Kreatiinkinaasi isoensüümi MB diagnostiline komplekt(fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs)
Ainult in vitro diagnostikaks
Palun lugege enne kasutamist hoolikalt pakendi infolehte ja järgige rangelt juhiseid. Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa garanteerida, kui pakendi infolehel olevatest juhistest kõrvalekaldub.

KÄTTESAAMISE OTSTARBE
Kreatiinkinaasi isoensüüm MB diagnostikakomplekt (fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs) on fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs kreatiinkinaasi isoensüüm MB (CK-MB) kvantitatiivseks tuvastamiseks inimese seerumis või plasmas, seda kasutatakse ägeda müokardiinfarkti (ÄMI) abidiagnostikana. Kõik positiivsed proovid tuleb kinnitada muude meetoditega. See test on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

KOKKUVÕTE
CK-MB tase tõusis 4–6 tundi pärast müokardiinfarkti, saavutas haripunkti 18–24 tunni pärast ja normaliseerus 2–3 päeva hiljem. CK-MB vabaneb vereringesse hiljem kui hemoglobiin. CK-MB on ägeda müokardiinfarkti traditsiooniline marker.

MENETLUSE PÕHIMÕTE
Testseadme membraan on kaetud anti-CK-MB antikehaga testpiirkonnas ja kitse anti-küüliku IgG antikehaga kontrollpiirkonnas. Märgistuspadjad on eelnevalt kaetud fluorestsentsmärgistusega anti-CK-MB antikeha ja küüliku IgG antikehaga. Positiivse proovi testimisel ühineb proovis olev CK-MB antigeen fluorestsentsmärgistusega anti-CK-MB antikehaga, moodustades immuunsegu. Immunokromatograafia toimel voolab kompleks imava paberi suunas ja kui kompleks läbib testpiirkonna, kombineerub see anti-CK-MB kattega antikehaga, moodustades uue kompleksi. CK-MB tase on positiivses korrelatsioonis fluorestsentssignaaliga ning CK-MB kontsentratsiooni proovis saab tuvastada fluorestsents-immunoanalüüsi abil.

KAASASOLEVAD REAGENDID JA MATERJALID

25T pakendi komponendid：
Testkaart eraldi fooliumpakendis koos kuivatusainega 25T
Proovi lahjendusvedelikud 25T
Pakendi infoleht 1

VAJALIKUD, KUID MITTE KAASAS OLEVAD MATERJALID
Proovikogumismahuti, taimer

PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
1. Testitavad proovid võivad olla seerum, hepariini antikoagulandiga plasma või EDTA antikoagulandiga plasma.
2. Proovi kogumine toimub standardmeetodite kohaselt. Seerumi- või plasmaproovi võib hoida külmkapis temperatuuril 2–8 ℃ 7 päeva ja krüokonserveerimisel temperatuuril alla –15 °C 6 kuud.
3. Kõik proovid väldivad külmutamise-sulatamise tsükleid.

ANALÜÜSI PROTSEDUUR
Enne testimist lugege palun läbi instrumendi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
1. Pange kõik reagendid ja proovid toatemperatuurini jahtuma.
2. Avage kaasaskantav immuunanalüsaator (WIZ-A101), sisestage seadme töömeetodile vastav konto parool ja avage tuvastusliides.
3. Testitava eseme kinnitamiseks skannige identifitseerimiskoodi.
4. Võtke testkaart fooliumkotist välja.
5. Sisestage testkaart kaardipessa, skannige QR-koodi ja määrake testitav objekt.
5. Lisage proovi lahjendusvedelikku 40 μL seerumi- või plasmaproovi ja segage hoolikalt.
6. Lisage kaardi proovisüvendisse 80 μL proovilahust.
7. Klõpsake nuppu „Standardtest”, 15 minuti pärast tuvastab seade automaatselt testkaardi, loeb tulemusi seadme ekraanilt ja salvestab/printib testi tulemused.
8. Vaadake kaasaskantava immuunsüsteemi analüsaatori (WIZ-A101) juhiseid.

OODATAVAD VÄÄRTUSED
CK-MB <5 ng/ml
Soovitatav on, et iga labor kehtestaks oma patsientide populatsiooni esindava normaalse vahemiku.

TESTI TULEMUSED JA TÕLGENDAMINE
Ülaltoodud andmed on CK-MB reagendi testi tulemused ja igal laboril on soovitatav kehtestada selle piirkonna populatsioonile sobiv CK-MB tuvastamise väärtuste vahemik. Ülaltoodud tulemused on ainult informatiivsed.
Selle meetodi tulemused on rakendatavad ainult käesolevas meetodis kehtestatud võrdlusvahemike suhtes ja otsene võrreldavus teiste meetoditega puudub.
Tuvastustulemuste vigu võivad põhjustada ka muud tegurid, sealhulgas tehnilised põhjused, tegevusvead ja muud valimitegurid.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS
1. Komplekti säilivusaeg on 18 kuud alates valmistamiskuupäevast. Hoidke kasutamata komplekte temperatuuril 2–30 °C. ÄRGE KÜLMUTAGE. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
2. Ärge avage suletud pakendit enne, kui olete testi tegemiseks valmis, ja ühekordselt kasutatavat testi on soovitatav kasutada nõutavas keskkonnas (temperatuur 2–35 ℃, õhuniiskus 40–90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik.
3. Proovi lahjendit kasutatakse kohe pärast avamist.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Komplekt peaks olema suletud ja niiskuse eest kaitstud.
Kõik positiivsed proovid tuleb valideerida muude meetodite abil.
Kõiki isendeid tuleb käsitleda potentsiaalse saasteainena.
ÄRGE kasutage aegunud reagenti.
ÄRGE vahetage reagente komplektide vahel, millel on erinevad partiinumbrid.
ÄRGE kasutage testkaarte ja ühekordselt kasutatavaid tarvikuid uuesti.
Vale opereerimine, liigne või väike proovikogus võivad põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LIMITATSIOON
Nagu iga hiire antikehi kasutava analüüsi puhul, on võimalik, et proovis sisalduvad inimese hiirevastased antikehad (HAMA) võivad sekkuda testi tulemusse. Patsientide proovid, kes on diagnoosimiseks või raviks saanud monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA-d. Sellised proovid võivad anda valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
See testi tulemus on ainult kliiniliseks võrdluseks ega tohiks olla ainus alus kliinilisele diagnoosile ja ravile. Patsiendi kliiniline ravi peaks olema põhjalik ja arvestama sümptomite, haigusloo, muude laboratoorsete uuringute, ravivastuse, epidemioloogia ja muu teabega.
Seda reagenti kasutatakse ainult seerumi ja plasma testimiseks. Teiste proovide, näiteks sülje ja uriini jms puhul ei pruugi see anda täpset tulemust.

TOIMIVUSOMADUSED

RVIITED
1. Hansen JH jt. HAMA interferents hiire monoklonaalsetel antikehadel põhinevate immuunanalüüsidega [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi interferentsis [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Kasutatud sümbolite legend:

	In vitro diagnostiline meditsiiniseade
	Tootja
	Hoida temperatuuril 2–30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Mitte taaskasutada
	ETTEVAATUST
	Vaadake kasutusjuhendit

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Aadress: 3.-4. korrus, nr 16 hoone, biomeditsiini töökoda, Wengjiao West Road 2030, Haicangi piirkond, 361026, Xiamen, Hiina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279