Kit de diagnóstico para D-Dimer(ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Lea este inserto de paquete cuidadosamente antes de usar y siga estrictamente las instrucciones. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si hay alguna desviación de las instrucciones en este inserto de paquete.

Uso previsto
El kit de diagnóstico para D-dímero (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de D-Dimer (DD) en plasma humano, se usa para el diagnóstico de trombosis venosa, coagulación intravascular diseminada y el monitoreo de trombolítico Terapia. Toda la muestra positiva debe confirmarse por otras metodologías. Esta prueba está destinada solo a uso profesional de la salud.

RESUMEN
DD refleja la función fibrinolítica. Las razones del aumento de DD: 1. Hiperfibrinólisis segundo, como la hipercoagulación, la coagulación intravascular disfrazada, la enfermedad renal, el rechazo del trasplante de órganos, la terapia trombolítica, etc. 2. Hay formación de trombo activado y actividades de fibrinólisis en vessels en Vessels ; 3. Infarto de miscárdico, infarto cerebral, embolia pulmonar, trombosis venosa, cirugía, tumor, coagulación intravascular difusa, infección y necrosis tisular, etc.

Principio del procedimiento
La membrana del dispositivo de prueba está recubierta con anticuerpo anti DD en la región de prueba y el anticuerpo de IgG anti conejo de cabra en la región de control. La almohadilla lable está recubierta por anticuerpo anti DD marcado con fluorescencia e IgG de conejo de antemano. Al probar una muestra positiva, el antígeno DD en la muestra se combina con el anticuerpo anti DD marcado con fluorescencia y forma una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el flujo complejo en la dirección del papel absorbente, cuando el complejo pasó la región de prueba, combinado con anticuerpo anti antihd de recubrimiento, forma un nuevo complejo. El nivel de DD se correlaciona positivamente con la señal de fluorescencia, y la concentración de DD en la muestra puede detectarse mediante el ensayo de inmunoensayo de fluorescencia.

Reactivos y materiales suministrados

Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba Foil individualmente en bolsa con un 25T desecante
Diluyentes de muestra 25T
Inserto de paquete 1

Materiales requeridos pero no proporcionados
Contenedor de recolección de muestras, temporizador

Colección y almacenamiento de muestras
Las muestras probadas pueden ser plasma anticoagulante de heparina o plasma anticoagulante EDTA.
. El registro de las técnicas estándar recolecte una muestra. La muestra de suero o plasma se puede mantener refrigerada a 2-8 ℃ durante 7 días y criopreservación por debajo de -15 ° C durante 6 meses.
. Todas las muestras evitan los ciclos de congelación-descongelación.

Procedimiento de ensayo
Lea el manual de operación del instrumento y el inserto del paquete antes de probar.
1.LA DESEJAR TODOS LOS REAGOS Y MUESTRAS A TEMPERATURA ALTA.
2. Abra el analizador inmune portátil (Wiz-A101), ingrese el inicio de sesión de contraseña de la cuenta de acuerdo con el método de operación del instrumento e ingrese la interfaz de detección.
3.Scan el código de dentificación para confirmar el elemento de prueba.
4. Sacue la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio.
5. Inserta la tarjeta de prueba en la ranura de la tarjeta, escanee el código QR y determine el elemento de prueba.
6. ADD 40 μl de suero o muestra de plasma para muestra diluyente, y mezcle bien.
7. Solución de muestra de 80 μl de ADD para muestra el pozo de la tarjeta.
8. Haga clic en el botón "Prueba estándar", después de 15 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, puede leer los resultados de la pantalla del instrumento e grabar/imprimir los resultados de la prueba.
9. Refirme a la instrucción del analizador inmune portátil (Wiz-A101).

Valores esperados
DD <0.5mg/L
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que represente a su población de pacientes.

Resultados de pruebas e interpretación
Los datos anteriores son el resultado de la prueba de reactivos DD, y se sugiere que cada laboratorio debe establecer un rango de valores de detección de DD adecuados para la población en esta región. Los resultados anteriores son solo para referencia.
Los resultados de este método solo son aplicables a los rangos de referencia establecidos en este método, y no existe una comparabilidad directa con otros métodos.
Los otros factores también pueden causar errores en los resultados de detección, incluidas las razones técnicas, los errores operativos y otros factores de muestra.

Almacenamiento y estabilidad
1. El kit es de 18 meses de vida útil desde la fecha de fabricación. Almacene los kits no utilizados a 2-30 ° C. No se congele. No use más allá de la fecha de vencimiento.
2. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere que la prueba de uso único se use en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90%) en 60 minutos tan rápido como posible.
3. El diluyente de muestra se usa inmediatamente después de abrirse.

Advertencias y precauciones
1. El kit debe sellarse y protegerse contra la humedad.
2. Todas las muestras positivas serán validadas por otras metodologías.
3. Todas las muestras se tratarán como contaminantes potenciales.
4. No use el reactivo vencido.
5. NO REAGOS DE INTERCAMBIO entre kits con diferentes lote no.
6. No reutilice tarjetas de prueba y ningún accesorio desechable.
7. Misea, la medición excesiva o pequeña puede conducir a desviaciones de resultados.

LIMITACIÓN
. Como con cualquier ensayo que emplee anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de interferencia por los anticuerpos anti-ratón humanos (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para diagnóstico o terapia pueden contener HAMA. Dichos especímenes pueden causar resultados falsos positivos o falsos negativos.
. Este resultado de la prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y el tratamiento clínicos, el manejo clínico de los pacientes debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otro examen de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información .
. Este reactivo solo se usa para pruebas de suero y plasma. Es posible que no obtenga un resultado preciso cuando se use para otras muestras como saliva y orina, etc.

Características de rendimiento

REferencias
1. Hansen JH, et al. Interferencia de Hama con inmunoensayos basados ​​en anticuerpos monoclonales murinos [J] .J del inmunoensayo Clin, 1993,16: 294-299.
2.Levinson ss. La naturaleza de los anticuerpos heterofílicos y el papel en la interferencia del inmunoensayo [J] .J del inmunoensayo Clin, 1992,15: 108-114.

Clave de los símbolos utilizados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Almacena a las 2-30 ℃
	Fecha de expiración
	No reutilice
	PRECAUCIÓN
	Consulte las instrucciones para su uso

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