کیت تشخیصی برای 25-هیدروکسی ویتامین D(روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس)
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی (in vitro)
لطفاً قبل از استفاده، بروشور داخل بسته را با دقت مطالعه کرده و دستورالعمل‌ها را دقیقاً رعایت کنید. در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در بروشور، اعتبار نتایج سنجش تضمین نمی‌شود.

کاربرد مورد نظر
کیت تشخیصی برای 25-هیدروکسی ویتامین D (سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی 25-هیدروکسی ویتامین D (25-(OH)VD) در سرم یا پلاسمای انسان است که عمدتاً برای ارزیابی سطح ویتامین D استفاده می‌شود. این یک معرف تشخیصی کمکی است. تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند. این آزمایش فقط برای استفاده متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است.

خلاصه
ویتامین D یک ویتامین و همچنین یک هورمون استروئیدی است که عمدتاً شامل VD2 و VD3 است که ساختار آنها بسیار مشابه است. ویتامین D3 و D2 به 25 هیدروکسیل ویتامین D (شامل 25-دی هیدروکسیل ویتامین D3 و D2) تبدیل می‌شوند. 25-(OH)VD در بدن انسان، ساختار پایدار و غلظت بالایی دارد. 25-(OH)VD نشان دهنده مقدار کل ویتامین D و توانایی تبدیل ویتامین D است، بنابراین 25-(OH)VD بهترین شاخص برای ارزیابی سطح ویتامین D در نظر گرفته می‌شود. کیت تشخیصی مبتنی بر ایمونوکروماتوگرافی است و می‌تواند در عرض 15 دقیقه نتیجه را ارائه دهد.

اصل رویه
غشای دستگاه آزمایش با کونژوگه BSA و 25-(OH)VD در ناحیه تست و آنتی‌بادی IgG ضد خرگوش بز در ناحیه کنترل پوشانده شده است. پد نشانگر از قبل با آنتی‌بادی ضد 25-(OH)VD با علامت فلورسانس و IgG خرگوش پوشانده شده است. هنگام آزمایش نمونه، 25-(OH)VD موجود در نمونه با آنتی‌بادی ضد 25-(OH)VD با علامت فلورسانس ترکیب شده و مخلوط ایمنی را تشکیل می‌دهد. تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی، کمپلکس در جهت کاغذ جاذب جریان می‌یابد، هنگامی که کمپلکس از ناحیه تست عبور می‌کند، نشانگر فلورسنت آزاد با 25-(OH)VD روی غشا ترکیب می‌شود. غلظت 25-(OH)VD همبستگی منفی با سیگنال فلورسانس دارد و غلظت 25-(OH)VD در نمونه را می‌توان با روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد.

معرف‌ها و مواد ارائه شده

اجزای بسته ۲۵T:
کارت تست به صورت جداگانه فویل شده با یک ماده خشک کن 25T
یک راه حل ۲۵T
راه حل ۱.ب
.داخل بسته ۱

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده
ظرف جمع‌آوری نمونه، تایمر

جمع‌آوری و نگهداری نمونه
۱. نمونه‌های آزمایش‌شده می‌توانند سرم، پلاسمای حاوی هپارین ضدانعقاد یا پلاسمای حاوی EDTA ضدانعقاد باشند.
۲. طبق تکنیک‌های استاندارد، نمونه را جمع‌آوری کنید. نمونه سرم یا پلاسما را می‌توان به مدت ۷ روز در یخچال با دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد و به مدت ۶ ماه در دمای زیر ۱۵- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
۳. تمام نمونه‌ها از چرخه‌های انجماد-ذوب اجتناب کنند.

روش سنجش
روش آزمایش دستگاه به دفترچه راهنمای ایمونوآنالایزر مراجعه کنید. روش آزمایش معرف به شرح زیر است
۱. تمام واکنشگرها و نمونه‌ها را تا دمای اتاق کنار بگذارید.
۲. دستگاه آنالیزور ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) را باز کنید، رمز عبور حساب کاربری را طبق روش عملکرد دستگاه وارد کنید و وارد رابط تشخیص شوید.
۳. کد شناسایی را برای تأیید مورد آزمایش اسکن کنید.
۴. کارت آزمایش را از کیسه فویل بیرون بیاورید.
۵. کارت آزمون را داخل شیار کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کنید و مورد آزمون را تعیین کنید.
6. 30 میکرولیتر نمونه سرم یا پلاسما را به محلول A اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.
7. 50 میکرولیتر محلول B را به مخلوط بالا اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.
8.مخلوط را به مدت ۱۵ دقیقه بگذارید بماند.
9. 80 میکرولیتر از مخلوط را به خوبی از کارت نمونه برداری کنید.
۱۰. روی دکمه "آزمون استاندارد" کلیک کنید، پس از ۱۰ دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت آزمون را تشخیص می‌دهد، می‌تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمون را ضبط/چاپ کند.
۱۱. به دستورالعمل دستگاه آنالیزور ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.

