Διαγνωστικό κιτ γιαΩχρινοτρόπος ορμόνηανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού)
Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο οδηγιών χρήσης.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Διαγνωστικό Κιτ για την Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας φθορισμού) είναι μια δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση της Ωχρινοτρόπου Ορμόνης (LH) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα, η οποία χρησιμοποιείται κυρίως στην αξιολόγηση της ενδοκρινικής λειτουργίας της υπόφυσης. Όλα τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιώνονται με άλλες μεθοδολογίες. Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Η ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 30.000 Dalton, η οποία παράγεται από την πρόσθια υπόφυση. Η συγκέντρωση της LH σχετίζεται στενά με την ωορρηξία των ωοθηκών και η μέγιστη τιμή της LH προβλέπεται να είναι 24 έως 36 ώρες μετά την ωορρηξία. Επομένως, η μέγιστη τιμή της LH μπορεί να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου για να προσδιοριστεί ο βέλτιστος χρόνος σύλληψης. Η ανώμαλη ενδοκρινική λειτουργία στην υπόφυση μπορεί να προκαλέσει ανωμαλία στην έκκριση LH. Η συγκέντρωση της LH μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της ενδοκρινικής λειτουργίας της υπόφυσης. Το διαγνωστικό κιτ βασίζεται σε ανοσοχρωματογραφία και μπορεί να δώσει αποτέλεσμα εντός 15 λεπτών.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής είναι επικαλυμμένη με αντίσωμα κατά της LH στην περιοχή δοκιμής και αντίσωμα IgG κατσίκας κατά κουνελιού στην περιοχή ελέγχου. Τα επιθέματα ετικέτας επικαλύπτονται εκ των προτέρων με αντίσωμα κατά της LH με φθορισμό και IgG κουνελιού. Κατά την εξέταση θετικού δείγματος, το αντιγόνο LH στο δείγμα συνδυάζεται με αντίσωμα κατά της LH με φθορισμό και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα. Υπό την επίδραση της ανοσοχρωματογραφίας, η ροή του συμπλόκου προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού, όταν το σύμπλοκο περάσει την περιοχή δοκιμής, συνδυάζεται με αντίσωμα επικάλυψης κατά της LH, σχηματίζοντας νέο σύμπλοκο. Το επίπεδο LH συσχετίζεται θετικά με το σήμα φθορισμού και η συγκέντρωση της LH στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοδοκιμασία φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Στοιχεία συσκευασίας 25T：

Κάρτα δοκιμής σε ξεχωριστή συσκευασία αλουμινίου με ξηραντικό 25T
.Δείγμα αραιωτικών
.Ένθετο συσκευασίας

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΥΛΙΚΑ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1. Τα δείγματα που εξετάζονται μπορούν να είναι ορός, πλάσμα με ηπαρινικό αντιπηκτικό ή πλάσμα με EDTA αντιπηκτικό.
2. Συλλέξτε δείγμα σύμφωνα με τις τυπικές τεχνικές. Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8°C για 7 ημέρες και σε κρυοσυντήρηση κάτω από -15°C για 6 μήνες.
3. Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ

Η διαδικασία δοκιμής του οργάνου αναφέρεται στο εγχειρίδιο του ανοσοαναλυτή. Η διαδικασία δοκιμής αντιδραστηρίου έχει ως εξής.
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον Φορητό Αναλυτή Ανοσοποίησης (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης σύνδεσης του λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισέλθετε στη διεπαφή ανίχνευσης.
3. Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από την αλουμινένια σακούλα.
5. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το στοιχείο δοκιμής.
6. Προσθέστε 20 μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο αραιωτικό δείγματος και ανακατέψτε καλά.
7. Προσθέστε 80μL διαλύματος δείγματος στην υποδοχή δείγματος της κάρτας.
8. Κάντε κλικ στο κουμπί «τυπική δοκιμή». Μετά από 15 λεπτά, το όργανο θα ανιχνεύσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, θα μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να τα καταγράψει/εκτυπώσει.
9. Ανατρέξτε στις οδηγίες του Φορητού Αναλυτή Ανοσοποίησης (WIZ-A101).

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ

Τα παραπάνω δεδομένα αποτελούν το διάστημα αναφοράς που έχει καθοριστεί για τα δεδομένα ανίχνευσης αυτού του κιτ και προτείνεται κάθε εργαστήριο να καθορίσει ένα διάστημα αναφοράς για τη σχετική κλινική σημασία του πληθυσμού σε αυτήν την περιοχή.
Η συγκέντρωση της LH είναι υψηλότερη από το εύρος αναφοράς και θα πρέπει να αποκλειστούν οι φυσιολογικές αλλαγές ή η απόκριση στο στρες. Πράγματι, αν είναι ανώμαλη, θα πρέπει να συνδυαστεί η διάγνωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για το εύρος αναφοράς που καθορίζεται από αυτήν τη μέθοδο και τα αποτελέσματα δεν είναι άμεσα συγκρίσιμα με άλλες μεθόδους.
Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δειγματοληψίας.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
1. Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Φυλάσσετε τα αχρησιμοποίητα κιτ στους 2-30°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και το τεστ μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο δυνατό.
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Το κιτ πρέπει να είναι σφραγισμένο και προστατευμένο από την υγρασία.
Όλα τα θετικά δείγματα θα πρέπει να επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
Όλα τα δείγματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ εναλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις κάρτες δοκιμών και τυχόν αναλώσιμα εξαρτήματα.
Η κακή λειτουργία, η υπερβολική ή μικρή δειγματοληψία μπορούν να οδηγήσουν σε αποκλίσεις στα αποτελέσματα.

LΜΙΜΗΣΗ
Όπως συμβαίνει με κάθε δοκιμασία που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής στο δείγμα από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA). Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει παρασκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία ενδέχεται να περιέχουν HAMA. Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Αυτό το αποτέλεσμα της εξέτασης προορίζεται μόνο για κλινική αναφορά και δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία. Η κλινική διαχείριση του ασθενούς θα πρέπει να αποτελεί μια ολοκληρωμένη εξέταση σε συνδυασμό με τα συμπτώματά του, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες.
Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για εξετάσεις ορού και πλάσματος. Ενδέχεται να μην επιτύχει ακριβή αποτελέσματα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΑΝΑΦΟΡΕΣ
1. Hansen JH, et al. Παρεμβολή HAMA σε ανοσοδοκιμασίες που βασίζονται σε μονοκλωνικά αντισώματα ποντικού [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. Η Φύση των Ετεροφιλικών Αντισωμάτων και ο Ρόλος τους στην Παρεμβολή στις Ανοσοδοκιμασίες [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Υπόμνημα συμβόλων που χρησιμοποιούνται:

	Ιατρική συσκευή διάγνωσης in vitro
	Κατασκευαστής
	Φυλάσσετε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: Όροφος 3-4, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, Δυτική Οδός Wengjiao 2030, Περιοχή Haicang, 361026, Ξιαμέν, Κίνα
Τηλ.:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279