Λοιμώδης HIV HCV HBSAG ΚΑΙ Συφιλιδική Ταχεία Συνδυαστική Δοκιμασία
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
| Αριθμός μοντέλου | HBsAg/TP&HIV/HCV | Συσκευασία | 20 τεστ/κιτ, 30κιτ/CTN |
| Ονομα | Ταχεία συνδυαστική δοκιμή HBsAg/TP&HIV/HCV | Ταξινόμηση οργάνων | Τάξη III |
| Χαρακτηριστικά | Υψηλή ευαισθησία, εύκολη λειτουργία | Πιστοποιητικό | CE/ ISO13485 |
| Ακρίβεια | > 97% | Διάρκεια ζωής | Δύο χρόνια |
| Μεθοδολογία | Κολλοειδής χρυσός | Υπηρεσία OEM/ODM | Διαθέσιμο |
Υπεροχή
Χρόνος δοκιμής: 15-20 λεπτά
Αποθήκευση: 2-30℃/36-86℉
Μεθοδολογία: Κολλοειδής χρυσός
Χαρακτηριστικό:
• Υψηλή ευαισθησία
• ανάγνωση αποτελεσμάτων σε 15-20 λεπτά
• Εύκολη λειτουργία
• Υψηλή Ακρίβεια
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Αυτό το κιτ είναι κατάλληλο για τον in vitro ποιοτικό προσδιορισμό του ιού της ηπατίτιδας Β, της σπειροχαιτής της σύφιλης, του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και του ιού της ηπατίτιδας C σε ανθρώπινο ορό/πλασματικόδείγματα αίματος/ολικού αίματος για τη βοηθητική διάγνωση λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας Β, τη σπειροχαιτή της σύφιλης, τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και τον ιό της ηπατίτιδας C. Τα αποτελέσματα που θα ληφθούν θα πρέπεινα αναλυθεί σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες. Προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.
Διαδικασία δοκιμής
| 1 | Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες χρήσης για να αποφύγετε την επηρέαση της ακρίβειας των αποτελεσμάτων της δοκιμής. |
| 2 | Πριν από τη δοκιμή, το κιτ και το δείγμα αφαιρούνται από την κατάσταση αποθήκευσης, ισορροπούνται σε θερμοκρασία δωματίου και σημαίνονται. |
| 3 | Σκίζοντας τη συσκευασία της θήκης από αλουμινόχαρτο, βγάλτε τη συσκευή δοκιμής και σημειώστε την και, στη συνέχεια, τοποθετήστε την οριζόντια στο τραπέζι δοκιμής. |
| 4 | Αναρροφήστε δείγματα ορού/πλάσματος με ένα σταγονόμετρο μιας χρήσης και προσθέστε 2 σταγόνες σε κάθε ένα από τα φρεάτια s1 και s2. Προσθέστε 3 σταγόνες σε κάθε ένα από τα φρεάτια s1 και s2 για δείγματα πλήρους αίματος πριν προσθέσετε 1~2 σταγόνες διαλύματος έκπλυσης σε κάθε ένα από τα φρεάτια s1 και s2 και ξεκινά ο χρονισμός. |
| 5 | Τα αποτελέσματα των εξετάσεων θα πρέπει να ερμηνεύονται εντός 15-20 λεπτών, εάν τα αποτελέσματα που έχουν ερμηνευτεί σε διάστημα μεγαλύτερο των 20 λεπτών είναι άκυρα. |
| 6 | Η οπτική ερμηνεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην ερμηνεία αποτελεσμάτων. |
Σημείωση: κάθε δείγμα πρέπει να αναρροφάται με καθαρή πιπέτα μιας χρήσης για να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση.
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
| Αποτελέσματα WIZHBsag
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 99,06% （95% ΔΕ 96,64%~99,74%） Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: 98,69% （95%CI96,68%~99,49%） Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικό | 211 | 4 | 215 | |
| Αρνητικός | 2 | 301 | 303 | |
| Σύνολο | 213 | 305 | 518 | |
| Αποτελέσματα WIZTP
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 96,18% （95% ΔΕ 91,38%~98,36%） Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: 97,67% （95%CI95,64%~98,77%） Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 97,30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικό | 126 | 9 | 135 | |
| Αρνητικός | 5 | 378 | 383 | |
| Σύνολο | 131 | 387 | 518 | |
| Αποτελέσματα WIZHCV
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 93,44% (ΔΕ 95% 84,32%~97,42%) Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,56% （95%CI98,42%~99,88%） Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 98,84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικό | 57 | 2 | 59 | |
| Αρνητικός | 4 | 455 | 459 | |
| Σύνολο | 61 | 457 | 518 | |
| Αποτελέσματα WIZHIV
| Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 96,81% （95% ΔΕ 91,03%~98,91%） Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,76% （95%CI98,68%~99,96%） Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,23% （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικό | 91 | 1 | 92 | |
| Αρνητικός | 3 | 423 | 446 | |
| Σύνολο | 94 | 424 | 518 | |