مقادیر مورد انتظار
محدوده طبیعی 25-(OH)VD: 30-100 نانوگرم در میلی لیتر
توصیه می‌شود هر آزمایشگاه محدوده طبیعی خود را که نشان‌دهنده جمعیت بیماران آن آزمایشگاه است، تعیین کند.

نتایج آزمایش و تفسیر آن
داده‌های فوق، بازه مرجع تعیین‌شده برای داده‌های تشخیص این کیت است و پیشنهاد می‌شود که هر آزمایشگاه باید یک بازه مرجع برای اهمیت بالینی مربوط به جمعیت این منطقه تعیین کند.
غلظت 25-(OH)VD بالاتر از محدوده مرجع است و تغییرات فیزیولوژیکی یا پاسخ به استرس باید رد شود. در واقع، اگر غیرطبیعی باشد، باید با تشخیص علائم بالینی ترکیب شود.
نتایج این روش فقط برای محدوده مرجع تعیین شده توسط این روش قابل استفاده است و نتایج آن مستقیماً با سایر روش‌ها قابل مقایسه نیست.
عوامل دیگری نیز می‌توانند باعث ایجاد خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.

نگهداری و پایداری
این کیت ۱۸ ماه پس از تاریخ تولید قابل استفاده است. کیت‌های استفاده نشده را در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری کنید. فریز نکنید. پس از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
تا زمانی که آماده انجام آزمایش نشده‌اید، کیسه بسته‌بندی شده را باز نکنید و پیشنهاد می‌شود آزمایش یکبار مصرف در محیط مورد نیاز (دمای ۲-۳۵ درجه سانتیگراد، رطوبت ۴۰-۹۰٪) و در اسرع وقت ظرف ۶۰ دقیقه انجام شود.
رقیق‌کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید آب‌بندی شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند.
تمام نمونه‌ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
از معرف تاریخ گذشته استفاده نکنید.
معرف‌ها را بین کیت‌هایی با شماره سریال متفاوت، با هم عوض نکنید.
از کارت‌های تست و هرگونه لوازم جانبی یکبار مصرف دوباره استفاده نکنید.
عملکرد نادرست، نمونه بیش از حد یا کم می‌تواند منجر به انحراف در نتایج شود.

Lتقلید
همانند هر سنجشی که از آنتی‌بادی‌های موشی استفاده می‌کند، احتمال تداخل آنتی‌بادی‌های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد. نمونه‌های بیمارانی که برای تشخیص یا درمان، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال دریافت کرده‌اند، ممکن است حاوی HAMA باشند. چنین نمونه‌هایی ممکن است باعث نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب شوند.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است و نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی در نظر گرفته شود. مدیریت بالینی بیمار باید با در نظر گرفتن علائم، سابقه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ به درمان، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات، به طور جامع بررسی شود.
این معرف فقط برای آزمایش‌های سرم و پلاسما استفاده می‌شود. ممکن است در صورت استفاده برای نمونه‌های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره، نتیجه دقیقی حاصل نشود.

ویژگی‌های عملکرد

Rمنابع

1. هانسن جی اچ و همکاران. تداخل HAMA با ایمونواسی‌های مبتنی بر آنتی‌بادی مونوکلونال موشی [J]. مجله Clin Immunoassay، 1993، 16: 294-299.
2. لوینسون اس.اس. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش آنها در تداخل ایمونواسی [J]. مجله Clin Immunoassay، 1992، 15: 108-114.

کلید نمادهای استفاده شده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی
	تولیدکننده
	در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری شود
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	دستورالعمل استفاده را مطالعه کنید

شرکت زیست‌فناوری شیامن ویز، با مسئولیت محدود
آدرس: طبقه ۳-۴، ساختمان شماره ۱۶، کارگاه زیست پزشکی، جاده غربی ونگجیائو ۲۰۳۰، منطقه هایکانگ، ۳۶۱۰۲۶، شیامن، چین
تلفن: +86-592-6808278
فکس: +86-592-6808279