Bihotzeko Troponina I-rako Diagnostiko Kit-a(fluoreszentzia immunokromatografia bidezko analisia)
In vitro diagnostikorako erabilerarako soilik
Mesedez, irakurri arretaz liburuxka hau erabili aurretik eta jarraitu argibideak zorrotz. Ezin da analisi-emaitzen fidagarritasuna bermatu liburuxka honetako argibideetatik desbideratzeak badaude.

ERABILERA AURREIKUSIA
Bihotzeko Troponina I-rako Diagnostiko Kit-a (fluoreszentzia immunokromatografia bidezko analisia) gizakien serumean edo plasman bihotzeko troponina I (cTnI) kuantitatiboki detektatzeko fluoreszentzia immunokromatografia bidezko analisi bat da, eta AMI (miokardioko infartu akutua) diagnostiko osagarrirako erabiltzen da. Lagin positibo guztiak beste metodologia batzuekin baieztatu behar dira. Proba hau osasun-profesionalentzat soilik da.

LABURPENA
cTnI mailak miokardioko infartua gertatu eta ordu batzuetara igo ziren, 12-16 ordutan gailurra jo zuten, eta miokardioko infartua gertatu eta 4-9 egunera mantendu ziren altu. Hirugarren miokardioko infartuaren definizio globala 2012an: hobetsitako biomarkatzailea - cTn (I edo T), miokardioko ehunen espezifikotasun handia eta sentikortasun kliniko handia ditu. cTn-ren kontzentrazioaren aldaketak ezinbestekoak dira AMI diagnostikatzeko.

PROZEDURAREN PRINTZIPIOA
Proba-gailuaren mintza cTnI aurkako antigorputzarekin estalita dago proba-eremuan eta ahuntzaren untxiaren aurkako IgG antigorputzarekin kontrol-eremuan. Etiketa-kuxinak aldez aurretik cTnI aurkako fluoreszentzia markatutako antigorputzarekin eta untxiaren IgG antigorputzarekin estalita daude. Lagin positiboa probatzean, lagineko cTnI antigenoa cTnI aurkako fluoreszentzia markatutako antigorputzarekin konbinatzen da eta nahasketa immunologikoa osatzen du. Immunokromatografiaren eraginpean, konplexua paper xurgatzailearen norabidean doana, konplexua proba-eremua igarotzean, cTnI aurkako estaldura-antigorputzarekin konbinatzen da, konplexu berria sortuz. cTnI maila positiboki korrelazionatzen da fluoreszentzia-seinalearekin, eta lagineko cTnI-ren kontzentrazioa fluoreszentzia-immunoanalisi bidez detektatu daiteke.

EMANDAKO ERREAKTIBOAK ETA MATERIALAK

25T paketearen osagaiak：
Banaka-banakako proba-txartela, aluminiozko poltsa batekin, 25T-ko lehortzaile batekin
Lagin diluitzaileak 25T
Paketearen liburuxka 1

BEHARREZKO MATERIALAK BAINA EZ DIRA EMAN
Laginak biltzeko ontzia, tenporizadorea

LAGINEN BILKETA ETA BILTEGIRATZEA
1. Aztertutako laginak seruma, heparina antikoagulatzailea duen plasma edo EDTA antikoagulatzailea duen plasma izan daitezke.
2. Teknika estandarren arabera, bildu lagina. Serumaren edo plasmaren lagina hozkailuan gorde daiteke 2-8 ℃-tan 7 egunez eta kriokontserbatu -15 °C-tik behera 6 hilabetez.
3. Lagin guztiek izozte-desizozte zikloak saihesten dituzte.

AZTERKETA PROZEDURA
Probatu aurretik, irakurri tresnaren funtzionamendu eskuliburua eta paketearen liburuxka.
1. Utzi erreaktibo eta lagin guztiak giro-tenperaturan.
2. Ireki sistema immunologikoaren analizatzaile eramangarria (WIZ-A101), sartu kontuaren pasahitza tresnaren funtzionamendu-metodoaren arabera eta sartu detekzio-interfazean.
3. Eskaneatu identifikazio kodea probako elementua baieztatzeko.
4. Atera proba-txartela aluminiozko poltsatik.
5. Sartu proba-txartela txartelaren zirrikituan, eskaneatu QR kodea eta zehaztu proba-elementua.
6. Gehitu 40 μL serum edo plasma lagin laginaren diluenteari, eta ondo nahastu.
7. Gehitu 80 μL lagin-disoluzio txartelaren lagin-putzuari.
8. Sakatu “proba estandarra” botoia, 15 minutu igaro ondoren, tresnak automatikoki detektatuko du proba-txartela, tresnaren pantailan emaitzak irakurri eta probaren emaitzak grabatu/inprimatu ahal izango ditu.
9. Kontsultatu sistema immunologikoaren analizatzaile eramangarriaren (WIZ-A101) argibideak.

