Alfa-fetoproteinaren diagnostiko-kita(fluoreszentzia immunokromatografia bidezko analisia)
In vitro diagnostikorako erabilerarako soilik
Mesedez, irakurri arretaz liburuxka hau erabili aurretik eta jarraitu argibideak zorrotz. Ezin da analisi-emaitzen fidagarritasuna bermatu liburuxka honetako argibideetatik desbideratzeak badaude.

ERABILERA AURREIKUSIA

Alfa-fetoproteinaren diagnostiko-kita (fluoreszentzia immunokromatografia bidezko analisia) giza serumean edo plasman Alfa-fetoproteina (AFP) kuantitatiboki detektatzeko fluoreszentzia immunokromatografia bidezko analisi bat da, batez ere gibeleko kartzinoma primarioaren diagnostiko osagarria, sendatzeko efektua eta pronostikoa egiteko erabiltzen dena. Lagin positibo guztiak beste metodologia batzuekin baieztatu behar dira. Proba hau osasun-arloko profesionalentzat soilik da.

LABURPENA

Alfa-fetoproteina (AFP) tumore-markatzaile erabilienetako bat da. 70.000ko pisu molekularra eta % 4ko azukrea dituen glikoproteina bat da. Batez ere fetuaren gibelak sintetizatzen du, eta ondoren gorringo-zakua. Fetuak 6 astetan hasten du sintetizatzen, 12 eta 15 aste artean gailurra lortuz, 1 eta 3 g/L arteko serum-kontzentrazioa eta jaiotzean zilbor-hestearen odolean 10 eta 100 mg/L artekoa; jaio eta 1 eta 2 urtera helduaroan maila lortzen da; haurdunaldi normal batek 90 eta 500 ng/ml arteko mailara irits daiteke erdialdean; gizakien serumeko AFP edukia normala 2 eta 8 ng/ml artekoa da, baina gaixotasun askok, batez ere hepatitisak, AFP balioan eragina dute.

PROZEDURAREN PRINTZIPIOA

Proba-gailuaren mintza AFP aurkako antigorputzarekin estalita dago proba-eremuan eta ahuntzaren untxiaren aurkako IgG antigorputzarekin kontrol-eremuan. Etiketa-kuxinak aldez aurretik AFP aurkako fluoreszentzia markatutako antigorputzarekin eta untxiaren IgG antigorputzarekin estalita daude. Lagin positiboa probatzean, lagineko AFP antigenoa AFP aurkako fluoreszentzia markatutako antigorputzarekin konbinatzen da eta nahasketa immunologikoa osatzen du. Immunokromatografiaren eraginpean, paper xurgatzailearen norabidean doan konplexu-fluxua, konplexua proba-eremua igarotzean, AFP aurkako estaldura-antigorputzarekin konbinatzen da, konplexu berria sortuz. AFP maila positiboki korrelazionatuta dago fluoreszentzia-seinalearekin, eta lagineko AFP kontzentrazioa fluoreszentzia-immunoanalisi bidez detektatu daiteke.

EMANDAKO ERREAKTIBOAK ETA MATERIALAK

25T paketearen osagaiak：

.Proba-txartela banan-banan aluminiozko poltsan, 25T lehortzaile batekin.
.Lagin diluitzaileak 25T
.1. pakete-prospektua

BEHARREZKO MATERIALAK BAINA EZ DIRA EMAN
Laginak biltzeko ontzia, tenporizadorea
LAGINEN BILKETA ETA BILTEGIRATZEA
1. Aztertutako laginak seruma, heparina antikoagulatzailea duen plasma edo EDTA antikoagulatzailea duen plasma izan daitezke.
2. Teknika estandarren arabera, bildu lagina. Serumaren edo plasmaren lagina hozkailuan gorde daiteke 2-8 ℃-tan 7 egunez eta kriokontserbatu -15 °C-tik behera 6 hilabetez.
3. Lagin guztiek izozte-desizozte zikloak saihesten dituzte.

AZTERKETA PROZEDURA
Probatu aurretik, irakurri tresnaren funtzionamendu eskuliburua eta paketearen liburuxka.
1. Utzi erreaktibo eta lagin guztiak giro-tenperaturan.
2. Ireki sistema immunologikoaren analizatzaile eramangarria (WIZ-A101), sartu kontuaren pasahitza tresnaren funtzionamendu-metodoaren arabera eta sartu detekzio-interfazean.
3. Eskaneatu identifikazio kodea probako elementua baieztatzeko.
4. Atera proba-txartela aluminiozko poltsatik.
5. Sartu proba-txartela txartelaren zirrikituan, eskaneatu QR kodea eta zehaztu proba-elementua.
6. Gehitu 20 μL serum edo plasma lagin laginaren diluenteari, eta ondo nahastu.
7. Gehitu 80 μL lagin-disoluzio txartelaren lagin-putzuari.
8. Sakatu “proba estandarra” botoia, 15 minutu igaro ondoren, tresnak automatikoki detektatuko du proba-txartela, tresnaren pantailan emaitzak irakurri eta probaren emaitzak grabatu/inprimatu ahal izango ditu.
9. Kontsultatu sistema immunologikoaren analizatzaile eramangarriaren (WIZ-A101) argibideak.

