Helicobacter Pylori antigeeni diagnostikakomplekt(Fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs)
Ainult in vitro diagnostikaks
Palun lugege enne kasutamist hoolikalt pakendi infolehte ja järgige rangelt juhiseid. Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa garanteerida, kui pakendi infolehel olevatest juhistest kõrvalekaldub.

KÄTTESAAMISE OTSTARBE
Helicobacter Pylori antigeeni diagnostiline komplekt (fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs) sobib inimese väljaheidete HP antigeeni kvantitatiivseks tuvastamiseks fluorestsents-immunokromatograafilise analüüsi abil, millel on oluline lisadiagnostiline väärtus maoinfektsioonide korral. Kõik positiivsed proovid tuleb kinnitada muude meetoditega. See test on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

KOKKUVÕTE
Mao Helicobacter pylori infektsioon on tihedalt seotud kroonilise gastriidi, maohaavandi, mao adenokartsinoomi, mao limaskestaga seotud lümfoomiga. H. pylori infektsiooni määr on umbes 90% gastriidi, maohaavandi, kaksteistsõrmiksoole haavandi ja maovähiga patsientidel. Maailma Terviseorganisatsioon on tuvastanud H. pylori esimese tüüpi vähki tekitava tegurina ja selgelt maovähi riskitegurina. H. pylori tuvastamine on H. pylori infektsiooni diagnoosimisel väga väärtuslik. Test põhineb fluorestsents-immunokromatograafilisel analüüsitehnikal, mis võib tulemuse anda 15 minuti jooksul.

MENETLUSE PÕHIMÕTE

Testribal on testpiirkonnas anti-HP kattega antikeha, mis on eelnevalt kinnitatud membraankromatograafia külge. Märgistuspadi on eelnevalt kaetud fluorestsentsmärgistatud anti-HP antikehaga. Positiivse proovi testimisel võib proovis olevat HP-d segada fluorestsentsmärgistatud anti-HP antikehaga, moodustades immuunsegu. Kui segul lastakse testribal liikuda, kinnitub HP konjugaadi kompleks membraanil oleva anti-HP kattega antikeha külge ja moodustab kompleksi. Fluorestsentsi intensiivsus on positiivses korrelatsioonis HP sisaldusega. Proovis olevat HP-d saab tuvastada fluorestsents-immunoanalüüsi analüsaatoriga.

KAASASOLEVAD REAGENDID JA MATERJALID

25T pakendi komponendid：
Testkaart eraldi fooliumpakendis koos kuivatusainega 25T
Proovi lahjendusvedelikud 25T
Pakendi infoleht 1

VAJALIKUD, KUID MITTE KAASAS OLEVAD MATERJALID
Proovikogumismahuti, taimer

PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
1. Kasutage värske väljaheiteproovi kogumiseks ühekordselt kasutatavat puhast anumat ja analüüsige seda kohe. Kui kohest analüüsi ei saa, hoidke seda temperatuuril 2–8 °C 3 päeva või temperatuuril alla –15 °C 6 kuud.
2. Võtke proovivõtupulk välja ja sisestage see väljaheiteproovi, korrake toimingut 3 korda, võttes iga kord väljaheiteproovi erinevad osad, seejärel pange proovivõtupulk tagasi, keerake kinni ja loksutage korralikult. Või võtke proovivõtupulgaga umbes 50 mg väljaheiteproovi ja asetage see proovilahjendust sisaldavasse väljaheiteproovi katseklaasi ning keerake kinni.
3. Kasutage kõhulahtisusega patsiendi väljaheiteproovi võtmiseks ühekordselt kasutatavat pipetti, seejärel lisage väljaheiteproovi katsutisse 3 tilka (umbes 100 µL) ja loksutage hoolikalt.

Märkused:
1. Vältige külmumis-sulamistsükleid.
2. Enne kasutamist sulatage proovid toatemperatuurini.

