Testosterooni diagnostiline komplekt(fluorestsents-immunokromatograafiline test)
Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks
Enne kasutamist lugege see pakendi infoleht hoolikalt läbi ja järgige rangelt juhiseid. Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa garanteerida, kui selles pakendi infolehes toodud juhistest kõrvalekaldutakse.

KASUTAMINE
Testosterooni diagnostikakomplekt (fluorestsents-immunokromatograafiline test) on fluorestsents-immunokromatograafiline test testosterooni (T) kvantitatiivseks tuvastamiseks inimese seerumis või plasmas, mida kasutatakse peamiselt testosterooni taseme hindamiseks. See on diagnoosimise abireagent. Kõik positiivsed proovid tuleb kinnitada muude meetoditega. See test on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele.

KOKKUVÕTE
Testosteroon(T), mille molekulmass on 288,4 D. Vereringesüsteemis seondub umbes 97–99% testosteroonist plasmavalkudega. Nende hulgas on 60% veres leiduvast testosteroonist seotud suguhormoone siduva globuliiniga ( SHBG), 38% on seotud albumiiniga ja 2% on vaba. Seonduv testosteroon veres ei ole bioloogiliselt aktiivne ja ainult vaba testosteroon võib siseneda rakerakkudesse, et avaldada oma füsioloogilisi toimeid.

MENETLUSE PÕHIMÕTE
Katseseadme membraan on testitav piirkond kaetud BSA ja testosterooni konjugaadiga ning kontrollpiirkonnaga kitse küülikuvastase IgG antikehaga. Markerpadjad on eelnevalt kaetud fluorestsentsmärgiga antitestosterooni antikehaga ja küüliku IgG-ga. Proovi testimisel kombineeritakse proovis sisalduv testosteroon fluorestsentsmärgistusega testosteroonivastase antikehaga ja moodustub immuunsegu. Immunokromatograafia toimel voolab kompleks imava paberi suunas, kui kompleks läbib katsepiirkonna, vaba fluorestseeruv marker kombineeritakse membraanil testosterooniga. Testosterooni kontsentratsioon on negatiivne korrelatsioon fluorestsentssignaali suhtes ja Testosterooni kontsentratsiooni proovis saab tuvastada fluorestsents-immunoanalüüsi abil.

TARVITATUD REAKTIIVID JA MATERJALID

25T pakendi komponendid:
.Katsekaart individuaalselt kuivatusainega 25T pakitud fooliumiga
.Lahendus 25T
.B lahendus 1
.Pakileht 1

VAJALIK, KUID EI OLE ESITATUD MATERJALID
Proovi kogumise konteiner, taimer

PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
1. Testitud proovid võivad olla seerumi, hepariini antikoagulandi plasma või EDTA antikoagulandi plasma.
2. Koguge proov vastavalt standardsetele tehnikatele. Seerumi- või plasmaproovi võib hoida külmkapis temperatuuril 2–8 ℃ 7 päeva ja külmsäilitamisel alla -15 °C 6 kuud.
3. Kõik proovid vältige külmutamise-sulatamise tsükleid.

ANALÜÜSI MENETLUS
Instrumendi testimisprotseduuri vaadake immunoanalüsaatori juhendist. Reaktiivi testimise protseduur on järgmine
1. Pange kõik reaktiivid ja proovid toatemperatuurile kõrvale.
2. Avage kaasaskantav immuunanalüsaator (WIZ-A101), sisestage konto parooli sisselogimine vastavalt seadme töömeetodile ja sisenege tuvastamisliidesesse.
3.Skannige testüksuse kinnitamiseks identifitseerimiskood.
4.Võtke testkaart fooliumkotist välja.
5.Sisestage testkaart kaardipessa, skannige QR-kood ja määrake testelement.
6. Lisage A lahusele 30 μL seerumi- või plasmaproovi ja segage hästi.
7. Lisage ülaltoodud segule 20 μL B lahust ja segage hästi.
8.Jäta segu 20 minutiks seisma.
9. Lisage kaardi proovi süvendisse 80 μL segu.
10. Klõpsake nuppu "standardne test" 10 minuti pärast tuvastab seade automaatselt testkaardi, saab lugeda tulemusi seadme ekraanilt ja salvestada/printida testitulemused.
11. Vaadake kaasaskantava immuunanalüsaatori (WIZ-A101) juhiseid.

