کیت تشخیصی آلفا فتوپروتئین (روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
کیت تشخیصی آلفا فتوپروتئین(روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی (in vitro)
لطفاً قبل از استفاده، بروشور داخل بسته را با دقت مطالعه کرده و دستورالعمل‌ها را دقیقاً رعایت کنید. در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در بروشور، اعتبار نتایج سنجش تضمین نمی‌شود.
کاربرد مورد نظر
کیت تشخیصی آلفا-فتوپروتئین (سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی آلفا-فتوپروتئین (AFP) در سرم یا پلاسمای انسان است که عمدتاً برای تشخیص کمکی، اثر درمانی و پیش آگهی سرطان اولیه کبد استفاده می‌شود. تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند. این آزمایش فقط برای استفاده متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است.
خلاصه
آلفا-فتوپروتئین (AFP) یکی از نشانگرهای تومور رایج است. این یک گلیکوپروتئین با وزن مولکولی 70000 و قند 4٪ است. این ماده عمدتاً توسط کبد جنین و پس از آن توسط کیسه زرده سنتز می‌شود. جنین به مدت 6 هفته شروع به سنتز می‌کند و در 12 تا 15 هفته به اوج خود می‌رسد، غلظت سرمی آن 1 تا 3 گرم در لیتر و خون بند ناف در بدو تولد 10 تا 100 میلی‌گرم در لیتر است. 1 تا 2 سال پس از تولد به سطح بزرگسالی می‌رسد. بارداری طبیعی می‌تواند در اواسط بارداری به 90 تا 500 نانوگرم در میلی‌لیتر برسد. مقدار طبیعی AFP سرم انسان بین 2 تا 8 نانوگرم در میلی‌لیتر است، اما بسیاری از بیماری‌ها، به ویژه هپاتیت، بر مقدار AFP تأثیر می‌گذارند.
اصل رویه
غشای دستگاه آزمایش با آنتی‌بادی ضد AFP در ناحیه تست و آنتی‌بادی IgG ضد خرگوش بز در ناحیه کنترل پوشانده شده است. پدهای برچسب‌دار از قبل با آنتی‌بادی ضد AFP نشاندار شده با فلورسانس و IgG خرگوش پوشانده شده‌اند. هنگام آزمایش نمونه مثبت، آنتی‌ژن AFP در نمونه با آنتی‌بادی ضد AFP نشاندار شده با فلورسانس ترکیب شده و مخلوط ایمنی تشکیل می‌دهند. تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی، جریان کمپلکس در جهت کاغذ جاذب، هنگامی که کمپلکس از ناحیه تست عبور می‌کند، با آنتی‌بادی پوششی ضد AFP ترکیب شده و کمپلکس جدیدی تشکیل می‌دهد. سطح AFP با سیگنال فلورسانس همبستگی مثبت دارد و غلظت AFP در نمونه را می‌توان با روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.
معرف‌ها و مواد ارائه شده
اجزای بسته ۲۵T:
کارت تست به صورت جداگانه فویل شده با یک ماده خشک کن 25T
رقیق‌کننده‌های نمونه ۲۵T
.داخل بسته ۱
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده
ظرف جمع‌آوری نمونه، تایمر
جمع‌آوری و نگهداری نمونه
۱. نمونه‌های آزمایش‌شده می‌توانند سرم، پلاسمای حاوی هپارین ضدانعقاد یا پلاسمای حاوی EDTA ضدانعقاد باشند.
۲. طبق تکنیک‌های استاندارد، نمونه را جمع‌آوری کنید. نمونه سرم یا پلاسما را می‌توان به مدت ۷ روز در یخچال با دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد و به مدت ۶ ماه در دمای زیر ۱۵- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
۳. تمام نمونه‌ها از چرخه‌های انجماد-ذوب اجتناب کنند.
روش سنجش
لطفا قبل از آزمایش، دفترچه راهنمای دستگاه و بروشور داخل بسته را مطالعه فرمایید.
۱. تمام واکنشگرها و نمونه‌ها را تا دمای اتاق کنار بگذارید.
۲. دستگاه آنالیزور ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) را باز کنید، رمز عبور حساب کاربری را طبق روش عملکرد دستگاه وارد کنید و وارد رابط تشخیص شوید.
۳. کد شناسایی را برای تأیید مورد آزمایش اسکن کنید.
۴. کارت آزمایش را از کیسه فویل بیرون بیاورید.
۵. کارت آزمون را داخل شیار کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کنید و مورد آزمون را تعیین کنید.
6. 20 میکرولیتر نمونه سرم یا پلاسما را به رقیق کننده نمونه اضافه کرده و خوب مخلوط کنید.
7. 80 میکرولیتر محلول نمونه را به خوبی از کارت نمونه برداری کنید.
۸. روی دکمه «آزمون استاندارد» کلیک کنید، پس از ۱۵ دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت آزمون را تشخیص می‌دهد، می‌تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمون را ضبط/چاپ کند.
۹. به دستورالعمل دستگاه آنالیز ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.
مقادیر مورد انتظار
خبرگزاری فرانسه: <10ng/mL
توصیه می‌شود هر آزمایشگاه محدوده طبیعی خود را که نشان‌دهنده جمعیت بیماران آن آزمایشگاه است، تعیین کند.
