کیت تشخیصی(طلای کلوئیدی)برای کالپروتکتین
فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی (in vitro)
لطفاً قبل از استفاده، بروشور داخل بسته را با دقت مطالعه کرده و دستورالعمل‌ها را دقیقاً رعایت کنید. در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در بروشور، اعتبار نتایج سنجش تضمین نمی‌شود.

کاربرد مورد نظر
کیت تشخیصی کالپروتکتین (cal) یک روش ایمونوکروماتوگرافی طلای کلوئیدی برای تعیین نیمه کمی کال از مدفوع انسان است که ارزش تشخیصی جانبی مهمی برای بیماری التهابی روده دارد. این آزمایش یک معرف غربالگری است. تمام نمونه‌های مثبت باید با روش‌های دیگر تأیید شوند. این آزمایش فقط برای استفاده متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در نظر گرفته شده است. در عین حال، این آزمایش برای IVD استفاده می‌شود و به ابزار اضافی نیاز ندارد.

خلاصه
Cal یک هترودایمر است که از MRP 8 و MRP 14 تشکیل شده است. این پروتئین در سیتوپلاسم نوتروفیل‌ها وجود دارد و در غشای سلول‌های تک هسته‌ای بیان می‌شود. Cal یک پروتئین فاز حاد است، فاز پایداری در حدود یک هفته در مدفوع انسان دارد و به عنوان یک نشانگر بیماری التهابی روده شناخته می‌شود. این کیت یک آزمایش نیمه کیفی بصری ساده است که cal را در مدفوع انسان تشخیص می‌دهد، حساسیت تشخیص بالا و اختصاصیت قوی دارد. این آزمایش بر اساس اصل واکنش ساندویچی آنتی‌بادی‌های دوگانه با اختصاصیت بالا و تکنیک‌های آنالیز سنجش ایمونوکروماتوگرافی طلایی است و می‌تواند در عرض 15 دقیقه نتیجه را ارائه دهد.

اصل رویه
این نوار دارای پوشش ضد رسوب McAb در ناحیه تست و آنتی‌بادی ضد IgG بز ضد خرگوش در ناحیه کنترل است که از قبل به کروماتوگرافی غشایی متصل شده است. پد برچسب از قبل با آنتی‌بادی ضد رسوب McAb با طلای کلوئیدی و آنتی‌بادی IgG خرگوش با طلای کلوئیدی پوشانده شده است. هنگام آزمایش نمونه مثبت، کلسیم موجود در نمونه با آنتی‌بادی ضد رسوب McAb با طلای کلوئیدی ترکیب شده و کمپلکس ایمنی تشکیل می‌دهد، زیرا اجازه می‌دهد در امتداد نوار تست حرکت کند، کمپلکس مزدوج کلسیم توسط McAb با پوشش ضد رسوب McAb روی غشا گرفته شده و کمپلکس "ضد رسوب McAb-کالری-کلوئیدی طلا با برچسب ضد رسوب McAb" تشکیل می‌شود، یک نوار تست رنگی در ناحیه تست ظاهر می‌شود. شدت رنگ با محتوای کلسیم همبستگی مثبت دارد. یک نمونه منفی به دلیل عدم وجود کمپلکس کلسیم مزدوج طلای کلوئیدی، نوار تست ایجاد نمی‌کند. صرف نظر از اینکه کلسیم در نمونه وجود داشته باشد یا خیر، یک نوار قرمز در ناحیه مرجع و ناحیه کنترل کیفیت ظاهر می‌شود که به عنوان استانداردهای داخلی شرکت در نظر گرفته می‌شود.

معرف‌ها و مواد ارائه شده
اجزای بسته ۲۵T:
کارت تست به صورت جداگانه فویل شده با یک ماده خشک کن
رقیق‌کننده‌های نمونه: مواد تشکیل‌دهنده 20 میلی‌مولار pH7.4PBS است
.دیسپت
.داخل بسته

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده

ظرف جمع‌آوری نمونه، تایمر

جمع‌آوری و نگهداری نمونه
از یک ظرف تمیز یکبار مصرف برای جمع‌آوری نمونه مدفوع تازه استفاده کنید و بلافاصله آزمایش دهید. اگر نمی‌توانید بلافاصله آزمایش کنید، لطفاً به مدت ۱۲ ساعت در دمای ۲-۸ درجه سانتیگراد یا به مدت ۴ ماه در دمای زیر ۱۵- درجه سانتیگراد نگهداری شود.

روش سنجش
۱. چوب نمونه‌گیری را که در نمونه مدفوع فرو کرده‌اید، بیرون بیاورید، سپس چوب نمونه‌گیری را دوباره قرار دهید، محکم بپیچانید و خوب تکان دهید، این کار را ۳ بار تکرار کنید. یا با استفاده از چوب نمونه‌گیری، حدود ۵۰ میلی‌گرم نمونه مدفوع را برداشته و در یک لوله نمونه مدفوع حاوی رقیق‌سازی نمونه قرار دهید و محکم بپیچانید.
۲. با استفاده از پیپت یکبار مصرف، نمونه مدفوع رقیق‌تر را از بیمار مبتلا به اسهال بگیرید، سپس ۳ قطره (حدود ۱۰۰ میکرولیتر) به لوله نمونه‌گیری مدفوع اضافه کنید و خوب تکان دهید، سپس آن را کنار بگذارید.
۳. کارت آزمون را از کیسه فویل بیرون بیاورید، آن را روی میز تراز قرار دهید و علامت بزنید.
۴. درپوش لوله نمونه را بردارید و دو قطره اول نمونه رقیق شده را دور بریزید، ۳ قطره (حدود ۱۰۰ میکرولیتر) از نمونه رقیق شده بدون حباب را به صورت عمودی و به آرامی به داخل محفظه نمونه کارت حاوی دیسپت اضافه کنید، زمان گیری را شروع کنید.
۵. نتیجه باید ظرف ۱۰ تا ۱۵ دقیقه خوانده شود و پس از ۱۵ دقیقه نامعتبر است.

نتایج آزمایش و تفسیر آن

نگهداری و پایداری
این کیت ۲۴ ماه پس از تاریخ تولید قابل استفاده است. کیت‌های استفاده نشده را در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری کنید. تا زمانی که آماده انجام آزمایش نشده‌اید، بسته‌بندی مهر و موم شده را باز نکنید.
هشدارها و اقدامات احتیاطی
۱. کیت باید آب‌بندی شده و در برابر رطوبت محافظت شود.¹.
۲. از نمونه‌ای که برای مدت طولانی در محیط قرار گرفته یا مکرراً منجمد و ذوب شده است، برای آزمایش استفاده نکنید.
۳. اگر نمونه‌های مدفوع بیش از حد باشد یا غلظت آنها زیاد باشد، می‌تواند باعث شود نمونه‌های رقیق‌شده روی کارت آزمایش رسوب کنند. لطفاً نمونه رقیق‌شده را سانتریفیوژ کرده و محلول رویی را برای آزمایش بردارید.
۴. عملکرد نادرست، نمونه بیش از حد یا کم می‌تواند منجر به انحراف نتایج شود.

محدودیت‌ها
۱. این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است و نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی عمل کند. مدیریت بالینی بیمار باید به طور جامع همراه با علائم، سابقه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ به درمان، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات در نظر گرفته شود.².
۲. این معرف فقط برای آزمایش مدفوع استفاده می‌شود. ممکن است در صورت استفاده برای نمونه‌های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره، نتیجه دقیقی حاصل نشود.