Con nuestra tecnología de vanguardia, junto con nuestro espíritu de innovación, cooperación mutua, beneficios y desarrollo, vamos a construir un futuro próspero junto con su estimada empresa para el estándar empresarial de tiras/cassettes de prueba rápida de VHC de buena calidad de China. Siendo una organización joven en crecimiento, puede que no seamos los mejores, pero nos hemos esforzado al máximo para ser un excelente socio.
Con nuestra tecnología líder, junto con nuestro espíritu de innovación, cooperación mutua, beneficios y desarrollo, vamos a construir un futuro próspero juntos con su estimada empresa.Anti-HCV-Ns, Virus de la hepatitis C de ChinaSiempre insistimos en el principio de gestión de "La calidad es lo primero, la tecnología es la base, la honestidad y la innovación". Hemos podido desarrollar continuamente nuevos productos y soluciones a un nivel superior para satisfacer las diferentes necesidades de los clientes.
Solo para uso diagnóstico in vitro

Lea atentamente este prospecto antes de usar el producto y siga estrictamente las instrucciones. No se garantiza la fiabilidad de los resultados del análisis si se incumplen las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO

El kit de diagnóstico para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de anticuerpos contra el VHC en suero o plasma humano, lo cual tiene un importante valor diagnóstico auxiliar para la infección por hepatitis C. Todas las muestras positivas deben confirmarse mediante otras metodologías. Esta prueba está destinada únicamente al uso de profesionales de la salud.

1. Deje a un lado todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2. Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de la cuenta según el método de operación del instrumento y acceda a la interfaz de detección.
3. Escanee el código de identificación para confirmar el artículo de prueba.
4. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. Añada 20 μL de muestra de suero o plasma al diluyente de muestra y mezcle bien.
7. Añada 80 μL de solución de muestra al pocillo de muestra de la tarjeta.
8. Haga clic en el botón "prueba estándar". Después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados en la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
9. Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

RESUMEN

El virus de la hepatitis C (VHC) es un virus de ARN monocatenario de sentido positivo (9,5 kb) con envoltura, perteneciente a la familia Flaviviridae. Se han identificado seis genotipos principales y una serie de subtipos de VHC. Aislado en 1989, el VHC se reconoce actualmente como la principal causa de hepatitis no A, no B asociada a transfusiones. La enfermedad se caracteriza por una forma aguda y crónica. Más del 50 % de las personas infectadas desarrollan hepatitis crónica grave y potencialmente mortal, con cirrosis hepática y carcinomas hepatocelulares. Desde la introducción en 1990 del cribado de anticuerpos anti-VHC en donaciones de sangre, la incidencia de esta infección en receptores de transfusiones se ha reducido significativamente. Los estudios clínicos muestran que una cantidad significativa de personas infectadas por el VHC desarrollan anticuerpos contra la proteína no estructural NS5 del virus. Para ello, las pruebas incluyen antígenos de la región NS5 del genoma viral, además de NS3 (c200), NS4 (c200) y Core (c22).

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con antígeno del VHC en la región de prueba y anticuerpo IgG de cabra anti-conejo en la región de control. Las almohadillas de etiquetas están recubiertas previamente con antígeno del VHC marcado con fluorescencia e IgG de conejo. Al analizar una muestra positiva, el anticuerpo del VHC presente en la muestra se combina con el antígeno del VHC marcado con fluorescencia, formando una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el complejo fluye hacia el papel absorbente; al pasar por la región de prueba, se combina con el antígeno del VHC recubierto, formando un nuevo complejo. El nivel de anticuerpos del VHC se correlaciona positivamente con la señal de fluorescencia, y la concentración de anticuerpos del VHC en la muestra puede detectarse mediante un inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba empaquetada individualmente en una bolsa de aluminio con desecante.
Diluyentes de muestra
.Prospecto

MATERIALES NECESARIOS PERO NO INCLUIDOS
Contenedor de recolección de muestras, temporizador
RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1. Las muestras analizadas pueden ser suero, plasma con anticoagulante heparina o plasma con anticoagulante EDTA.
2. Según las técnicas estándar, recoja la muestra. La muestra de suero o plasma se puede conservar refrigerada a 2-8 °C durante 7 días y criopreservada a menos de -15 °C durante 6 meses.
3. Todas las muestras deben evitar los ciclos de congelación y descongelación.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Lea el manual de funcionamiento del instrumento y el prospecto antes de realizar la prueba.
El resultado de esta prueba es solo para referencia clínica y no debe servir como única base para el diagnóstico y tratamiento clínico. El manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral que combine sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información.
Este reactivo se utiliza únicamente para análisis de suero y plasma. Es posible que no se obtengan resultados precisos al utilizarlo con otras muestras, como saliva, orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

REFERENCIAS
1. Hepatitis postransfusional. En: Moore SB, ed. Enfermedades virales transmitidas por transfusión. Alington, VA. Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre, págs. 53-38.
2.Hansen JH, et al. Interferencia de HAMA con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. La naturaleza de los anticuerpos heterófilos y su papel en la interferencia de los inmunoensayos [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agente transmisible en la hepatitis no A, no B. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus de la hepatitis C: el principal agente causal de la hepatitis viral no A, no B. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensayo inmunoenzimático (ELISA): ensayo cualitativo de IgG. Immunochemistry 8:871-874.

VALORES ESPERADOS

Anticuerpos contra el VHC <0,02

Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia que represente a su población de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS

• Los datos anteriores corresponden al resultado de la prueba de detección de anticuerpos contra el VHC (HCV-Ab), y se sugiere que cada laboratorio establezca un rango de valores de detección de HCV-Ab adecuado para la población de esta región. Los resultados anteriores son solo de referencia.
• Los resultados de este método solo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en el mismo, y no existe una comparabilidad directa con otros métodos.
• Otros factores también pueden provocar errores en los resultados de la detección, como razones técnicas, errores operativos y otros factores relacionados con la muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

1. El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Guarde los kits sin usar entre 2 y 30 °C. NO CONGELAR. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar la prueba, y se sugiere que la prueba de un solo uso se realice en el entorno requerido (temperatura de 2 a 35 ℃, humedad del 40 al 90 %) lo más rápido posible, en un plazo de 60 minutos.
3. El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirlo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El kit debe estar sellado y protegido de la humedad.
Todas las muestras positivas deberán ser validadas mediante otras metodologías.
.Todas las muestras deberán ser tratadas como contaminantes potenciales.
.NO utilice reactivos caducados.
.NO intercambie reactivos entre kits con números de lote diferentes.
.NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
.Un funcionamiento incorrecto, un exceso o una cantidad insuficiente de muestra pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
.Como ocurre con cualquier ensayo que utiliza anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia por anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o tratamiento pueden contener HAMA. Dichas muestras pueden provocar resultados falsos positivos o falsos negativos.
Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones de uso.