Meie juhtiva tehnoloogia ja samal ajal innovatsiooni, vastastikuse koostöö, hüvede ja arengu vaimuga ehitame teie lugupeetud ettevõttega koos jõuka tuleviku hea kvaliteediga Hiina HCV kiirtesti ribade/kassettide ettevõtte standardi jaoks. Noore kasvava organisatsioonina ei pruugi me olla parimad, kuid oleme püüdnud oma parima, et olla teie väga hea partner.
Meie juhtiva tehnoloogia ning innovatsiooni, vastastikuse koostöö, hüvede ja arengu vaimu abil ehitame koos teie lugupeetud ettevõttega üksteise kõrval jõuka tuleviku.HCV-vastased nukleotiidid, Hiina C-hepatiidi viirus, Nõuame alati juhtimispõhimõtet „Kvaliteet on esikohal, tehnoloogia on alus, ausus ja innovatsioon“. Oleme suutnud pidevalt arendada uusi tooteid ja lahendusi kõrgemale tasemele, et rahuldada klientide erinevaid vajadusi.
Ainult in vitro diagnostikaks

Palun lugege enne kasutamist hoolikalt pakendi infolehte ja järgige rangelt juhiseid. Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa garanteerida, kui pakendi infolehel olevatest juhistest kõrvalekaldub.

KÄTTESAAMISE OTSTARBE

Diagnostiline komplekt C-hepatiidi viiruse antikehade määramiseks (fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs) on fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs HCV antikehade kvantitatiivseks tuvastamiseks inimese seerumis või plasmas, millel on oluline abidiagnostiline väärtus C-hepatiidi nakkuse diagnoosimisel. Kõik positiivsed proovid tuleb kinnitada muude meetoditega. See test on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

1. Pange kõik reagendid ja proovid toatemperatuurini jahtuma.
2. Avage kaasaskantav immuunanalüsaator (WIZ-A101), sisestage seadme töömeetodile vastav konto parool ja avage tuvastusliides.
3. Testitava eseme kinnitamiseks skannige identifitseerimiskoodi.
4. Võtke testkaart fooliumkotist välja.
5. Sisestage testkaart kaardipessa, skannige QR-koodi ja määrake testitav objekt.
6. Lisage proovi lahjendusvedelikku 20 μL seerumi- või plasmaproovi ja segage hoolikalt.
7. Lisage kaardi proovisüvendisse 80 μL proovilahust.
8. Klõpsake nuppu „Standardtest”, 15 minuti pärast tuvastab seade automaatselt testkaardi, loeb tulemusi seadme ekraanilt ja salvestab/printib testi tulemused.
9. Vaadake kaasaskantava immuunsüsteemi analüsaatori (WIZ-A101) juhiseid.

KOKKUVÕTE

C-hepatiidi viirus (HCV) on ümbrikuga üheahelaline positiivse senss-RNA-ga (9,5 kb) viirus, mis kuulub Flaviviridae perekonda. On tuvastatud kuus peamist HCV genotüüpi ja alatüüpide seeriat. 1989. aastal isoleeritud HCV on nüüdseks tunnustatud kui vereülekandega seotud mitte-A- ja mitte-B-hepatiidi peamine põhjustaja. Haigusele on iseloomulik äge ja krooniline vorm. Enam kui 50%-l nakatunud inimestest tekib raske, eluohtlik krooniline hepatiit koos maksatsirroosi ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga. Alates vereannetuste HCV-vastase skriiningu kasutuselevõtust 1990. aastal on selle nakkuse esinemissagedus vereülekande saajatel oluliselt vähenenud. Kliinilised uuringud näitavad, et märkimisväärsel hulgal HCV-ga nakatunud inimestel tekivad antikehad viiruse NS5 mittestruktuurse valgu vastu. Selleks hõlmavad testid lisaks NS3 (c200), NS4 (c200) ja Core (c22) antigeenidele ka viiruse genoomi NS5 piirkonna antigeene.

MENETLUSE PÕHIMÕTE

Testimisseadme membraan on kaetud HCV antigeeniga testpiirkonnas ja kitse anti-küüliku IgG antikehaga kontrollpiirkonnas. Märgistuspadjad on eelnevalt kaetud fluorestsentsmärgistusega HCV antigeeni ja küüliku IgG-ga. Positiivse proovi testimisel ühinevad proovis olevad HCV antikehad fluorestsentsmärgistusega HCV antigeeniga ja moodustavad immuunsegu. Immunokromatograafia toimel voolab kompleks imava paberi suunas ja kui kompleks läbib testpiirkonna, kombineerub see HCV antigeeni katteantigeeniga, moodustades uue kompleksi. HCV antikehade tase on positiivses korrelatsioonis fluorestsentssignaaliga ja HCV antikehade kontsentratsiooni proovis saab tuvastada fluorestsents-immunoanalüüsi abil.

