کیت تشخیصی آنتی‌ژن هلیکوباکتر پیلوری(سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی (in vitro)
لطفاً قبل از استفاده، بروشور داخل بسته را با دقت مطالعه کرده و دستورالعمل‌ها را دقیقاً رعایت کنید. در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در بروشور، اعتبار نتایج سنجش تضمین نمی‌شود.

کاربرد مورد نظر
کیت تشخیصی آنتی‌ژن هلیکوباکتر پیلوری (سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) برای تشخیص کمی آنتی‌ژن هلیکوباکتر پیلوری در مدفوع انسان با استفاده از سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس مناسب است که ارزش تشخیصی جانبی مهمی برای عفونت‌های معده دارد. تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند. این آزمایش فقط برای استفاده متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

خلاصه
عفونت هلیکوباکتر پیلوری معده ارتباط نزدیکی با گاستریت مزمن، زخم معده، آدنوکارسینوم معده، لنفوم مرتبط با مخاط معده دارد. میزان عفونت هلیکوباکتر پیلوری در بیماران گاستریت، زخم معده، زخم اثنی عشر و سرطان معده حدود ۹۰٪ است. سازمان بهداشت جهانی، هلیکوباکتر پیلوری را به عنوان اولین عامل ایجاد کننده سرطان شناسایی کرده است و به وضوح یک عامل خطر برای سرطان معده است. تشخیص هلیکوباکتر پیلوری در تشخیص عفونت هلیکوباکتر پیلوری از ارزش بالایی برخوردار است. این آزمایش مبتنی بر تکنیک‌های تجزیه و تحلیل سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس است که می‌تواند در عرض ۱۵ دقیقه نتیجه را ارائه دهد.

اصل رویه

این نوار دارای آنتی‌بادی پوششی ضد HP در ناحیه تست است که از قبل به کروماتوگرافی غشایی متصل شده است. پد برچسب‌دار از قبل با آنتی‌بادی ضد HP نشاندار شده با فلورسانس پوشانده شده است. هنگام آزمایش نمونه مثبت، HP موجود در نمونه می‌تواند با آنتی‌بادی ضد HP نشاندار شده با فلورسانس مخلوط شود و مخلوط ایمنی تشکیل دهد. با حرکت مخلوط در امتداد نوار تست، کمپلکس مزدوج HP توسط آنتی‌بادی پوششی ضد HP روی غشا گرفته شده و کمپلکس تشکیل می‌دهد. شدت فلورسانس با محتوای HP همبستگی مثبت دارد. HP موجود در نمونه را می‌توان با آنالیزور ایمونواسی فلورسانس شناسایی کرد.

معرف‌ها و مواد ارائه شده

اجزای بسته ۲۵T:
کارت تست به صورت جداگانه در فویل قرار داده شده و با ماده خشک کن 25T بسته بندی شده است
رقیق‌کننده‌های نمونه ۲۵T
بروشور داخل بسته ۱

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده
ظرف جمع‌آوری نمونه، تایمر

جمع‌آوری و نگهداری نمونه
۱. از یک ظرف تمیز یکبار مصرف برای جمع‌آوری نمونه مدفوع تازه استفاده کنید و بلافاصله آزمایش دهید. اگر نمی‌توانید بلافاصله آزمایش کنید، لطفاً به مدت ۳ روز در دمای ۲-۸ درجه سانتیگراد یا به مدت ۶ ماه در دمای زیر ۱۵- درجه سانتیگراد نگهداری شود.
۲. چوب نمونه‌گیری را بیرون بیاورید، آن را داخل نمونه مدفوع قرار دهید، این کار را ۳ بار تکرار کنید، هر بار قسمت‌های مختلف نمونه مدفوع را بردارید، سپس چوب نمونه‌گیری را سر جای خود قرار دهید، محکم بپیچانید و خوب تکان دهید، یا با استفاده از چوب نمونه‌گیری حدود ۵۰ میلی‌گرم نمونه مدفوع بردارید و در یک لوله نمونه مدفوع حاوی رقیق‌سازی نمونه قرار دهید و محکم بپیچانید.
۳. با استفاده از پیپت یکبار مصرف، نمونه مدفوع بیمار مبتلا به اسهال را بگیرید، سپس ۳ قطره (حدود ۱۰۰ میکرولیتر) به لوله نمونه‌گیری مدفوع اضافه کنید و خوب تکان دهید.

یادداشت‌ها:
۱. از چرخه‌های انجماد-ذوب اجتناب کنید.
۲. نمونه‌ها را قبل از استفاده تا دمای اتاق یخ‌زدایی کنید.

