Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks

Enne kasutamist lugege see pakendi infoleht hoolikalt läbi ja järgige rangelt juhiseid. Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa garanteerida, kui selles pakendi infolehes toodud juhistest kõrvalekaldutakse.

KASUTAMINE

C-hepatiidi viiruse antikehade diagnostikakomplekt (fluorestsentsimmunokromatograafiline test) on fluorestsents-immunokromatograafiline test HCV antikehade kvantitatiivseks tuvastamiseks inimese seerumis või plasmas, mis on C-hepatiidiga nakatumise puhul oluline diagnostiline abiväärtus. Kõik positiivsed proovid peavad olema kinnitatud teiste testidega. metoodikad. See test on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele

1. Pange kõik reaktiivid ja proovid toatemperatuurile kõrvale.
2. Avage kaasaskantav immuunanalüsaator (WIZ-A101), sisestage konto parooli sisselogimine vastavalt seadme töömeetodile ja sisenege tuvastamisliidesesse.
3.Skannige testüksuse kinnitamiseks identifitseerimiskood.
4.Võtke testkaart fooliumkotist välja.
5.Sisestage testkaart kaardipessa, skannige QR-kood ja määrake testelement.
6. Lisage proovi lahjendusvedelikule 20 μL seerumi või plasmaproovi ja segage hästi.
7. Lisage kaardi proovisüvendisse 80 μL proovilahust.
8.Klõpsake "standardtesti" nuppu, 15 minuti pärast tuvastab seade automaatselt testkaardi, saab lugeda tulemusi seadme ekraanilt ja salvestada/printida testitulemused.
9. Vaadake kaasaskantava immuunanalüsaatori (WIZ-A101) juhiseid.

KOKKUVÕTE

C-hepatiidi viirus (HCV) on ümbrisega üheahelaline positiivse RNA (9,5 kb) viirus, mis kuulub Flaviviridae perekonda. Tuvastatud on kuus peamist HCV genotüüpi ja alatüüpide seeriat. 1989. aastal isoleeritud HCV on nüüdseks tunnistatud vereülekandega seotud mitte-A- ja mitte-B-hepatiidi peamiseks põhjuseks. Seda haigust iseloomustab äge ja krooniline vorm. Rohkem kui 50% nakatunud isikutest areneb raske, eluohtlik krooniline hepatiit koos maksatsirroosi ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga. Alates HCV-vastase sõeluuringu kasutuselevõtust 1990. aastal vereloovutuste puhul on selle nakkuse esinemissagedus vereülekande retsipientidel oluliselt vähenenud. Kliinilised uuringud näitavad, et märkimisväärsel hulgal HCV-ga nakatunud isikutel tekivad antikehad viiruse NS5 mittestruktuurse valgu vastu. Selleks hõlmavad testid lisaks NS3 (c200), NS4 (c200) ja Core (c22) antigeene viiruse genoomi NS5 piirkonnast.

MENETLUSE PÕHIMÕTE

Katseseadme membraan on kaetud HCV antigeeniga testitav piirkond ja kitse küülikuvastase IgG antikehaga kontrollpiirkond. Labelpadjad on eelnevalt kaetud fluorestsentsmärgistatud HCV antigeeni ja küüliku IgG-ga. Positiivse proovi testimisel ühineb proovis olev HCV antikeha fluorestsentsmärgistatud HCV antigeeniga ja moodustab immuunsegu. Immunokromatograafia toimel voolab kompleks imava paberi suunas, kui kompleks läbib testitava piirkonna, siis koos HCV antigeeni katteantigeeniga moodustub uus kompleks. HCV antikehade tase on positiivses korrelatsioonis fluorestsentssignaaliga ja HCV antikeha proovis saab tuvastada fluorestsents-immunoanalüüsi abil

TARVITATUD REAKTIIVID JA MATERJALID

25T pakendi komponendid:
.Katsekaart eraldi kuivatusainega pakendatud fooliumiga
.Proovilahjendid
.Paki lisa

VAJALIK, KUID EI OLE ESITATUD MATERJALID
Proovi kogumise konteiner, taimer
PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
1. Testitud proovid võivad olla seerumi, hepariini antikoagulandi plasma või EDTA antikoagulandi plasma.
2. Koguge proov vastavalt standardsetele tehnikatele. Seerumi- või plasmaproovi võib hoida külmkapis temperatuuril 2–8 ℃ 7 päeva ja külmsäilitamisel alla -15 °C 6 kuud
3. Kõik proovid vältige külmutamise-sulatamise tsükleid.

