کیت تشخیصی آنتی‌بادی علیه هلیکوباکتر پیلوری(سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی (in vitro)
لطفاً قبل از استفاده، بروشور داخل بسته را با دقت مطالعه کرده و دستورالعمل‌ها را دقیقاً رعایت کنید. در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در بروشور، اعتبار نتایج سنجش تضمین نمی‌شود.

کاربرد مورد نظر
کیت تشخیصی آنتی‌بادی علیه هلیکوباکتر پیلوری (سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی آنتی‌بادی هلیکوباکتر پیلوری در سرم یا پلاسمای انسان است که ارزش تشخیصی کمکی مهمی برای عفونت‌های معده دارد. تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند. این آزمایش فقط برای استفاده متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

خلاصه
عفونت هلیکوباکتر پیلوری معده ارتباط نزدیکی با گاستریت مزمن، زخم معده، آدنوکارسینوم معده، لنفوم مرتبط با مخاط معده دارد. میزان عفونت هلیکوباکتر پیلوری در بیماران گاستریت، زخم معده، زخم اثنی عشر و سرطان معده حدود ۹۰٪ است. سازمان بهداشت جهانی، هلیکوباکتر پیلوری را به عنوان اولین عامل ایجاد کننده سرطان شناسایی کرده است. این یک عامل خطر برای سرطان معده است. تشخیص هلیکوباکتر پیلوری در تشخیص عفونت هلیکوباکتر پیلوری از ارزش بالایی برخوردار است.

اصل رویه
غشای دستگاه آزمایش با آنتی‌ژن HP در ناحیه تست و آنتی‌بادی IgG ضد خرگوش بز در ناحیه کنترل پوشانده شده است. پدهای برچسب‌دار از قبل با آنتی‌ژن HP نشاندار شده با فلورسانس و IgG خرگوش پوشانده شده‌اند. هنگام آزمایش نمونه مثبت، آنتی‌بادی HP در نمونه با آنتی‌ژن HP نشاندار شده با فلورسانس ترکیب شده و مخلوط ایمنی تشکیل می‌دهند. تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی، جریان کمپلکس در جهت کاغذ جاذب، هنگامی که کمپلکس از ناحیه تست عبور می‌کند، با آنتی‌ژن پوشش HP ترکیب شده و کمپلکس جدیدی تشکیل می‌دهد. سطح HP-Ab با سیگنال فلورسانس همبستگی مثبت دارد و غلظت HP-Ab در نمونه را می‌توان با روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.

معرف‌ها و مواد ارائه شده

اجزای بسته ۲۵T:
کارت تست به صورت جداگانه در فویل قرار داده شده و با ماده خشک کن 25T بسته بندی شده است
رقیق‌کننده‌های نمونه ۲۵T
بروشور داخل بسته ۱

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده
ظرف جمع‌آوری نمونه، تایمر

جمع‌آوری و نگهداری نمونه
۱. نمونه‌های آزمایش‌شده می‌توانند سرم، پلاسمای حاوی هپارین ضدانعقاد یا پلاسمای حاوی EDTA ضدانعقاد باشند.
۲. طبق تکنیک‌های استاندارد، نمونه را جمع‌آوری کنید. نمونه سرم یا پلاسما را می‌توان به مدت ۷ روز در یخچال با دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد و به مدت ۶ ماه در دمای زیر ۱۵- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
۳. تمام نمونه‌ها از چرخه‌های انجماد-ذوب اجتناب کنند.

روش سنجش
لطفا قبل از آزمایش، دفترچه راهنمای دستگاه و بروشور داخل بسته را مطالعه فرمایید.
۱. تمام واکنشگرها و نمونه‌ها را تا دمای اتاق کنار بگذارید.
۲. دستگاه آنالیزور ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) را باز کنید، رمز عبور حساب کاربری را طبق روش عملکرد دستگاه وارد کنید و وارد رابط تشخیص شوید.
۳. کد شناسایی را برای تأیید مورد آزمایش اسکن کنید.
۴. کارت آزمایش را از کیسه فویل بیرون بیاورید.
۵. کارت آزمون را داخل شیار کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کنید و مورد آزمون را تعیین کنید.
6. 20 میکرولیتر نمونه سرم یا پلاسما را به رقیق کننده نمونه اضافه کرده و خوب مخلوط کنید.
7. 80 میکرولیتر محلول نمونه را به خوبی از کارت نمونه برداری کنید.
۸. روی دکمه «آزمون استاندارد» کلیک کنید، پس از ۱۵ دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت آزمون را تشخیص می‌دهد، می‌تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمون را ضبط/چاپ کند.
۹. به دستورالعمل دستگاه آنالیز ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.