ESPERO DIREN BALIOAK

AFP: <10 ng/ml
Gomendagarria da laborategi bakoitzak bere paziente-populazioa ordezkatzen duen bere normal-tarte propioa ezartzea.

PROBA EMAITZAK ETA INTERPRETAZIOA
Goiko datuak AFP erreaktiboen probaren emaitza dira, eta laborategi bakoitzak eskualde honetako populazioarentzat egokiak diren AFP detekzio-balioen sorta bat ezartzea gomendatzen da. Goiko emaitzak erreferentzia gisa baino ez dira.
Metodo honen emaitzak metodo honetan ezarritako erreferentzia-tarteetarako bakarrik dira aplikagarriak, eta ez dago beste metodoekin zuzeneko konparaziorik.
Beste faktore batzuek ere akatsak sor ditzakete detekzio-emaitzetan, besteak beste, arrazoi teknikoek, funtzionamendu-erroreek eta beste lagin-faktore batzuek.

BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA
1. Kitak 18 hilabeteko iraupena du fabrikazio-datatik aurrera. Erabili gabeko kitak 2-30 °C-tan gorde. EZ IZOZTU. Ez erabili iraungitze-dataren ondoren.
2. Ez ireki poltsa itxia proba egiteko prest egon arte, eta erabilera bakarreko proba beharrezko ingurunean (tenperatura 2-35 ℃, hezetasuna % 40-90) erabiltzea gomendatzen da ahalik eta azkarren 60 minututan.
3. Laginaren diluitzailea ireki bezain laster erabiltzen da.

OHARRAK ETA NEURRIAK
Kit-a zigilatuta eta hezetasunetik babestuta egon behar da.
Lagin positibo guztiak beste metodologia batzuekin balioztatuko dira.
Lagin guztiak kutsatzaile potentzial gisa tratatuko dira.
EZ erabili iraungitako erreaktiboa.
EZ trukatu erreaktiboak lote-zenbaki desberdina duten kitetan.
EZ BERRERABILI proba-txartelak eta botatzeko osagarriak.
Gaizki funtzionatzeak, lagin gehiegi edo txikiak emaitzen desbideratzeak ekar ditzake.

LIMITAZIOA
Sagu-antigorputzak erabiltzen dituen edozein analisirekin gertatzen den bezala, gizakien saguaren aurkako antigorputzek (HAMA) laginaren interferentziak izateko aukera dago. Diagnostiko edo terapiarako antigorputz monoklonalen prestakinak jaso dituzten pazienteen laginetan HAMA egon daiteke. Lagin horiek emaitza faltsu positibo edo faltsu negatiboak sor ditzakete.
Proba honen emaitza erreferentzia klinikoetarako baino ez da, ez du diagnostiko eta tratamendu klinikorako oinarri bakarra izan behar, pazientearen kudeaketa klinikoa kontuan hartu behar da integralki, sintomak, historia klinikoa, beste laborategiko azterketa batzuk, tratamenduaren erantzuna, epidemiologia eta bestelako informazioa barne hartuta.
Erreaktibo hau serum eta plasma probetan bakarrik erabiltzen da. Baliteke emaitza zehatzak ez lortzea beste lagin batzuetan erabiltzen denean, hala nola listuan, gernuan eta abarretan.

ERAGINKORTASUN EZAUGARRIAK

RERREFERENTZIAK
1. Hansen JH, et al. HAMA Interferentzia saguen antigorputz monoklonaletan oinarritutako immunoanalisiekin [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Antigorputz heterofilikoen izaera eta immunoanalisien interferentzian duten eginkizuna [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Erabilitako sinboloen gakoa:

	In Vitro Diagnostiko Medikoko Gailua
	Fabrikatzailea
	Gorde 2-30 ℃-tan
	Iraungitze data
	Ez berrerabili
	KONTUZ
	Kontsultatu Erabilera Argibideak

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Helbidea: 3-4. solairua, 16. eraikina, tailer biomedikoa, Wengjiao West errepidea 2030, Haicang barrutia, 361026, Xiamen, Txina
Tel.: +86-592-6808278
Faxa: +86-592-6808279