Διαγνωστικό κιτ για την ολική θυροξίνη (δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας φθορισμού)
Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο οδηγιών χρήσης.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Διαγνωστικό Κιτ για την Ολική Θυροξίνη (δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας φθορισμού) είναι μια δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση της Ολικής Θυροξίνης (TT4) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα, η οποία χρησιμοποιείται κυρίως για την αξιολόγηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς. Είναι ένα βοηθητικό διαγνωστικό αντιδραστήριο. Όλα τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιώνονται με άλλες μεθοδολογίες. Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Η θυροξίνη (T4) εκκρίνεται από τον θυρεοειδή αδένα και το μοριακό της βάρος είναι 777D. Η συνολική T4 (Ολική T4,TT4) στον ορό είναι 50 φορές μεγαλύτερη από την T3 στον ορό. Μεταξύ αυτών, το 99,9% της TT4 συνδέεται με τις πρωτεΐνες δέσμευσης θυροξίνης (TBP) του ορού, και η ελεύθερη T4 (Ελεύθερη T4,FT4) είναι λιγότερο από 0,05%. Η T4 και η T3 συμμετέχουν στη ρύθμιση της μεταβολικής λειτουργίας του σώματος. Οι μετρήσεις της TT4 χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της λειτουργικής κατάστασης του θυρεοειδούς και τη διάγνωση ασθενειών. Κλινικά, η TT4 είναι ένας αξιόπιστος δείκτης για τη διάγνωση και την παρατήρηση της αποτελεσματικότητας του υπερθυρεοειδισμού και του υποθυρεοειδισμού.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής είναι επικαλυμμένη με το συζυγές BSA και T4 στην περιοχή δοκιμής και με αντίσωμα IgG κατσίκας κατά κουνελιού στην περιοχή ελέγχου. Τα μαξιλαράκια δείκτη επικαλύπτονται εκ των προτέρων με αντίσωμα αντι-T4 με σήμανση φθορισμού και IgG κουνελιού. Κατά τη δοκιμή του δείγματος, το TT4 στο δείγμα συνδυάζεται με αντίσωμα αντι-T4 με σήμανση φθορισμού και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα. Υπό την επίδραση της ανοσοχρωματογραφίας, το σύμπλοκο ρέει προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού. Όταν το σύμπλοκο περάσει την περιοχή δοκιμής, ο ελεύθερος φθορίζων δείκτης θα συνδυαστεί με το T4 στη μεμβράνη. Η συγκέντρωση του TT4 έχει αρνητική συσχέτιση για το σήμα φθορισμού και η συγκέντρωση του TT4 στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοδοκιμασία φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Στοιχεία συσκευασίας 25T：
Κάρτα δοκιμής σε ξεχωριστή συσκευασία αλουμινίου με ξηραντικό 25T
.Ένα διάλυμα 25T
.Β λύση 1
.Ένθετο συσκευασίας 1

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΥΛΙΚΑ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1. Τα δείγματα που εξετάζονται μπορούν να είναι ορός, πλάσμα με ηπαρινικό αντιπηκτικό ή πλάσμα με EDTA αντιπηκτικό.
2. Συλλέξτε δείγμα σύμφωνα με τις τυπικές τεχνικές. Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8°C για 7 ημέρες και σε κρυοσυντήρηση κάτω από -15°C για 6 μήνες.
3. Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ

Η διαδικασία δοκιμής του οργάνου αναφέρεται στο εγχειρίδιο του ανοσοαναλυτή. Η διαδικασία δοκιμής αντιδραστηρίου έχει ως εξής.
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον Φορητό Αναλυτή Ανοσοποίησης (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης σύνδεσης του λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισέλθετε στη διεπαφή ανίχνευσης.
3. Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
3. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από την αλουμινένια σακούλα.
4. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το στοιχείο δοκιμής.
5. Προσθέστε 20 μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο διάλυμα Α και ανακατέψτε καλά.
6. Προσθέστε 20μL διαλύματος Β στο παραπάνω μείγμα και ανακατέψτε καλά.

Αφήστε το μείγμα για20πρακτικά.
Προσθέστε 80 μL μείγματος στην υποδοχή δείγματος της κάρτας.
Κάντε κλικ στο κουμπί «τυπική δοκιμή». Μετά από 10 λεπτά, το όργανο θα ανιχνεύσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, θα μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να τα καταγράψει/εκτυπώσει.
Ανατρέξτε στις οδηγίες του Φορητού Αναλυτή Ανοσοποίησης (WIZ-A101).

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
Κανονικό εύρος TT4: 55-140nmol/L
Συνιστάται κάθε εργαστήριο να καθορίσει το δικό του φυσιολογικό εύρος που να αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό των ασθενών του.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ
Τα παραπάνω δεδομένα αποτελούν το διάστημα αναφοράς που έχει καθοριστεί για τα δεδομένα ανίχνευσης αυτού του κιτ και προτείνεται κάθε εργαστήριο να καθορίσει ένα διάστημα αναφοράς για τη σχετική κλινική σημασία του πληθυσμού σε αυτήν την περιοχή.
Η συγκέντρωση του TT4 είναι υψηλότερη από το εύρος αναφοράς και θα πρέπει να αποκλειστούν οι φυσιολογικές αλλαγές ή η απόκριση στο στρες. Πράγματι, αν είναι ανώμαλη, θα πρέπει να συνδυαστεί η διάγνωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για το εύρος αναφοράς που καθορίζεται από αυτήν τη μέθοδο και τα αποτελέσματα δεν είναι άμεσα συγκρίσιμα με άλλες μεθόδους.
Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δειγματοληψίας.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Φυλάσσετε τα αχρησιμοποίητα κιτ στους 2-30°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και το τεστ μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο δυνατό.
Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Το κιτ πρέπει να είναι σφραγισμένο και προστατευμένο από την υγρασία.
Όλα τα θετικά δείγματα θα πρέπει να επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
Όλα τα δείγματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις κάρτες δοκιμών και τυχόν αναλώσιμα εξαρτήματα.
Η κακή λειτουργία, η υπερβολική ή μικρή δειγματοληψία μπορούν να οδηγήσουν σε αποκλίσεις στα αποτελέσματα.

LΜΙΜΗΣΗ
Όπως συμβαίνει με κάθε δοκιμασία που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής στο δείγμα από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA). Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει παρασκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία ενδέχεται να περιέχουν HAMA. Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Αυτό το αποτέλεσμα της εξέτασης προορίζεται μόνο για κλινική αναφορά και δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία. Η κλινική διαχείριση του ασθενούς θα πρέπει να αποτελεί μια ολοκληρωμένη εξέταση σε συνδυασμό με τα συμπτώματά του, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες.
Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για εξετάσεις ορού και πλάσματος. Ενδέχεται να μην επιτύχει ακριβή αποτελέσματα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

RΑΝΑΦΟΡΕΣ
1. Hansen JH, et al. Παρεμβολή HAMA σε ανοσοδοκιμασίες που βασίζονται σε μονοκλωνικά αντισώματα ποντικού [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. Η Φύση των Ετεροφιλικών Αντισωμάτων και ο Ρόλος τους στην Παρεμβολή στις Ανοσοδοκιμασίες [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Υπόμνημα συμβόλων που χρησιμοποιούνται:

	Ιατρική συσκευή διάγνωσης in vitro
	Κατασκευαστής
	Φυλάσσετε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: Όροφος 3-4, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, Δυτική Οδός Wengjiao 2030, Περιοχή Haicang, 361026, Ξιαμέν, Κίνα
Τηλ.:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279