Alfa-fetoproteiini diagnostikakomplekt(fluorestsents-immunokromatograafiline test)
Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks
Enne kasutamist lugege see pakendi infoleht hoolikalt läbi ja järgige rangelt juhiseid. Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa garanteerida, kui selles pakendi infolehes toodud juhistest kõrvalekaldutakse.

KASUTAMINE

Alfa-fetoproteiini diagnostikakomplekt (fluorestsents-immunokromatograafiline test) on fluorestsents-immunokromatograafiline test alfafetoproteiini (AFP) kvantitatiivseks tuvastamiseks inimese seerumis või plasmas, mida kasutatakse peamiselt primaarse hepatotsellulaarse kartsinoomi abidiagnostikaks, ravitoimeks ja prognoosimiseks. Kõik positiivsed proovid peavad olema kinnitatud muude meetoditega. See test on mõeldud kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele.

KOKKUVÕTE

Alfa-fetoproteiin (AFP) on üks sagedamini kasutatavaid kasvajamarkereid. See on glükoproteiin molekulmassiga 70 000 ja suhkruga 4%. Seda sünteesib peamiselt loote maks, millele järgneb munakollane. Loode hakkas sünteesima 6 nädalat, saavutades haripunkti 12–15 nädala pärast, seerumikontsentratsioon 1–3 g/l ja nabaväädiveres sünnihetkel 10–100 mg/l; 1–2 aastat pärast sündi kuni täiskasvanu tasemeni; Normaalne rasedus võib ulatuda 90 kuni 500 ng/mL keskel; normaalne inimese seerumi AFP sisaldus on vahemikus 2 kuni 8 ng/ml, kuid paljud haigused, eriti hepatiit, mõjutavad AFP väärtust.

MENETLUSE PÕHIMÕTE

Katseseadme membraan on kaetud AFP-vastase antikehaga testitav piirkond ja kitse küüliku IgG-vastase antikehaga kontrollpiirkond. Labelpadjad kaetakse eelnevalt fluorestsentsmärgistatud AFP vastase antikeha ja küüliku IgG-ga. Positiivse proovi testimisel ühineb proovis olev AFP antigeen fluorestsentsmärgistatud AFP-vastase antikehaga ja moodustab immuunsegu. Immunokromatograafia toimel voolab kompleks imava paberi suunas, kui kompleks läbib testitava piirkonna, siis koos anti-AFP-kattega antikehaga moodustub uus kompleks. AFP tase on positiivses korrelatsioonis fluorestsentssignaaliga ja AFP kontsentratsiooniga. proovis saab tuvastada fluorestsents-immunoanalüüsi abil.

TARVITATUD REAKTIIVID JA MATERJALID

25T pakendi komponendid:

.Katsekaart individuaalselt kuivatusainega 25T pakitud fooliumiga
.Proovilahjendid 25T
.Pakileht 1

VAJALIK, KUID EI OLE ESITATUD MATERJALID
Proovi kogumise konteiner, taimer
PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
1. Testitud proovid võivad olla seerumi, hepariini antikoagulandi plasma või EDTA antikoagulandi plasma.
2. Koguge proov vastavalt standardsetele tehnikatele. Seerumi- või plasmaproovi võib hoida külmkapis temperatuuril 2–8 ℃ 7 päeva ja külmsäilitamisel alla -15 °C 6 kuud.
3. Kõik proovid vältige külmutamise-sulatamise tsükleid.

