Diagnostiline komplekt alfafetoproteiini määramiseks(fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs)
Ainult in vitro diagnostikaks
Palun lugege enne kasutamist hoolikalt pakendi infolehte ja järgige rangelt juhiseid. Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa garanteerida, kui pakendi infolehel olevatest juhistest kõrvalekaldub.

KÄTTESAAMISE OTSTARBE

Diagnostikakomplekt alfafetoproteiini määramiseks (fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs) on fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs alfafetoproteiini (AFP) kvantitatiivseks tuvastamiseks inimese seerumis või plasmas, mida kasutatakse peamiselt primaarse hepatotsellulaarse kartsinoomi abidiagnostikaks, ravitoime ja prognoosimiseks. Kõik positiivsed proovid tuleb kinnitada muude meetoditega. See test on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

KOKKUVÕTE

Alfafetoproteiin (AFP) on üks levinumaid kasvaja markereid. See on glükoproteiin molekulmassiga 70 000 ja suhkrusisaldusega 4%. Seda sünteesib peamiselt loote maks, millele järgneb munakollane. Loode hakkas sünteesima 6 nädala jooksul, saavutades haripunkti 12–15 nädalal, seerumi kontsentratsioon oli 1–3 g/l ja nabaväädivere kontsentratsioon sündides 10–100 mg/l; 1–2 aastat pärast sündi jõuab täiskasvanu tasemele; Normaalse raseduse ajal võib see ulatuda keskmisele tasemele 90–500 ng/ml; Inimese normaalne seerumi AFP sisaldus on vahemikus 2–8 ng/ml, kuid paljud haigused, eriti hepatiit, mõjutavad AFP väärtust.

MENETLUSE PÕHIMÕTE

Testseadme membraan on kaetud testpiirkonnas anti-AFP antikehaga ja kontrollpiirkonnas kitse anti-küüliku IgG antikehaga. Märgistuspadjad on eelnevalt kaetud fluorestsentsmärgistatud anti-AFP antikeha ja küüliku IgG antikehaga. Positiivse proovi testimisel ühineb proovis olev AFP antigeen fluorestsentsmärgistatud anti-AFP antikehaga, moodustades immuunsegu. Immunokromatograafia toimel voolab kompleks imava paberi suunas ja kui kompleks läbib testpiirkonna, kombineerub see anti-AFP kattega antikehaga, moodustades uue kompleksi. AFP tase on positiivses korrelatsioonis fluorestsentssignaaliga ning AFP kontsentratsiooni proovis saab tuvastada fluorestsents-immunoanalüüsi abil.

KAASASOLEVAD REAGENDID JA MATERJALID

25T pakendi komponendid：

Testkaart eraldi fooliumpakendis koos kuivatusainega 25T
Proovi lahjendusvedelikud 25T
Pakendi infoleht 1

VAJALIKUD, KUID MITTE KAASAS OLEVAD MATERJALID
Proovikogumismahuti, taimer
PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
1. Testitavad proovid võivad olla seerum, hepariini antikoagulandiga plasma või EDTA antikoagulandiga plasma.
2. Proovi kogumine toimub standardmeetodite kohaselt. Seerumi- või plasmaproovi võib hoida külmkapis temperatuuril 2–8 ℃ 7 päeva ja krüokonserveerimisel temperatuuril alla –15 °C 6 kuud.
3. Kõik proovid väldivad külmutamise-sulatamise tsükleid.

ANALÜÜSI PROTSEDUUR
Enne testimist lugege palun läbi instrumendi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
1. Pange kõik reagendid ja proovid toatemperatuurini jahtuma.
2. Avage kaasaskantav immuunanalüsaator (WIZ-A101), sisestage seadme töömeetodile vastav konto parool ja avage tuvastusliides.
3. Testitava eseme kinnitamiseks skannige identifitseerimiskoodi.
4. Võtke testkaart fooliumkotist välja.
5. Sisestage testkaart kaardipessa, skannige QR-koodi ja määrake testitav objekt.
6. Lisage proovi lahjendusvedelikku 20 μL seerumi- või plasmaproovi ja segage hoolikalt.
7. Lisage kaardi proovisüvendisse 80 μL proovilahust.
8. Klõpsake nuppu „Standardtest”, 15 minuti pärast tuvastab seade automaatselt testkaardi, loeb tulemusi seadme ekraanilt ja salvestab/printib testi tulemused.
9. Vaadake kaasaskantava immuunsüsteemi analüsaatori (WIZ-A101) juhiseid.