ANALÜÜSI PROTSEDUUR
Enne testimist lugege palun läbi instrumendi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
1. Pange kõik reagendid ja proovid toatemperatuurini jahtuma.
2. Avage kaasaskantav immuunanalüsaator (WIZ-A101), sisestage seadme töömeetodile vastav konto parool ja avage tuvastusliides.
3. Testitava eseme kinnitamiseks skannige identifitseerimiskoodi.
4. Võtke testkaart fooliumkotist välja.
5. Sisestage testkaart kaardipessa, skannige QR-koodi ja määrake testitav objekt.
6. Eemaldage proovituubilt kork ja visake esimesed kaks tilka lahjendatud proovi ära, lisage vertikaalselt ja aeglaselt 3 tilka (umbes 100 μL) mullideta lahjendatud proovi kaasasoleva dispetiga kaardi proovisüvendisse.
7. Klõpsake nuppu „Standardtest”, 15 minuti pärast tuvastab seade automaatselt testkaardi, loeb tulemusi seadme ekraanilt ja salvestab/printib testi tulemused.
8. Vaadake kaasaskantava immuunsüsteemi analüsaatori (WIZ-A101) juhiseid.

OODATAVAD VÄÄRTUSED
HP-Ag<10
Soovitatav on, et iga labor kehtestaks oma patsientide populatsiooni esindava normaalse vahemiku.

TESTI TULEMUSED JA TÕLGENDAMINE
1. HP-Ag sisaldus proovis on üle 10 ja see peaks välistama füsioloogilise seisundi muutuse. Tulemused on tõepoolest ebanormaalsed ja peaksid diagnoosima kliinilised sümptomid.
2. Selle meetodi tulemused kehtivad ainult käesolevas meetodis kehtestatud võrdlusvahemike kohta ja otsene võrreldavus teiste meetoditega puudub.
3. Tuvastustulemuste vigu võivad põhjustada ka muud tegurid, sealhulgas tehnilised põhjused, tegevusvead ja muud valimitegurid.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS
1. Komplekti säilivusaeg on 18 kuud alates valmistamiskuupäevast. Hoidke kasutamata komplekte temperatuuril 2–30 °C. ÄRGE KÜLMUTAGE. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
2. Ärge avage suletud pakendit enne, kui olete testi tegemiseks valmis, ja ühekordselt kasutatavat testi on soovitatav kasutada nõutavas keskkonnas (temperatuur 2–35 ℃, õhuniiskus 40–90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik.
3. Proovi lahjendit kasutatakse kohe pärast avamist.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Komplekt peaks olema suletud ja niiskuse eest kaitstud.
Kõik positiivsed proovid tuleb valideerida muude meetodite abil.
Kõiki isendeid tuleb käsitleda potentsiaalse saasteainena.
ÄRGE kasutage aegunud reagenti.
ÄRGE vahetage reagente komplektide vahel, millel on erinevad partiinumbrid.
ÄRGE kasutage testkaarte ja ühekordselt kasutatavaid tarvikuid uuesti.
Vale opereerimine, liigne või väike proovikogus võivad põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LIMITATSIOON
Nagu iga hiire antikehi kasutava analüüsi puhul, on võimalik, et proovis sisalduvad inimese hiirevastased antikehad (HAMA) võivad sekkuda testi tulemusse. Patsientide proovid, kes on diagnoosimiseks või raviks saanud monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA-d. Sellised proovid võivad anda valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
See testi tulemus on ainult kliiniliseks võrdluseks ega tohiks olla ainus alus kliinilisele diagnoosile ja ravile. Patsiendi kliiniline ravi peaks olema põhjalik ja arvestama sümptomite, haigusloo, muude laboratoorsete uuringute, ravivastuse, epidemioloogia ja muu teabega.
Seda reagenti kasutatakse ainult väljaheiteanalüüside jaoks. Teiste proovide, näiteks sülje ja uriini jms puhul ei pruugi see anda täpset tulemust.

TOIMIVUSOMADUSED

RVIITED

1. Shao, JL ja F. Wu. Helicobacter pylori tuvastamismeetodite hiljutised edusammud [J]. Gastroenteroloogia ja hepatoloogia ajakiri, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH jt. HAMA interferents hiire monoklonaalsetel antikehadel põhinevate immuunanalüüsidega [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi interferentsis [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Kasutatud sümbolite legend:

	In vitro diagnostiline meditsiiniseade
	Tootja
	Hoida temperatuuril 2–30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Mitte taaskasutada
	ETTEVAATUST
	Vaadake kasutusjuhendit

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Aadress: 3.-4. korrus, nr 16 hoone, biomeditsiini töökoda, Wengjiao West Road 2030, Haicangi piirkond, 361026, Xiamen, Hiina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279