Sólo para uso diagnóstico in vitro

Lea atentamente este prospecto antes de usarlo y siga estrictamente las instrucciones. No se puede garantizar la confiabilidad de los resultados del ensayo si hay alguna desviación de las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO

El kit de diagnóstico para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de anticuerpos contra el VHC en suero o plasma humano, que es un importante valor de diagnóstico auxiliar para la infección por hepatitis C. Toda muestra positiva debe ser confirmada por otros. metodologías. Esta prueba está destinada únicamente a uso profesional de la salud.

1.Deje a un lado todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2.Abra el analizador inmunológico portátil (WIZ-A101), ingrese la contraseña de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese a la interfaz de detección.
3.Escanee el código de identificación para confirmar el elemento de prueba.
4.Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5.Inserte la tarjeta de prueba en la ranura para tarjetas, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6.Agregue 20 μl de muestra de suero o plasma al diluyente de muestra y mezcle bien.
7.Agregue 80 μl de solución de muestra al pocillo de muestra de la tarjeta.
8. Haga clic en el botón "prueba estándar", después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, podrá leer los resultados desde la pantalla del instrumento y registrar/imprimir los resultados de la prueba.
9.Consulte las instrucciones del analizador inmunológico portátil (WIZ-A101).

RESUMEN

El virus de la hepatitis C (VHC) es un virus de ARN monocatenario de sentido positivo (9,5 kb) de envoltura que pertenece a la familia Flaviviridae. Se han identificado seis genotipos principales y series de subtipos de VHC. Aislado en 1989, el VHC se reconoce ahora como la principal causa de hepatitis no A ni B asociada a transfusiones. La enfermedad se caracteriza por su forma aguda y crónica. Más del 50% de las personas infectadas desarrollan hepatitis crónica grave y potencialmente mortal con cirrosis hepática y carcinomas hepatocelulares. Desde la introducción en 1990 del cribado anti-VHC en las donaciones de sangre, la incidencia de esta infección en los receptores de transfusiones se ha reducido significativamente. Los estudios clínicos muestran que una cantidad significativa de personas infectadas por el VHC desarrollan anticuerpos contra la proteína no estructural NS5 del virus. Para ello, las pruebas incluyen antígenos de la región NS5 del genoma viral además de NS3 (c200), NS4 (c200) y Core (c22).

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con antígeno del VHC en la región de prueba y anticuerpo IgG anti-conejo de cabra en la región de control. La almohadilla de la etiqueta está recubierta previamente con antígeno del VHC marcado con fluorescencia e IgG de conejo. Cuando la muestra es positiva, el anticuerpo del VHC en la muestra se combina con el antígeno del VHC marcado con fluorescencia y forma una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el complejo fluye en la dirección del papel absorbente, cuando el complejo pasa la región de prueba, se combina con el antígeno de recubrimiento del antígeno del VHC y forma un nuevo complejo. El nivel de anticuerpos del VHC se correlaciona positivamente con la señal de fluorescencia y la concentración de El anticuerpo contra el VHC en la muestra se puede detectar mediante inmunoensayo de fluorescencia

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T:
.Tarjeta de prueba empaquetada individualmente con un desecante
.Diluyentes de muestra
.Prospecto del paquete

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
Contenedor de recogida de muestras, temporizador
RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1.Las muestras analizadas pueden ser suero, plasma anticoagulante con heparina o plasma anticoagulante con EDTA.
2.Según las técnicas estándar, recoja la muestra. La muestra de suero o plasma se puede mantener refrigerada a 2-8 ℃ durante 7 días y criopreservación a menos de -15 °C durante 6 meses.
3.Todas las muestras evitan los ciclos de congelación y descongelación.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Lea el manual de funcionamiento del instrumento y el prospecto antes de realizar la prueba.
El resultado de esta prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información. .
.Este reactivo sólo se utiliza para pruebas de suero y plasma. Es posible que no obtenga resultados precisos cuando se utiliza para otras muestras como saliva y orina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

REFERENCIAS
1.Hepatitis postransfusión. En: Moore SB, ed. Enfermedades virales transmitidas por transfusiones. Alington, Virginia. Soy. Asociación Bancos de sangre, págs. 53-38.
2.Hansen JH, et al. Interferencia de HAMA con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos [J]. J de Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia de inmunoensayo [J]. J de Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agente transmisible en hepatitis no A ni B. Lanceta I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus de la hepatitis C: el principal agente causante de la hepatitis viral no A ni B. Hno. Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA): ensayo cualitativo de IgG. Inmunoquímica 8:871-874.

VALORES ESPERADOS

VHC-Ab<0,02

Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente a su población de pacientes.

RESULTADOS DE PRUEBAS E INTERPRETACIÓN

• Los datos anteriores son el resultado de la prueba del reactivo HCV-Ab y se sugiere que cada laboratorio establezca un rango de valores de detección de HCV-Ab adecuados para la población de esta región. Los resultados anteriores son solo como referencia.
• Los resultados de este método sólo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en este método y no existe comparabilidad directa con otros métodos.
• Otros factores también pueden causar errores en los resultados de la detección, incluidas razones técnicas, errores operativos y otros factores de muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

1. El kit tiene una vida útil de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. Guarde los kits no utilizados a una temperatura de 2-30 °C. NO CONGELAR. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere utilizar la prueba de un solo uso en el ambiente requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90 %) dentro de 60 minutos lo más rápido posible .
3. El diluyente de muestra se utiliza inmediatamente después de abrirse.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
.El kit debe estar sellado y protegido contra la humedad.
.Todas las muestras positivas deberán ser validadas mediante otras metodologías.
.Todos los especímenes serán tratados como contaminantes potenciales.
.NO utilice reactivo caducado.
.NO intercambie reactivos entre kits con diferentes números de lote.
.NO reutilice las tarjetas de prueba ni ningún accesorio desechable.
.Un mal funcionamiento, una muestra excesiva o pequeña pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
.Al igual que con cualquier ensayo que emplea anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia de anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Estas muestras pueden provocar resultados falsos positivos o falsos negativos.
Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consultar Instrucciones de Uso