In vitro diagnostikorako erabilerarako soilik

Mesedez, irakurri arretaz liburuxka hau erabili aurretik eta jarraitu argibideak zorrotz. Ezin da analisi-emaitzen fidagarritasuna bermatu liburuxka honetako argibideetatik desbideratzeak badaude.

ERABILERA AURREIKUSIA

C Hepatitis Birusaren Antigorputzaren Diagnostiko Kit-a (Fluoreszentzia Immunokromatografia Saiakuntza) HCV antigorputzak gizakien serumean edo plasman detektatzeko fluoreszentzia immunokromatografia saiakuntza bat da, eta hepatitis C infekzioaren diagnostiko laguntzaile garrantzitsua da. Lagin positibo guztiak beste metodologia batzuekin baieztatu behar dira. Proba hau osasun-profesionalen erabilerarako soilik da.

1. Utzi erreaktibo eta lagin guztiak giro-tenperaturan.
2. Ireki sistema immunologikoaren analizatzaile eramangarria (WIZ-A101), sartu kontuaren pasahitza tresnaren funtzionamendu-metodoaren arabera eta sartu detekzio-interfazean.
3. Eskaneatu identifikazio kodea probako elementua baieztatzeko.
4. Atera proba-txartela aluminiozko poltsatik.
5. Sartu proba-txartela txartelaren zirrikituan, eskaneatu QR kodea eta zehaztu proba-elementua.
6. Gehitu 20 μL serum edo plasma lagin laginaren diluenteari, eta ondo nahastu.
7. Gehitu 80 μL lagin-disoluzio txartelaren lagin-putzuari.
8. Sakatu “proba estandarra” botoia, 15 minutu igaro ondoren, tresnak automatikoki detektatuko du proba-txartela, tresnaren pantailan emaitzak irakurri eta probaren emaitzak grabatu/inprimatu ahal izango ditu.
9. Kontsultatu sistema immunologikoaren analizatzaile eramangarriaren (WIZ-A101) argibideak.

LABURPENA

C hepatitisaren birusa (HCV) Flaviviridae familiako RNA positiboko (9,5 kb) birus bat da, bilgarri bakarrekoa. HCVren sei genotipo nagusi eta azpimota-serie identifikatu dira. 1989an isolatua, HCV transfusioekin lotutako hepatitis ez-A eta ez-B hepatitisaren kausa nagusitzat hartzen da gaur egun. Gaixotasuna forma akutua eta kronikoan ezaugarritzen da. Kutsatutako pertsonen % 50 baino gehiagok hepatitis kroniko larria eta hilgarria garatzen dute gibeleko zirrosiarekin eta hepatozelula-kartzinomarekin batera. 1990ean odol-emateetan HCVren aurkako baheketa sartu zenetik, infekzio honen intzidentzia transfusio-hartzaileengan nabarmen murriztu da. Ikerketa klinikoek erakusten dute HCVz infektatutako pertsona kopuru esanguratsu batek birusaren NS5 proteina ez-estrukturalaren aurkako antigorputzak garatzen dituela. Horretarako, probek birus-genomaren NS5 eskualdeko antigenoak barne hartzen dituzte, NS3 (c200), NS4 (c200) eta Core (c22) proteinaz gain.

PROZEDURAREN PRINTZIPIOA

Proba-gailuaren mintza HCV antigenoarekin estalita dago proba-eremuan eta ahuntzaren aurkako untxi-IgG antigorputzarekin kontrol-eremuan. Etiketa-kuxinak aldez aurretik fluoreszentziaz markatutako HCV antigenoarekin eta untxi-IgG antigorputzarekin estalita daude. Lagin positiboa probatzean, lagineko HCV antigorputza fluoreszentziaz markatutako HCV antigenoarekin konbinatzen da eta nahasketa immunologikoa osatzen du. Immunokromatografiaren eraginpean, konplexua paper xurgatzailearen norabidean jariatzen da, konplexua proba-eremua igarotzean, HCV antigenoaren estaldura-antigenoarekin konbinatzen da, konplexu berria osatzen du. HCV antigorputzen maila positiboki korrelazionatuta dago fluoreszentzia-seinalearekin, eta lagineko HCV antigorputzen kontzentrazioa fluoreszentzia-immunosaio bidez detektatu daiteke.

EMANDAKO ERREAKTIBOAK ETA MATERIALAK

25T paketearen osagaiak：
Proba-txartela banan-banan, aluminiozko poltsan, lehortzaile batekin bilduta.
Lagin diluitzaileak
.Paketearen liburuxka

BEHARREZKO MATERIALAK BAINA EZ DIRA EMAN
Laginak biltzeko ontzia, tenporizadorea
LAGINEN BILKETA ETA BILTEGIRATZEA
1. Aztertutako laginak seruma, heparina antikoagulatzailea duen plasma edo EDTA antikoagulatzailea duen plasma izan daitezke.
2. Teknika estandarren arabera, bildu lagina. Serumaren edo plasmaren lagina hozkailuan gorde daiteke 2-8 ℃-tan 7 egunez eta kriokontserba daiteke -15 °C-tik behera 6 hilabetez.
3. Lagin guztiek izozte-desizozte zikloak saihesten dituzte.

