Ainult in vitro diagnostika kasutamiseks

Lugege seda paketti enne kasutamist hoolikalt sisestage ja järgige rangelt juhiseid. Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa tagada, kui selles paketi sisestuses on juhiseid kõrvalekaldeid.

Kavandatud kasutamine

C -hepatiidi viiruse antikehade diagnostiline komplekt (fluorestsentsi immunokromatograafiline test) on fluorestsentsi immunokromatograafiline test HCV antikeha kvantitatiivse tuvastamise kvantitatiivseks tuvastamiseks inimese seerumis või plasmas, mis on oluline nakatumise oluline diagnostiline väärtus hepatiidiga. Muude positiivse valimiga peab Metoodikad. See test on mõeldud ainult tervishoiu professionaalseks kasutamiseks

1. Alla kõik reaktiivid ja proovid toatemperatuurini.
2. Avake kaasaskantav immuunsanalüsaator (WIZ-A101), sisestage konto parooli sisselogimine vastavalt instrumendi toimimismeetodile ja sisestage tuvastusliidese.
3.Söövige testiüksuse kinnitamiseks dentatsioonikood.
4. Võtke testkaart fooliumkotist välja.
5. INSETATE TSEKARDI KAARDI PLAALE, SKANE KOHTUMISEKS ja määrake testüksus.
6.Add 20 μl seerumi või plasmaproov lahjendusproovi proovimiseks ja segage hästi.
7.Add 80 μl proovilahus kaardi kaevu proovimiseks.
.
9.Võenda kaasaskantava immuunsanalüsaatori (WIZ-A101) juhendamisel.

Kokkuvõte

C -hepatiidi viirus (HCV) on ümbriku, üksikpeenra positiivse sensaga RNA (9,5 kb) viirus, mis kuulub Flaviviridae perekonda. On kindlaks tehtud kuus peamist genotüüpi ja HCV alatüüpide seeriaid. 1989. aastal isoleeritud HCV on nüüd tunnustatud kui vereülekandega seotud Non-A, mitte-B hepatiidi peamiseks põhjuseks. Haigust iseloomustatakse ägeda ja kroonilise vormiga. Enam kui 50% -l nakatunud inimestest tekitab raske, eluohtlik krooniline hepatiit maksatsirroosi ja hepatotsellulaarsete kartsinoomidega. Alates 1990. aastal HCV-vastase sõeluuringute sissejuhatusest on selle nakkuse esinemissagedus vereülekande saajates märkimisväärselt vähenenud. Kliinilised uuringud näitavad, et märkimisväärsel hulgal HCV-ga nakatunud isikutel tekivad viiruse NS5 mittestruktuurse valgu antikehad. Selleks hõlmavad testid lisaks NS3 (C200), NS4 (C200) ja tuuma (C22) ka viiruse genoomi NS5 piirkonna antigeene.

Protseduuri põhimõte

Testseadme membraan on kaetud katsepiirkonna HCV antigeeniga ja kitsedevastase IgG antikehaga kontrollpiirkonnas. Laelikpadi kaetakse eelnevalt fluorestsentsi märgistatud HCV antigeeni ja küüliku IgG -ga. Positiivse proovi testimisel kombineerib proovis sisalduv HCV antikeha fluorestsentsi märgistatud HCV antigeeniga ja moodustab immuunsegu. Immunokromatograafia toimel on keeruline vool absorbeeriva paberi suunas, kui kompleks läbis katsepiirkonna, moodustas see HCV antigeeni kattega antigeeniga, moodustab uue kompleksi.HCV antikehade tase on positiivselt korrelatsioonis fluorestsentssignaaliga ja kontsentratsioon Proovi HCV antikeha saab tuvastada fluorestsentsi immuuntesti testiga

Tarnitud reagendid ja materjalid

25t paketi komponendid：
.Test -kaart individuaalselt fooliumiga, mis on kuivainega kokku pandud
.Sample lahjendused
.Package Insert

Vajalikud materjalid, kuid neid ei pakuta
Proovide kogumise konteiner, taimer
Proovide kogumine ja ladustamine
1.Testitud proovid võivad olla seerum, hepariini antikoagulandi plasma või EDTA antikoagulandi plasma.
2. Standardtehnikate kohaselt koguge proovi. Seerumi või plasmaproovi saab hoida jahutada temperatuuril 2-8 ℃ 7 päeva ja krüoperioodi alla -15 ° C 6 kuud
3. Kõik proovi vältige külmutamise-sulatatud tsüklit.

