Diagnoza Ilaro por Alfa-fetoproteino(fluoreska imunokromatografia analizo)
Nur por diagnoza uzo en vitro
Bonvolu atente legi ĉi tiun pakfolieton antaŭ uzo kaj strikte sekvi la instrukciojn. Fidindeco de la analizrezultoj ne povas esti garantiita se estas iuj devioj de la instrukcioj en ĉi tiu pakfolieto.

INTENCITA UZO

Diagnoza Ilaro por Alfa-fetoproteino (fluoreska imunokromatografia analizo) estas fluoreska imunokromatografia analizo por la kvanta detekto de Alfa-fetoproteino (AFP) en homa serumo aŭ plasmo, kiu estas ĉefe uzata por helpi diagnozon, kuracan efikon kaj prognozon de primara hepatocelula karcinomo. Ĉiu pozitiva specimeno devas esti konfirmita per aliaj metodologioj. Ĉi tiu testo estas destinita nur por uzo de sanprofesiuloj.

RESUMO

Alfa-fetoproteino (AFP) estas unu el la ofte uzataj tumorsignoj. Ĝi estas glikoproteino kun molekula pezo de 70,000 kaj sukero de 4%. Ĝi estas ĉefe sintezita de la feta hepato, sekvata de la ovoflava sako. La feto komencas sintezi post 6 semajnoj, atingante pinton de 12 ĝis 15 semajnoj, serumkoncentriĝon de 1 ĝis 3 g/L, kaj umbilika ŝnursango ĉe naskiĝo de 10 ĝis 100 mg/L; 1 ĝis 2 jarojn post naskiĝo ĝis plenkreska nivelo; Normala gravedeco povas atingi 90 ĝis 500 ng/mL en la mezo; Normala homa seruma AFP-enhavo estas inter 2 kaj 8 ng/mL, sed multaj malsanoj, precipe hepatito, influas la AFP-valoron.

PRINCIPO DE LA PROCEDURO

La membrano de la testaparato estas kovrita per kontraŭ-AFP-antikorpo sur la testa regiono kaj per kapra kontraŭ-kunikla IgG-antikorpo sur la kontrolregiono. La etikedkuseneto estas antaŭe kovrita per fluoreske markita kontraŭ-AFP-antikorpo kaj kunikla IgG. Kiam oni testas pozitivan specimenon, la AFP-antigeno en la specimeno kombiniĝas kun fluoreske markita kontraŭ-AFP-antikorpo kaj formas imunmiksaĵon. Sub la ago de imunokromatografio, la kompleksa fluo en la direkto de sorba papero, kiam la komplekso trapasas la testan regionon, ĝi kombiniĝas kun kontraŭ-AFP-tegaĵa antikorpo, formas novan komplekson. La AFP-nivelo estas pozitive korelaciita kun fluoreska signalo, kaj la koncentriĝo de AFP en la specimeno povas esti detektita per fluoreska imunanalizo.

REAGENTOJ KAJ MATERIALOJ PROVIZITAJ

25T pakaĵkomponantoj：

.Testkarto individue en folio-saketo kun sekigilo 25T
Specimenaj diluiloj 25T
.Pakaĵa enigaĵo 1

MATERIALOJ BEZONATAJ SED NE PROVIZITAJ
Ujo por specimenkolekto, tempmezurilo
SPECIMENA KOLEKTO KAJ STOKADO
1. La testitaj specimenoj povas esti serumo, heparina antikoagula plasmo aŭ EDTA antikoagula plasmo.
2. Laŭ normaj teknikoj, kolekti specimenon. Serumo- aŭ plasmospecimeno povas esti konservita fridigite je 2-8℃ dum 7 tagoj kaj kriokonservita sub -15°C dum 6 monatoj.
3. Ĉiuj specimenoj evitas frostig-degelajn ciklojn.

PROCEDURA ANALIZO
Bonvolu legi la instrumento-funkciigan manlibron kaj la pakaĵinserton antaŭ ol testi.
1. Metu flanken ĉiujn reakciilojn kaj specimenojn ĝis ĉambra temperaturo.
2. Malfermu la Porteblan Imunanalizilon (WIZ-A101), enigu la konton, pasvorton kaj ensaluton laŭ la funkciigmetodo de la instrumento, kaj eniru la detektan interfacon.
3. Skanu la identigan kodon por konfirmi la testan objekton.
4. Elprenu la testkarton el la aluminia saketo.
5. Enigu la testkarton en la kartfendon, skanu la QR-kodon kaj determinu la testeblan objekton.
6. Aldonu 20 μL da serumo- aŭ plasmo-specimeno al la specimen-diluilo, kaj bone miksu.
7. Aldonu 80μL da specimensolvaĵo al la specimenputo de la karto.
8. Alklaku la butonon "norma testo", post 15 minutoj, la instrumento aŭtomate detektos la testkarton, ĝi povos legi la rezultojn de la ekrano de la instrumento, kaj registri/presi la testrezultojn.
9. Legu la instrukciojn de la Portebla Imunanalizilo (WIZ-A101).

