کیت تشخیصی برای آلفا-فتوپروتئین(سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی
لطفاً این بسته را قبل از استفاده با دقت بخوانید و دستورالعمل ها را به شدت دنبال کنید. در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل های موجود در این درج بسته ، قابلیت اطمینان نتایج سنجش نمی تواند تضمین شود.

استفاده در نظر گرفته شده

کیت تشخیصی برای آلفا-فتوپروتئین (سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی آلفا-فتوپروتئین (AFP) در سرم یا پلاسما انسان است که عمدتا برای تشخیص کمکی ، اثر درمانی و پیش بینی اولیه کارسینهای هپاتیکولار استفاده می شود. تمام نمونه های مثبت باید توسط سایر روشها تأیید شوند. این آزمایش فقط برای استفاده حرفه ای مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

خلاصه

آلفا-فتوپروتئین (AFP) یکی از نشانگرهای تومور متداول است. این یک گلیکوپروتئین با وزن مولکولی 70،000 و قند 4 ٪ است. این به طور عمده توسط کبد جنین سنتز می شود. 6 هفته ، رسیدن به اوج 12 تا 15 هفته ، غلظت سرم 1 تا 3 گرم در لیتر و خون بند ناف در هنگام تولد 10 تا 100 میلی گرم در لیتر ؛ 1 تا 2 سال پس از تولد تا سطح بزرگسالان ؛ حاملگی طبیعی می تواند به دست بیاورد 90 تا 500 نانوگرم در میلی لیتر در وسط ؛ محتوای طبیعی AFP سرم انسانی بین 2 تا 8 نانوگرم در میلی لیتر است ، اما بسیاری از بیماری ها ، به ویژه هپاتیت ، بر ارزش AFP تأثیر می گذارد.

اصل رویه

غشای دستگاه آزمایش با آنتی بادی ضد AFP در منطقه آزمایش و آنتی بادی IgG ضد خرگوش بز در منطقه کنترل پوشانده شده است. پد لیبل توسط آنتی بادی ضد AFP با فلورسانس و IgG خرگوش از قبل پوشش داده می شود. هنگام آزمایش نمونه مثبت ، آنتی ژن AFP در نمونه با آنتی بادی ضد AFP دارای برچسب فلورسانس ترکیب می شود و مخلوط ایمنی را تشکیل می دهد. تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی ، جریان پیچیده در جهت کاغذ جاذب ، هنگامی که پیچیده منطقه آزمایش را پشت سر گذاشت ، با آنتی بادی پوشش ضد AFP ترکیب می شود ، مجتمع جدید را تشکیل می دهد. در نمونه می توان با استفاده از روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.

معرفها و مواد تهیه شده

اجزای بسته 25t：

کارت آزمون به صورت جداگانه فویل با یک خشک کن 25t
رقیق های نمونه 25t
درج بسته 1

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه ، تایمر
جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
1. نمونه های آزمایش شده می توانند سرم ، هپارین ضد انعقادی پلاسما یا پلاسما ضد انعقادی EDTA باشند.
2. مطابق تکنیک های استاندارد نمونه. نمونه سرم یا پلاسما را می توان برای 7 روز در 2-8 ℃ در یخچال نگه داشت و به مدت 6 ماه به مدت 7 روز زیر 15 درجه سانتیگراد.
3. همه نمونه از چرخه های یخ زدگی خودداری کنید.

روش سنجش
لطفاً قبل از آزمایش ، دفترچه راهنمای عملیات ابزار و درج بسته را بخوانید.
1. همه معرفها و نمونه ها را به دمای اتاق کنار بگذارید.
2. آنالایزر ایمنی قابل حمل (Wiz-A101) را باز کنید ، با توجه به روش عملکرد ابزار ، ورود به سیستم رمز عبور را وارد کرده و رابط تشخیص را وارد کنید.
3.Scan کد دندانپزشکی را برای تأیید مورد آزمون.
4. کارت تست را از کیسه فویل بیرون بیاورید.
5- کارت تست را در شکاف کارت قرار دهید ، کد QR را اسکن کرده و مورد آزمایش را تعیین کنید.
6.ADD 20μL سرم یا نمونه پلاسما برای نمونه رقیق کننده ، و خوب مخلوط کنید ..
7.Add 80μl Solution Solution برای نمونه برداری از چاه کارت.
8. دکمه "تست استاندارد" را کلیک کنید ، پس از 15 دقیقه ، ساز به طور خودکار کارت تست را تشخیص می دهد ، می تواند نتایج را از صفحه نمایشگر ابزار بخواند و نتایج تست را ضبط و چاپ کند.
9. به دستورالعمل آنالایزر ایمنی قابل حمل (Wiz-A101) مراجعه کنید.

