Helicobacter Pylori antigeeni diagnostikakomplekt(Fluorestsents-immunokromatograafiline test)
Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks
Enne kasutamist lugege see pakendi infoleht hoolikalt läbi ja järgige rangelt juhiseid. Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa garanteerida, kui selles pakendi infolehes toodud juhistest kõrvalekaldutakse.

KASUTAMINE
Helicobacter Pylori antigeeni diagnostikakomplekt (fluorestsents-immunokromatograafiline test) sobib inimese väljaheidete HP antigeeni kvantitatiivseks tuvastamiseks fluorestsents-immunokromatograafilise analüüsi abil, millel on oluline diagnostiline lisaväärtus maoinfektsioonide puhul. Kõik positiivsed proovid peavad olema kinnitatud muude meetoditega. See test on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele.

KOKKUVÕTE
Mao helicobacter pylori infektsioon on tihedalt seotud kroonilise gastriidi, maohaavandi, mao adenokartsinoomi, mao limaskestaga seotud lümfoomiga, gastriidi, maohaavandi, kaksteistsõrmiksoole haavandi ja maovähiga patsientidel on Hp ylori nakatumise määr ligikaudu 90%. Maailma Terviseorganisatsioon on tuvastanud h. pylori kui esimest tüüpi vähktõbe põhjustav tegur ja on selgelt maovähi riskifaktor.H.pylori tuvastamisel on suur väärtus h. pylori infektsioon. Fluorestsents-immunokromatograafilisel analüüsimeetodil põhinev test, mis võib anda tulemuse 15 minuti jooksul.

MENETLUSE PÕHIMÕTE

Riba testpiirkonnas on anti-HP katteantikeha, mis on eelnevalt kinnitatud membraankromatograafiaga. Labelpadi kaetakse eelnevalt fluorestsentsmärgistatud HP-vastase antikehaga. Positiivse proovi testimisel võib proovis sisalduva HP segada fluorestsentsmärgistatud HP-vastase antikehaga ja moodustada immuunsegu. Kui segul lastakse liikuda mööda testriba, hõivab HP konjugaadi kompleks membraanil HP-vastase katteantikehaga ja moodustab kompleksi. Fluorestsentsi intensiivsus on positiivses korrelatsioonis HP sisaldusega. HP proovis saab tuvastada fluorestsents-immunoanalüüsi analüsaatoriga.

TARVITATUD REAKTIIVID JA MATERJALID

25T pakendi komponendid:
Testkaart eraldi fooliumiga, mis on pakitud kuivatusainega 25T
Proovilahjendid 25T
Pakendi lisaleht 1

VAJALIK, KUID EI OLE ESITATUD MATERJALID
Proovi kogumise konteiner, taimer

PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
1. Kasutage värske väljaheiteproovi kogumiseks ühekordselt kasutatavat puhast anumat ja testige seda kohe. Kui seda ei saa kohe testida, hoidke 2–8 °C juures 3 päeva või alla -15 °C 6 kuud.
2. Võtke välja roojaproovi sisestatud proovivõtupulk, korrake toimingut 3 korda, võtke iga kord väljaheiteproovi erinevad osad, seejärel pange proovivõtupulk tagasi, keerake kinni ja raputage korralikult või kasutage valitud proovivõtupulka umbes 50 mg roojaproovi ja asetage proovilahjendust sisaldavasse väljaheiteproovi katsutisse ja keerake tihedalt kinni.
3. Kasutage ühekordselt kasutatavat pipetiproovi. Võtke kõhulahtisusega patsiendilt väljaheiteproov, seejärel lisage 3 tilka (umbes 100 µL) väljaheite proovivõtturisse ja loksutage korralikult.

Märkused:
1. Vältige külmutamise-sulatamise tsükleid.
2. Enne kasutamist sulatage proovid toatemperatuurini.

