کیت تشخیصی آنتی ژن به هلیکوباکتر پیلوری (روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
کیت تشخیصی آنتی ژن به هلیکوباکتر پیلوری(سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی
لطفاً این بسته را قبل از استفاده با دقت بخوانید و دستورالعمل ها را به شدت دنبال کنید. در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل های موجود در این درج بسته ، قابلیت اطمینان نتایج سنجش نمی تواند تضمین شود.
استفاده در نظر گرفته شده
کیت تشخیصی برای آنتی ژن به هلیکوباکتر پیلوری (روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) برای تشخیص کمی آنتی ژن مدفوع HP با استفاده از روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس ، که دارای ارزش تشخیصی مهم برای عفونت های معده است ، مناسب است. تمام نمونه های مثبت باید توسط سایر روشها تأیید شوند. این آزمایش فقط برای استفاده حرفه ای مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.
خلاصه
عفونت معده هلیکوباکتر پیلوری معده با گاستریت مزمن ، زخم معده ، آدنوکارسینوما معده ، لنفوم مرتبط با مخاط معده ، میزان عفونت HP یلر در گاستریت ، زخم معده ، زخم اثنی عشر و بیماران مبتلا به سرطان معده ارتباط نزدیکی دارد. سازمان بهداشت جهانی H را شناسایی کرده است. پیلوری به عنوان اولین نوع عامل ایجاد سرطان و به وضوح یک عامل خطر برای سرطان معده است. عفونت پیلوری. تست مبتنی بر تکنیک تجزیه و تحلیل روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس ، که می تواند ظرف 15 دقیقه نتیجه بگیرد.
اصل رویه
این نوار دارای آنتی بادی پوشش ضد HP در منطقه آزمایش است که از قبل به کروماتوگرافی غشایی چسبانده می شود. پد Lable توسط آنتی بادی ضد HP با فلورسانس از قبل پوشش داده می شود. هنگام آزمایش نمونه مثبت ، HP در نمونه می تواند با آنتی بادی ضد HP با برچسب فلورسانس مخلوط شود و مخلوط ایمنی را تشکیل دهد. از آنجا که این مخلوط مجاز به مهاجرت در امتداد نوار تست است ، مجتمع کونژوگه HP توسط آنتی بادی پوشش ضد HP روی غشای ضبط می شود و مجتمع را تشکیل می دهد. شدت فلورسانس با محتوای HP ارتباط مثبت دارد. HP در نمونه را می توان با آنالایزر ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.
معرفها و مواد تهیه شده
اجزای بسته 25t：
کارت تست به صورت جداگانه فویل با یک خشک کن 25t
نمونه رقیق 25t
درج بسته 1
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه ، تایمر
جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
1. برای جمع آوری نمونه مدفوع تازه از یک ظرف تمیز یکبار مصرف استفاده کنید و بلافاصله آزمایش کنید. اگر فوراً قابل آزمایش نیست ، لطفاً در دمای 2-8 درجه سانتیگراد به مدت 3 روز یا زیر 15 درجه سانتیگراد به مدت 6 ماه ذخیره شوید.
2. چوب نمونه برداری را که در نمونه مدفوع قرار داده شده است ، 3 بار عمل را تکرار کنید ، هر بار قسمت های مختلف نمونه مدفوع را تکرار کنید ، سپس چوب نمونه گیری را به عقب برگردانید ، پیچ محکم کنید و به خوبی تکان دهید ، یا با استفاده از چوب نمونه برداری انتخاب کنید حدود 50 میلی گرم مدفوع نمونه ، و در یک لوله نمونه مدفوع حاوی رقت نمونه قرار داده و محکم پیچ می شود.
3. از نمونه گیری پیپت یکبار مصرف ، نمونه مدفوع را از بیمار اسهال بگیرید ، سپس 3 قطره (حدود 100 میکرولیتر) را به لوله نمونه گیری مدفوع اضافه کرده و به خوبی تکان دهید.
یادداشت ها:
چرخه های یخبندان-یخچال و فریزر.
2. نمونه ها به دمای اتاق قبل از استفاده.
روش سنجش
لطفاً قبل از آزمایش ، دفترچه راهنمای عملیات ابزار و درج بسته را بخوانید.
1. همه معرفها و نمونه ها را به دمای اتاق کنار بگذارید.
2. آنالایزر ایمنی قابل حمل (Wiz-A101) را باز کنید ، با توجه به روش عملکرد ابزار ، ورود به سیستم رمز عبور را وارد کرده و رابط تشخیص را وارد کنید.
3.Scan کد دندانپزشکی را برای تأیید مورد آزمون.
4. کارت تست را از کیسه فویل بیرون بیاورید.
5- کارت تست را در شکاف کارت قرار دهید ، کد QR را اسکن کرده و مورد آزمایش را تعیین کنید.
6. درپوش را از لوله نمونه جدا کرده و دو قطره اول نمونه رقیق شده را دور بریزید ، 3 قطره (در حدود 100UL) اضافه کنید بدون حباب نمونه عمودی و به آرامی در چاه نمونه کارت با مشاجره ارائه شده.
