Μολυσματικό HIV HCV HBSAG και σύφιλη ταχεία δοκιμή combo
Πληροφορίες παραγωγής
| Αριθμός μοντέλου | HBSAG/TP & HIV/HCV | Συσκευασία | 20 δοκιμές/ κιτ, 30kits/ ctn |
| Ονομα | HBSAG/TP & HIV/HCV Rapid Combo Test | Ταξινόμηση οργάνων | Κατηγορία ΙΙΙ |
| Χαρακτηριστικά | Υψηλή ευαισθησία, εύκολη ανάρτηση | Πιστοποιητικό | CE/ ISO13485 |
| Ακρίβεια | > 97% | Διάρκεια ζωής | Δύο ετών |
| Μεθοδολογία | Κολλοειδής χρυσός | Υπηρεσία OEM/ODM | Αξιόλογος |
Υπεροχή
Χρόνος δοκιμής: 15-20 λεπτά
Αποθήκευση: 2-30 ℃/36-86 ℉
Μεθοδολογία: κολλοειδές χρυσό
Χαρακτηριστικό:
• Υψηλή ευαίσθητη
• Αποτέλεσμα ανάγνωσης σε 15-20 λεπτά
• Εύκολη λειτουργία
• υψηλή ακρίβεια
Προβλεπόμενη χρήση
Αυτό το κιτ είναι κατάλληλο για τον in vitro ποιοτικό προσδιορισμό του ιού της ηπατίτιδας Β, του syphilis spirochete, του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και του ιού της ηπατίτιδας C σε ανθρώπινο ορό/plas-Δείγματα MA/πλήρους αίματος για την βοηθητική διάγνωση του ιού της ηπατίτιδας Β, του syphilis spirochete, του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και των λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C. Τα αποτελέσματα που προέκυψαν πρέπεινα αναλύεται σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες. Προορίζεται για χρήση μόνο από ιατρικούς επαγγελματίες.
Διαδικασία δοκιμής
| 1 | Διαβάστε τις οδηγίες για χρήση και σε αυστηρή συμμόρφωση με την οδηγία για χρήση απαιτούμενη λειτουργία για να αποφευχθεί η ακρίβεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών |
| 2 | Πριν από τη δοκιμή, το κιτ και το δείγμα αφαιρεθούν από την κατάσταση του στρώματος και ισορροπούνται σε θερμοκρασία δωματίου και επισημαίνουν το. |
| 3 | Χτυπώντας τη συσκευασία της θήκης αλουμινίου αλουμινίου, αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής και επισημάνετε την, στη συνέχεια τοποθετήστε το οριζόντια στον πίνακα δοκιμών. |
| 4 | Αναρρίξτε δείγματα ορού/πλάσματος με σταγονόμετρο μίας χρήσης και προσθέστε 2 σταγόνες σε κάθε φρεάτια S1 και S2. Προσθέστε 3 σταγόνες σε κάθε φρεάτια S1 και S2 για δείγματα πλήρους αίματος πριν προσθέσετε 1 ~ 2 σταγόνες διαλύματος ξέβγαλμα σε κάθε φρεάτια S1 και S2 και ξεκινά το χρονοδιάγραμμα |
| 5 | Τα αποτελέσματα των δοκιμών θα πρέπει να ερμηνεύονται εντός 15 ~ 20 λεπτά, εάν περισσότερα από 20 λεπτά ερμηνευμένα αποτελέσματα είναι άκυρα. |
| 6 | Η οπτική ερμηνεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων. |
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κάθε δείγμα πρέπει να είναι πιπέτα από καθαρή πιπέτα μίας χρήσης για να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση.
Κλινική απόδοση
| Τα αποτελέσματα του Wiz τουΣφυρήλατο
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Θετικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,06% (95%CI 96,64%~ 99,74%) Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: 98,69% (95%CI96,68%~ 99,49%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Εκδοχή | 211 | 4 | 215 | |
| Αρνητικός | 2 | 301 | 303 | |
| Σύνολο | 213 | 305 | 518 | |
| Τα αποτελέσματα του Wiz τουTP
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Θετικό ποσοστό σύμπτωσης: 96,18% (95%CI 91,38%~ 98,36%) Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: 97,67% (95%CI95,64%~ 98,77%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 97,30% (95%CI95.51%~ 98,38%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Εκδοχή | 126 | 9 | 135 | |
| Αρνητικός | 5 | 378 | 383 | |
| Σύνολο | 131 | 387 | 518 | |
| Τα αποτελέσματα του Wiz τουHCV
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Θετικό ποσοστό σύμπτωσης: 93,44% (95%CI 84,32%~ 97,42%) Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,56% (95%CI98,42%~ 99,88%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Εκδοχή | 57 | 2 | 59 | |
| Αρνητικός | 4 | 455 | 459 | |
| Σύνολο | 61 | 457 | 518 | |
| Τα αποτελέσματα του Wiz τουHIV
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Θετικό ποσοστό σύμπτωσης: 96,81% (95%CI 91,03%~ 98,91%) Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,76% (95%CI98,68%~ 99,96%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,23% (95%CI98.03%~ 99,70%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Εκδοχή | 91 | 1 | 92 | |
| Αρνητικός | 3 | 423 | 446 | |
| Σύνολο | 94 | 424 | 518 | |