مقادیر مورد انتظار

AFP ： 10ng/میلی لیتر
توصیه می شود که هر آزمایشگاه محدوده طبیعی خود را نشان دهد که جمعیت بیمار خود را نشان می دهد.

نتایج آزمون و تفسیر
داده های فوق نتیجه آزمایش معرف AFP است و پیشنهاد می شود که هر آزمایشگاه باید طیف وسیعی از مقادیر تشخیص AFP را مناسب برای جمعیت در این منطقه ایجاد کند. نتایج فوق فقط برای مرجع است.
نتایج این روش فقط در مورد محدوده مرجع ایجاد شده در این روش کاربرد دارد و هیچ مقایسه مستقیمی با روش های دیگر وجود ندارد.
عوامل دیگر همچنین می توانند در نتایج تشخیص ، از جمله دلایل فنی ، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه ، خطایی ایجاد کنند.

ذخیره و ثبات
1. کیت 18 ماه ماندگاری از تاریخ تولید است. کیت های بلااستفاده را در دمای 2-30 درجه سانتیگراد ذخیره کنید. یخ نزنید. فراتر از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
2. تا زمانی که آماده انجام آزمایش باشید ، کیسه مهر و موم شده را باز نکنید و پیشنهاد می شود که آزمایش یکبار مصرف تحت محیط مورد نیاز (دما 2-35 ℃ ، رطوبت 40-90 ٪) در 60 دقیقه سریع استفاده شود در صورت امکان
3. نمونه رقیق بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید در برابر رطوبت مهر و موم شود.
نمونه های مثبت باید توسط سایر روشها تأیید شوند.
نمونه ها باید به عنوان آلاینده بالقوه درمان شوند.
از معرف منقضی نشده استفاده نکنید.
بشر معرفهای مبادله ای را در میان کیت ها با تعداد زیادی دیگر وجود ندارد ..
از کارتهای آزمایشی و لوازم جانبی یکبار مصرف استفاده نکنید.
.MISOPERATION ، نمونه بیش از حد یا کمی می تواند منجر به انحراف نتیجه شود.

Lتقلید
با استفاده از هر سنجشی که از آنتی بادی های موش استفاده می شود ، امکان دخالت آنتی بادی های ضد موش انسان (HAMA) در نمونه وجود دارد. نمونه هایی از بیمارانی که آماده سازی آنتی بادی های مونوکلونال برای تشخیص یا درمان را دریافت کرده اند ، ممکن است حاوی HAMA باشد. چنین نمونه هایی ممکن است نتایج منفی مثبت یا کاذب را ایجاد کند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است ، نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی باشد ، مدیریت بالینی بیماران باید با توجه به علائم ، تاریخچه پزشکی ، سایر معاینه آزمایشگاهی ، پاسخ درمانی ، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات ، مورد توجه جامع باشد. بشر
این معرف فقط برای آزمایش سرم و پلاسما استفاده می شود. ممکن است در صورت استفاده برای نمونه های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره نتیجه دقیقی به دست نیاورد.

خصوصیات عملکرد

Rتجسس
1.Hansen JH ، et al.hama با تداخل در ایمونواسی های مبتنی بر آنتی بادی مونوکلونال موش [J] .J از کلینیک Immunoassay ، 1993،16: 294-299.
2.Levinson SS.The ماهیت آنتی بادی های هتروفیلیک و نقش در تداخل سیستم ایمنی [J] .J از Clin Immunoassay ، 1992،15: 108-114.

کلید برای نمادهای مورد استفاده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی
	سازنده
	در 2-30 ذخیره کنید
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	برای استفاده از دستورالعمل ها مشاوره کنید

Xiamen Wiz Biotech Co. ، Ltd
آدرس: 3-4 طبقه ، ساختمان شماره 16 ، کارگاه زیستی پزشکی ، 2030 Wengjiao West Road ، منطقه Haicang ، 361026 ، Xiamen ، چین
تلفن:+86-592-6808278
نمابر:+86-592-6808279