مقادیر مورد انتظار
آنتی‌بادی ضد HP<10
توصیه می‌شود هر آزمایشگاه محدوده طبیعی خود را که نشان‌دهنده جمعیت بیماران آن آزمایشگاه است، تعیین کند.

نتایج آزمایش و تفسیر آن
داده‌های فوق نتیجه آزمایش معرف HP-Ab است و پیشنهاد می‌شود که هر آزمایشگاه باید طیف وسیعی از مقادیر تشخیص HP-Ab مناسب برای جمعیت این منطقه را تعیین کند. نتایج فوق فقط برای مرجع هستند.
نتایج این روش فقط برای محدوده‌های مرجع تعیین‌شده در این روش قابل اجرا است و هیچ مقایسه مستقیمی با سایر روش‌ها ندارد.
عوامل دیگری نیز می‌توانند باعث ایجاد خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.

نگهداری و پایداری
۱. کیت تا ۱۸ ماه پس از تاریخ تولید قابل استفاده است. کیت‌های استفاده نشده را در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری کنید. فریز نکنید. پس از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
۲. تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده‌اید، کیسه‌ی بسته‌بندی‌شده را باز نکنید و پیشنهاد می‌شود آزمایش یکبار مصرف در محیط مورد نیاز (دمای ۲-۳۵ درجه سانتی‌گراد، رطوبت ۴۰-۹۰٪) و در اسرع وقت و ظرف ۶۰ دقیقه انجام شود.
3. رقیق کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید آب‌بندی شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند.
تمام نمونه‌ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
از معرف تاریخ گذشته استفاده نکنید.
معرف‌ها را بین کیت‌هایی با شماره سریال متفاوت، با هم عوض نکنید.
از کارت‌های تست و هرگونه لوازم جانبی یکبار مصرف دوباره استفاده نکنید.
عملکرد نادرست، نمونه بیش از حد یا کم می‌تواند منجر به انحراف در نتایج شود.

Lتقلید
همانند هر سنجشی که از آنتی‌بادی‌های موشی استفاده می‌کند، احتمال تداخل آنتی‌بادی‌های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد. نمونه‌های بیمارانی که برای تشخیص یا درمان، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال دریافت کرده‌اند، ممکن است حاوی HAMA باشند. چنین نمونه‌هایی ممکن است باعث نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب شوند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است و نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی در نظر گرفته شود. مدیریت بالینی بیمار باید با در نظر گرفتن علائم، سابقه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ به درمان، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات، به طور جامع بررسی شود.
این معرف فقط برای آزمایش‌های سرم و پلاسما استفاده می‌شود. ممکن است در صورت استفاده برای نمونه‌های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره، نتیجه دقیقی حاصل نشود.

ویژگی‌های عملکرد

Rمنابع
1.Shao,JL&F.Wu. پیشرفت‌های اخیر در روش‌های تشخیص هلیکوباکتر پیلوری [J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. هانسن جی اچ و همکاران. تداخل HAMA با ایمونواسی‌های مبتنی بر آنتی‌بادی مونوکلونال موشی [J]. مجله Clin Immunoassay، 1993، 16: 294-299.
۳. لوینسون، اس.اس. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش آنها در تداخل ایمونواسی [J]. مجله Clin Immunoassay، ۱۹۹۲، ۱۵: ۱۰۸-۱۱۴.
کلید نمادهای استفاده شده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی
	تولیدکننده
	در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری شود
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	دستورالعمل استفاده را مطالعه کنید

شرکت زیست‌فناوری شیامن ویز، با مسئولیت محدود
آدرس: طبقه ۳-۴، ساختمان شماره ۱۶، کارگاه زیست پزشکی، جاده غربی ونگجیائو ۲۰۳۰، منطقه هایکانگ، ۳۶۱۰۲۶، شیامن، چین
تلفن: +86-592-6808278
فکس: +86-592-6808279