ANALÜÜSI MENETLUS
Enne testimist lugege läbi instrumendi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
1. Pange kõik reaktiivid ja proovid toatemperatuurile kõrvale.
2. Avage kaasaskantav immuunanalüsaator (WIZ-A101), sisestage konto parooli sisselogimine vastavalt seadme töömeetodile ja sisenege tuvastamisliidesesse.
3.Skannige testüksuse kinnitamiseks identifitseerimiskood.
4.Võtke testkaart fooliumkotist välja.
5.Sisestage testkaart kaardipessa, skannige QR-kood ja määrake testelement.
6. Eemaldage prooviklaasilt kork ja visake ära kaks esimest tilka lahjendatud proovi, lisage 3 tilka (umbes 100 uL) ilma mullita lahjendatud proovi vertikaalselt ja aeglaselt kaasasoleva dispetiga kaardi proovisüvendisse.
7.Klõpsake "standardtesti" nuppu, 15 minuti pärast tuvastab seade automaatselt testkaardi, saab lugeda tulemusi seadme ekraanilt ja salvestada/printida testitulemused.
8. Vaadake kaasaskantava immuunanalüsaatori (WIZ-A101) juhiseid.

OODATAVAD VÄÄRTUSED
HP-Ag <10
Soovitatav on, et iga labor kehtestaks oma patsiendipopulatsiooni esindava normivahemiku.

TESTI TULEMUSED JA TÕLGENDUS
1. HP-Ag proovis on üle 10 ja see peaks välistama füsioloogilise seisundi muutumise. Tulemused on tõepoolest ebanormaalsed ja neid tuleks diagnoosida kliiniliste sümptomitega.
2. Selle meetodi tulemused kehtivad ainult selle meetodiga kehtestatud võrdlusvahemike kohta ja neid ei saa otseselt võrrelda teiste meetoditega.
3. Avastamistulemustes võivad vigu põhjustada ka muud tegurid, sealhulgas tehnilised põhjused, töövead ja muud näidistegurid.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS
1. Komplekti säilivusaeg on 18 kuud alates valmistamiskuupäevast. Hoidke kasutamata komplekte temperatuuril 2–30 °C. MITTE KÜLMUTADA. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
2. Ärge avage suletud kotti enne, kui olete testi tegemiseks valmis ja ühekordselt kasutatavat testi soovitatakse kasutada vajalikus keskkonnas (temperatuur 2–35 ℃, niiskus 40–90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik.
3. Proovilahjendit kasutatakse kohe pärast avamist.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
.Komplekt peab olema suletud ja kaitstud niiskuse eest.
.Kõik positiivsed proovid peavad olema valideeritud muude metoodikatega.
.Kõiki isendeid tuleb käsitleda potentsiaalse saasteainena.
.ÄRGE kasutage aegunud reaktiivi.
ÄRGE vahetage reaktiive erinevate partiinumbritega komplektide vahel.
.ÄRGE taaskasutage testkaarte ega ühekordselt kasutatavaid tarvikuid.
.Ebaõige kasutamine, liigne või väike proov võib põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LIMMATSIOON
.Nagu kõigi hiire antikehi kasutavate testide puhul, on võimalik, et inimese hiirevastased antikehad (HAMA) võivad proovis häirida. Proovid patsientidelt, kes on saanud diagnoosimiseks või raviks monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA-d. Sellised proovid võivad anda valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
.See testitulemus on ainult kliiniliseks viitamiseks, ei tohiks olla kliinilise diagnoosimise ja ravi ainsaks aluseks. Patsiendi kliiniline ravi peaks olema igakülgne, kombineeritud sümptomite, haigusloo, muude laboratoorsete uuringute, ravivastuse, epidemioloogia ja muu teabega. .
.Seda reaktiivi kasutatakse ainult väljaheite testimiseks. See ei pruugi saada täpset tulemust, kui seda kasutatakse teiste proovide (nt sülg ja uriin jne) jaoks.

JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD

REFERENCES

1.Shao,JL&F.Wu.Hiljutised edusammud Helicobacter pylori tuvastamismeetodites[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21(8):691–694
2. Hansen JH et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi häiretes [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Kasutatavate sümbolite võti:

	In vitro diagnostika meditsiiniseade
	Tootja
	Hoida temperatuuril 2-30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Ärge taaskasutage
	ETTEVAATUST
	Tutvuge kasutusjuhistega

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Aadress: 3-4 korrus, hoone nr 16, biomeditsiini töökoda, 2030 Wengjiao West Road, Haicangi piirkond, 361026, Xiamen, Hiina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279