ANALÜÜSI MENETLUS
Enne testimist lugege läbi instrumendi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
.See testitulemus on ainult kliiniliseks viitamiseks, ei tohiks olla kliinilise diagnoosimise ja ravi ainsaks aluseks. Patsiendi kliiniline ravi peaks olema igakülgne, kombineeritud sümptomite, haigusloo, muude laboratoorsete uuringute, ravivastuse, epidemioloogia ja muu teabega. .
.Seda reaktiivi kasutatakse ainult seerumi ja plasma testide jaoks. See ei pruugi saada täpset tulemust, kui seda kasutatakse teiste proovide (nt sülg ja uriin jne) jaoks.

JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD

VIITED
1. Transfusioonijärgne hepatiit. In: Moore SB, toim. Transfusiooni teel levivad viirushaigused. Alington, VA Am. Assoc. Verepangad, lk 53-38.
2. Hansen JH et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi häiretes [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV jt. (1978) Mitte-A- ja mitte-B-hepatiidi nakkustekitaja. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C-hepatiidi viirus: viirusliku mitte-A- ja mitte-B-hepatiidi peamine põhjustaja. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA): IgG kvalitatiivne analüüs. Immunochemistry, 8:871-874.

OODATAVAD VÄÄRTUSED

HCV-Ab <0,02

Soovitatav on, et iga labor kehtestaks oma patsiendipopulatsiooni esindava normivahemiku.

TESTI TULEMUSED JA TÕLGENDUS

• Ülaltoodud andmed on HCV-Ab reaktiivi testi tulemus ja on soovitav, et iga labor kehtestaks selle piirkonna elanikkonnale sobiva HCV-Ab tuvastamise väärtuste vahemiku. Ülaltoodud tulemused on ainult viitamiseks.
• Selle meetodi tulemused kehtivad ainult selle meetodiga kehtestatud võrdlusvahemike kohta ja teiste meetoditega pole otsest võrreldavust.
• Avastamistulemustes võivad vigu põhjustada ka muud tegurid, sealhulgas tehnilised põhjused, töövead ja muud näidistegurid.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS

1. Komplekti säilivusaeg on 18 kuud alates valmistamiskuupäevast. Hoidke kasutamata komplekte temperatuuril 2–30 °C. MITTE KÜLMUTADA. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
2. Ärge avage suletud kotti enne, kui olete testi tegemiseks valmis ja ühekordselt kasutatavat testi soovitatakse kasutada vajalikus keskkonnas (temperatuur 2-35 ℃, niiskus 40-90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik. .
3. Proovilahjendit kasutatakse kohe pärast avamist.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
.Komplekt peab olema suletud ja kaitstud niiskuse eest.
.Kõik positiivsed proovid peavad olema valideeritud muude metoodikatega.
.Kõiki proove käsitletakse võimalike saasteainetena.
.ÄRGE kasutage aegunud reaktiivi.
.ÄRGE vahetage reaktiive erinevate partiinumbritega komplektide vahel.
.ÄRGE taaskasutage testkaarte ega ühekordselt kasutatavaid tarvikuid.
.Vale kasutamine, liigne või väike proov võib põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LIMMATSIOON
.Nagu kõigi hiire antikehi kasutavate analüüside puhul, on võimalik, et inimese hiirevastased antikehad (HAMA) võivad proovi segada. Proovid patsientidelt, kes on saanud diagnoosimiseks või raviks monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA-d. Sellised proovid võivad anda valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
Kasutatavate sümbolite võti:

	In vitro diagnostika meditsiiniseade
	Tootja
	Hoida temperatuuril 2-30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Ärge taaskasutage
	ETTEVAATUST
	Tutvuge kasutusjuhistega