ANALÜÜSI MENETLUS
Enne testimist lugege läbi instrumendi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
1. Pange kõik reaktiivid ja proovid toatemperatuurile kõrvale.
2. Avage kaasaskantav immuunanalüsaator (WIZ-A101), sisestage konto parooli sisselogimine vastavalt seadme töömeetodile ja sisenege tuvastamisliidesesse.
3.Skannige testüksuse kinnitamiseks identifitseerimiskood.
4.Võtke testkaart fooliumkotist välja.
5.Sisestage testkaart kaardipessa, skannige QR-kood ja määrake testelement.
6. Lisage proovi lahjendusvedelikule 20 μL seerumi või plasmaproovi ja segage hästi.
7. Lisage kaardi proovisüvendisse 80 μL proovilahust.
8.Klõpsake "standardtesti" nuppu, 15 minuti pärast tuvastab seade automaatselt testkaardi, saab lugeda tulemusi seadme ekraanilt ja salvestada/printida testitulemused.
9. Vaadake kaasaskantava immuunanalüsaatori (WIZ-A101) juhiseid.

OODATAVAD VÄÄRTUSED

AFP：＜10ng/ml
Soovitatav on, et iga labor kehtestaks oma patsiendipopulatsiooni esindava normivahemiku.

TESTI TULEMUSED JA TÕLGENDUS
. Ülaltoodud andmed on AFP reaktiivi testi tulemus ja soovitatakse, et iga labor kehtestaks selle piirkonna elanikkonnale sobiva AFP tuvastamise väärtuste vahemiku. Ülaltoodud tulemused on ainult viitamiseks.
.Selle meetodi tulemused kehtivad ainult selle meetodiga kehtestatud võrdlusvahemike kohta ja teiste meetoditega pole otsest võrreldavust.
.Tuvastamistulemustes võivad vigu põhjustada ka muud tegurid, sealhulgas tehnilised põhjused, töövead ja muud näidistegurid.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS
1. Komplekti säilivusaeg on 18 kuud alates valmistamiskuupäevast. Hoidke kasutamata komplekte temperatuuril 2–30 °C. MITTE KÜLMUTADA. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
2. Ärge avage suletud kotti enne, kui olete testi tegemiseks valmis ja ühekordselt kasutatavat testi soovitatakse kasutada vajalikus keskkonnas (temperatuur 2–35 ℃, niiskus 40–90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik.
3. Proovilahjendit kasutatakse kohe pärast avamist.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
.Komplekt peab olema suletud ja kaitstud niiskuse eest.
.Kõik positiivsed proovid peavad olema valideeritud muude metoodikatega.
.Kõiki isendeid tuleb käsitleda potentsiaalse saasteainena.
.ÄRGE kasutage aegunud reaktiivi.
. MITTE vahetada reaktiive erinevate partiinumbritega komplektide vahel.
.ÄRGE taaskasutage testkaarte ega ühekordselt kasutatavaid tarvikuid.
.Ebaõige kasutamine, liigne või väike proov võib põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LIMMATSIOON
.Nagu kõigi hiire antikehi kasutavate testide puhul, on võimalik, et inimese hiirevastased antikehad (HAMA) võivad proovis häirida. Proovid patsientidelt, kes on saanud diagnoosimiseks või raviks monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA-d. Sellised proovid võivad anda valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
.See testitulemus on ainult kliiniliseks viitamiseks, ei tohiks olla kliinilise diagnoosimise ja ravi ainsaks aluseks. Patsiendi kliiniline ravi peaks olema igakülgne, kombineeritud sümptomite, haigusloo, muude laboratoorsete uuringute, ravivastuse, epidemioloogia ja muu teabega. .
.Seda reaktiivi kasutatakse ainult seerumi ja plasma testide jaoks. See ei pruugi saada täpset tulemust, kui seda kasutatakse teiste proovide (nt sülg ja uriin jne) jaoks.

JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD

REFERENCES
1. Hansen JH et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi häiretes [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Kasutatavate sümbolite võti:

	In vitro diagnostika meditsiiniseade
	Tootja
	Hoida temperatuuril 2-30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Ärge taaskasutage
	ETTEVAATUST
	Tutvuge kasutusjuhistega

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Aadress: 3-4 korrus, hoone nr 16, biomeditsiini töökoda, 2030 Wengjiao West Road, Haicangi piirkond, 361026, Xiamen, Hiina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279