OODATAVAD VÄÄRTUSED

AFP：＜10 ng/ml
Soovitatav on, et iga labor kehtestaks oma patsientide populatsiooni esindava normaalse vahemiku.

TESTI TULEMUSED JA TÕLGENDAMINE
Ülaltoodud andmed on AFP reagendi testi tulemused ja igal laboril on soovitatav kehtestada selle piirkonna populatsioonile sobiv AFP tuvastamise väärtuste vahemik. Ülaltoodud tulemused on ainult viitamiseks.
Selle meetodi tulemused on rakendatavad ainult käesolevas meetodis kehtestatud võrdlusvahemike suhtes ja otsene võrreldavus teiste meetoditega puudub.
Tuvastustulemuste vigu võivad põhjustada ka muud tegurid, sealhulgas tehnilised põhjused, tegevusvead ja muud valimitegurid.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS
1. Komplekti säilivusaeg on 18 kuud alates valmistamiskuupäevast. Hoidke kasutamata komplekte temperatuuril 2–30 °C. ÄRGE KÜLMUTAGE. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
2. Ärge avage suletud pakendit enne, kui olete testi tegemiseks valmis, ja ühekordselt kasutatavat testi on soovitatav kasutada nõutavas keskkonnas (temperatuur 2–35 ℃, õhuniiskus 40–90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik.
3. Proovi lahjendit kasutatakse kohe pärast avamist.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Komplekt peaks olema suletud ja niiskuse eest kaitstud.
Kõik positiivsed proovid tuleb valideerida muude meetodite abil.
Kõiki isendeid tuleb käsitleda potentsiaalse saasteainena.
ÄRGE kasutage aegunud reagenti.
ÄRGE vahetage reagente komplektide vahel, millel on erinevad partiinumbrid.
ÄRGE kasutage testkaarte ja ühekordselt kasutatavaid tarvikuid uuesti.
Vale opereerimine, liigne või väike proovikogus võivad põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LIMITATSIOON
Nagu iga hiire antikehi kasutava analüüsi puhul, on võimalik, et proovis sisalduvad inimese hiirevastased antikehad (HAMA) võivad sekkuda testi tulemusse. Patsientide proovid, kes on diagnoosimiseks või raviks saanud monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA-d. Sellised proovid võivad anda valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
See testi tulemus on ainult kliiniliseks võrdluseks ega tohiks olla ainus alus kliinilisele diagnoosile ja ravile. Patsiendi kliiniline ravi peaks olema põhjalik ja arvestama sümptomite, haigusloo, muude laboratoorsete uuringute, ravivastuse, epidemioloogia ja muu teabega.
Seda reagenti kasutatakse ainult seerumi ja plasma testimiseks. Teiste proovide, näiteks sülje ja uriini jms puhul ei pruugi see anda täpset tulemust.

TOIMIVUSOMADUSED

RVIITED
1. Hansen JH jt. HAMA interferents hiire monoklonaalsetel antikehadel põhinevate immuunanalüüsidega [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi interferentsis [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Kasutatud sümbolite legend:

	In vitro diagnostiline meditsiiniseade
	Tootja
	Hoida temperatuuril 2–30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Mitte taaskasutada
	ETTEVAATUST
	Vaadake kasutusjuhendit

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Aadress: 3.-4. korrus, nr 16 hoone, biomeditsiini töökoda, Wengjiao West Road 2030, Haicangi piirkond, 361026, Xiamen, Hiina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279