ATENDATAJ VALOROJ

AFP：<10ng/ml
Estas rekomendinde, ke ĉiu laboratorio establu sian propran normalan intervalon reprezentantan sian pacientaron.

TESTREZULTOJ KAJ INTERPRETADO
La supraj datumoj estas la rezulto de AFP-reakciaĵa testo, kaj estas sugestite, ke ĉiu laboratorio establu gamon de AFP-detektaj valoroj taŭgaj por la loĝantaro en ĉi tiu regiono. La supraj rezultoj estas nur por referenco.
La rezultoj de ĉi tiu metodo aplikeblas nur al la referencaj intervaloj establitaj en ĉi tiu metodo, kaj ne ekzistas rekta komparebleco kun aliaj metodoj.
Aliaj faktoroj ankaŭ povas kaŭzi erarojn en detektorezultoj, inkluzive de teknikaj kialoj, funkciaj eraroj kaj aliaj provaĵaj faktoroj.

STOKADO KAJ STABILECO
1. La ilaro havas daŭron de konservo de 18 monatoj ekde la fabrikada dato. Konservu neuzitajn ilarojn je 2-30 °C. NE FROSTU. Ne uzu post la eksvalidiĝdato.
2. Ne malfermu la sigelitan saketon ĝis vi pretas fari teston, kaj la unu-uzan teston oni sugestas uzi sub la bezonata medio (temperaturo 2-35℃, humideco 40-90%) ene de 60 minutoj kiel eble plej rapide.
3. Specimena diluilo estas uzata tuj post malfermo.

AVERTOJ KAJ ANTAŬZORGOJ
La ilaro estu sigelita kaj protektita kontraŭ humideco.
Ĉiuj pozitivaj specimenoj devas esti validigitaj per aliaj metodologioj.
Ĉiuj specimenoj estu traktataj kiel ebla poluaĵo.
NE uzu eksvalidiĝintan reakciaĵon.
NE interŝanĝu reakciilojn inter ilaroj kun malsama lotnumero..
NE reuzu testkartojn kaj iujn ajn forĵeteblajn akcesoraĵojn.
Misfunkciado, troa aŭ malgranda specimeno povas konduki al rezultaj devioj.

LIMITAĴO
Kiel ĉe iu ajn analizo uzanta musajn antikorpojn, ekzistas la ebleco de interfero de homaj kontraŭmusaj antikorpoj (HAMA) en la specimeno. Specimenoj de pacientoj, kiuj ricevis preparojn de monoklonaj antikorpoj por diagnozo aŭ terapio, povas enhavi HAMA. Tiaj specimenoj povas kaŭzi falspozitivajn aŭ falsnegativajn rezultojn.
Ĉi tiu testrezulto estas nur por klinika referenco, ne devus servi kiel la sola bazo por klinika diagnozo kaj kuracado. La klinika administrado de la paciento devas esti ampleksa konsidero kombinita kun ĝiaj simptomoj, medicina historio, aliaj laboratorio-ekzamenoj, kurac-respondo, epidemiologio kaj aliaj informoj.
Ĉi tiu reakciilo estas uzata nur por serumaj kaj plasmaj testoj. Eble ĝi ne donos precizajn rezultojn kiam uzata por aliaj specimenoj kiel salivo kaj urino ktp.

EFIKAJ KARAKTERISTIKOJ

RREFERENCOJ
1. Hansen JH, et al. HAMA-Interfero kun Murinaj Monoklonaj Antikorpaj Imunanalizoj [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. La Naturo de Heterofilaj Antikorpoj kaj la Rolo en Imunanaliza Interfero [J]. J de Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Klarigo de uzitaj simboloj:

	En Vitro Diagnoza Medicina Aparato
	Fabrikisto
	Konservu je 2-30℃
	Finvalida dato
	Ne Reuzu
	ATENTU
	Konsultu Instrukciojn Por Uzo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adreso: Etaĝo 3-4, Konstruaĵo N-ro 16, Biomedicina Laborrenkontiĝo, Okcidenta Vojo Wengjiao 2030, Distrikto Haicang, 361026, Ŝiameno, Ĉinio
Telefono: +86-592-6808278
Fakso: +86-592-6808279