Διαγνωστικό κιτ για Ολική Θυροξίνη (ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού)
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Diagnostic Kit for Total Thyroxine (fluorescence immunochromatographic assay) είναι ένας ανοσοχρωματογραφικός προσδιορισμός φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση της ολικής θυροξίνης (TT4) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα, που χρησιμοποιείται κυρίως για την αξιολόγηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς. Είναι ένα βοηθητικό αντιδραστήριο θετικής διάγνωσης. πρέπει να επιβεβαιωθεί με άλλες μεθοδολογίες. Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Η θυροξίνη (Τ4) εκκρίνεται από τον θυρεοειδή αδένα και το μοριακό της βάρος είναι 777D. Το συνολικό T4(Total T4,TT4) στον ορό είναι 50 φορές μεγαλύτερο από αυτό του ορού T3. Μεταξύ αυτών, το 99,9 % του TT4 συνδέεται με τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν τη θυροξίνη του ορού (TBP), και το ελεύθερο T4 (Ελεύθερο T4, FT4) είναι λιγότερο από 0,05 %. Η Τ4 και η Τ3 συμμετέχουν στη ρύθμιση της μεταβολικής λειτουργίας του σώματος. Οι μετρήσεις TT4 χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της λειτουργικής κατάστασης του θυρεοειδούς και τη διάγνωση ασθενειών. Κλινικά, το ΤΤ4 είναι ένας αξιόπιστος δείκτης για τη διάγνωση και την παρατήρηση της αποτελεσματικότητας του υπερθυρεοειδισμού και του υποθυρεοειδισμού.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής επικαλύπτεται με το συζυγές BSA και T4 στην περιοχή δοκιμής και αντίσωμα κατσίκας κατά του κουνελιού IgG στην περιοχή ελέγχου. Το ταμπόν δείκτη επικαλύπτεται εκ των προτέρων με αντίσωμα αντι-Τ4 σήμανσης φθορισμού και IgG κουνελιού. Κατά τη δοκιμή του δείγματος, το ΤΤ4 στο δείγμα συνδυάζεται με αντίσωμα αντι-Τ4 με σήμανση φθορισμού και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα. Κάτω από τη δράση της ανοσοχρωματογραφίας, το σύμπλοκο ρέει προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού, όταν το σύμπλοκο περάσει την περιοχή δοκιμής, ο ελεύθερος δείκτης φθορισμού θα συνδυαστεί με τον Τ4 στη μεμβράνη. Η συγκέντρωση του ΤΤ4 είναι αρνητική συσχέτιση για το σήμα φθορισμού, και το Η συγκέντρωση του ΤΤ4 στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοπροσδιορισμό φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Εξαρτήματα συσκευασίας 25Τ:
.Κάρτα δοκιμής ατομική μεμβράνη σε θήκη με αποξηραντικό 25Τ
.Ένα διάλυμα 25Τ
Λύση .Β 1
.Ένθετο συσκευασίας 1

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1.Τα δείγματα που δοκιμάστηκαν μπορεί να είναι ορός, αντιπηκτικό πλάσμα ηπαρίνης ή αντιπηκτικό πλάσμα EDTA.
2.Σύμφωνα με τις τυπικές τεχνικές συλλογή δείγματος. Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8℃ για 7 ημέρες και κρυοσυντήρηση κάτω από τους -15°C για 6 μήνες.
3. Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣΗΣ

Η διαδικασία δοκιμής του οργάνου βλέπε το εγχειρίδιο του ανοσοαναλυτή. Η διαδικασία δοκιμής αντιδραστηρίου είναι η εξής
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον Φορητό Immune Analyzer (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισαγάγετε τη διεπαφή ανίχνευσης.
3.Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
3. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα αλουμινίου.
4. Τοποθετήστε τη δοκιμαστική κάρτα στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το δοκιμαστικό στοιχείο.
5. Προσθέστε 20μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο διάλυμα Α και ανακατέψτε καλά.
6. Προσθέστε 20μL διαλύματος Β στο παραπάνω μείγμα και ανακατέψτε καλά.

Αφήστε το μείγμα για20πρακτικά.
Προσθέστε 80 μL μείγματος σε καλά δείγμα της κάρτας.
Κάντε κλικ στο κουμπί "τυπική δοκιμή", μετά από 10 λεπτά, το όργανο θα εντοπίσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, θα μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να καταγράψει/εκτυπώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής.
Ανατρέξτε στις οδηγίες του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101).

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΑΞΙΕΣ
Φυσιολογικό εύρος TT4: 55-140 nmol/L
Συνιστάται κάθε εργαστήριο να ορίζει το δικό του φυσιολογικό εύρος που αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό ασθενών του.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΗΣ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ
.Τα παραπάνω δεδομένα είναι το διάστημα αναφοράς που καθορίζεται για τα δεδομένα ανίχνευσης αυτού του κιτ, και προτείνεται κάθε εργαστήριο να ορίσει ένα διάστημα αναφοράς για τη σχετική κλινική σημασία του πληθυσμού σε αυτήν την περιοχή.
.Η συγκέντρωση του TT4 είναι υψηλότερη από το εύρος αναφοράς και οι φυσιολογικές αλλαγές ή η απόκριση στο στρες θα πρέπει να αποκλειστούν. Πράγματι, μη φυσιολογική, θα πρέπει να συνδυάζει τη διάγνωση κλινικών συμπτωμάτων.
.Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για το εύρος αναφοράς που καθορίζεται με αυτήν τη μέθοδο και τα αποτελέσματα δεν είναι άμεσα συγκρίσιμα με άλλες μεθόδους.
.Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δείγματος.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
.Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Αποθηκεύστε τα μη χρησιμοποιημένα κιτ στους 2-30°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΞΕΤΕ. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
.Μην ανοίξετε την σφραγισμένη θήκη μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και η δοκιμή μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο δυνατός.
.Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
.Το κιτ πρέπει να σφραγίζεται και να προστατεύεται από την υγρασία.
.Όλα τα θετικά δείγματα θα επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
.Όλα τα δείγματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας..
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές κάρτες και τυχόν αξεσουάρ μιας χρήσης.
.Κακή λειτουργία, υπερβολικό ή μικρό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε αποκλίσεις των αποτελεσμάτων.

LΜΙΜΗΣΗ
.Όπως με κάθε ανάλυση που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA) στο δείγμα. Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει σκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία μπορεί να περιέχουν HAMA. Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
.Αυτό το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι μόνο για κλινική αναφορά, δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία, η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένη σε συνδυασμό με τα συμπτώματά της, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες .
.Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για δοκιμές ορού και πλάσματος. Μπορεί να μην έχει ακριβές αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

REFERENCES
1. Hansen JH, et al. ΗΑΜΑ Παρεμβολή με Ανοσοπροσδιορισμούς Βασιζόμενους σε Μονοκλωνικά Αντισώματα Μυϊκού [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Κλειδί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται:

	Διαγνωστική Ιατρική Συσκευή In Vitro
	Κατασκευαστής
	Αποθηκεύστε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: 3-4 Όροφος, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Κίνα
Τηλ:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279