Solo para uso de diagnóstico in vitro

Lea este inserto de paquete cuidadosamente antes de usar y siga estrictamente las instrucciones. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si hay alguna desviación de las instrucciones en este inserto de paquete.

Uso previsto

El kit de diagnóstico para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de anticuerpo de VHC en suero o plasma humano, que es un valor diagnóstico auxiliar importante para la infección con la hepatitis C. All muestra positiva se debe confirmarse por otro por otro metodologías. Esta prueba está destinada solo al uso profesional de la salud

1.LA DESEJAR TODOS LOS REAGOS Y MUESTRAS A TEMPERATURA ALTA.
2. Abra el analizador inmune portátil (Wiz-A101), ingrese el inicio de sesión de contraseña de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese la interfaz de detección.
3.Scan el código de dentificación para confirmar el elemento de prueba.
4. Sacue la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserta la tarjeta de prueba en la ranura de la tarjeta, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. ADD 20 μl de suero o muestra de plasma para muestra diluyente, y mezcle bien.
7. Solución de muestra de 80 μl de ADD para muestra el pozo de la tarjeta.
8. Haga clic en el botón "Prueba estándar", después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, puede leer los resultados de la pantalla del instrumento e grabar/imprimir los resultados de la prueba.
9. Refirme a la instrucción del analizador inmune portátil (Wiz-A101).

RESUMEN

El virus de la hepatitis C (VHC) es un virus de ARN de sentido positivo positivo de una sola varada (9,5 kb) que pertenece a la familia de Flaviviridae. Se han identificado seis genotipos principales y series de subtipos de VHC. Aislado en 1989, el VHC ahora se reconoce como la principal causa de hepatitis no A, no B asociada a la transfusión. La enfermedad se caracteriza con forma aguda y crónica. Más del 50% de las personas infectadas desarrollan hepatitis crónica severa y que amenaza la vida con la cirrosis hepática y los carcinomas hepatocelulares. Desde la introducción en 1990 de la detección anti-VHC de donaciones de sangre, la incidencia de esta infección en los receptores de transfusión se ha reducido significativamente. Los estudios clínicos muestran que la cantidad significativa de individuos infectados con VHC desarrollan anticuerpos contra la proteína no estructural NS5 del virus. Para esto, las pruebas incluyen antígenos de la región NS5 del genoma viral además de NS3 (C200), NS4 (C200) y el núcleo (C22).

Principio del procedimiento

La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con antígeno VHC en la región de prueba y el anticuerpo de IgG de cabra anti -conejo en la región de control. La almohadilla lable está recubierta por antígeno VHC y IgG de conejo marcado con fluorescencia y IgG de conejo. Al probar una muestra positiva, el anticuerpo de VHC en la muestra se combina con el antígeno VHC marcado con fluorescencia y forma una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el flujo complejo en la dirección del papel absorbente, cuando el complejo pasa la región de prueba, se combina con el antígeno de recubrimiento de antígeno VHC, forma un nuevo complejo. El nivel de anticuerpos HCV se correlaciona positivamente con la señal de fluorescencia y la concentración de la concentración de El anticuerpo de VHC en la muestra se puede detectar mediante el ensayo de inmunoensayo de fluorescencia

Reactivos y materiales suministrados

Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba de prueba individualmente.
. Diluyentes de muestra
.

Materiales requeridos pero no proporcionados
Contenedor de recolección de muestras, temporizador
Colección y almacenamiento de muestras
1. Las muestras probadas pueden ser suero, plasma anticoagulante de heparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Ayuda a las técnicas estándar recolecte una muestra. La muestra de suero o plasma se puede mantener refrigerada a 2-8 ℃ durante 7 días y criopreservación por debajo de -15 ° C durante 6 meses
3. Toda muestra Evite los ciclos de congelación-descongelación.

Procedimiento de ensayo
Lea el manual de operación del instrumento y el inserto del paquete antes de probar.
. Este resultado de la prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y el tratamiento clínicos, el manejo clínico de los pacientes debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otro examen de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información .
. Este reactivo solo se usa para pruebas de suero y plasma. Es posible que no obtenga un resultado preciso cuando se use para otras muestras como saliva y orina, etc.

Características de rendimiento

Referencias
1. Poste de hepatitis de transfusión. En: Moore SB, ed. Enfermedades virales transmitidas por transfusión. Alington, VA. Soy. Asociación Blood Banks, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al. Interferencia Hama con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos [J] .J del inmunoensayo Clin, 1993,16: 294-299.
3.Levinson ss. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia de inmunoensayo [J] .J del inmunoensayo Clin, 1992,15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agente transmisible en hepatitis no A, no B. Lanceta I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus de hepatitis C: el principal agente causal de hepatitis viral no A, no B. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzima enzimático Ensayo inmunosorbente (ELISA): ensayo cualitativo de IgG. Inmunoquímica 8: 871-874.

Valores esperados

HCV-AB <0.02

Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente a su población de pacientes.

Resultados de pruebas e interpretación

• Los datos anteriores son el resultado de la prueba de reactivo de HCV-AB, y se sugiere que cada laboratorio debe establecer un rango de valores de detección de VHC-AB adecuados para la población en esta región. Los resultados anteriores son solo para referencia.
• Los resultados de este método solo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en este método, y no existe una comparabilidad directa con otros métodos.
• Otros factores también pueden causar errores en los resultados de detección, incluidas las razones técnicas, los errores operativos y otros factores de muestra.

Almacenamiento y estabilidad

1. El kit es de 18 meses de vida útil desde la fecha de fabricación. Almacene los kits no utilizados a 2-30 ° C. No se congele. No use más allá de la fecha de vencimiento.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere que la prueba de un solo uso se use en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90%) en 60 minutos lo más rápido posible como sea posible. .
3. El diluyente de la muestra se usa inmediatamente después de abrirse.

Advertencias y precauciones
El kit debe sellarse y protegerse contra la humedad.
. Todas las muestras positivas serán validadas por otras metodologías.
.Todas las muestras se tratarán como contaminantes potenciales.
.No use reactivo vencido.
.No intercambie reactivos entre kits con un lote diferente no.
.No reutilice tarjetas de prueba y ningún accesorio desechable.
.La apertura errónea, excesiva o pequeña muestra puede conducir a desviaciones de resultados.

LIMITACIÓN
.Al igual que con cualquier ensayo que emplee anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia por los anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) en el espécimen. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Dichos especímenes pueden causar resultados falsos positivos o falsos negativos.
Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacena a las 2-30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilice
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones para su uso