Nakkuslik HIV HCV HBsAg ja süüfilise kiire kombinatsiooni test
Tootmisteave
| Mudelnumber | HBSAG/TP & HIV/HCV | Pakkimine | 20 testi/ komplekti, 30 kitit/ CTN |
| Nimetus | HBsAg/TP & HIV/HCV Rapid Combo test | Instrumentide klassifikatsioon | III klass |
| Omadused | Kõrge tundlikkus, lihtne opeerimine | Sertifikaat | CE/ ISO13485 |
| Täpsus | > 97% | Säilivusaeg | Kaks aastat |
| Metoodika | Kolloidne kuld | OEM/ODM teenus | Laekutav |
Paremus
Testimisaeg: 15-20 minutit
Salvestus: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metoodika: kolloidne kuld
Funktsioon:
• kõrge tundlik
• Tulemuse lugemine 15-20 minutil
• Lihtne töö
• Suur täpsus
Kavandatud kasutamine
See komplekt sobib B-hepatiidi viiruse, süüfilise spiruse, inimese immuunpuudulikkuse viiruse ja C-hepatiidi viiruse in vitro kvalitatiivseks määramiseks inimese seerumis/plas-MA/täisvereproovid B -hepatiidi viiruse, süüfilise spiruse, inimese immuunpuudulikkuse viiruse ja C -hepatiidi viiruse nakkuste abidiagnoosimiseks. Saadud tulemused peaksidanalüüsida koos muu kliinilise teabega. See on mõeldud kasutamiseks ainult meditsiinitöötajate poolt.
Katseprotseduur
| 1 | Lugege kasutamiseks mõeldud käsku ja rangelt nõutavate toimingute käsuga, et vältida testi tulemuste täpsust |
| 2 | Enne katset võetakse komplekt ja proov välja TheStorage'i seisundist ja tasakaalustatakse toatemperatuurile ja märgistage see. |
| 3 | Rebides alumiiniumfooliumi pakendi, võtke katseseade välja ja märkige see, seejärel asetage see horisontaalselt katselauale. |
| 4 | Aspiraadiseerumi/plasmaproovid kasutatava tilgaga ja lisage 2 tilka igasse kaevu S1 ja S2; Lisage täisvereproovide jaoks igasse kaevu S1 ja S2 3 tilka, enne kui lisate igasse kaevu S1 ja S2 1 ~ 2 tilka loputuslahust ning ajastus on alustatud |
| 5 | Testi tulemusi tuleks tõlgendada 15 ~ 20 minuti jooksul, kui rohkem kui 20 minutit tõlgendatud tulemusi on kehtetud. |
| 6 | Tulemuste tõlgendamisel saab kasutada visuaalset tõlgendamist. |
MÄRKUS. Iga proov peab ristsaastumise vältimiseks olema puhta ühekordselt kasutatava pipeti abil.
Kliiniline tulemuslikkus
| Wizi tulemusedHbsAg
| Võrdlusreaktiivi testi tulemus | Positiivne kokkusattumus ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Negatiivne kokkusattumus ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Kokkusate määr ： 98,84% (95%CI97.50%~ 99,47% | ||
| Positiivne | Negatiivne | Kogusumma | ||
| Positve | 211 | 4 | 215 | |
| Negatiivne | 2 | 301 | 303 | |
| Kogusumma | 213 | 305 | 518 | |
| Wizi tulemusedTP
| Võrdlusreaktiivi testi tulemus | Positiivne kokkusattumus ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Negatiivne kokkusattumus ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Kokkusate määr ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Positiivne | Negatiivne | Kogusumma | ||
| Positve | 126 | 9 | 135 | |
| Negatiivne | 5 | 378 | 383 | |
| Kogusumma | 131 | 387 | 518 | |
| Wizi tulemusedHcv
| Võrdlusreaktiivi testi tulemus | Positiivne kokkusattumus ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Negatiivne kokkusattumus ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Kokkusate määr ： 98,84% （95%CI97.50%~ 99,47%） | ||
| Positiivne | Negatiivne | Kogusumma | ||
| Positve | 57 | 2 | 59 | |
| Negatiivne | 4 | 455 | 459 | |
| Kogusumma | 61 | 457 | 518 | |
| Wizi tulemusedHIV
| Võrdlusreaktiivi testi tulemus | Positiivne kokkusattumus ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Negatiivne kokkusattumus ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Kokkusate määr ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Positiivne | Negatiivne | Kogusumma | ||
| Positve | 91 | 1 | 92 | |
| Negatiivne | 3 | 423 | 446 | |
| Kogusumma | 94 | 424 | 518 | |
