Diagnostiline komplekt 25-hüdroksü-D-vitamiini jaoks(fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs)
Ainult in vitro diagnostikaks
Palun lugege enne kasutamist hoolikalt pakendi infolehte ja järgige rangelt juhiseid. Analüüsi tulemuste usaldusväärsust ei saa garanteerida, kui pakendi infolehel olevatest juhistest kõrvalekaldub.

KÄTTESAAMISE OTSTARBE
Diagnostikakomplekt 25-hüdroksü-D-vitamiini määramiseks (fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs) on fluorestsents-immunokromatograafiline analüüs 25-hüdroksü-D-vitamiini (25-(OH)VD) kvantitatiivseks määramiseks inimese seerumis või plasmas, mida kasutatakse peamiselt D-vitamiini taseme hindamiseks. See on abidiagnostika reagent. Kõik positiivsed proovid tuleb kinnitada muude meetoditega. See test on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

KOKKUVÕTE
D-vitamiin on vitamiin ja ka steroidhormoon, sealhulgas peamiselt VD2 ja VD3, mille struktuur on väga sarnane. D3- ja D2-vitamiinid muundatakse 25-hüdroksüül-D-vitamiiniks (sealhulgas 25-dihüdroksüül-D3- ja D2-vitamiiniks). 25-(OH)VD-l on inimkehas stabiilne struktuur ja kõrge kontsentratsioon. 25-(OH)VD peegeldab D-vitamiini koguhulka ja D-vitamiini muundamisvõimet, seega peetakse 25-(OH)VD-d parimaks indikaatoriks D-vitamiini taseme hindamiseks. Diagnostikakomplekt põhineb immunokromatograafial ja annab tulemuse 15 minuti jooksul.

MENETLUSE PÕHIMÕTE
Testimisseadme membraan on kaetud BSA ja 25-(OH)VD konjugaadiga testpiirkonnas ning kitse anti-küüliku IgG antikehaga kontrollpiirkonnas. Markerpadjad on eelnevalt kaetud fluorestsentsmärgistusega anti-25-(OH)VD antikeha ja küüliku IgG-ga. Proovi testimisel ühineb proovis olev 25-(OH)VD fluorestsentsmärgistusega anti-25-(OH)VD antikehaga, moodustades immuunsegu. Immunokromatograafia toimel voolab kompleks imava paberi suunas ja kui kompleks läbib testpiirkonna, ühineb vaba fluorestsentsmarker membraanil oleva 25-(OH)VD-ga. 25-(OH)VD kontsentratsioon on fluorestsentssignaali suhtes negatiivses korrelatsioonis ning 25-(OH)VD kontsentratsiooni proovis saab tuvastada fluorestsents-immunoanalüüsi abil.

KAASASOLEVAD REAGENDID JA MATERJALID

25T pakendi komponendid：
Testkaart eraldi fooliumpakendis koos kuivatusainega 25T
Lahendus 25T
.B lahendus 1
Pakendi infoleht 1

VAJALIKUD, KUID MITTE KAASAS OLEVAD MATERJALID
Proovikogumismahuti, taimer

PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
1. Testitavad proovid võivad olla seerum, hepariini antikoagulandiga plasma või EDTA antikoagulandiga plasma.
2. Proovi kogumine toimub standardmeetodite kohaselt. Seerumi- või plasmaproovi võib hoida külmkapis temperatuuril 2–8 ℃ 7 päeva ja krüokonserveerimisel temperatuuril alla –15 °C 6 kuud.
3. Kõik proovid väldivad külmutamise-sulatamise tsükleid.

ANALÜÜSI PROTSEDUUR
Instrumendi testimisprotseduuri leiate immunoanalüsaatori kasutusjuhendist. Reaktiivi testimisprotseduur on järgmine.
1. Pange kõik reagendid ja proovid toatemperatuurini jahtuma.
2. Avage kaasaskantav immuunanalüsaator (WIZ-A101), sisestage seadme töömeetodile vastav konto parool ja avage tuvastusliides.
3. Testitava eseme kinnitamiseks skannige identifitseerimiskoodi.
4. Võtke testkaart fooliumkotist välja.
5. Sisestage testkaart kaardipessa, skannige QR-koodi ja määrake testitav objekt.
6. Lisage A-lahusele 30 μL seerumi- või plasmaproovi ja segage hoolikalt.
7. Lisa ülaltoodud segule 50 μL B lahust ja sega korralikult läbi.
8.Jätke segu 15 minutiks seisma.
9. Lisage kaardi proovisüvendisse 80 μL segu.
10. Klõpsake nuppu "standardne test", 10 minuti pärast tuvastab seade automaatselt testkaardi, saab tulemusi seadme ekraanilt lugeda ja testi tulemused salvestada/printida.
11. Vaadake kaasaskantava immuunsüsteemi analüsaatori (WIZ-A101) juhiseid.

