Mylasia poolt heaks kiidetud SARS-CoV-2 antigeeni kiirtestikomplekt isetestimiseks

Kasutusjuhend

—Koduseks kasutamiseks

enesekontroll või mitteprofessionaalne

—Kasutamiseks ninaõõne (eesmise ninaosa) tampooniprooviga

—Ainult in vitro diagnostikaks

Ladustamine

Testikomplekti tuleb hoida temperatuuril 2–30 °C, kuivas ja otsese päikesevalguse eest kaitstult (komplekti ega selle komponente ei tohi külmutada).

Komplekti säilivusaeg on 12 kuud.

Testkaarti tuleb kasutada 60 minuti jooksul pärast alumiiniumfooliumkoti avamist.

Komplekti aegumiskuupäeva vaata toote etiketilt.

Tundlikkus: 98,26% (95% usaldusvahemik 93,86% ~ 99,79%)

Spetsiifilisus: 100,00% (95% usaldusvahemik 99,19% ~ 100,00%)

Positiivne ennustusväärtus: 100% (95% usaldusvahemik 96,79% ~ 100,00%)

Negatiivsuse ennustusväärtus: 99,56% (95% usaldusvahemik 98,43% ~ 99,95%)

Üldine protsentuaalne vastavus: 99,65% (95% usaldusvahemik 98,74–99,96%)

SARS-CoV-2 antigeeni kiirtest on ette nähtud SARS-CoV-2 antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks orofarüngeaalse ja nasofarüngeaalse tampooni proovides in vitro.