OODATAVAD VÄÄRTUSED

Testosterooni normaalne vahemik: meestel: 2,5-10,5 ng/ml
Emane: 0,25-1,0 ng/ml
Soovitatav on, et iga labor kehtestaks oma patsiendipopulatsiooni esindava normivahemiku.

TESTI TULEMUSED JA TÕLGENDUS
Ülaltoodud andmed on selle komplekti tuvastamisandmete jaoks kehtestatud võrdlusintervall ja soovitatakse, et iga labor kehtestaks võrdlusintervalli selle piirkonna populatsiooni asjakohase kliinilise tähtsuse jaoks.
Testosterooni kontsentratsioon on kõrgem kui võrdlusvahemik ja füsioloogilised muutused või stressireaktsioon tuleks välistada. Tõepoolest, ebanormaalne, peaks kombineerima kliiniliste sümptomite diagnoosimist.
.Selle meetodi tulemused kehtivad ainult selle meetodiga määratud võrdlusvahemiku kohta ja tulemused ei ole teiste meetoditega otseselt võrreldavad.
.Tuvastamistulemustes võivad vigu põhjustada ka muud tegurid, sealhulgas tehnilised põhjused, töövead ja muud näidistegurid.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS
1. Komplekti säilivusaeg on 18 kuud alates valmistamiskuupäevast. Hoidke kasutamata komplekte temperatuuril 2–30 °C. ÄRGE KÜLMUTAGE. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
2. Ärge avage suletud kotti enne, kui olete testi tegemiseks valmis ja ühekordselt kasutatavat testi soovitatakse kasutada vajalikus keskkonnas (temperatuur 2–35 ℃, niiskus 40–90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik.
3. Proovilahjendit kasutatakse kohe pärast avamist.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
.Komplekt peab olema suletud ja kaitstud niiskuse eest.
.Kõik positiivsed proovid peavad olema valideeritud muude metoodikatega.
.Kõiki isendeid tuleb käsitleda potentsiaalse saasteainena.
.ÄRGE kasutage aegunud reaktiivi.
.ÄRGE vahetage reaktiive erinevate partiinumbritega komplektide vahel.
.ÄRGE taaskasutage testkaarte ega ühekordselt kasutatavaid tarvikuid.
.Ebaõige kasutamine, liigne või väike proov võib põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LIMMATSIOON
.Nagu kõigi hiire antikehi kasutavate testide puhul, on võimalik, et inimese hiirevastased antikehad (HAMA) võivad proovis häirida. Proovid patsientidelt, kes on saanud diagnoosimiseks või raviks monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA-d. Sellised proovid võivad anda valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
.See testitulemus on ainult kliiniliseks viitamiseks, ei tohiks olla kliinilise diagnoosimise ja ravi ainsaks aluseks. Patsiendi kliiniline ravi peaks olema igakülgne, kombineeritud sümptomite, haigusloo, muude laboratoorsete uuringute, ravivastuse, epidemioloogia ja muu teabega. .
.Seda reaktiivi kasutatakse ainult seerumi ja plasma testide jaoks. See ei pruugi saada täpset tulemust, kui seda kasutatakse teiste proovide (nt sülg ja uriin jne) jaoks.

JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD

VIITED
1. Hansen JH et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi häiretes [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Kasutatavate sümbolite võti:

	In vitro diagnostika meditsiiniseade
	Tootja
	Hoida temperatuuril 2-30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Ärge taaskasutage
	ETTEVAATUST
	Tutvuge kasutusjuhistega

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Aadress: 3-4 korrus, hoone nr 16, biomeditsiini töökoda, 2030 Wengjiao West Road, Haicangi piirkond, 361026, Xiamen, Hiina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279