نتایج آزمایش و تفسیر آن
داده‌های فوق نتیجه آزمایش معرف AFP است و پیشنهاد می‌شود که هر آزمایشگاه باید محدوده‌ای از مقادیر تشخیص AFP مناسب برای جمعیت این منطقه را تعیین کند. نتایج فوق فقط برای مرجع هستند.
نتایج این روش فقط برای محدوده‌های مرجع تعیین‌شده در این روش قابل اجرا است و هیچ مقایسه مستقیمی با سایر روش‌ها ندارد.
عوامل دیگری نیز می‌توانند باعث ایجاد خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.
نگهداری و پایداری
۱. کیت تا ۱۸ ماه پس از تاریخ تولید قابل استفاده است. کیت‌های استفاده نشده را در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری کنید. فریز نکنید. پس از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
۲. تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده‌اید، کیسه‌ی بسته‌بندی‌شده را باز نکنید و پیشنهاد می‌شود آزمایش یکبار مصرف در محیط مورد نیاز (دمای ۲-۳۵ درجه سانتیگراد، رطوبت ۴۰-۹۰٪) و در اسرع وقت و ظرف ۶۰ دقیقه انجام شود.
3. رقیق کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.
هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید آب‌بندی شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند.
تمام نمونه‌ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
از معرف تاریخ گذشته استفاده نکنید.
معرف‌ها را بین کیت‌هایی با شماره سریال متفاوت جابجا نکنید.
از کارت‌های تست و هرگونه لوازم جانبی یکبار مصرف دوباره استفاده نکنید.
عملکرد نادرست، نمونه بیش از حد یا کم می‌تواند منجر به انحراف در نتایج شود.
Lتقلید
همانند هر سنجشی که از آنتی‌بادی‌های موشی استفاده می‌کند، احتمال تداخل آنتی‌بادی‌های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد. نمونه‌های بیمارانی که برای تشخیص یا درمان، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال دریافت کرده‌اند، ممکن است حاوی HAMA باشند. چنین نمونه‌هایی ممکن است باعث نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب شوند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است و نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی در نظر گرفته شود. مدیریت بالینی بیمار باید با در نظر گرفتن علائم، سابقه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ به درمان، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات، به طور جامع بررسی شود.
این معرف فقط برای آزمایش‌های سرم و پلاسما استفاده می‌شود. ممکن است در صورت استفاده برای نمونه‌های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره، نتیجه دقیقی حاصل نشود.
ویژگی‌های عملکرد
| خطی بودن | ۱ نانوگرم در میلی‌لیتر تا ۱۰۰۰ نانوگرم در میلی‌لیتر | انحراف نسبی: -15% تا +15%. |
| ضریب همبستگی خطی: (r)≥0.9900 | ||
| دقت | میزان بازیابی باید بین ۸۵٪ تا ۱۱۵٪ باشد. | |
| تکرارپذیری | CV≤15٪ | |
| اختصاصیت (هیچ یک از مواد موجود در تداخل کننده آزمایش شده در سنجش تداخل ایجاد نکردند) | تداخل کننده | غلظت تداخلی |
| استامینوفن | ۱۵۰۰ میکروگرم بر میلی‌لیتر | |
| اسید استیل سالیسیلیک | 10 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر | |
| سی ای ای | ۵۰۰ میکروگرم بر میلی‌لیتر | |
| هموگلوبین | ۲۰۰ میکروگرم بر میلی‌لیتر | |
| ترانسفرین | ۱۰۰ میکروگرم بر میلی‌لیتر | |
| پراکسیداز تربچه اسبی | ۲۰۰۰ میکروگرم بر میلی‌لیتر | |
| LH | ۲۰۰ میلی‌یوان/میلی‌لیتر | |
| هورمون محرک فولیکول (FSH) | ۲۰۰ میلی‌یوان/میلی‌لیتر | |
| اچ سی جی | 20000 میلی واحد بین المللی در میلی لیتر | |
| هورمون تستوسترون | ۲۰۰ میکرو واحد بین‌المللی/میلی‌لیتر | |
| بی‌اس‌ای | 5 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر | |
| وینبلاستین | ۵۰۰ میکروگرم بر میلی‌لیتر | |
| سیس پلاتین | ۱۰۰۰ میکروگرم بر میلی‌لیتر | |
| آزاتیوپرین | 30 میلی‌گرم در لیتر | |
| بلئومایسین | ۱۰۰ میکرو واحد بر میلی‌لیتر | |
Rمنابع
1. هانسن جی اچ و همکاران. تداخل HAMA با ایمونواسی‌های مبتنی بر آنتی‌بادی مونوکلونال موشی [J]. مجله Clin Immunoassay، 1993، 16: 294-299.
2. لوینسون اس.اس. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش آنها در تداخل ایمونواسی [J]. مجله Clin Immunoassay، 1992، 15: 108-114.
کلید نمادهای استفاده شده:
 | دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی |
 | تولیدکننده |
 | در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری شود |
 | تاریخ انقضا |
 | استفاده مجدد نکنید |
 | احتیاط |
 | دستورالعمل استفاده را مطالعه کنید |
شرکت زیست‌فناوری شیامن ویز، با مسئولیت محدود
آدرس: طبقه ۳-۴، ساختمان شماره ۱۶، کارگاه زیست پزشکی، جاده غربی ونگجیائو ۲۰۳۰، منطقه هایکانگ، ۳۶۱۰۲۶، شیامن، چین
تلفن: +86-592-6808278
فکس: +86-592-6808279