OODATAVAD VÄÄRTUSED
25-(OH)VD normaalne vahemik: 30–100 ng/ml
Soovitatav on, et iga labor kehtestaks oma patsientide populatsiooni esindava normaalse vahemiku.

TESTI TULEMUSED JA TÕLGENDAMINE
Ülaltoodud andmed on selle komplekti tuvastusandmete jaoks kehtestatud võrdlusvahemik ning on soovitatav, et iga labor kehtestaks selle piirkonna populatsiooni asjakohase kliinilise olulisuse jaoks võrdlusvahemiku.
25-(OH)VD kontsentratsioon on kõrgem kui referentsvahemik ning füsioloogilised muutused või stressireaktsioon tuleks välistada. Kui see on tõepoolest ebanormaalne, tuleks kliiniliste sümptomite diagnoosimisel kombineerida.
Selle meetodi tulemused on rakendatavad ainult selle meetodi abil loodud võrdlusvahemiku suhtes ja tulemusi ei saa otseselt võrrelda teiste meetoditega.
Tuvastustulemuste vigu võivad põhjustada ka muud tegurid, sealhulgas tehnilised põhjused, tegevusvead ja muud valimitegurid.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS
Komplekti säilivusaeg on 18 kuud alates valmistamiskuupäevast. Hoida kasutamata komplekte temperatuuril 2–30 °C. MITTE KÜLMUTADA. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
Ärge avage suletud pakendit enne, kui olete testi tegemiseks valmis, ja ühekordselt kasutatavat testi on soovitatav kasutada nõutavas keskkonnas (temperatuur 2–35 ℃, õhuniiskus 40–90%) 60 minuti jooksul nii kiiresti kui võimalik.
Proovi lahjendit kasutatakse kohe pärast avamist.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Komplekt peaks olema suletud ja niiskuse eest kaitstud.
Kõik positiivsed proovid tuleb valideerida muude meetodite abil.
Kõiki isendeid tuleb käsitleda potentsiaalse saasteainena.
ÄRGE kasutage aegunud reagenti.
ÄRGE vahetage reagente komplektide vahel, millel on erinevad partiinumbrid.
ÄRGE kasutage testkaarte ja ühekordselt kasutatavaid tarvikuid uuesti.
Vale opereerimine, liigne või väike proovikogus võivad põhjustada tulemuste kõrvalekaldeid.

LIMITATSIOON
Nagu iga hiire antikehi kasutava analüüsi puhul, on võimalik, et proovis sisalduvad inimese hiirevastased antikehad (HAMA) võivad sekkuda testi tulemusse. Patsientide proovid, kes on diagnoosimiseks või raviks saanud monoklonaalsete antikehade preparaate, võivad sisaldada HAMA-d. Sellised proovid võivad anda valepositiivseid või valenegatiivseid tulemusi.
See testi tulemus on ainult kliiniliseks võrdluseks ega tohiks olla ainus alus kliinilisele diagnoosile ja ravile. Patsiendi kliiniline ravi peaks olema põhjalik ja arvestama sümptomite, haigusloo, muude laboratoorsete uuringute, ravivastuse, epidemioloogia ja muu teabega.
Seda reagenti kasutatakse ainult seerumi ja plasma testimiseks. Teiste proovide, näiteks sülje ja uriini jms puhul ei pruugi see anda täpset tulemust.

TOIMIVUSOMADUSED

RVIITED

1. Hansen JH jt. HAMA interferents hiire monoklonaalsetel antikehadel põhinevate immuunanalüüsidega [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Heterofiilsete antikehade olemus ja roll immuunanalüüsi interferentsis [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Kasutatud sümbolite legend:

	In vitro diagnostiline meditsiiniseade
	Tootja
	Hoida temperatuuril 2–30 ℃
	Aegumiskuupäev
	Mitte taaskasutada
	ETTEVAATUST
	Vaadake kasutusjuhendit

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Aadress: 3.-4. korrus, nr 16 hoone, biomeditsiini töökoda, Wengjiao West Road 2030, Haicangi piirkond, 361026, Xiamen, Hiina
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279