ESPERO DIREN BALIOAK
cTnI <0,3ng/ml
Gomendagarria da laborategi bakoitzak bere paziente-populazioa ordezkatzen duen bere normal-tarte propioa ezartzea.

PROBA EMAITZAK ETA INTERPRETAZIOA
Goiko datuak cTnI erreaktiboen probaren emaitza dira, eta laborategi bakoitzak eskualde honetako populaziorako egokia den cTnI detekzio-balio sorta bat ezartzea gomendatzen da. Goiko emaitzak erreferentzia gisa baino ez dira.
Metodo honen emaitzak metodo honetan ezarritako erreferentzia-tarteetarako bakarrik dira aplikagarriak, eta ez dago beste metodoekin zuzeneko konparaziorik.
Beste faktore batzuek ere akatsak sor ditzakete detekzio-emaitzetan, besteak beste, arrazoi teknikoek, funtzionamendu-erroreek eta beste lagin-faktore batzuek.

BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA
1. Kitak 18 hilabeteko iraupena du fabrikazio-datatik aurrera. Erabili gabeko kitak 2-30 °C-tan gorde. EZ IZOZTU. Ez erabili iraungitze-dataren ondoren.
2. Ez ireki poltsa itxia proba egiteko prest egon arte, eta erabilera bakarreko proba beharrezko ingurunean (tenperatura 2-35 ℃, hezetasuna % 40-90) erabiltzea gomendatzen da ahalik eta azkarren 60 minututan.
3. Laginaren diluitzailea ireki bezain laster erabiltzen da.

OHARRAK ETA NEURRIAK
Kit-a zigilatuta eta hezetasunetik babestuta egon behar da.
Lagin positibo guztiak beste metodologia batzuekin balioztatuko dira.
Lagin guztiak kutsatzaile potentzial gisa tratatuko dira.
EZ erabili iraungitako erreaktiboa.
EZ trukatu erreaktiboak lote-zenbaki desberdina duten kitetan.
EZ BERRERABILI proba-txartelak eta botatzeko osagarriak.
Gaizki funtzionatzeak, lagin gehiegi edo txikiak emaitzen desbideratzeak ekar ditzake.

LIMITAZIOA
Sagu-antigorputzak erabiltzen dituen edozein analisirekin gertatzen den bezala, gizakien saguaren aurkako antigorputzek (HAMA) laginaren interferentziak izateko aukera dago. Diagnostiko edo terapiarako antigorputz monoklonalen prestakinak jaso dituzten pazienteen laginetan HAMA egon daiteke. Lagin horiek emaitza faltsu positibo edo faltsu negatiboak sor ditzakete.
Proba honen emaitza erreferentzia klinikoetarako baino ez da, ez du diagnostiko eta tratamendu klinikorako oinarri bakarra izan behar, pazientearen kudeaketa klinikoa kontuan hartu behar da integralki, sintomak, historia klinikoa, beste laborategiko azterketa batzuk, tratamenduaren erantzuna, epidemiologia eta bestelako informazioa barne hartuta.
Erreaktibo hau serum eta plasma probetan bakarrik erabiltzen da. Baliteke emaitza zehatzak ez lortzea beste lagin batzuetan erabiltzen denean, hala nola listuan, gernuan eta abarretan.

ERAGINKORTASUN EZAUGARRIAK

RERREFERENTZIAK

1. Hansen JH, et al. HAMA Interferentzia saguen antigorputz monoklonaletan oinarritutako immunoanalisiekin [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Antigorputz heterofilikoen izaera eta immunoanalisien interferentzian duten eginkizuna [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Erabilitako sinboloen gakoa:

	In Vitro Diagnostiko Medikoko Gailua
	Fabrikatzailea
	Gorde 2-30 ℃-tan
	Iraungitze data
	Ez berrerabili
	KONTUZ
	Kontsultatu Erabilera Argibideak

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Helbidea: 3-4. solairua, 16. eraikina, tailer biomedikoa, Wengjiao West errepidea 2030, Haicang barrutia, 361026, Xiamen, Txina
Tel.: +86-592-6808278
Faxa: +86-592-6808279