Analüüsimenetlus
Enne testimist lugege instrumendi kasutusjuhendit ja pakendi sisestamist.
.See testi tulemus on ainult kliinilise võrdlusega, ei tohiks olla ainsaks aluseks kliinilise diagnoosimise ja ravi aluseks, patsientide kliiniline ravi peaks olema põhjalik kaalutlus koos sümptomite, haigusloo, muu laboratoorse uuringu, ravivastuse, epidemioloogia ja muu teabega .
.See reagenti kasutatakse ainult seerumi ja plasmakatsete jaoks. See ei pruugi saada täpset tulemust, kui seda kasutatakse muude proovide, näiteks sülje ja uriini jms jaoks.

Esinemisomadused

Viited
1.Posti vereülekande hepatiit. Osades: Moore SB, toim. Vereülekandega edastatud viirushaigused. Alington, VA. Am. Assotsiatsioon. Verepangad, lk 53-38.
2.Hansen JH jt .Hama sekkumised hiire monoklonaalsete antikehadepõhiste immunotestide suhtes [J] .j of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson S. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi häiretes [J] .j of Clin immunoassay, 1992,15: 108-114.
4.alter HJ., Purcell RH, Holland PV jt. (1978) ülekantav aine Non-A-s, mitte-B hepatiidil. Lancet I: 459-463.
5.CHOO QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C-hepatiidi viirus: viiruse mitte-B-mitte-B hepatiidi peamine põhjuslik aine. BR Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensüümiga seotud immunosorbendi test (ELISA): IgG kvalitatiivne test. Immunokeemia 8: 871-874.

Eeldatavad väärtused

HCV-AB <0,02

Iga laboratoorium on soovitatav luua oma normaalne valik, mis esindab selle patsientide populatsiooni.

Testi tulemused ja tõlgendamine

• Ülaltoodud andmed on HCV-AB reagentide testi tulemus ja soovitatakse, et iga laboratoorium peaks kehtestama mitmesugused HCV-AB tuvastamise väärtused, mis sobivad selle piirkonna elanikkonnale. Ülaltoodud tulemused on ainult viitamiseks.
• Selle meetodi tulemused on rakendatavad ainult selles meetodis kehtestatud võrdlusvahemikes ja teiste meetoditega otsest võrreldavust pole.
• Muud tegurid võivad põhjustada avastamistulemustes ka vigu, sealhulgas tehnilisi põhjuseid, operatiivvigu ja muid valimitegureid.

Ladustamine ja stabiilsus

1. Komplekt on 18 kuud alates tootmiskuupäevast. Hoidke kasutamata komplekte temperatuuril 2-30 ° C. Ärge külmuge. Ärge kasutage kaugemale aegumiskuupäeva.
2. Ärge avage suletud kotti enne, kui olete valmis testi tegema, ja ühekordselt kasutatavat testi soovitatakse kasutada vajalikus keskkonnas (temperatuur 2-35 ℃, niiskus 40–90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik .
3. Proovi lahjendi kasutatakse kohe pärast avamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
.Komplekt tuleks sulgeda ja kaitsta niiskuse eest.
. Kõik positiivsed proovid kinnitatakse muude metoodikate abil.
.Kõiki isendeid käsitletakse kui potentsiaalset saasteainet.
.Ärge kasutage aegunud reagenti.
.Ärge vahetage reaktiivid erineva partiiga komplektide vahel.
.Ärge kasutage testkaarte ja ühekordseid tarvikuid.
.Misoperatsioon, liigne või väike proov võib põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LJäljendus
.Nagu iga hiire antikehade kasutamise testi puhul, eksisteerib ka inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) sekkumise võimalus proovis. Patsientide proovid, kes on saanud diagnoosimiseks või raviks monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA -d. Sellised isendid võivad põhjustada valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
Kasutatud sümbolite võti:

	In vitro diagnostiline meditsiiniseade
	Tootja
	Pood kell 2-30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Ärge kasutage uuesti
	Ettevaatus
	Konsulteerige kasutamiseks mõeldud juhiste