Διαγνωστικό κιτ για τεστοστερόνη(ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού)
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Diagnostic Kit for Testosterone (fluorescence immunochromatographic assay) είναι ένας ανοσοχρωματογραφικός προσδιορισμός φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση της τεστοστερόνης (T) στον ανθρώπινο ορό ή στο πλάσμα, που χρησιμοποιείται κυρίως για την αξιολόγηση των επιπέδων της τεστοστερόνης. Είναι ένα βοηθητικό αντιδραστήριο δείγματος διάγνωσης. πρέπει να επιβεβαιωθεί με άλλες μεθοδολογίες. Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Η τεστοστερόνη (Τ), η οποία έχει μοριακό βάρος 288,4 D. Στο κυκλοφορικό σύστημα, περίπου το 97% έως 99% της τεστοστερόνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Μεταξύ αυτών, το 60% της τεστοστερόνης στο αίμα συνδέεται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου. SHBG), το 38% είναι δεσμευμένο στη λευκωματίνη και το 2% είναι ελεύθερο. Η δεσμευτική τεστοστερόνη στο αίμα δεν είναι βιολογικά ενεργή και μόνο η ελεύθερη τεστοστερόνη μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα γκανιότα για να ασκήσει τα φυσιολογικά της αποτελέσματα.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής είναι επικαλυμμένη με το συζυγές BSA και τεστοστερόνης στην περιοχή δοκιμής και αντίσωμα κατσίκας κατά του κουνελιού IgG στην περιοχή ελέγχου. Τα επιθέματα σήμανσης είναι επικαλυμμένα με αντίσωμα φθορισμού κατά της τεστοστερόνης και IgG κουνελιού εκ των προτέρων. Κατά τη δοκιμή του δείγματος, η τεστοστερόνη στο δείγμα συνδυάζεται με αντίσωμα κατά της τεστοστερόνης με σήμανση φθορισμού και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα. Κάτω από τη δράση της ανοσοχρωματογραφίας, το σύμπλοκο ρέει προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού, όταν το σύμπλοκο περάσει την περιοχή δοκιμής, ο ελεύθερος δείκτης φθορισμού θα συνδυαστεί με την τεστοστερόνη στη μεμβράνη. Η συγκέντρωση της τεστοστερόνης είναι αρνητική συσχέτιση για το σήμα φθορισμού, και το Η συγκέντρωση της τεστοστερόνης στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοπροσδιορισμό φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Εξαρτήματα συσκευασίας 25Τ:
.Κάρτα δοκιμής ατομική μεμβράνη σε θήκη με αποξηραντικό 25Τ
.Ένα διάλυμα 25Τ
Λύση .Β 1
.Ένθετο συσκευασίας 1

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1.Τα δείγματα που δοκιμάστηκαν μπορεί να είναι ορός, αντιπηκτικό πλάσμα ηπαρίνης ή αντιπηκτικό πλάσμα EDTA.
2.Σύμφωνα με τις τυπικές τεχνικές συλλογή δείγματος. Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8℃ για 7 ημέρες και κρυοσυντήρηση κάτω από τους -15°C για 6 μήνες.
3. Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣΗΣ
Η διαδικασία δοκιμής του οργάνου βλέπε το εγχειρίδιο του ανοσοαναλυτή. Η διαδικασία δοκιμής αντιδραστηρίου είναι η εξής
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον Φορητό Immune Analyzer (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισαγάγετε τη διεπαφή ανίχνευσης.
3.Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα αλουμινίου.
5. Τοποθετήστε τη δοκιμαστική κάρτα στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το δοκιμαστικό στοιχείο.
6. Προσθέστε 30 μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο διάλυμα Α και ανακατέψτε καλά.
7. Προσθέστε 20μL διαλύματος Β στο παραπάνω μείγμα και ανακατέψτε καλά.
8.Αφήστε το μείγμα για 20 λεπτά.
9.Προσθέστε 80μL μείγματος σε καλά δείγμα της κάρτας.
10. Κάντε κλικ στο κουμπί "τυπική δοκιμή", μετά από 10 λεπτά, το όργανο θα εντοπίσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να καταγράψει/εκτυπώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής.
11.Ανατρέξτε στις οδηγίες του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101).

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΑΞΙΕΣ

Φυσιολογικό εύρος τεστοστερόνης: Άνδρες: 2,5-10,5 ng/mL
Θηλυκό: 0,25-1,0 ng/mL
Συνιστάται κάθε εργαστήριο να ορίζει το δικό του φυσιολογικό εύρος που αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό ασθενών του.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΗΣ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ
.Τα παραπάνω δεδομένα είναι το διάστημα αναφοράς που καθορίζεται για τα δεδομένα ανίχνευσης αυτού του κιτ, και προτείνεται κάθε εργαστήριο να ορίσει ένα διάστημα αναφοράς για τη σχετική κλινική σημασία του πληθυσμού σε αυτήν την περιοχή.
.Η συγκέντρωση της τεστοστερόνης είναι υψηλότερη από το εύρος αναφοράς και θα πρέπει να αποκλειστούν οι φυσιολογικές αλλαγές ή η απόκριση στο στρες. Πράγματι, μη φυσιολογική, θα πρέπει να συνδυάζει τη διάγνωση κλινικών συμπτωμάτων.
.Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για το εύρος αναφοράς που καθορίζεται με αυτήν τη μέθοδο και τα αποτελέσματα δεν είναι άμεσα συγκρίσιμα με άλλες μεθόδους.
.Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δείγματος.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
1.Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Αποθηκεύστε τα μη χρησιμοποιημένα κιτ στους 2-30°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΞΕΤΕ. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη θήκη μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και η δοκιμή μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο όσο το δυνατόν.
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
.Το κιτ πρέπει να σφραγίζεται και να προστατεύεται από την υγρασία.
.Όλα τα θετικά δείγματα θα επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
.Όλα τα δείγματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας..
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές κάρτες και τυχόν αξεσουάρ μιας χρήσης.
.Κακή λειτουργία, υπερβολικό ή μικρό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε αποκλίσεις των αποτελεσμάτων.

LΜΙΜΗΣΗ
.Όπως με κάθε ανάλυση που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA) στο δείγμα. Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει σκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία μπορεί να περιέχουν HAMA. Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
.Αυτό το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι μόνο για κλινική αναφορά, δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία, η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένη σε συνδυασμό με τα συμπτώματά της, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες .
.Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για δοκιμές ορού και πλάσματος. Μπορεί να μην έχει ακριβές αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΑΝΑΦΟΡΕΣ
1. Hansen JH, et al. ΗΑΜΑ Παρεμβολή με Ανοσοπροσδιορισμούς Βασιζόμενους σε Μονοκλωνικά Αντισώματα Μυϊκού [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Κλειδί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται:

	Διαγνωστική Ιατρική Συσκευή In Vitro
	Κατασκευαστής
	Αποθηκεύστε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: 3-4 Όροφος, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Κίνα
Τηλ:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279