روش سنجش
لطفا قبل از آزمایش، دفترچه راهنمای دستگاه و بروشور داخل بسته را مطالعه فرمایید.
۱. تمام واکنشگرها و نمونه‌ها را تا دمای اتاق کنار بگذارید.
۲. دستگاه آنالیزور ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) را باز کنید، رمز عبور حساب کاربری را طبق روش عملکرد دستگاه وارد کنید و وارد رابط تشخیص شوید.
۳. کد شناسایی را برای تأیید مورد آزمایش اسکن کنید.
۴. کارت آزمایش را از کیسه فویل بیرون بیاورید.
۵. کارت آزمون را داخل شیار کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کنید و مورد آزمون را تعیین کنید.
۶. درپوش لوله نمونه را بردارید و دو قطره اول نمونه رقیق شده را دور بریزید، ۳ قطره (حدود ۱۰۰ میکرولیتر) از نمونه رقیق شده بدون حباب را به صورت عمودی و به آرامی به داخل محفظه نمونه کارت حاوی دیسپت اضافه کنید.
۷. روی دکمه «آزمون استاندارد» کلیک کنید، پس از ۱۵ دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت آزمون را تشخیص می‌دهد، می‌تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمون را ضبط/چاپ کند.
۸. به دستورالعمل دستگاه آنالیزور ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.

مقادیر مورد انتظار
HP-Ag<10
توصیه می‌شود هر آزمایشگاه محدوده طبیعی خود را که نشان‌دهنده جمعیت بیماران آن آزمایشگاه است، تعیین کند.

نتایج آزمایش و تفسیر آن
۱. میزان HP-Ag در نمونه بیش از ۱۰ است و باید تغییر وضعیت فیزیولوژیکی را رد کند. نتایج در واقع غیرطبیعی هستند و باید با علائم بالینی تشخیص داده شوند.
۲. نتایج این روش فقط برای محدوده‌های مرجع تعیین‌شده در این روش قابل اجرا است و هیچ مقایسه مستقیمی با سایر روش‌ها ندارد.
۳. عوامل دیگری نیز می‌توانند باعث ایجاد خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.

نگهداری و پایداری
۱. کیت تا ۱۸ ماه پس از تاریخ تولید قابل استفاده است. کیت‌های استفاده نشده را در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری کنید. فریز نکنید. پس از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
۲. تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده‌اید، کیسه‌ی بسته‌بندی‌شده را باز نکنید و پیشنهاد می‌شود آزمایش یکبار مصرف در محیط مورد نیاز (دمای ۲-۳۵ درجه سانتی‌گراد، رطوبت ۴۰-۹۰٪) و در اسرع وقت و ظرف ۶۰ دقیقه انجام شود.
3. رقیق کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید آب‌بندی شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند.
تمام نمونه‌ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
از معرف تاریخ گذشته استفاده نکنید.
معرف‌ها را بین کیت‌هایی با شماره سریال متفاوت، با هم عوض نکنید.
از کارت‌های تست و هرگونه لوازم جانبی یکبار مصرف دوباره استفاده نکنید.
عملکرد نادرست، نمونه بیش از حد یا کم می‌تواند منجر به انحراف در نتایج شود.

Lتقلید
همانند هر سنجشی که از آنتی‌بادی‌های موشی استفاده می‌کند، احتمال تداخل آنتی‌بادی‌های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد. نمونه‌های بیمارانی که برای تشخیص یا درمان، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال دریافت کرده‌اند، ممکن است حاوی HAMA باشند. چنین نمونه‌هایی ممکن است باعث نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب شوند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است و نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی در نظر گرفته شود. مدیریت بالینی بیمار باید با در نظر گرفتن علائم، سابقه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ به درمان، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات، به طور جامع بررسی شود.
این معرف فقط برای آزمایش مدفوع استفاده می‌شود. ممکن است در صورت استفاده برای نمونه‌های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره، نتیجه دقیقی حاصل نشود.

ویژگی‌های عملکرد

Rمنابع

1.Shao,JL&F.Wu. پیشرفت‌های اخیر در روش‌های تشخیص هلیکوباکتر پیلوری [J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. هانسن جی اچ و همکاران. تداخل HAMA با ایمونواسی‌های مبتنی بر آنتی‌بادی مونوکلونال موشی [J]. مجله Clin Immunoassay، 1993، 16: 294-299.
۳. لوینسون، اس.اس. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش آنها در تداخل ایمونواسی [J]. مجله Clin Immunoassay، ۱۹۹۲، ۱۵: ۱۰۸-۱۱۴.

کلید نمادهای استفاده شده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی
	تولیدکننده
	در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری شود
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	دستورالعمل استفاده را مطالعه کنید

شرکت زیست‌فناوری شیامن ویز، با مسئولیت محدود
آدرس: طبقه ۳-۴، ساختمان شماره ۱۶، کارگاه زیست پزشکی، جاده غربی ونگجیائو ۲۰۳۰، منطقه هایکانگ، ۳۶۱۰۲۶، شیامن، چین
تلفن: +86-592-6808278
فکس: +86-592-6808279