7. دکمه "تست استاندارد" را کلیک کنید ، پس از 15 دقیقه ، ساز به طور خودکار کارت تست را تشخیص می دهد ، می تواند نتایج را از صفحه نمایشگر ابزار بخواند و نتایج تست را ضبط و چاپ کند.
8. به دستورالعمل آنالایزر ایمنی قابل حمل (Wiz-A101) مراجعه کنید.
مقادیر مورد انتظار
HP-AG <10
توصیه می شود که هر آزمایشگاه محدوده طبیعی خود را نشان دهد که جمعیت بیمار خود را نشان می دهد.
نتایج آزمون و تفسیر
1. HP-AG در نمونه بیش از 10 است و باید تغییر وضعیت فیزیولوژیکی را رد کند. نتایج در واقع غیر طبیعی است و باید با علائم بالینی تشخیص داده شود.
2. نتایج این روش فقط در محدوده مرجع ایجاد شده در این روش قابل استفاده است و هیچ مقایسه مستقیم با سایر روش ها وجود ندارد.
3. عوامل دیگر همچنین می توانند در نتایج تشخیص ، از جمله دلایل فنی ، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه ، خطایی ایجاد کنند.
ذخیره و ثبات
1. کیت 18 ماه ماندگاری از تاریخ تولید است. کیت های بلااستفاده را در دمای 2-30 درجه سانتیگراد ذخیره کنید. یخ نزنید. فراتر از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
2. تا زمانی که آماده انجام آزمایش باشید ، کیسه مهر و موم شده را باز نکنید و پیشنهاد می شود که آزمایش یکبار مصرف تحت محیط مورد نیاز (دما 2-35 ℃ ، رطوبت 40-90 ٪) در 60 دقیقه سریع استفاده شود در صورت امکان
3. نمونه رقیق بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.
هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید در برابر رطوبت مهر و موم شود.
نمونه های مثبت باید توسط سایر روشها تأیید شوند.
نمونه ها باید به عنوان آلاینده بالقوه درمان شوند.
از معرف منقضی نشده استفاده نکنید.
. آیا معرفها را در میان کیت ها با تعداد زیادی دیگر تعویض نکنید ..
از کارتهای آزمایشی و لوازم جانبی یکبار مصرف استفاده نکنید.
.MISOPERATION ، نمونه بیش از حد یا کمی می تواند منجر به انحراف نتیجه شود.
Lتقلید
با استفاده از هر سنجشی که از آنتی بادی های موش استفاده می شود ، امکان دخالت آنتی بادی های ضد موش انسان (HAMA) در نمونه وجود دارد. نمونه هایی از بیمارانی که آماده سازی آنتی بادی های مونوکلونال برای تشخیص یا درمان را دریافت کرده اند ، ممکن است حاوی HAMA باشد. چنین نمونه هایی ممکن است نتایج منفی مثبت یا کاذب را ایجاد کند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است ، نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی باشد ، مدیریت بالینی بیماران باید با توجه به علائم ، تاریخچه پزشکی ، سایر معاینه آزمایشگاهی ، پاسخ درمانی ، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات ، مورد توجه جامع باشد. بشر
این معرف فقط برای تست های مدفوع استفاده می شود. ممکن است در صورت استفاده برای نمونه های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره نتیجه دقیقی به دست نیاورد.
خصوصیات عملکرد
| خطی بودن | 10-1000 | انحراف نسبی: -15 ٪ تا +15 ٪. |
| ضریب همبستگی خطی: (R) ≥0.9900 | ||
| دقت | نرخ بهبودی باید در 85 ٪ - 115 ٪ باشد. | |
| تکرارپذیری | CV≤15 ٪ | |
Rتجسس
1.Shao ، JL & F.Wu.Recent Advances در روش های تشخیص Helicobacter Pylori [J]. ژورنال گوارش و کبدی ، 2012،21 (8): 691-694
2.Hansen JH ، et al.hama با تداخل در ایمونواسی های مبتنی بر آنتی بادی مونوکلونال موش [J] .J از کلینیک Immunoassay ، 1993،16: 294-299.
3.Levinson SS.The ماهیت آنتی بادی های هتروفیلیک و نقش در تداخل سیستم ایمنی [J] .J از Clin Immunoassay ، 1992،15: 108-114.
کلید برای نمادهای مورد استفاده:
 | دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی |
 | سازنده |
 | در 2-30 ذخیره کنید |
 | تاریخ انقضا |
 | استفاده مجدد نکنید |
 | احتیاط |
 | برای استفاده از دستورالعمل ها مشاوره کنید |
Xiamen Wiz Biotech Co. ، Ltd
آدرس: 3-4 طبقه ، ساختمان شماره 16 ، کارگاه زیستی پزشکی ، 2030 Wengjiao West Road ، منطقه Haicang ، 361026 ، Xiamen ، چین
تلفن:+86-592-6808278
نمابر:+86-592-6808279
