فویل کیسه ای با یک ماده خشک کن 25T
.یک محلول 25T
راه حل .B 1
.درج بسته 1

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه، تایمر

جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
1. نمونه های آزمایش شده می توانند سرم، پلاسمای ضد انعقاد هپارین یا پلاسمای ضد انعقاد EDTA باشند.
2. بر اساس تکنیک های استاندارد نمونه جمع آوری شود. نمونه سرم یا پلاسما را می توان به مدت 7 روز در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد در یخچال و به مدت 6 ماه در زیر 15- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
3. تمام نمونه ها از چرخه های انجماد و ذوب جلوگیری می کنند.

روش سنجش

روش تست ابزار به کتابچه راهنمای ایمنی آنالایزر مراجعه کنید. روش آزمایش معرف به شرح زیر است
1. همه معرف ها و نمونه ها را در دمای اتاق کنار بگذارید.
2.Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) را باز کنید، گذرواژه حساب کاربری را مطابق با روش عملکرد ابزار وارد کنید، و رابط تشخیص را وارد کنید.
3. برای تایید آیتم آزمایشی، کد دندانی را اسکن کنید.
3. کارت آزمون را از کیسه فویل خارج کنید.
4. کارت تست را در شکاف کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کرده و مورد آزمایشی را تعیین کنید.
5. 20 میکرولیتر نمونه سرم یا پلاسما را به محلول A اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.
6. 20 میکرولیتر محلول B را به مخلوط فوق اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.

مخلوط را برای20دقیقه.
80 میکرولیتر مخلوط را به خوبی از کارت اضافه کنید.
روی دکمه "تست استاندارد" کلیک کنید، پس از 10 دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت تست را شناسایی می کند، می تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمایش را ضبط/چاپ کند.
به دستورالعمل آنالایزر ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.

ارزش های مورد انتظار
محدوده نرمال TT4: 55-140 نانومول در لیتر
توصیه می شود که هر آزمایشگاه محدوده نرمال خود را که نشان دهنده جمعیت بیمار خود است ایجاد کند.

نتایج آزمون و تفسیر
داده های فوق فاصله مرجع تعیین شده برای داده های تشخیص این کیت است و پیشنهاد می شود هر آزمایشگاه یک فاصله مرجع برای اهمیت بالینی مربوطه جمعیت در این منطقه تعیین کند.
غلظت TT4 بالاتر از محدوده مرجع است و تغییرات فیزیولوژیکی یا پاسخ استرس باید حذف شوند. در واقع غیر طبیعی است، باید تشخیص علائم بالینی را ترکیب کند.
.نتایج این روش فقط برای محدوده مرجع تعیین شده توسط این روش قابل استفاده است و نتایج به طور مستقیم با روش های دیگر قابل مقایسه نیستند.
عوامل دیگر نیز می توانند باعث خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.

ذخیره سازی و پایداری
کیت از تاریخ تولید 18 ماه ماندگاری دارد. کیت های استفاده نشده را در دمای 30-2 درجه سانتی گراد نگهداری کنید. منجمد نکنید. بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
کیسه مهر و موم شده را تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده اید باز نکنید و آزمایش یکبار مصرف پیشنهاد می شود در محیط مورد نیاز (دمای 2-35 درجه سانتیگراد، رطوبت 40-90٪) در 60 دقیقه با سرعت 60 دقیقه استفاده شود. ممکن است.
رقیق کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید مهر و موم شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه های مثبت باید با روش های دیگر تایید شوند.
.همه نمونه ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
از معرف تاریخ مصرف گذشته استفاده نکنید.
معرف‌ها را بین کیت‌هایی با شماره‌های مختلف تعویض نکنید.
.از کارت های تست و لوازم جانبی یکبار مصرف مجدد استفاده نکنید.
.عملکرد نادرست، نمونه زیاد یا کم می تواند منجر به انحراف در نتیجه شود.

Lتقلید
مانند هر روشی که از آنتی بادی های موش استفاده می کند، احتمال تداخل آنتی بادی های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد. نمونه هایی از بیمارانی که آماده سازی آنتی بادی های مونوکلونال برای تشخیص یا درمان دریافت کرده اند ممکن است حاوی HAMA باشند. چنین نمونه هایی ممکن است نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب ایجاد کنند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است، نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی باشد، مدیریت بالینی بیمار باید با علائم آن، تاریخچه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ درمانی، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات در نظر گرفته شود. .
این معرف فقط برای آزمایشات سرم و پلاسما استفاده می شود. ممکن است هنگام استفاده برای نمونه های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره نتیجه دقیقی به دست نیاید.

ویژگی های عملکرد

REFERENCES
1. Hansen JH، و همکاران HAMA تداخل با ایمونواسی مبتنی بر آنتی بادی مونوکلونال موش [J].J از Clin Immunoassay، 1993، 16:294-299.
2. Levinson SS. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش در تداخل سنجش ایمنی[J].J از Clin Immunoassay، 1992، 15:108-114.

کلید نمادهای مورد استفاده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی In vitro
	سازنده
	در دمای 2-30 درجه سانتیگراد نگهداری شود
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	برای استفاده به دستورالعمل ها مراجعه کنید

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
آدرس: طبقه 3-4، ساختمان شماره 16، کارگاه زیست پزشکی، 2030 جاده غربی Wengjiao، منطقه Haicang، 361026، Xiamen، چین
تلفن: +86-592-6808278
فکس: +86-592-6808279