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Kit de diagnóstico para alfafetoproteína(ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Sólo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usarlo y siga estrictamente las instrucciones. No se puede garantizar la confiabilidad de los resultados del ensayo si hay alguna desviación de las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO

El kit de diagnóstico para alfafetoproteína (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de alfafetoproteína (AFP) en suero o plasma humano, que se utiliza principalmente para el diagnóstico auxiliar, el efecto curativo y el pronóstico del carcinoma hepatocelular primario. Toda muestra positiva debe ser confirmada por otras metodologías. Esta prueba está destinada únicamente a uso profesional de la salud.

RESUMEN

La alfafetoproteína (AFP) es uno de los marcadores tumorales comúnmente utilizados. Es una glicoproteína con un peso molecular de 70.000 y un azúcar del 4%. Se sintetiza principalmente en el hígado fetal, seguido del saco vitelino. El feto comenzó a sintetizarse durante 6 semanas, alcanzando un máximo de 12 a 15 semanas, concentración sérica de 1 a 3 g/L y sangre del cordón umbilical al nacer de 10 a 100 mg/L; 1 a 2 años después del nacimiento hasta el nivel adulto; el embarazo normal puede alcanzar 90 a 500 ng/mL en el medio; el contenido normal de AFP en suero humano está entre 2 y 8 ng/mL, pero muchas enfermedades, especialmente la hepatitis, afectan el valor de AFP.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con anticuerpo anti AFP en la región de prueba y anticuerpo IgG anticonejo de cabra en la región de control. La almohadilla de la etiqueta está recubierta con anticuerpo anti-AFP marcado con fluorescencia e IgG de conejo de antemano. Cuando se analiza una muestra positiva, el antígeno AFP de la muestra se combina con el anticuerpo anti-AFP marcado con fluorescencia y forma una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el complejo fluye en la dirección del papel absorbente, cuando el complejo pasa la región de prueba, se combina con el anticuerpo de recubrimiento anti-AFP y forma un nuevo complejo. El nivel de AFP se correlaciona positivamente con la señal de fluorescencia y la concentración de AFP. en la muestra se puede detectar mediante inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T:

.Tarjeta de prueba empaquetada individualmente con un desecante 25T
.Diluyentes de muestra 25T
.Prospecto 1

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
Contenedor de recogida de muestras, temporizador
RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1.Las muestras analizadas pueden ser suero, plasma anticoagulante con heparina o plasma anticoagulante con EDTA.
2.Según las técnicas estándar, recoja la muestra. La muestra de suero o plasma se puede mantener refrigerada a 2-8 ℃ durante 7 días y criopreservación a menos de -15 °C durante 6 meses.
3.Todas las muestras evitan los ciclos de congelación y descongelación.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Lea el manual de funcionamiento del instrumento y el prospecto antes de realizar la prueba.
1.Deje a un lado todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2.Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese a la interfaz de detección.
3.Escanee el código de identificación para confirmar el elemento de prueba.
4.Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5.Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6.Agregue 20 μl de muestra de suero o plasma al diluyente de muestra y mezcle bien.
7.Agregue 80 μl de solución de muestra al pocillo de muestra de la tarjeta.
8. Haga clic en el botón "prueba estándar", después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados desde la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
9.Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS

AFP: <10 ng/mL
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente a su población de pacientes.

RESULTADOS DE PRUEBAS E INTERPRETACIÓN
Los datos anteriores son el resultado de la prueba del reactivo de AFP y se sugiere que cada laboratorio establezca un rango de valores de detección de AFP adecuados para la población de esta región. Los resultados anteriores son solo como referencia.
.Los resultados de este método sólo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en este método, y no existe comparabilidad directa con otros métodos.
Otros factores también pueden provocar errores en los resultados de detección, incluidos motivos técnicos, errores operativos y otros factores de muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1.El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Guarde los kits no utilizados a una temperatura de 2-30 °C. NO CONGELAR. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere utilizar la prueba de un solo uso en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90 %) dentro de 60 minutos tan pronto como sea posible. lo más posible.
3. El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirse.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
.El kit debe estar sellado y protegido contra la humedad.
.Todas las muestras positivas deberán ser validadas mediante otras metodologías.
.Todos los especímenes serán tratados como contaminantes potenciales.
.NO utilice reactivo caducado.
. NO intercambiar reactivos entre kits con diferente número de lote.
.NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
.Un mal funcionamiento, una muestra excesiva o pequeña pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
.Al igual que con cualquier ensayo que emplea anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia de anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Estas muestras pueden provocar resultados falsos positivos o falsos negativos.
El resultado de esta prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información. .
.Este reactivo sólo se utiliza para pruebas de suero y plasma. Es posible que no obtenga resultados precisos cuando se utiliza para otras muestras como saliva y orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

REFERENCIAS
1.Hansen JH, et al. Interferencia de HAMA con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos [J]. J de Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia de inmunoensayo [J]. J de Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consultar Instrucciones de Uso

Xiamen Wiz Biotecnología CO., LTD
Dirección: piso 3-4, edificio NO.16, taller biomédico, 2030 Wengjiao West Road, distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
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