AZTERKETA PROZEDURA
Probatu aurretik, irakurri tresnaren funtzionamendu eskuliburua eta paketearen liburuxka.
Proba honen emaitza erreferentzia klinikoetarako baino ez da, ez du diagnostiko eta tratamendu klinikorako oinarri bakarra izan behar, pazientearen kudeaketa klinikoa kontuan hartu behar da integralki, sintomak, historia klinikoa, beste laborategiko azterketa batzuk, tratamenduaren erantzuna, epidemiologia eta bestelako informazioa barne hartuta.
Erreaktibo hau serum eta plasma probetan bakarrik erabiltzen da. Baliteke emaitza zehatzak ez lortzea beste lagin batzuetan erabiltzen denean, hala nola listuan, gernuan eta abarretan.

ERAGINKORTASUN EZAUGARRIAK

ERREFERENTZIAK
1. Transfusio osteko hepatitisa. Moore SB-n argitaratua. Transfusio bidez transmititutako gaixotasun biralak. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, 53-38 or.
2. Hansen JH, et al. HAMA Interferentzia saguen antigorputz monoklonaletan oinarritutako immunoanalisiekin [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Antigorputz heterofilikoen izaera eta immunoanalisien interferentzian duten eginkizuna [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agente transmisiblea A ez den eta B ez den hepatitisean. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C hepatitisaren birusa: A ez den eta B ez den hepatitisaren eragile nagusia. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Entzima lotutako immunosorbente analisia (ELISA): IgG-ren analisi kualitatiboa. Immunochemistry 8:871-874.

ESPERO DIREN BALIOAK

HCV-Ab<0.02

Gomendagarria da laborategi bakoitzak bere paziente-populazioa ordezkatzen duen bere normal-tarte propioa ezartzea.

PROBA EMAITZAK ETA INTERPRETAZIOA

• Goiko datuak HCV-Ab erreaktiboen probaren emaitza dira, eta laborategi bakoitzak eskualde honetako populaziorako egokia den HCV-Ab detekzio-balio sorta bat ezartzea gomendatzen da. Goiko emaitzak erreferentzia gisa baino ez dira.
• Metodo honen emaitzak metodo honetan ezarritako erreferentzia-tarteetarako bakarrik dira aplikagarriak, eta ez dago beste metodoekin zuzeneko konparaziorik.
• Beste faktore batzuek ere akatsak sor ditzakete detekzio-emaitzetan, besteak beste, arrazoi teknikoek, funtzionamendu-erroreek eta beste lagin-faktore batzuek.

BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA

1. Kitak 18 hilabeteko iraupena du fabrikazio-datatik aurrera. Erabili gabeko kitak 2-30 °C-tan gorde. EZ IZOZTU. Ez erabili iraungitze-dataren ondoren.
2. Ez ireki poltsa itxia proba egiteko prest egon arte, eta erabilera bakarreko proba ahalik eta azkarren 60 minututan erabiltzea gomendatzen da beharrezko ingurunean (tenperatura 2-35 ℃, hezetasuna % 40-90).
3. Laginaren diluitzailea ireki ondoren berehala erabiltzen da.

OHARRAK ETA NEURRIAK
Kit-a zigilatuta eta hezetasunetik babestuta egon behar da.
Lagin positibo guztiak beste metodologia batzuekin balioztatuko dira.
.Lagin guztiak kutsatzaile potentzial gisa tratatuko dira.
.EZ erabili iraungitako erreaktiboa.
.EZ trukatu erreaktiboak lote-zenbaki desberdina duten kiten artean.
.EZ berrerabili proba-txartelak eta botatzeko osagarriak.
.Funtzionamendu okerrak, lagin gehiegi edo txikiak emaitzen desbideratzeak ekar ditzake.

LIMITAZIOA
.Sagu-antigorputzak erabiltzen dituen edozein analisirekin gertatzen den bezala, gizakien saguaren aurkako antigorputzen (HAMA) interferentzia gerta daiteke laginetan. Diagnostiko edo terapiarako antigorputz monoklonalen prestakinak jaso dituzten pazienteen laginetan HAMA egon daiteke. Lagin horiek emaitza faltsu positibo edo faltsu negatiboak sor ditzakete.
Erabilitako sinboloen gakoa:

	In Vitro Diagnostiko Medikoko Gailua
	Fabrikatzailea
	Gorde 2-30 ℃-tan
	Iraungitze data
	Ez berrerabili
	KONTUZ
	Kontsultatu Erabilera Argibideak