KAASASOLEVAD REAGENDID JA MATERJALID

25T pakendi komponendid：
Testkaart eraldi fooliumpakendis koos kuivatusainega
Proovi lahjendusvedelikud
Pakendi infoleht

VAJALIKUD, KUID MITTE KAASAS OLEVAD MATERJALID
Proovikogumismahuti, taimer
PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
1. Testitavad proovid võivad olla seerum, hepariini antikoagulandiga plasma või EDTA antikoagulandiga plasma.
2. Proovi kogumine standardmeetodite kohaselt. Seerumi- või plasmaproovi võib hoida külmkapis temperatuuril 2–8 ℃ 7 päeva ja krüokonserveerimisel temperatuuril alla –15 °C 6 kuud.
3. Kõik proovid väldivad külmutamise-sulatamise tsükleid.

ANALÜÜSI PROTSEDUUR
Enne testimist lugege palun läbi instrumendi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
See testi tulemus on ainult kliiniliseks võrdluseks ega tohiks olla ainus alus kliinilisele diagnoosile ja ravile. Patsiendi kliiniline ravi peaks olema põhjalik ja arvestama sümptomite, haigusloo, muude laboratoorsete uuringute, ravivastuse, epidemioloogia ja muu teabega.
Seda reagenti kasutatakse ainult seerumi ja plasma testimiseks. Teiste proovide, näiteks sülje ja uriini jms puhul ei pruugi see anda täpset tulemust.

TOIMIVUSOMADUSED

VIITED
1. Vereülekandejärgne hepatiit. Teoses: Moore SB, toim. Vereülekandega levivad viirushaigused. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, lk 53–38.
2. Hansen JH jt. HAMA interferents hiire monoklonaalsetel antikehadel põhinevate immuunanalüüsidega [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi interferentsis [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV jt (1978) Mitte-A- ja mitte-B-hepatiidi nakkav tekitaja. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C-hepatiidi viirus: viirusliku mitte-A- ja mitte-B-hepatiidi peamine tekitaja. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensüümseotud immunosorbentanalüüs (ELISA): IgG kvalitatiivne analüüs. Immunochemistry 8:871-874.

OODATAVAD VÄÄRTUSED

HCV-Ab <0,02

Soovitatav on, et iga labor kehtestaks oma patsientide populatsiooni esindava normaalse vahemiku.

TESTI TULEMUSED JA TÕLGENDAMINE

• Ülaltoodud andmed on HCV-Ab reagendi testi tulemused ja igal laboril on soovitatav kehtestada selle piirkonna populatsioonile sobiv HCV-Ab tuvastamise väärtuste vahemik. Ülaltoodud tulemused on ainult viitamiseks.
• Selle meetodi tulemused kehtivad ainult käesolevas meetodis kehtestatud võrdlusvahemike kohta ja otsene võrreldavus teiste meetoditega puudub.
• Tuvastustulemuste vigu võivad põhjustada ka muud tegurid, sealhulgas tehnilised põhjused, tegevusvead ja muud valimitegurid.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS

1. Komplekti säilivusaeg on 18 kuud alates valmistamiskuupäevast. Hoida kasutamata komplekte temperatuuril 2–30 °C. MITTE KÜLMUTADA. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
2. Ärge avage suletud pakendit enne, kui olete testi tegemiseks valmis, ja ühekordselt kasutatavat testi on soovitatav kasutada nõutavas keskkonnas (temperatuur 2–35 ℃, õhuniiskus 40–90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik.
3. Proovilahjendit kasutatakse kohe pärast avamist.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Komplekt peaks olema suletud ja niiskuse eest kaitstud.
Kõik positiivsed proovid tuleb valideerida muude meetodite abil.
.Kõiki isendeid tuleb käsitleda potentsiaalsete saasteainetena.
.ÄRGE kasutage aegunud reagenti.
.ÄRGE vahetage reagente erinevate partiinumbritega komplektide vahel.
.ÄRGE kasutage testkaarte ja ühekordselt kasutatavaid tarvikuid uuesti.
.Vale operatsioon, liigne või väike proovikogus võivad põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LIMITATSIOON
.Nagu iga hiire antikehi kasutava analüüsi puhul, on võimalik, et proovis olevad inimese hiirevastased antikehad (HAMA) võivad häirida testi. Patsientide proovid, kes on diagnoosimiseks või raviks saanud monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA-d. Sellised proovid võivad anda valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
Kasutatud sümbolite legend:

	In vitro diagnostiline meditsiiniseade
	Tootja
	Hoida temperatuuril 2–30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Mitte taaskasutada
	ETTEVAATUST
	Vaadake kasutusjuhendit